- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870617
Praktyczne strategie wdrażania oceny geriatrycznej (PGA) i oceny korelacyjne (PACE-70) (PACE-70)
Praktyczne strategie wdrażania oceny geriatrycznej (PGA) i oceny korelacyjne dla osób starszych z rakiem (PACE-70): badanie hybrydowe efektywności wdrażania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowy wiek jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka. Do 2040 r. Przewiduje się, że 60 procent nowo zdiagnozowanych przypadków raka wystąpi u osób w wieku 70 lat lub starszych. 5 Zarządzanie rakiem u osób starszych wymaga dokładnej oceny ryzyka i korzyści leczenia, ponieważ ponad 70 procent starszych pacjentów doświadcza zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, które mogą wpływać na jakość życia i wymagać modyfikacji terapii. 6 Ponadto dorośli w ciągu 75 lat stanowią mniej niż 2 procent uczestników badań onkologii fazy 3, pomimo 20 procent zdiagnozowania raka incydentu. W konsekwencji wyniki tych badań, które często prowadzą do zatwierdzenia leków, mogą nie uogólnić się na osoby starsze dorosłe, szczególnie w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności leków. 7,8 Istnieje krytyczna potrzeba generowania wiedzy na temat najlepszych praktyk opieki onkologicznej dostosowanej do starszych populacji dorosłych.
Zastosowanie oceny geriatrycznej w celu informowania o opiece onkologicznej dla osób starszych z rakiem jest praktyką opartą na dowodach, która poprawia komunikację pacjenta-kliniku, zmniejsza toksyczność związaną z leczeniem i jest zalecana przez krajowe wytyczne. American Society of Clinical Oncology (ASCO) zaleca zastosowanie oceny geriatrycznej (GA) u wszystkich dorosłych w wieku powyżej 65 lat oraz zarządzania GA wśród osób z zidentyfikowanym upośledzeniem. Strategie zarządzania prowadzone przez GA obejmują wykorzystanie wyników GA w celu poinformowania o podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka (tj. W odniesieniu do selekcji leczenia i/lub modyfikacji dawki) oraz do rozwiązywania upośledzeń poprzez odpowiednie interwencje, doradztwo i polecenia. 9,10
Pomimo tych zaleceń ocena geriatryczna jest rzadko stosowana w rutynowej praktyce. Badania wykazały, że większość (80 procent) onkologów nie stosuje formalnej oceny geriatrycznej w celu poinformowania o decyzjach dotyczących leczenia starszych pacjentów. Opracowana przez ASCO, praktyczna ocena geriatryczna (PGA) jest nową, zatwierdzoną, pragmatyczną metodą oceny geriatrycznej, która w dużej mierze opiera się na informacjach zgłoszonych przez pacjentów i opiekunów. Został on opracowany w odpowiedzi na postrzeganie kompleksowej oceny geriatrycznej jako „zbyt uciążliwa, aby włączyć do rutynowej praktyki” (44%) lub „nie dodawanie wartości” (36%). 11 Podczas gdy PGA obiecuje zwiększyć przyjęcie oceny geriatrycznej w rutynowej opiece onkologicznej, jej wykonalność i realne wdrożenie pozostają słabo poznane, szczególnie w warunkach onkologii społecznej, w których większość starszych dorosłych otrzymuje opiekę.
Badanie PACE-70 ma na celu ocenę nowych strategii wdrażania PGA w rutynowej praktyce klinicznej dla starszych osób dorosłych z rakiem leczonym w środowisku. Głównym celem jest ocena szybkości zakończenia PGA. Drugim celem jest ocena, w jaki sposób wyniki PGA wpływają na modyfikację dawki terapii przeciwnowotworowej. Ponadto w tym badaniu zbada powiązania między ustaleniami PGA, składem ciała i monitorowaniem liczby kroków z toksycznością chemioterapii i innymi wynikami klinicznymi. Ten cel eksploracyjny ma na celu ustalenie, czy integracja technologii cyfrowych z PGA może lepiej przewidzieć podatność i prowadzić spersonalizowaną opiekę u starszych osób z rakiem.
Badanie PACE-70 jest hybrydowym badaniem wdrażania typu III zapisującego się na trzy miejsca społeczne w dużym akademickim systemie opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 70 lat lub starszych, zdiagnozują zaawansowane lub przerzutowe nowotworowe nowotwory i rozpocząć nową linię terapii ogólnoustrojowej intensywnej paliatywnej, w której oczekiwana częstość toksyczności stopnia 3 przekracza 50 procent. PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu. Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA. Podstawowym rezultatem będzie szybkość zakończenia PGA. Wtórnym rezultatem będzie wskaźnik modyfikacji dawki chemioterapii wśród osób z dowolnym zidentyfikowanym zaburzeniami geriatrycznymi. Perspektywy klinicystów dotyczące wdrażania PGA zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów wśród podpróbki uczestniczących klinicystów. W podpróbce pacjentów wyrażających zgodę na dodatkowe gromadzenie danych analizy eksploracyjne zbadają korelacje między PGA, liczby kroków (mierzone za pomocą Fitbit) i składem ciała (mierzonym za pomocą standardowych skanów CT brzucha) z wynikami klinicznymi, w tym toksyczności, hospitalizacji i śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Gottschalk, MPH
- Numer telefonu: 2156156825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Numer telefonu: 9178164858
- E-mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Efrat Dotan, M.D.
- Numer telefonu: 7175449401
- E-mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Numer telefonu: 2156626319
- E-mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W przypadku kohorty wdrażania PGA pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek większy lub równy 70 lat.
- Diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego nowotworowego złośliwości
- Inicjowanie nowej linii terapii ogólnoustrojowej z rozpowszechnieniem toksyczności stopnia 3 przekraczającej 50%.
W przypadku kohorty analizy korelacyjnej pacjenci muszą dodatkowo spełniać następujące kryteria:
- Muszę czytać i mówić po angielsku i być w stanie wypełnić ankiety
- Zdolność do niezależnego lub przy użyciu urządzenia wspomagającego (np. Walker, trzciny)
- Wyraża zgodę na uczestnictwo w kohorcie analizy korelacyjnej z monitorowaniem Fitbit, analizą składu ciała i ankietami własnymi
- Mieć smartfon do działania z Fitbit
W przypadku kohorty wdrażania PGA nie ma żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia innych niż brak kryteriów włączenia.
W przypadku kohorty analizy korelacyjnej pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:
- Nie można skutecznie czytać i mówić po angielsku
- Poleganie na wózku inwalidzkim, ECOG 3 lub wyższym, klinicznie spośród spośród lub nie jest w stanie chodzić bez pomocy codziennie przez ostatnie 7 dni (ECOG 3 ogranicza się do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin przebudzenia)
- Równoległa liczba zapisów do terapeutycznego badania klinicznego (ponieważ badania kliniczne często mają znaczną strukturę zgłaszającą objaw). Dozwolona jest nieterapeutyczna rejestracja badań klinicznych
- Brak lekarza zgody na zbliżenie się do pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta implementacyjna PGA (n = 150)
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną oceniani pod kątem ich wskaźników praktycznej oceny geriatrycznej.
|
PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu.
Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA.
|
|
Analizy korelacyjne kohort (n = 100)
|
PGA będzie podawany za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR), dostępnego dla pacjentów, aby ukończyć niezależnie przed początkową wizytą onkologii medycznej lub podczas wizyty z pomocą personelu.
Wyniki PGA będą automatycznie udostępniane zespołom klinicznym za pośrednictwem EHR, w tym alarm najlepszego praktyki podkreślający wszelkie zidentyfikowane upośledzenie geriatryczne i zalecenie ASCO dla opieki przystosowanej do PGA.
Monitorowanie liczby kroków (mierzonych za pomocą Fitbit) i składu ciała (mierzonego za pomocą standardowych skanów CT brzucha)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie PGA
Ramy czasowe: 14 dni początkowej wizyty onkologii
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z zakończoną oceną geriatryczną w ciągu 14 dni od początkowej wizyty onkologicznej.
|
14 dni początkowej wizyty onkologii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Odsetek pacjentów z upośledzeniem geriatrycznym, którego początkowy cykl terapii ogólnoustrojowej jest modyfikowany.
|
Przed cyklem 1 chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Główny śledczy: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 19924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .