- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06870617
Praktické geriatrické hodnocení (PGA) implementační strategie a korelační hodnocení (PACE-70) (PACE-70)
Strategie implementace praktických geriatrických hodnocení (PGA) a korelační hodnocení pro starší dospělé s rakovinou (Pace-70): studie hybridní implementace efektivity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokrokový věk je pro rakovinu nejvýznamnějším rizikovým faktorem. Do roku 2040 se předpokládá, že u jedinců ve věku 70 let nebo starších se vyskytne 60 procent nově diagnostikovaných případů rakoviny. Navíc dospělí během 75 let představují méně než 2 procenta účastníků ve studiích ve fázi 3, přestože tvoří 20 procent diagnóz rakoviny incidentu. V důsledku toho se výsledky těchto studií, které často vedou ke schválení léčiva, nemusí zobecnit na starší dospělé populace, zejména s ohledem na bezpečnost a účinnost léčiva.7,8 Existuje kritická potřeba generovat znalosti týkající se osvědčených postupů pro onkologickou péči přizpůsobenou starší populaci dospělých.
Použití geriatrického hodnocení k informování o onkologické péči o starší osoby s rakovinou je praxe založená na důkazech, která zlepšuje komunikaci klinického pacientů, snižuje toxicitu související s léčbou a doporučuje se podle národních pokynů. Americká společnost klinické onkologie (ASCO) doporučuje použití geriatrického hodnocení (GA) pro všechny dospělé starší než 65 let a GA-řízenou řízení mezi těmi, kteří mají identifikovaný postižení. Mezi strategie správy naváděné GA patří použití výsledků GA k informování o rozhodování o léčbě rakoviny (tj. S ohledem na výběr léčby a/nebo modifikace dávky) a k řešení zhoršení prostřednictvím vhodných zásahů, poradenství a doporučení.9,10
Přes tato doporučení je geriatrické hodnocení v rutinní praxi občas používáno. Studie ukázaly, že většina (80 procent) onkologů nepoužívá formální geriatrické hodnocení k informování o rozhodnutí o léčbě jejich starších pacientů. Praktické geriatrické hodnocení (PGA), vyvinuté ASCO, je nová, ověřená, pragmatická metoda geriatrického hodnocení, která se silně spoléhá na informace o pacientech a pečovateli. Byl vyvinut v reakci na vnímání komplexního geriatrického hodnocení jako „příliš těžkopádné, aby se začlenil do rutinní praxe“ (44%) nebo „přidání žádné hodnoty“ (36%). 11 Zatímco PGA má příslib pro zvyšování přijetí geriatrického hodnocení v rutinní onkologické péči, její proveditelnost a realizace v reálném světě zůstávají špatně pochopeny, zejména v prostředích komunitních onkologií, kde většina starších dospělých dostává péči.
Cílem studie PACE-70 je zhodnotit nové implementační strategie pro PGA v rutinní klinické praxi pro starší dospělé s rakovinou léčenou v komunitním prostředí. Hlavním cílem je posoudit míry dokončení PGA. Sekundárním cílem je posoudit, jak nálezy PGA ovlivňují modifikaci dávky protirakovinné terapie. Tato studie navíc prozkoumá souvislosti mezi nálezy PGA, složením těla a monitorováním počtu kroků s toxicitou chemoterapie a dalšími klinickými výsledky. Tento průzkumný cíl se snaží určit, zda integrace digitálních technologií s PGA může lépe předvídat zranitelnost a vést osobní péči u starších dospělých s rakovinou.
Studie PACE-70 je studie hybridní implementace typu III, která se zapisuje na třech komunitních lokalitách ve velkém akademickém zdravotním systému. Způsobilí účastníci budou mít 70 let a starší, budou mít diagnózu pokročilé nebo metastatické pevné malignity a budou zahájit novou řadu systémové terapie s úmyslem paliativně, kde očekávaná prevalence toxicity třídy 3 přesahuje 50 procent. PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců. Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA. Primárním výsledkem bude míra dokončení PGA. Sekundárním výsledkem bude rychlost modifikace dávky chemoterapie u osob s jakoukoli identifikovanou geriatrickou poruchou. Perspektivy klinického lékaře o implementaci PGA budou hodnoceny strukturovanými rozhovory mezi dílčím vzorkem zúčastněných lékařů. V dílčí vzorku pacientů souhlasí s dalším sběrem dat, průzkumné analýzy zkoumá korelace mezi PGA, počtem kroků (měřeno pomocí Fitbit) a složením těla (měřeno standardním skenováním břišní CT) s klinickými výsledky, včetně toxicity, hospitalizace a smrti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Gottschalk, MPH
- Telefonní číslo: 2156156825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Nábor
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Kontakt:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Telefonní číslo: 9178164858
- E-mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Zatím nenabíráme
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Efrat Dotan, M.D.
- Telefonní číslo: 7175449401
- E-mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 2156626319
- E-mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro kohortu implementace PGA musí pacienti splňovat následující kritéria:
- Věk větší nebo rovný 70 let.
- Diagnóza pokročilé nebo metastatické pevné malignity
- Zahájení nové řady paliativní systémové terapie s prevalencí toxicity stupně 3 přesahující 50%.
Pro kohortu korelační analýzy musí pacienti navíc splňovat následující kritéria:
- Musí číst a mluvit anglicky a být schopen vyplnit průzkumy
- Schopnost chodit samostatně nebo s použitím pomocného zařízení (např. Walker, Cane)
- Souhlasí s účastí na korelační analýze kohorty s monitorováním Fitbit, analýzou složení těla a průzkumy vlastního hlášení
- Mít smartphone schopen pracovat s Fitbit
Pro kohortu implementace PGA neexistují žádná specifická kritéria pro vyloučení než nesplnění kritérií pro zařazení.
Pro kohortu korelační analýzy budou pacienti vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Nelze účinně číst a mluvit anglicky
- Spoléhání se na invalidní vozík, ECOG 3 nebo více, klinicky podložený nebo neschopný chodit bez pomoci každý den za posledních 7 dní (ECOG 3 je omezen na postel nebo židli po více než 50% probuzení hodin)
- Souběžný zápis do terapeutické klinické studie (protože klinické studie mají často podstatnou strukturu hlášení symptomů). Je povolen neterapeutický klinický hodnocení
- Nedostatek souhlasu klinického lékaře s přístupem k pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta implementace PGA (n = 150)
Všichni způsobilí pacienti budou hodnoceni na míře dokončení praktického geriatrického hodnocení.
|
PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců.
Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA.
|
|
Korelační analýzy kohorty (n = 100)
|
PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců.
Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA.
Sledování počtu kroků (měřeno pomocí Fitbit) a složení těla (měřeno standardním skenováním břišních CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace PGA
Časové okno: 14 dní počáteční návštěvy onkologie
|
Podíl způsobilých pacientů s dokončeným geriatrickým hodnocením do 14 dnů po počáteční návštěvě onkologie.
|
14 dní počáteční návštěvy onkologie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby modifikace dávky
Časové okno: Před cyklem 1 systémové chemoterapie.
|
Podíl pacientů s geriatrickým poškozením, jejichž počáteční cyklus systémové terapie je modifikován dávkou.
|
Před cyklem 1 systémové chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 19924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .