- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870617
Praktisk geriatrisk vurdering (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer (PACE-70) (PACE-70)
Praktisk geriatrisk vurdering (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer for ældre voksne med kræft (PACE-70): En hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremadrettet alder er den mest betydningsfulde risikofaktor for kræft. I 2040 forventes det, at 60 procent af nyligt diagnosticerede kræftsager vil forekomme hos individer i alderen 70 år eller ældre.5 Håndtering af kræft hos ældre voksne kræver omhyggelig evaluering af behandlingsrisici og fordele, da over 70 procent af ældre patienter oplever grad 3+ bivirkninger, hvilket kan påvirke livskvaliteten og kræver terapimodifikationer.6 Desuden repræsenterer voksne over 75 år mindre end 2 procent af deltagerne i fase 3 -onkologiske forsøg på trods af at de udgør 20 procent af kræftdiagnoserne i hændelsen. Følgelig kan resultaterne af disse forsøg, der ofte fører til lægemiddelgodkendelser, ikke generalisere til ældre voksne populationer, især med hensyn til lægemiddelsikkerhed og effektivitet.7,8 Der er et kritisk behov for at generere viden om bedste praksis for onkologisk pleje, der er skræddersyet til ældre voksne populationer.
Brugen af en geriatrisk vurdering til at informere onkologisk pleje om ældre med kræft er en evidensbaseret praksis, der forbedrer patient-klinik-kommunikation, reducerer behandlingsrelateret toksicitet og anbefales af nationale retningslinjer. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler brugen af en geriatrisk vurdering (GA) for alle voksne over 65 år og GA-styret ledelse blandt dem med identificeret svækkelse. GA-guidede styringsstrategier inkluderer anvendelse af GA-resultater til at informere beslutningstagning af kræftbehandling (dvs. med hensyn til valg af behandling og/eller dosismodifikation) og til at tackle svækkelser gennem passende interventioner, rådgivning og henvisninger.9,10
På trods af disse henstillinger bruges geriatrisk vurdering sjældent i rutinemæssig praksis. Undersøgelser har vist, at flertallet (80 procent) af onkologer ikke bruger en formel geriatrisk vurdering til at informere behandlingsbeslutninger for deres ældre patienter. Udviklet af ASCO, den praktiske geriatriske vurdering (PGA) er en ny, valideret, pragmatisk metode til geriatrisk vurdering, der er meget afhængig af patient- og plejepersonale-rapporterede oplysninger. Det blev udviklet som svar på opfattelsen af den omfattende geriatriske vurdering som "for besværligt at indarbejde i rutinemæssig praksis" (44%) eller "tilføje ingen værdi" (36%). 11 Mens PGA giver løfte om at øge vedtagelsen af geriatrisk vurdering i rutinemæssig onkologipleje, forbliver dens gennemførlighed og virkelighedsimplementering dårligt forstået, især i samfunds onkologiske indstillinger, hvor de fleste ældre voksne får pleje.
PACE-70-undersøgelsen sigter mod at evaluere nye implementeringsstrategier for PGA i rutinemæssig klinisk praksis for ældre voksne med kræft behandlet i et samfundsindstilling. Det primære mål er at vurdere satserne for PGA -færdiggørelse. Det sekundære mål er at evaluere, hvordan PGA-fund påvirker dosismodifikation af anticancerterapi. Derudover vil denne undersøgelse undersøge sammenhænge mellem PGA -fund, kropssammensætning og overvågning af trin med kemoterapi -toksicitet og andre kliniske resultater. Dette sonderende mål søger at afgøre, om integration af digitale teknologier med PGA bedre kan forudsige sårbarhed og vejlede personlig pleje hos ældre voksne med kræft.
PACE-70-undersøgelsen er en type III-hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse, der tilmelder sig tre samfundssteder inden for et stort akademisk sundhedssystem. Kvalificerede deltagere vil være 70 år eller ældre, have en diagnose af avanceret eller metastatisk solid malignitet og starte en ny linje med palliativt integreret systemisk terapi, hvor den forventede udbredelse af grad 3-toksicitet overstiger 50 procent. PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp. Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje. Det primære resultat vil være PGA -færdiggørelsesgraden. Det sekundære resultat vil være hastigheden for kemoterapi -dosismodifikation blandt dem med enhver identificeret geriatrisk svækkelse. Klinikerperspektiver på PGA-implementering vil blive vurderet via strukturerede interviews mellem en underprøve af deltagende klinikere. I et underprøve af patienter, der samtykker til yderligere dataindsamling, vil efterforskningsanalyser undersøge sammenhænge mellem PGA, trinoptællinger (målt via Fitbit) og kropssammensætning (målt via standard abdominal CT -scanninger) med kliniske resultater, herunder toksicitet, hospitalisering og død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Gottschalk, MPH
- Telefonnummer: 2156156825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Telefonnummer: 9178164858
- E-mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Ikke rekrutterer endnu
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Efrat Dotan, M.D.
- Telefonnummer: 7175449401
- E-mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 2156626319
- E-mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For PGA -implementeringskohort skal patienter opfylde følgende kriterier:
- Alder større end eller lig med 70 år.
- Diagnose af avanceret eller metastatisk fast malignitet
- Initiering af en ny linje med palliativ integreret systemisk terapi med en forekomst af grad 3-toksicitet på over 50%.
For korrelativ analyse -kohort skal patienter yderligere opfylde følgende kriterier:
- Skal læse og tale engelsk og være i stand til at udfylde undersøgelser
- Evne til at gå uafhængigt eller ved hjælp af en hjælpemiddel (f.eks. Walker, Cane)
- Samtykke til at deltage i korrelativ analyse-kohort med Fitbit-overvågning, analyse af kropssammensætning og selvrapporteringsundersøgelser
- Har en smartphone i stand til at fungere med FitBit
For PGA -implementeringskohort er der ingen specifikke udelukkelseskriterier end ikke at opfylde inklusionskriterier.
For korrelativ analyse -kohort vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:
- Kan ikke læse og tale engelsk effektivt
- Afhængighed af en kørestol, ECOG på 3 eller derover, klinisk sengebundet eller ikke i stand til at gå uden hjælp hver dag i de sidste 7 dage (ECOG 3 er begrænset til seng eller stol i mere end 50% af vågne timer)
- Samtidig tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg (da kliniske forsøg ofte har en betydelig symptomrapporteringsstruktur). Ikke-terapeutisk tilmelding til klinisk forsøg er tilladt
- Mangel på kliniker samtykke til at henvende sig til patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PGA -implementeringskohort (n = 150)
Alle støtteberettigede patienter vil blive evalueret efter deres færdiggørelsesgrad for den praktiske geriatriske vurdering.
|
PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp.
Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje.
|
|
Korrelative analyser kohort (n = 100)
|
PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp.
Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje.
Overvågning af trinoptællinger (målt via Fitbit) og kropssammensætning (målt via standard abdominal CT -scanninger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering af PGA
Tidsramme: 14 dage med indledende onkologibesøg
|
Andelen af de berettigede patienter med en afsluttet geriatrisk vurdering inden for 14 dage efter det første onkologiske besøg.
|
14 dage med indledende onkologibesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for dosismodifikation
Tidsramme: Før cyklus 1 af systemisk kemoterapi.
|
Andelen af patienter med geriatrisk svækkelse, hvis indledende cyklus af systemisk terapi er dosis modificeret.
|
Før cyklus 1 af systemisk kemoterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Ledende efterforsker: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 19924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .