- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06870617
Praktisk Geriatric Assessment (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer (PACE-70) (PACE-70)
Praktisk implementeringsstrategier for geriatrisk vurdering (PGA) og korrelative evalueringer for eldre voksne med kreft (PACE-70): En hybrid implementeringseffektivitetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremme alder er den viktigste risikofaktoren for kreft. I 2040 anslås det at 60 prosent av de nylig diagnostiserte krefttilfellene vil oppstå hos personer i alderen 70 år eller eldre.5 Å håndtere kreft hos eldre voksne krever nøye evaluering av behandlingsrisiko og fordeler, ettersom over 70 prosent av eldre pasienter opplever bivirkninger i grad 3, noe som kan påvirke livskvaliteten og nødvendiggjøre terapiendringer.6 Videre representerer voksne over 75 år mindre enn 2 prosent av deltakerne i fase 3 -onkologiske studier til tross for at 20 prosent av kreftdiagnoser i hendelsen. Følgelig kan resultatene av disse forsøkene som ofte fører til godkjenning av medikamenter ikke generalisere for eldre voksne populasjoner, spesielt med tanke på medikamentsikkerhet og effektivitet.7,8 Det er kritisk behov for å generere kunnskap om beste praksis for onkologisk omsorg tilpasset eldre voksne befolkninger.
Bruken av en geriatrisk vurdering for å informere onkologisk omsorg for eldre personer med kreft er en evidensbasert praksis som forbedrer pasientkliniker-kommunikasjon, reduserer behandlingsrelatert toksisitet og anbefales av nasjonale retningslinjer. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler bruk av en geriatrisk vurdering (GA) for alle voksne eldre enn 65 år, og GA-guidet behandling blant de med identifisert svekkelse. GA-guidede styringsstrategier inkluderer bruk av GA-resultater for å informere beslutninger om kreftbehandling (dvs. med hensyn til behandlingsvalg og/eller dosemodifisering) og for å adressere svekkelser gjennom passende intervensjoner, rådgivning og henvisninger.9,10
Til tross for disse anbefalingene, brukes geriatrisk vurdering sjelden i rutinemessig praksis. Studier har vist at flertallet (80 prosent) av onkologer ikke bruker en formell geriatrisk vurdering for å informere behandlingsbeslutninger for sine eldre pasienter. Den praktiske geriatriske vurderingen er utviklet av ASCO, og er en ny, validert, pragmatisk metode for geriatrisk vurdering som er veldig avhengig av pasient- og omsorgspersoner-rapportert informasjon. Det ble utviklet som svar på oppfatningen av den omfattende geriatriske vurderingen som "for tungvint til å innlemme i rutinemessig praksis" (44%) eller "legge til ingen verdi" (36%). 11 Mens PGA har løfte om å øke adopsjonen av geriatrisk vurdering i rutinemessig onkologipleie, forblir dens gjennomførbarhet og implementering av den virkelige verden dårlig forstått, spesielt i samfunnets onkologiske omsetninger der de fleste eldre voksne får omsorg.
PACE-70-studien tar sikte på å evaluere nye implementeringsstrategier for PGA i rutinemessig klinisk praksis for eldre voksne med kreft behandlet i samfunnsmiljø. Hovedmålet er å vurdere frekvensen av PGA -fullføring. Det sekundære målet er å evaluere hvordan PGA-funn påvirker dosemodifisering av anti-kreftbehandling. I tillegg vil denne studien utforske assosiasjoner mellom PGA -funn, kroppssammensetning og trinntellende overvåking med cellegift toksisitet og andre kliniske utfall. Dette utforskende målet søker å avgjøre om integrering av digitale teknologier med PGA bedre kan forutsi sårbarhet og veilede personlig pleie hos eldre voksne med kreft.
PACE-70-studien er en type III hybrid implementering-effektivitetsstudie som registrerer seg på tre fellesskapssider innenfor et stort akademisk helsesystem. Kvalifiserte deltakere vil være 70 år eller eldre, ha en diagnose av avansert eller metastatisk fast malignitet, og starte en ny linje med palliativ intensjon systemisk terapi, der forventet prevalens av toksisitet i grad 3 overstiger 50 prosent. PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp. Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg. Det primære utfallet vil være PGA fullføringsgrad. Det sekundære utfallet vil være hastigheten på dosemodifisering av cellegift blant de med enhver identifisert geriatrisk svekkelse. Klinikerperspektiver på PGA-implementering vil bli vurdert via strukturerte intervjuer blant en underprøve av deltakende klinikere. I et underprøve av pasienter som samtykker til ytterligere datainnsamling, vil undersøkende analyser undersøke korrelasjoner mellom PGA, trinntall (målt via Fitbit) og kroppssammensetning (målt via standard abdominal CT -skanninger) med kliniske utfall, inkludert toksisitet, sykehusinnleggelse og død.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Gottschalk, MPH
- Telefonnummer: 2156156825
- E-post: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Rekruttering
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Telefonnummer: 9178164858
- E-post: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Har ikke rekruttert ennå
- Lancaster General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Efrat Dotan, M.D.
- Telefonnummer: 7175449401
- E-post: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Pennsylvania Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Telefonnummer: 2156626319
- E-post: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For PGA -implementeringskohort må pasienter oppfylle følgende kriterier:
- Alder større enn eller lik 70 år.
- Diagnostisering av avansert eller metastatisk fast malignitet
- Å sette i gang en ny linje med palliativ-intensjon systemisk terapi med en prevalens av toksisitet i grad 3 som overstiger 50%.
For korrelative analysekohort må pasienter i tillegg oppfylle følgende kriterier:
- Må lese og snakke engelsk og kunne fylle ut undersøkelser
- Evne til å gå uavhengig eller ved bruk av en hjelpemidler (f.eks. Walker, Cane)
- Samtykker for å delta i korrelative analysekohort med Fitbit-overvåking, kroppssammensetningsanalyse og selvrapportundersøkelser
- Har en smarttelefon som kan operere med Fitbit
For PGA -implementeringskohort er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier annet enn ikke å oppfylle inkluderingskriterier.
For korrelative analysekohort vil pasienter bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kan ikke lese og snakke engelsk effektivt
- Avhengighet av rullestol, ECOG på 3 eller over, klinisk sengebundet, eller ikke i stand til å gå uten hjelp hver dag de siste 7 dagene (ECOG 3 er begrenset til sengs eller stol i mer enn 50% av våkne timer)
- Samtidig påmelding i en terapeutisk klinisk studie (ettersom kliniske studier ofte har en betydelig symptomrapporteringsstruktur). Ikke-terapeutisk klinisk studieinnmelding er tillatt
- Mangel på kliniker samtykke til å henvende seg til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PGA implementeringskohort (n = 150)
Alle kvalifiserte pasienter vil bli evaluert på fullføringsgraden av den praktiske geriatriske vurderingen.
|
PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp.
Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg.
|
|
Korrelative analyser kohort (n = 100)
|
PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp.
Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg.
Overvåking av trinntall (målt via Fitbit) og kroppssammensetning (målt via standard abdominal CT -skanninger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av PGA
Tidsramme: 14 dager med innledende onkologibesøk
|
Andelen kvalifiserte pasienter med en fullført geriatrisk vurdering innen 14 dager etter innledende onkologibesøk.
|
14 dager med innledende onkologibesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheter på dosemodifisering
Tidsramme: Før syklus 1 av systemisk cellegift.
|
Andelen pasienter med geriatrisk svekkelse hvis innledende syklus av systemisk terapi er dosemodifisert.
|
Før syklus 1 av systemisk cellegift.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Hovedetterforsker: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 19924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .