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Implementierungsstrategien für geriatrische Bewertung (PGA) und korrelative Bewertungen (PACE-70) (PACE-70)

4. August 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Implementierungsstrategien für praktische geriatrische Bewertung (PGA) und korrelative Bewertungen für ältere Erwachsene mit Krebs (PACE-70): Eine Studie zur effektiven Wirksamkeit der Hybrid-Implementierungseffizienz

Die Verwendung einer geriatrischen Bewertung zur Information der onkologischen Versorgung älterer Krebs mit Krebs ist eine evidenzbasierte Praxis, die die Kommunikation zwischen Patienten und Kliniker verbessert, die toxische Behandlungsbezogene verringert und durch nationale Richtlinien empfohlen wird. Die Umsetzung einer geriatrischen Bewertung kann jedoch zeitaufwändig und belastend sein, was zu einer suboptimalen Verwendung in der klinischen Praxis führt. Die praktische geriatrische Bewertung (PGA) wurde von der American Society for Clinical Oncology (ASCO) entwickelt und unterstützt und soll die klinische Benutzerfreundlichkeit und -annahme verbessern. Die Implementierung in realen Umgebungen wurde jedoch nicht bewertet. Die PACE-70-Studie zielt darauf ab, die PGA-Implementierung und die daraus resultierende Modifikation der Chemotherapie-Dosis bei älteren Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in einer Gemeindeumgebung zu bewerten. Ein exploratives Ziel wird bewerten, wie die PGA, die Körperzusammensetzung (über abdominale Computertomographie -Scan) und die Überwachung der Schrittzählung (über Fitbit) mit der Chemotherapie -Toxizität und anderen klinischen Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das fortschreitende Alter ist der signifikanteste Risikofaktor für Krebs. Bis 2040 wird prognostiziert, dass 60 Prozent der neu diagnostizierten Krebsfälle bei Personen im Alter von 70 Jahren oder älterer Krebs bei älteren Erwachsenen auftreten werden, die eine sorgfältige Bewertung von Behandlungsrisiken und -vorteilen erfordern, da über 70 Prozent der älteren Patienten den Grad 3+ unerwünschten Ereignisse aufnehmen können, was die Lebensqualität beeinträchtigen und Therapie -Modifikationen erfordern.6.6 -6 -Modifikationen. Darüber hinaus machen Erwachsene über 75 Jahre weniger als 2 Prozent der Teilnehmer in Phase 3 -Onkologiestudien aus, obwohl 20 Prozent der Krebsdiagnosen von Incident -Krebs ausmachen. Infolgedessen können die Ergebnisse dieser Studien, die häufig zu Arzneimitteln führen Es besteht wichtig, Kenntnisse über Best Practices für die onkologische Versorgung zu generieren, die auf ältere erwachsene Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind.

Die Verwendung einer geriatrischen Bewertung zur Information der onkologischen Versorgung älterer Krebs mit Krebs ist eine evidenzbasierte Praxis, die die Kommunikation zwischen Patienten und Kliniker verbessert, die toxische Behandlungsbezogene verringert und durch nationale Richtlinien empfohlen wird. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfiehlt die Verwendung einer geriatrischen Bewertung (GA) für alle Erwachsenen, die älter als 65 Jahre sind, und die GA-gesteuerte Verwaltung unter denen mit identifizierten Beeinträchtigungen. GA-gesteuerte Managementstrategien umfassen die Verwendung von GA-Ergebnissen zur Information der Entscheidungsfindung der Krebsbehandlung (dh in Bezug auf die Auswahl der Behandlung und/oder die Dosisänderung) und die Beachtung von Beeinträchtigungen durch geeignete Interventionen, Beratung und Überweisungen.9,10

Trotz dieser Empfehlungen wird die geriatrische Bewertung in der Routinepraxis selten eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit (80 Prozent) der Onkologen keine formale geriatrische Bewertung verwenden, um Behandlungsentscheidungen für ihre älteren Patienten zu treffen. Die von ASCO entwickelte praktische geriatrische Bewertung (PGA) ist eine neuartige, validierte, pragmatische Methode der geriatrischen Bewertung, die stark auf Informationen von Patienten und Pflegepersonen beruht. Es wurde als Reaktion auf die Wahrnehmung der umfassenden geriatrischen Bewertung als "zu mühsam, um sich in die Routinepraxis einzubeziehen" (44%) oder "keinen Wert hinzufügen" (36%) entwickelt. 11 Während PGA vielversprechend für eine zunehmende Annahme einer geriatrischen Bewertung in der routinemäßigen Onkologieversorgung ist, bleiben seine Durchführbarkeit und reale Umsetzung nach wie vor schlecht verstanden, insbesondere in der Onkologie-Umgebung in der Gemeinde, in denen die meisten älteren Erwachsenen versorgt werden.

Die PACE-70-Studie zielt darauf ab, neue Implementierungsstrategien für die PGA in der routinemäßigen klinischen Praxis für ältere Erwachsene mit Krebs zu bewerten, die in einer Gemeinschaftsumgebung behandelt werden. Das Hauptziel ist es, die PGA -Abschlussraten zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, zu bewerten, wie PGA-Befunde die Dosisänderung der Krebstherapie beeinflussen. Darüber hinaus wird diese Studie Assoziationen zwischen PGA -Befunden, Körperzusammensetzung und Schrittzählung mit Chemotherapie -Toxizität und anderen klinischen Ergebnissen untersuchen. Dieses explorative Ziel soll feststellen, ob die Integration digitaler Technologien in PGA die Anfälligkeit besser vorhersagen und die personalisierte Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Krebs leiten kann.

Die PACE-70-Studie ist eine Studie zur Implementierungseffizienz von Typ III, die sich an drei Gemeindestandorten innerhalb eines großen akademischen Gesundheitssystems anmeldet. Die berechtigten Teilnehmer werden ab 70 Jahren oder älter sein, diagnostizieren eine fortgeschrittene oder metastatische solide Malignität und starten eine neue Linie der systemischen Palliativ-Intent-Therapie, wobei die erwartete Prävalenz der Toxizität des Grades 3 50 Prozent übersteigt. Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann. Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden. Das primäre Ergebnis wird die PGA -Abschlussrate sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Rate der Chemotherapie -Dosis -Modifikation bei Personen mit einer identifizierten geriatrischen Beeinträchtigung sein. Klinikerperspektiven zur PGA-Implementierung werden durch strukturierte Interviews unter einer Unterprobe teilnehmender Kliniker bewertet. Bei einer Teilstichprobe von Patienten, die der zusätzlichen Datenerfassung zustimmen, untersuchen explorative Analysen Korrelationen zwischen der PGA, der Schrittzahlen (gemessen über Fitbit) und Körperzusammensetzung (gemessen über Standard -CT -Scans) mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Toxizität, Krankenhausaufenthalt und Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die berechtigten Teilnehmer werden ab 70 Jahren oder älter sein, diagnostizieren eine fortgeschrittene oder metastatische solide Malignität und starten eine neue Linie der systemischen Palliativ-Intent-Therapie, wobei die erwartete Prävalenz der Toxizität des Grades 3 50 Prozent übersteigt.

Beschreibung

Für die PGA -Implementierungskohorte müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter größer als 70 Jahre.
  2. Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Malignität
  3. Initiierung einer neuen Linie der systemischen Palliativ-Intent-Therapie mit einer Prävalenz der Toxizität von Grad 3 von über 50%.

Für die korrelative Analysekohorte müssen die Patienten zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Muss Englisch lesen und sprechen und Umfragen ausfüllen können
  2. Fähigkeit, unabhängig oder unter Verwendung eines assistiven Geräts (z. B. Walker, Cane) zu gehen
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Korrelationsanalyse-Kohorte mit Fitbit-Überwachung, Analyse der Körperzusammensetzung und Selbstberichtsumfragen
  4. Lassen Sie ein Smartphone mit dem Fitbit arbeiten

Für die PGA -Implementierungskohorte gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien, als nicht die Einschlusskriterien zu erfüllen.

Für die korrelative Analysekohorte werden die Patienten ausgeschlossen, wenn ein der folgenden Kriterien erfüllt wird:

  1. Englisch kann nicht effektiv Englisch lesen und sprechen
  2. Vertrauen in einen Rollstuhl, ECOG von 3 oder höher, klinisch wandert oder in den letzten 7 Tagen nicht mehr ohne Hilfe laufen (ECOG 3 ist für mehr als 50% der Wachzeiten auf Bett oder Stuhl beschränkt)
  3. Gleichzeitige Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie (da klinische Studien häufig eine wesentliche Symptomberichtsstruktur aufweisen). Nichttherapeutische klinische Studienaufnahme sind zulässig
  4. Mangel an Kliniker Zustimmung, sich den Patienten zu nähern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PGA -Implementierungskohorte (n = 150)
Alle berechtigten Patienten werden nach ihren Abschlussquoten der praktischen geriatrischen Bewertung bewertet.
Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann. Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden.
Korrelative Analysen Kohorte (n = 100)
Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann. Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden.
Überwachung der Schrittzahlen (gemessen über Fitbit) und Körperzusammensetzung (gemessen über Standard -CT -Scans abdominal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung der PGA
Zeitfenster: 14 Tage des ersten Onkologiebesuchs
Der Anteil der berechtigten Patienten mit einer abgeschlossenen geriatrischen Bewertung innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Onkologiebesuch.
14 Tage des ersten Onkologiebesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Dosisänderung
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 der systemischen Chemotherapie.
Der Anteil der Patienten mit geriatrischer Beeinträchtigung, deren anfänglicher Zyklus der systemischen Therapie dosis modifiziert ist.
Vor Zyklus 1 der systemischen Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Hauptermittler: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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