- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870617
Strategie di attuazione della valutazione geriatrica pratica (PGA) e valutazioni correlative (PACE-70) (PACE-70)
Strategie di implementazione della valutazione geriatrica pratica (PGA) e valutazioni correlative per gli adulti più anziani con cancro (PACE-70): uno studio di implementazione ibrida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'avanzamento dell'età è il fattore di rischio più significativo per il cancro. Entro il 2040, si prevede che il 60 percento dei casi di cancro di nuova diagnosi si verificherà in individui di età pari o superiore a 70 anni.5 Gestire il cancro negli adulti più anziani richiede un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, poiché oltre il 70 percento dei pazienti più anziani sperimenta eventi avversi di grado 3+, che possono avere un impatto sulla qualità della vita e richiedono modifiche alla terapia.6 Inoltre, gli adulti di oltre 75 anni rappresentano meno del 2 % dei partecipanti negli studi di oncologia di fase 3 nonostante la costituzione del 20 percento delle diagnosi di cancro agli incidenti. Di conseguenza, i risultati di questi studi che spesso portano ad approvazioni di droghe potrebbero non generalizzare alle popolazioni di adulti più anziani, in particolare per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del farmaco.7,8 Vi è fondamentale generare conoscenza delle migliori pratiche per le cure oncologiche su misura per le popolazioni di adulti più anziani.
L'uso di una valutazione geriatrica per informare le cure oncologiche per le persone anziane con cancro è una pratica basata sull'evidenza che migliora la comunicazione del paziente-clinico, riduce la tossicità legata al trattamento ed è raccomandato dalle linee guida nazionali. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomanda l'uso di una valutazione geriatrica (GA) per tutti gli adulti di età superiore ai 65 anni e la gestione guidata da GA tra quelli con compromissione identificata. Le strategie di gestione guidate da GA includono l'utilizzo dei risultati GA per informare il processo decisionale del trattamento del cancro (ad es. Per quanto riguarda la selezione del trattamento e/o la modifica della dose) e per affrontare le menomazioni attraverso interventi, consulenza e referral adeguati.9,10
Nonostante queste raccomandazioni, la valutazione geriatrica viene raramente utilizzata nella pratica di routine. Gli studi hanno dimostrato che la maggioranza (80 percento) degli oncologi non utilizza una valutazione geriatrica formale per informare le decisioni di trattamento per i loro pazienti più anziani. Sviluppato da ASCO, la Valutazione geriatrica pratica (PGA) è un nuovo metodo pragmatico di valutazione geriatrica che si basa fortemente su informazioni relative al paziente e al caregiver. È stato sviluppato in risposta alla percezione della valutazione geriatrica completa come "troppo ingombrante da incorporare nella pratica di routine" (44%) o "non aggiungendo alcun valore" (36%). 11 Mentre la PGA promette di aumentare l'adozione della valutazione geriatrica nelle cure oncologiche di routine, la sua fattibilità e l'implementazione del mondo reale rimangono scarsamente comprese, in particolare in contesti di oncologia della comunità in cui la maggior parte degli adulti più anziani riceve cure.
Lo studio PACE-70 mira a valutare nuove strategie di implementazione per la PGA nella pratica clinica di routine per gli adulti più anziani con cancro trattati in un ambiente comunitario. L'obiettivo principale è valutare i tassi di completamento della PGA. L'obiettivo secondario è valutare come i risultati della PGA influenzano la modifica della dose della terapia anti-cancro. Inoltre, questo studio esplorerà le associazioni tra i risultati della PGA, la composizione corporea e il monitoraggio della conta delle fasi con la tossicità della chemioterapia e altri risultati clinici. Questo obiettivo esplorativo cerca di determinare se l'integrazione di tecnologie digitali con PGA può prevedere meglio la vulnerabilità e guidare le cure personalizzate negli anziani con il cancro.
Lo studio PACE-70 è uno studio di implementazione ibrido di tipo III che si iscrive a tre siti della comunità all'interno di un grande sistema sanitario accademico. I partecipanti ammissibili avranno 70 anni o più, avranno una diagnosi di neoplasia solida avanzata o metastatica e avranno inizio una nuova linea di terapia sistemica intenzionale palliativa, in cui la prevalenza attesa della tossicità di grado 3 supera il 50 percento. La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale. I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA. Il risultato primario sarà il tasso di completamento PGA. Il risultato secondario sarà il tasso di modifica della dose di chemioterapia tra quelli con qualsiasi compromissione geriatrica identificata. Le prospettive del medico sull'implementazione della PGA saranno valutate tramite interviste strutturate tra un sottocampione di medici partecipanti. In un sottocampione di pazienti che acconsentono ad un'ulteriore raccolta di dati, le analisi esplorative esamineranno le correlazioni tra la PGA, i conteggi delle fasi (misurati tramite Fitbit) e la composizione corporea (misurate tramite scansioni TC addominali standard) con esiti clinici, tra cui tossicità, ricovero in ospedale e morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abigail Gottschalk, MPH
- Numero di telefono: 2156156825
- Email: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Reclutamento
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Contatto:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Numero di telefono: 9178164858
- Email: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Non ancora reclutamento
- Lancaster General Hospital
-
Contatto:
- Efrat Dotan, M.D.
- Numero di telefono: 7175449401
- Email: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Pennsylvania Hospital
-
Contatto:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 2156626319
- Email: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per la coorte di implementazione PGA, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età maggiore o uguale a 70 anni.
- Diagnosi di malignità solida avanzata o metastatica
- Avvio di una nuova linea di terapia sistemica con intento palliativo con una prevalenza di tossicità di grado 3 superiore al 50%.
Per la coorte di analisi correlativa, i pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- Deve leggere e parlare inglese ed essere in grado di compilare sondaggi
- Capacità di camminare in modo indipendente o con l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. Walker, Cane)
- Acconsenti a partecipare alla coorte di analisi correlativa con monitoraggio Fitbit, analisi della composizione corporea e sondaggi di auto-report
- Avere uno smartphone in grado di operare con Fitbit
Per la coorte di implementazione della PGA, non esistono criteri di esclusione specifici oltre a non soddisfare i criteri di inclusione.
Per la coorte di analisi correlativa, i pazienti saranno esclusi se si soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Impossibile leggere e parlare inglese
- Affidarsi di una sedia a rotelle, ECOG di 3 o superiore, clinicamente a letto o incapace di camminare senza assistenza ogni giorno negli ultimi 7 giorni (ECOG 3 è limitato a letto o sedia per oltre il 50% delle ore di veglia)
- L'iscrizione simultanea a una sperimentazione clinica terapeutica (poiché gli studi clinici hanno spesso una sostanziale struttura di segnalazione dei sintomi). È consentita l'iscrizione di sperimentazione clinica non terapeutica
- Mancanza di consenso del medico per avvicinarsi al paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di implementazione PGA (n = 150)
Tutti i pazienti idonei saranno valutati sui tassi di completamento della valutazione geriatrica pratica.
|
La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale.
I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA.
|
|
Coorte di analisi correlative (n = 100)
|
La PGA sarà somministrata tramite la record di salute elettronica (EHR), disponibile per i pazienti di completare in modo indipendente prima di una visita iniziale di oncologia medica o durante la visita con assistenza al personale.
I risultati del PGA saranno condivisi automaticamente con i team clinici tramite l'EHR, tra cui un avviso di best practice che evidenzia qualsiasi danno / i geriatrico identificato / i raccomandazione di ASCO per l'assistenza adattata alla PGA.
Monitoraggio dei conteggi dei gradini (misurati tramite FitBit) e composizione corporea (misurata tramite scansioni TC addominali standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Implementazione del PGA
Lasso di tempo: 14 giorni di visita all'oncologia iniziale
|
La percentuale di pazienti idonei con una valutazione geriatrica completa entro 14 giorni dalla visita iniziale di oncologia.
|
14 giorni di visita all'oncologia iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffe di modifica della dose
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 della chemioterapia sistemica.
|
La percentuale di pazienti con compromissione geriatrica il cui ciclo iniziale di terapia sistemica è modificata dalla dose.
|
Prima del ciclo 1 della chemioterapia sistemica.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Investigatore principale: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Diagnosi
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Prognosi
- Esito del trattamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 19924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .