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Strategie di attuazione della valutazione geriatrica pratica (PGA) e valutazioni correlative (PACE-70) (PACE-70)

4 agosto 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Strategie di implementazione della valutazione geriatrica pratica (PGA) e valutazioni correlative per gli adulti più anziani con cancro (PACE-70): uno studio di implementazione ibrida

L'uso di una valutazione geriatrica per informare le cure oncologiche per le persone anziane con cancro è una pratica basata sull'evidenza che migliora la comunicazione del paziente-clinico, riduce la tossicità legata al trattamento ed è raccomandato dalle linee guida nazionali. Tuttavia, l'attuazione di una valutazione geriatrica può richiedere tempo e gravoso, portando a un uso non ottimale nella pratica clinica. Sviluppato e approvato dall'American Society for Clinical Oncology (ASCO), la Valutazione Geriatrica Practical (PGA) è progettata per migliorare l'usabilità e l'adozione clinica, ma la sua attuazione in contesti del mondo reale non è stata valutata. Lo studio PACE-70 mira a valutare l'implementazione della PGA e la conseguente modifica della dose di chemioterapia tra gli adulti più anziani con cancro avanzato trattati in un ambiente comunitario. Un obiettivo esplorativo valuterà come la PGA, la composizione corporea (tramite la tomografia computerizzata addominale) e il monitoraggio del conteggio dei passi (tramite Fitbit) sono correlati con la tossicità della chemioterapia e altri risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avanzamento dell'età è il fattore di rischio più significativo per il cancro. Entro il 2040, si prevede che il 60 percento dei casi di cancro di nuova diagnosi si verificherà in individui di età pari o superiore a 70 anni.5 Gestire il cancro negli adulti più anziani richiede un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, poiché oltre il 70 percento dei pazienti più anziani sperimenta eventi avversi di grado 3+, che possono avere un impatto sulla qualità della vita e richiedono modifiche alla terapia.6 Inoltre, gli adulti di oltre 75 anni rappresentano meno del 2 % dei partecipanti negli studi di oncologia di fase 3 nonostante la costituzione del 20 percento delle diagnosi di cancro agli incidenti. Di conseguenza, i risultati di questi studi che spesso portano ad approvazioni di droghe potrebbero non generalizzare alle popolazioni di adulti più anziani, in particolare per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del farmaco.7,8 Vi è fondamentale generare conoscenza delle migliori pratiche per le cure oncologiche su misura per le popolazioni di adulti più anziani.

L'uso di una valutazione geriatrica per informare le cure oncologiche per le persone anziane con cancro è una pratica basata sull'evidenza che migliora la comunicazione del paziente-clinico, riduce la tossicità legata al trattamento ed è raccomandato dalle linee guida nazionali. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomanda l'uso di una valutazione geriatrica (GA) per tutti gli adulti di età superiore ai 65 anni e la gestione guidata da GA tra quelli con compromissione identificata. Le strategie di gestione guidate da GA includono l'utilizzo dei risultati GA per informare il processo decisionale del trattamento del cancro (ad es. Per quanto riguarda la selezione del trattamento e/o la modifica della dose) e per affrontare le menomazioni attraverso interventi, consulenza e referral adeguati.9,10

Nonostante queste raccomandazioni, la valutazione geriatrica viene raramente utilizzata nella pratica di routine. Gli studi hanno dimostrato che la maggioranza (80 percento) degli oncologi non utilizza una valutazione geriatrica formale per informare le decisioni di trattamento per i loro pazienti più anziani. Sviluppato da ASCO, la Valutazione geriatrica pratica (PGA) è un nuovo metodo pragmatico di valutazione geriatrica che si basa fortemente su informazioni relative al paziente e al caregiver. È stato sviluppato in risposta alla percezione della valutazione geriatrica completa come "troppo ingombrante da incorporare nella pratica di routine" (44%) o "non aggiungendo alcun valore" (36%). 11 Mentre la PGA promette di aumentare l'adozione della valutazione geriatrica nelle cure oncologiche di routine, la sua fattibilità e l'implementazione del mondo reale rimangono scarsamente comprese, in particolare in contesti di oncologia della comunità in cui la maggior parte degli adulti più anziani riceve cure.

Lo studio PACE-70 mira a valutare nuove strategie di implementazione per la PGA nella pratica clinica di routine per gli adulti più anziani con cancro trattati in un ambiente comunitario. L'obiettivo principale è valutare i tassi di completamento della PGA. L'obiettivo secondario è valutare come i risultati della PGA influenzano la modifica della dose della terapia anti-cancro. Inoltre, questo studio esplorerà le associazioni tra i risultati della PGA, la composizione corporea e il monitoraggio della conta delle fasi con la tossicità della chemioterapia e altri risultati clinici. Questo obiettivo esplorativo cerca di determinare se l'integrazione di tecnologie digitali con PGA può prevedere meglio la vulnerabilità e guidare le cure personalizzate negli anziani con il cancro.

Lo studio PACE-70 è uno studio di implementazione ibrido di tipo III che si iscrive a tre siti della comunità all'interno di un grande sistema sanitario accademico. I partecipanti ammissibili avranno 70 anni o più, avranno una diagnosi di neoplasia solida avanzata o metastatica e avranno inizio una nuova linea di terapia sistemica intenzionale palliativa, in cui la prevalenza attesa della tossicità di grado 3 supera il 50 percento. La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale. I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA. Il risultato primario sarà il tasso di completamento PGA. Il risultato secondario sarà il tasso di modifica della dose di chemioterapia tra quelli con qualsiasi compromissione geriatrica identificata. Le prospettive del medico sull'implementazione della PGA saranno valutate tramite interviste strutturate tra un sottocampione di medici partecipanti. In un sottocampione di pazienti che acconsentono ad un'ulteriore raccolta di dati, le analisi esplorative esamineranno le correlazioni tra la PGA, i conteggi delle fasi (misurati tramite Fitbit) e la composizione corporea (misurate tramite scansioni TC addominali standard) con esiti clinici, tra cui tossicità, ricovero in ospedale e morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti ammissibili avranno 70 anni o più, avranno una diagnosi di neoplasia solida avanzata o metastatica e avranno inizio una nuova linea di terapia sistemica intenzionale palliativa, in cui la prevalenza attesa della tossicità di grado 3 supera il 50 percento.

Descrizione

Per la coorte di implementazione PGA, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Età maggiore o uguale a 70 anni.
  2. Diagnosi di malignità solida avanzata o metastatica
  3. Avvio di una nuova linea di terapia sistemica con intento palliativo con una prevalenza di tossicità di grado 3 superiore al 50%.

Per la coorte di analisi correlativa, i pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  1. Deve leggere e parlare inglese ed essere in grado di compilare sondaggi
  2. Capacità di camminare in modo indipendente o con l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. Walker, Cane)
  3. Acconsenti a partecipare alla coorte di analisi correlativa con monitoraggio Fitbit, analisi della composizione corporea e sondaggi di auto-report
  4. Avere uno smartphone in grado di operare con Fitbit

Per la coorte di implementazione della PGA, non esistono criteri di esclusione specifici oltre a non soddisfare i criteri di inclusione.

Per la coorte di analisi correlativa, i pazienti saranno esclusi se si soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Impossibile leggere e parlare inglese
  2. Affidarsi di una sedia a rotelle, ECOG di 3 o superiore, clinicamente a letto o incapace di camminare senza assistenza ogni giorno negli ultimi 7 giorni (ECOG 3 è limitato a letto o sedia per oltre il 50% delle ore di veglia)
  3. L'iscrizione simultanea a una sperimentazione clinica terapeutica (poiché gli studi clinici hanno spesso una sostanziale struttura di segnalazione dei sintomi). È consentita l'iscrizione di sperimentazione clinica non terapeutica
  4. Mancanza di consenso del medico per avvicinarsi al paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di implementazione PGA (n = 150)
Tutti i pazienti idonei saranno valutati sui tassi di completamento della valutazione geriatrica pratica.
La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale. I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA.
Coorte di analisi correlative (n = 100)
La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale. I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA.
Monitoraggio dei conteggi dei gradini (misurati tramite FitBit) e composizione corporea (misurata tramite scansioni TC addominali standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione del PGA
Lasso di tempo: 14 giorni di visita all'oncologia iniziale
La percentuale di pazienti idonei con una valutazione geriatrica completa entro 14 giorni dalla visita iniziale di oncologia.
14 giorni di visita all'oncologia iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di modifica della dose
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 della chemioterapia sistemica.
La percentuale di pazienti con compromissione geriatrica il cui ciclo iniziale di terapia sistemica è modificata dalla dose.
Prima del ciclo 1 della chemioterapia sistemica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Investigatore principale: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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