- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06870617
Implementierungsstrategien für geriatrische Bewertung (PGA) und korrelative Bewertungen (PACE-70) (PACE-70)
Implementierungsstrategien für praktische geriatrische Bewertung (PGA) und korrelative Bewertungen für ältere Erwachsene mit Krebs (PACE-70): Eine Studie zur effektiven Wirksamkeit der Hybrid-Implementierungseffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das fortschreitende Alter ist der signifikanteste Risikofaktor für Krebs. Bis 2040 wird prognostiziert, dass 60 Prozent der neu diagnostizierten Krebsfälle bei Personen im Alter von 70 Jahren oder älterer Krebs bei älteren Erwachsenen auftreten werden, die eine sorgfältige Bewertung von Behandlungsrisiken und -vorteilen erfordern, da über 70 Prozent der älteren Patienten den Grad 3+ unerwünschten Ereignisse aufnehmen können, was die Lebensqualität beeinträchtigen und Therapie -Modifikationen erfordern.6.6 -6 -Modifikationen. Darüber hinaus machen Erwachsene über 75 Jahre weniger als 2 Prozent der Teilnehmer in Phase 3 -Onkologiestudien aus, obwohl 20 Prozent der Krebsdiagnosen von Incident -Krebs ausmachen. Infolgedessen können die Ergebnisse dieser Studien, die häufig zu Arzneimitteln führen Es besteht wichtig, Kenntnisse über Best Practices für die onkologische Versorgung zu generieren, die auf ältere erwachsene Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind.
Die Verwendung einer geriatrischen Bewertung zur Information der onkologischen Versorgung älterer Krebs mit Krebs ist eine evidenzbasierte Praxis, die die Kommunikation zwischen Patienten und Kliniker verbessert, die toxische Behandlungsbezogene verringert und durch nationale Richtlinien empfohlen wird. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfiehlt die Verwendung einer geriatrischen Bewertung (GA) für alle Erwachsenen, die älter als 65 Jahre sind, und die GA-gesteuerte Verwaltung unter denen mit identifizierten Beeinträchtigungen. GA-gesteuerte Managementstrategien umfassen die Verwendung von GA-Ergebnissen zur Information der Entscheidungsfindung der Krebsbehandlung (dh in Bezug auf die Auswahl der Behandlung und/oder die Dosisänderung) und die Beachtung von Beeinträchtigungen durch geeignete Interventionen, Beratung und Überweisungen.9,10
Trotz dieser Empfehlungen wird die geriatrische Bewertung in der Routinepraxis selten eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit (80 Prozent) der Onkologen keine formale geriatrische Bewertung verwenden, um Behandlungsentscheidungen für ihre älteren Patienten zu treffen. Die von ASCO entwickelte praktische geriatrische Bewertung (PGA) ist eine neuartige, validierte, pragmatische Methode der geriatrischen Bewertung, die stark auf Informationen von Patienten und Pflegepersonen beruht. Es wurde als Reaktion auf die Wahrnehmung der umfassenden geriatrischen Bewertung als "zu mühsam, um sich in die Routinepraxis einzubeziehen" (44%) oder "keinen Wert hinzufügen" (36%) entwickelt. 11 Während PGA vielversprechend für eine zunehmende Annahme einer geriatrischen Bewertung in der routinemäßigen Onkologieversorgung ist, bleiben seine Durchführbarkeit und reale Umsetzung nach wie vor schlecht verstanden, insbesondere in der Onkologie-Umgebung in der Gemeinde, in denen die meisten älteren Erwachsenen versorgt werden.
Die PACE-70-Studie zielt darauf ab, neue Implementierungsstrategien für die PGA in der routinemäßigen klinischen Praxis für ältere Erwachsene mit Krebs zu bewerten, die in einer Gemeinschaftsumgebung behandelt werden. Das Hauptziel ist es, die PGA -Abschlussraten zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, zu bewerten, wie PGA-Befunde die Dosisänderung der Krebstherapie beeinflussen. Darüber hinaus wird diese Studie Assoziationen zwischen PGA -Befunden, Körperzusammensetzung und Schrittzählung mit Chemotherapie -Toxizität und anderen klinischen Ergebnissen untersuchen. Dieses explorative Ziel soll feststellen, ob die Integration digitaler Technologien in PGA die Anfälligkeit besser vorhersagen und die personalisierte Versorgung bei älteren Erwachsenen mit Krebs leiten kann.
Die PACE-70-Studie ist eine Studie zur Implementierungseffizienz von Typ III, die sich an drei Gemeindestandorten innerhalb eines großen akademischen Gesundheitssystems anmeldet. Die berechtigten Teilnehmer werden ab 70 Jahren oder älter sein, diagnostizieren eine fortgeschrittene oder metastatische solide Malignität und starten eine neue Linie der systemischen Palliativ-Intent-Therapie, wobei die erwartete Prävalenz der Toxizität des Grades 3 50 Prozent übersteigt. Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann. Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden. Das primäre Ergebnis wird die PGA -Abschlussrate sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Rate der Chemotherapie -Dosis -Modifikation bei Personen mit einer identifizierten geriatrischen Beeinträchtigung sein. Klinikerperspektiven zur PGA-Implementierung werden durch strukturierte Interviews unter einer Unterprobe teilnehmender Kliniker bewertet. Bei einer Teilstichprobe von Patienten, die der zusätzlichen Datenerfassung zustimmen, untersuchen explorative Analysen Korrelationen zwischen der PGA, der Schrittzahlen (gemessen über Fitbit) und Körperzusammensetzung (gemessen über Standard -CT -Scans) mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Toxizität, Krankenhausaufenthalt und Tod.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abigail Gottschalk, MPH
- Telefonnummer: 2156156825
- E-Mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Rekrutierung
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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Kontakt:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Telefonnummer: 9178164858
- E-Mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Noch keine Rekrutierung
- Lancaster General Hospital
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Kontakt:
- Efrat Dotan, M.D.
- Telefonnummer: 7175449401
- E-Mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 2156626319
- E-Mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die PGA -Implementierungskohorte müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter größer als 70 Jahre.
- Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastatischen soliden Malignität
- Initiierung einer neuen Linie der systemischen Palliativ-Intent-Therapie mit einer Prävalenz der Toxizität von Grad 3 von über 50%.
Für die korrelative Analysekohorte müssen die Patienten zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss Englisch lesen und sprechen und Umfragen ausfüllen können
- Fähigkeit, unabhängig oder unter Verwendung eines assistiven Geräts (z. B. Walker, Cane) zu gehen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Korrelationsanalyse-Kohorte mit Fitbit-Überwachung, Analyse der Körperzusammensetzung und Selbstberichtsumfragen
- Lassen Sie ein Smartphone mit dem Fitbit arbeiten
Für die PGA -Implementierungskohorte gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien, als nicht die Einschlusskriterien zu erfüllen.
Für die korrelative Analysekohorte werden die Patienten ausgeschlossen, wenn ein der folgenden Kriterien erfüllt wird:
- Englisch kann nicht effektiv Englisch lesen und sprechen
- Vertrauen in einen Rollstuhl, ECOG von 3 oder höher, klinisch wandert oder in den letzten 7 Tagen nicht mehr ohne Hilfe laufen (ECOG 3 ist für mehr als 50% der Wachzeiten auf Bett oder Stuhl beschränkt)
- Gleichzeitige Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie (da klinische Studien häufig eine wesentliche Symptomberichtsstruktur aufweisen). Nichttherapeutische klinische Studienaufnahme sind zulässig
- Mangel an Kliniker Zustimmung, sich den Patienten zu nähern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PGA -Implementierungskohorte (n = 150)
Alle berechtigten Patienten werden nach ihren Abschlussquoten der praktischen geriatrischen Bewertung bewertet.
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Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann.
Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden.
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Korrelative Analysen Kohorte (n = 100)
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Die PGA wird über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) verabreicht, die den Patienten vor einem ersten medizinischen Onkologiebesuch oder während des Besuchs bei der Personalhilfe unabhängig abschließen kann.
Die Ergebnisse der PGA werden automatisch mit klinischen Teams über die EHR geteilt, einschließlich eines Best-Practice-Alarms, in dem alle identifizierten geriatrischen Beeinträchtigungen und Empfehlungen von ASCO für die PGA-adaptierte Versorgung hervorgehoben werden.
Überwachung der Schrittzahlen (gemessen über Fitbit) und Körperzusammensetzung (gemessen über Standard -CT -Scans abdominal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung der PGA
Zeitfenster: 14 Tage des ersten Onkologiebesuchs
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Der Anteil der berechtigten Patienten mit einer abgeschlossenen geriatrischen Bewertung innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Onkologiebesuch.
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14 Tage des ersten Onkologiebesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten der Dosisänderung
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 der systemischen Chemotherapie.
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Der Anteil der Patienten mit geriatrischer Beeinträchtigung, deren anfänglicher Zyklus der systemischen Therapie dosis modifiziert ist.
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Vor Zyklus 1 der systemischen Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Hauptermittler: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 19924
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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