Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktisk geriatrisk vurdering (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer (PACE-70) (PACE-70)

4. august 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Praktisk geriatrisk vurdering (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer for ældre voksne med kræft (PACE-70): En hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse

Brugen af ​​en geriatrisk vurdering til at informere onkologisk pleje om ældre med kræft er en evidensbaseret praksis, der forbedrer patient-klinik-kommunikation, reducerer behandlingsrelateret toksicitet og anbefales af nationale retningslinjer. Imidlertid kan implementeringen af ​​en geriatrisk vurdering være tidskrævende og byrdefuld, hvilket fører til suboptimal anvendelse i klinisk praksis. Den praktiske geriatriske vurdering (PGA) er udviklet og godkendt af American Society for Clinical Oncology (ASCO) og er designet til at forbedre klinisk anvendelighed og vedtagelse, men dens implementering i den virkelige verden er der ikke evalueret. PACE-70-undersøgelsen sigter mod at evaluere PGA-implementering og resulterende kemoterapi-dosismodifikation blandt ældre voksne med avanceret kræft behandlet i et samfundsindstilling. Et efterforskningsformål vil evaluere, hvordan PGA, kropssammensætning (via abdominal computertomografisk scanning) og trinstællingsovervågning (via Fitbit) korrelerer med kemoterapi -toksicitet og andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremadrettet alder er den mest betydningsfulde risikofaktor for kræft. I 2040 forventes det, at 60 procent af nyligt diagnosticerede kræftsager vil forekomme hos individer i alderen 70 år eller ældre.5 Håndtering af kræft hos ældre voksne kræver omhyggelig evaluering af behandlingsrisici og fordele, da over 70 procent af ældre patienter oplever grad 3+ bivirkninger, hvilket kan påvirke livskvaliteten og kræver terapimodifikationer.6 Desuden repræsenterer voksne over 75 år mindre end 2 procent af deltagerne i fase 3 -onkologiske forsøg på trods af at de udgør 20 procent af kræftdiagnoserne i hændelsen. Følgelig kan resultaterne af disse forsøg, der ofte fører til lægemiddelgodkendelser, ikke generalisere til ældre voksne populationer, især med hensyn til lægemiddelsikkerhed og effektivitet.7,8 Der er et kritisk behov for at generere viden om bedste praksis for onkologisk pleje, der er skræddersyet til ældre voksne populationer.

Brugen af ​​en geriatrisk vurdering til at informere onkologisk pleje om ældre med kræft er en evidensbaseret praksis, der forbedrer patient-klinik-kommunikation, reducerer behandlingsrelateret toksicitet og anbefales af nationale retningslinjer. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler brugen af ​​en geriatrisk vurdering (GA) for alle voksne over 65 år og GA-styret ledelse blandt dem med identificeret svækkelse. GA-guidede styringsstrategier inkluderer anvendelse af GA-resultater til at informere beslutningstagning af kræftbehandling (dvs. med hensyn til valg af behandling og/eller dosismodifikation) og til at tackle svækkelser gennem passende interventioner, rådgivning og henvisninger.9,10

På trods af disse henstillinger bruges geriatrisk vurdering sjældent i rutinemæssig praksis. Undersøgelser har vist, at flertallet (80 procent) af onkologer ikke bruger en formel geriatrisk vurdering til at informere behandlingsbeslutninger for deres ældre patienter. Udviklet af ASCO, den praktiske geriatriske vurdering (PGA) er en ny, valideret, pragmatisk metode til geriatrisk vurdering, der er meget afhængig af patient- og plejepersonale-rapporterede oplysninger. Det blev udviklet som svar på opfattelsen af ​​den omfattende geriatriske vurdering som "for besværligt at indarbejde i rutinemæssig praksis" (44%) eller "tilføje ingen værdi" (36%). 11 Mens PGA giver løfte om at øge vedtagelsen af ​​geriatrisk vurdering i rutinemæssig onkologipleje, forbliver dens gennemførlighed og virkelighedsimplementering dårligt forstået, især i samfunds onkologiske indstillinger, hvor de fleste ældre voksne får pleje.

PACE-70-undersøgelsen sigter mod at evaluere nye implementeringsstrategier for PGA i rutinemæssig klinisk praksis for ældre voksne med kræft behandlet i et samfundsindstilling. Det primære mål er at vurdere satserne for PGA -færdiggørelse. Det sekundære mål er at evaluere, hvordan PGA-fund påvirker dosismodifikation af anticancerterapi. Derudover vil denne undersøgelse undersøge sammenhænge mellem PGA -fund, kropssammensætning og overvågning af trin med kemoterapi -toksicitet og andre kliniske resultater. Dette sonderende mål søger at afgøre, om integration af digitale teknologier med PGA bedre kan forudsige sårbarhed og vejlede personlig pleje hos ældre voksne med kræft.

PACE-70-undersøgelsen er en type III-hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse, der tilmelder sig tre samfundssteder inden for et stort akademisk sundhedssystem. Kvalificerede deltagere vil være 70 år eller ældre, have en diagnose af avanceret eller metastatisk solid malignitet og starte en ny linje med palliativt integreret systemisk terapi, hvor den forventede udbredelse af grad 3-toksicitet overstiger 50 procent. PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp. Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje. Det primære resultat vil være PGA -færdiggørelsesgraden. Det sekundære resultat vil være hastigheden for kemoterapi -dosismodifikation blandt dem med enhver identificeret geriatrisk svækkelse. Klinikerperspektiver på PGA-implementering vil blive vurderet via strukturerede interviews mellem en underprøve af deltagende klinikere. I et underprøve af patienter, der samtykker til yderligere dataindsamling, vil efterforskningsanalyser undersøge sammenhænge mellem PGA, trinoptællinger (målt via Fitbit) og kropssammensætning (målt via standard abdominal CT -scanninger) med kliniske resultater, herunder toksicitet, hospitalisering og død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil være 70 år eller ældre, have en diagnose af avanceret eller metastatisk solid malignitet og starte en ny linje med palliativt integreret systemisk terapi, hvor den forventede udbredelse af grad 3-toksicitet overstiger 50 procent.

Beskrivelse

For PGA -implementeringskohort skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Alder større end eller lig med 70 år.
  2. Diagnose af avanceret eller metastatisk fast malignitet
  3. Initiering af en ny linje med palliativ integreret systemisk terapi med en forekomst af grad 3-toksicitet på over 50%.

For korrelativ analyse -kohort skal patienter yderligere opfylde følgende kriterier:

  1. Skal læse og tale engelsk og være i stand til at udfylde undersøgelser
  2. Evne til at gå uafhængigt eller ved hjælp af en hjælpemiddel (f.eks. Walker, Cane)
  3. Samtykke til at deltage i korrelativ analyse-kohort med Fitbit-overvågning, analyse af kropssammensætning og selvrapporteringsundersøgelser
  4. Har en smartphone i stand til at fungere med FitBit

For PGA -implementeringskohort er der ingen specifikke udelukkelseskriterier end ikke at opfylde inklusionskriterier.

For korrelativ analyse -kohort vil patienter blive udelukket, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Kan ikke læse og tale engelsk effektivt
  2. Afhængighed af en kørestol, ECOG på 3 eller derover, klinisk sengebundet eller ikke i stand til at gå uden hjælp hver dag i de sidste 7 dage (ECOG 3 er begrænset til seng eller stol i mere end 50% af vågne timer)
  3. Samtidig tilmelding til et terapeutisk klinisk forsøg (da kliniske forsøg ofte har en betydelig symptomrapporteringsstruktur). Ikke-terapeutisk tilmelding til klinisk forsøg er tilladt
  4. Mangel på kliniker samtykke til at henvende sig til patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PGA -implementeringskohort (n = 150)
Alle støtteberettigede patienter vil blive evalueret efter deres færdiggørelsesgrad for den praktiske geriatriske vurdering.
PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp. Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje.
Korrelative analyser kohort (n = 100)
PGA administreres via Electronic Health Record (EHR), der er tilgængelig for patienter til at afslutte uafhængigt inden et indledende medicinsk onkologibesøg eller under besøget med personalehjælp. Resultater fra PGA deles automatisk med kliniske teams via EHR, herunder en alarm med bedste praksis, der fremhæver alle identificerede geriatriske værdiforringelser (er) og ASCOs anbefaling til PGA-tilpasset pleje.
Overvågning af trinoptællinger (målt via Fitbit) og kropssammensætning (målt via standard abdominal CT -scanninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af PGA
Tidsramme: 14 dage med indledende onkologibesøg
Andelen af ​​de berettigede patienter med en afsluttet geriatrisk vurdering inden for 14 dage efter det første onkologiske besøg.
14 dage med indledende onkologibesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for dosismodifikation
Tidsramme: Før cyklus 1 af systemisk kemoterapi.
Andelen af ​​patienter med geriatrisk svækkelse, hvis indledende cyklus af systemisk terapi er dosis modificeret.
Før cyklus 1 af systemisk kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Ledende efterforsker: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner