Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczne strategie wdrażania oceny geriatrycznej (PGA) i oceny korelacyjne (PACE-70) (PACE-70)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Praktyczne strategie wdrażania oceny geriatrycznej (PGA) i oceny korelacyjne dla osób starszych z rakiem (PACE-70): badanie hybrydowe efektywności wdrażania

Zastosowanie oceny geriatrycznej w celu informowania o opiece onkologicznej dla osób starszych z rakiem jest praktyką opartą na dowodach, która poprawia komunikację pacjenta-kliniku, zmniejsza toksyczność związaną z leczeniem i jest zalecana przez krajowe wytyczne. Jednak wdrożenie oceny geriatrycznej może być czasochłonne i uciążliwe, co prowadzi do nieoptymalnego stosowania w praktyce klinicznej. Opracowany i zatwierdzony przez American Society for Clinical Oncology (ASCO), praktyczna ocena geriatryczna (PGA) ma na celu poprawę użyteczności i adopcji klinicznej, ale jego wdrożenie w rzeczywistym środowisku nie zostało ocenione. Badanie PACE-70 ma na celu ocenę wdrożenia PGA i wynikową modyfikację dawki chemioterapii wśród starszych dorosłych z zaawansowanym rakiem leczonym w środowisku. Cel eksploracyjny oceni, w jaki sposób PGA, skład ciała (poprzez skanowanie tomografii komputerowej brzucha) i monitorowanie liczby kroków (za pomocą Fitbit) korelują z toksycznością chemioterapii i innymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowy wiek jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka. Do 2040 r. Przewiduje się, że 60 procent nowo zdiagnozowanych przypadków raka wystąpi u osób w wieku 70 lat lub starszych. 5 Zarządzanie rakiem u osób starszych wymaga dokładnej oceny ryzyka i korzyści leczenia, ponieważ ponad 70 procent starszych pacjentów doświadcza zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, które mogą wpływać na jakość życia i wymagać modyfikacji terapii. 6 Ponadto dorośli w ciągu 75 lat stanowią mniej niż 2 procent uczestników badań onkologii fazy 3, pomimo 20 procent zdiagnozowania raka incydentu. W konsekwencji wyniki tych badań, które często prowadzą do zatwierdzenia leków, mogą nie uogólnić się na osoby starsze dorosłe, szczególnie w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności leków. 7,8 Istnieje krytyczna potrzeba generowania wiedzy na temat najlepszych praktyk opieki onkologicznej dostosowanej do starszych populacji dorosłych.

Zastosowanie oceny geriatrycznej w celu informowania o opiece onkologicznej dla osób starszych z rakiem jest praktyką opartą na dowodach, która poprawia komunikację pacjenta-kliniku, zmniejsza toksyczność związaną z leczeniem i jest zalecana przez krajowe wytyczne. American Society of Clinical Oncology (ASCO) zaleca zastosowanie oceny geriatrycznej (GA) u wszystkich dorosłych w wieku powyżej 65 lat oraz zarządzania GA wśród osób z zidentyfikowanym upośledzeniem. Strategie zarządzania prowadzone przez GA obejmują wykorzystanie wyników GA w celu poinformowania o podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka (tj. W odniesieniu do selekcji leczenia i/lub modyfikacji dawki) oraz do rozwiązywania upośledzeń poprzez odpowiednie interwencje, doradztwo i polecenia. 9,10

Pomimo tych zaleceń ocena geriatryczna jest rzadko stosowana w rutynowej praktyce. Badania wykazały, że większość (80 procent) onkologów nie stosuje formalnej oceny geriatrycznej w celu poinformowania o decyzjach dotyczących leczenia starszych pacjentów. Opracowana przez ASCO, praktyczna ocena geriatryczna (PGA) jest nową, zatwierdzoną, pragmatyczną metodą oceny geriatrycznej, która w dużej mierze opiera się na informacjach zgłoszonych przez pacjentów i opiekunów. Został on opracowany w odpowiedzi na postrzeganie kompleksowej oceny geriatrycznej jako „zbyt uciążliwa, aby włączyć do rutynowej praktyki” (44%) lub „nie dodawanie wartości” (36%). 11 Podczas gdy PGA obiecuje zwiększyć przyjęcie oceny geriatrycznej w rutynowej opiece onkologicznej, jej wykonalność i realne wdrożenie pozostają słabo poznane, szczególnie w warunkach onkologii społecznej, w których większość starszych dorosłych otrzymuje opiekę.

Badanie PACE-70 ma na celu ocenę nowych strategii wdrażania PGA w rutynowej praktyce klinicznej dla starszych osób dorosłych z rakiem leczonym w środowisku. Głównym celem jest ocena szybkości zakończenia PGA. Drugim celem jest ocena, w jaki sposób wyniki PGA wpływają na modyfikację dawki terapii przeciwnowotworowej. Ponadto w tym badaniu zbada powiązania między ustaleniami PGA, składem ciała i monitorowaniem liczby kroków z toksycznością chemioterapii i innymi wynikami klinicznymi. Ten cel eksploracyjny ma na celu ustalenie, czy integracja technologii cyfrowych z PGA może lepiej przewidzieć podatność i prowadzić spersonalizowaną opiekę u starszych osób z rakiem.

Badanie PACE-70 jest hybrydowym badaniem wdrażania typu III zapisującego się na trzy miejsca społeczne w dużym akademickim systemie opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 70 lat lub starszych, zdiagnozują zaawansowane lub przerzutowe nowotworowe nowotwory i rozpocząć nową linię terapii ogólnoustrojowej intensywnej paliatywnej, w której oczekiwana częstość toksyczności stopnia 3 przekracza 50 procent. PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu. Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA. Podstawowym rezultatem będzie szybkość zakończenia PGA. Wtórnym rezultatem będzie wskaźnik modyfikacji dawki chemioterapii wśród osób z dowolnym zidentyfikowanym zaburzeniami geriatrycznymi. Perspektywy klinicystów dotyczące wdrażania PGA zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów wśród podpróbki uczestniczących klinicystów. W podpróbce pacjentów wyrażających zgodę na dodatkowe gromadzenie danych analizy eksploracyjne zbadają korelacje między PGA, liczby kroków (mierzone za pomocą Fitbit) i składem ciała (mierzonym za pomocą standardowych skanów CT brzucha) z wynikami klinicznymi, w tym toksyczności, hospitalizacji i śmierci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 70 lat lub starszych, zdiagnozują zaawansowane lub przerzutowe nowotworowe nowotwory i rozpocząć nową linię terapii ogólnoustrojowej intensywnej paliatywnej, w której oczekiwana częstość toksyczności stopnia 3 przekracza 50 procent.

Opis

W przypadku kohorty wdrażania PGA pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 70 lat.
  2. Diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego nowotworowego złośliwości
  3. Inicjowanie nowej linii terapii ogólnoustrojowej z rozpowszechnieniem toksyczności stopnia 3 przekraczającej 50%.

W przypadku kohorty analizy korelacyjnej pacjenci muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:

  1. Muszę czytać i mówić po angielsku i być w stanie wypełnić ankiety
  2. Zdolność do niezależnego lub przy użyciu urządzenia wspomagającego (np. Walker, trzciny)
  3. Wyraża zgodę na uczestnictwo w kohorcie analizy korelacyjnej z monitorowaniem Fitbit, analizą składu ciała i ankietami własnymi
  4. Mieć smartfon do działania z Fitbit

W przypadku kohorty wdrażania PGA nie ma żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia innych niż brak kryteriów włączenia.

W przypadku kohorty analizy korelacyjnej pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Nie można skutecznie czytać i mówić po angielsku
  2. Poleganie na wózku inwalidzkim, ECOG 3 lub wyższym, klinicznie spośród spośród lub nie jest w stanie chodzić bez pomocy codziennie przez ostatnie 7 dni (ECOG 3 ogranicza się do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin przebudzenia)
  3. Równoległa liczba zapisów do terapeutycznego badania klinicznego (ponieważ badania kliniczne często mają znaczną strukturę zgłaszającą objaw). Dozwolona jest nieterapeutyczna rejestracja badań klinicznych
  4. Brak lekarza zgody na zbliżenie się do pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta implementacyjna PGA (n = 150)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną oceniani pod kątem ich wskaźników praktycznej oceny geriatrycznej.
PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu. Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA.
Analizy korelacyjne kohort (n = 100)
PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu. Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA.
Monitorowanie liczby kroków (mierzonych za pomocą Fitbit) i składu ciała (mierzonego za pomocą standardowych skanów CT brzucha)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrożenie PGA
Ramy czasowe: 14 dni początkowej wizyty onkologii
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z zakończoną oceną geriatryczną w ciągu 14 dni od początkowej wizyty onkologicznej.
14 dni początkowej wizyty onkologii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 chemioterapii ogólnoustrojowej.
Odsetek pacjentów z upośledzeniem geriatrycznym, którego początkowy cykl terapii ogólnoustrojowej jest modyfikowany.
Przed cyklem 1 chemioterapii ogólnoustrojowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Główny śledczy: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj