Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praktisk Geriatric Assessment (PGA) implementeringsstrategier og korrelative evalueringer (PACE-70) (PACE-70)

4. august 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Praktisk implementeringsstrategier for geriatrisk vurdering (PGA) og korrelative evalueringer for eldre voksne med kreft (PACE-70): En hybrid implementeringseffektivitetsstudie

Bruken av en geriatrisk vurdering for å informere onkologisk omsorg for eldre personer med kreft er en evidensbasert praksis som forbedrer pasientkliniker-kommunikasjon, reduserer behandlingsrelatert toksisitet og anbefales av nasjonale retningslinjer. Imidlertid kan implementeringen av en geriatrisk vurdering være tidkrevende og tyngende, noe som fører til suboptimal bruk i klinisk praksis. Den praktiske geriatriske vurderingen er utviklet og godkjent av American Society for Clinical Oncology (ASCO), og er designet for å forbedre klinisk brukbarhet og adopsjon, men implementeringen i den virkelige verden er ikke evaluert. PACE-70-studien tar sikte på å evaluere PGA-implementering og resulterende cellegiftdosemodifisering blant eldre voksne med avansert kreft behandlet i samfunnsmiljø. Et undersøkende mål vil evaluere hvordan PGA, kroppssammensetning (via abdominal computertomografiscanning) og trinntellingsmonitorering (via Fitbit) korrelerer med cellegift toksisitet og andre kliniske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremme alder er den viktigste risikofaktoren for kreft. I 2040 anslås det at 60 prosent av de nylig diagnostiserte krefttilfellene vil oppstå hos personer i alderen 70 år eller eldre.5 Å håndtere kreft hos eldre voksne krever nøye evaluering av behandlingsrisiko og fordeler, ettersom over 70 prosent av eldre pasienter opplever bivirkninger i grad 3, noe som kan påvirke livskvaliteten og nødvendiggjøre terapiendringer.6 Videre representerer voksne over 75 år mindre enn 2 prosent av deltakerne i fase 3 -onkologiske studier til tross for at 20 prosent av kreftdiagnoser i hendelsen. Følgelig kan resultatene av disse forsøkene som ofte fører til godkjenning av medikamenter ikke generalisere for eldre voksne populasjoner, spesielt med tanke på medikamentsikkerhet og effektivitet.7,8 Det er kritisk behov for å generere kunnskap om beste praksis for onkologisk omsorg tilpasset eldre voksne befolkninger.

Bruken av en geriatrisk vurdering for å informere onkologisk omsorg for eldre personer med kreft er en evidensbasert praksis som forbedrer pasientkliniker-kommunikasjon, reduserer behandlingsrelatert toksisitet og anbefales av nasjonale retningslinjer. American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler bruk av en geriatrisk vurdering (GA) for alle voksne eldre enn 65 år, og GA-guidet behandling blant de med identifisert svekkelse. GA-guidede styringsstrategier inkluderer bruk av GA-resultater for å informere beslutninger om kreftbehandling (dvs. med hensyn til behandlingsvalg og/eller dosemodifisering) og for å adressere svekkelser gjennom passende intervensjoner, rådgivning og henvisninger.9,10

Til tross for disse anbefalingene, brukes geriatrisk vurdering sjelden i rutinemessig praksis. Studier har vist at flertallet (80 prosent) av onkologer ikke bruker en formell geriatrisk vurdering for å informere behandlingsbeslutninger for sine eldre pasienter. Den praktiske geriatriske vurderingen er utviklet av ASCO, og er en ny, validert, pragmatisk metode for geriatrisk vurdering som er veldig avhengig av pasient- og omsorgspersoner-rapportert informasjon. Det ble utviklet som svar på oppfatningen av den omfattende geriatriske vurderingen som "for tungvint til å innlemme i rutinemessig praksis" (44%) eller "legge til ingen verdi" (36%). 11 Mens PGA har løfte om å øke adopsjonen av geriatrisk vurdering i rutinemessig onkologipleie, forblir dens gjennomførbarhet og implementering av den virkelige verden dårlig forstått, spesielt i samfunnets onkologiske omsetninger der de fleste eldre voksne får omsorg.

PACE-70-studien tar sikte på å evaluere nye implementeringsstrategier for PGA i rutinemessig klinisk praksis for eldre voksne med kreft behandlet i samfunnsmiljø. Hovedmålet er å vurdere frekvensen av PGA -fullføring. Det sekundære målet er å evaluere hvordan PGA-funn påvirker dosemodifisering av anti-kreftbehandling. I tillegg vil denne studien utforske assosiasjoner mellom PGA -funn, kroppssammensetning og trinntellende overvåking med cellegift toksisitet og andre kliniske utfall. Dette utforskende målet søker å avgjøre om integrering av digitale teknologier med PGA bedre kan forutsi sårbarhet og veilede personlig pleie hos eldre voksne med kreft.

PACE-70-studien er en type III hybrid implementering-effektivitetsstudie som registrerer seg på tre fellesskapssider innenfor et stort akademisk helsesystem. Kvalifiserte deltakere vil være 70 år eller eldre, ha en diagnose av avansert eller metastatisk fast malignitet, og starte en ny linje med palliativ intensjon systemisk terapi, der forventet prevalens av toksisitet i grad 3 overstiger 50 prosent. PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp. Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg. Det primære utfallet vil være PGA fullføringsgrad. Det sekundære utfallet vil være hastigheten på dosemodifisering av cellegift blant de med enhver identifisert geriatrisk svekkelse. Klinikerperspektiver på PGA-implementering vil bli vurdert via strukturerte intervjuer blant en underprøve av deltakende klinikere. I et underprøve av pasienter som samtykker til ytterligere datainnsamling, vil undersøkende analyser undersøke korrelasjoner mellom PGA, trinntall (målt via Fitbit) og kroppssammensetning (målt via standard abdominal CT -skanninger) med kliniske utfall, inkludert toksisitet, sykehusinnleggelse og død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil være 70 år eller eldre, ha en diagnose av avansert eller metastatisk fast malignitet, og starte en ny linje med palliativ intensjon systemisk terapi, der forventet prevalens av toksisitet i grad 3 overstiger 50 prosent.

Beskrivelse

For PGA -implementeringskohort må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder større enn eller lik 70 år.
  2. Diagnostisering av avansert eller metastatisk fast malignitet
  3. Å sette i gang en ny linje med palliativ-intensjon systemisk terapi med en prevalens av toksisitet i grad 3 som overstiger 50%.

For korrelative analysekohort må pasienter i tillegg oppfylle følgende kriterier:

  1. Må lese og snakke engelsk og kunne fylle ut undersøkelser
  2. Evne til å gå uavhengig eller ved bruk av en hjelpemidler (f.eks. Walker, Cane)
  3. Samtykker for å delta i korrelative analysekohort med Fitbit-overvåking, kroppssammensetningsanalyse og selvrapportundersøkelser
  4. Har en smarttelefon som kan operere med Fitbit

For PGA -implementeringskohort er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier annet enn ikke å oppfylle inkluderingskriterier.

For korrelative analysekohort vil pasienter bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kan ikke lese og snakke engelsk effektivt
  2. Avhengighet av rullestol, ECOG på 3 eller over, klinisk sengebundet, eller ikke i stand til å gå uten hjelp hver dag de siste 7 dagene (ECOG 3 er begrenset til sengs eller stol i mer enn 50% av våkne timer)
  3. Samtidig påmelding i en terapeutisk klinisk studie (ettersom kliniske studier ofte har en betydelig symptomrapporteringsstruktur). Ikke-terapeutisk klinisk studieinnmelding er tillatt
  4. Mangel på kliniker samtykke til å henvende seg til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PGA implementeringskohort (n = 150)
Alle kvalifiserte pasienter vil bli evaluert på fullføringsgraden av den praktiske geriatriske vurderingen.
PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp. Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg.
Korrelative analyser kohort (n = 100)
PGA vil bli administrert via Electronic Health Record (EHR), tilgjengelig for pasienter å fullføre uavhengig før et første medisinsk onkologibesøk, eller under besøket med personalhjelp. Resultater fra PGA vil bli delt automatisk med kliniske team via EHR, inkludert en varsel om beste praksis som fremhever eventuelle identifiserte geriatriske svekkelser (er) og ASCOs anbefaling for PGA-tilpasset omsorg.
Overvåking av trinntall (målt via Fitbit) og kroppssammensetning (målt via standard abdominal CT -skanninger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av PGA
Tidsramme: 14 dager med innledende onkologibesøk
Andelen kvalifiserte pasienter med en fullført geriatrisk vurdering innen 14 dager etter innledende onkologibesøk.
14 dager med innledende onkologibesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheter på dosemodifisering
Tidsramme: Før syklus 1 av systemisk cellegift.
Andelen pasienter med geriatrisk svekkelse hvis innledende syklus av systemisk terapi er dosemodifisert.
Før syklus 1 av systemisk cellegift.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Hovedetterforsker: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere