Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktické geriatrické hodnocení (PGA) implementační strategie a korelační hodnocení (PACE-70) (PACE-70)

4. srpna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Strategie implementace praktických geriatrických hodnocení (PGA) a korelační hodnocení pro starší dospělé s rakovinou (Pace-70): studie hybridní implementace efektivity

Použití geriatrického hodnocení k informování o onkologické péči o starší osoby s rakovinou je praxe založená na důkazech, která zlepšuje komunikaci klinického pacientů, snižuje toxicitu související s léčbou a doporučuje se podle národních pokynů. Implementace geriatrického hodnocení však může být časově náročné a zatěžující, což vede k suboptimálnímu použití v klinické praxi. Praktické geriatrické hodnocení (PGA), vyvinutá a schválena Americkou společností pro klinickou onkologii (ASCO), je navržena tak, aby zlepšila klinická použitelnost a přijetí, ale jeho implementace v prostředí v reálném světě nebyla vyhodnocena. Cílem studie PACE-70 je vyhodnotit implementaci PGA a výslednou modifikaci dávky chemoterapie u starších dospělých s pokročilým rakovinou léčeným v komunitním prostředí. Průzkumný cíl vyhodnotí, jak PGA, složení těla (prostřednictvím břišního počítačové tomografické skenování) a monitorování počtu kroků (prostřednictvím Fitbit) koreluje s chemoterapií a dalšími klinickými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pokrokový věk je pro rakovinu nejvýznamnějším rizikovým faktorem. Do roku 2040 se předpokládá, že u jedinců ve věku 70 let nebo starších se vyskytne 60 procent nově diagnostikovaných případů rakoviny. Navíc dospělí během 75 let představují méně než 2 procenta účastníků ve studiích ve fázi 3, přestože tvoří 20 procent diagnóz rakoviny incidentu. V důsledku toho se výsledky těchto studií, které často vedou ke schválení léčiva, nemusí zobecnit na starší dospělé populace, zejména s ohledem na bezpečnost a účinnost léčiva.7,8 Existuje kritická potřeba generovat znalosti týkající se osvědčených postupů pro onkologickou péči přizpůsobenou starší populaci dospělých.

Použití geriatrického hodnocení k informování o onkologické péči o starší osoby s rakovinou je praxe založená na důkazech, která zlepšuje komunikaci klinického pacientů, snižuje toxicitu související s léčbou a doporučuje se podle národních pokynů. Americká společnost klinické onkologie (ASCO) doporučuje použití geriatrického hodnocení (GA) pro všechny dospělé starší než 65 let a GA-řízenou řízení mezi těmi, kteří mají identifikovaný postižení. Mezi strategie správy naváděné GA patří použití výsledků GA k informování o rozhodování o léčbě rakoviny (tj. S ohledem na výběr léčby a/nebo modifikace dávky) a k řešení zhoršení prostřednictvím vhodných zásahů, poradenství a doporučení.9,10

Přes tato doporučení je geriatrické hodnocení v rutinní praxi občas používáno. Studie ukázaly, že většina (80 procent) onkologů nepoužívá formální geriatrické hodnocení k informování o rozhodnutí o léčbě jejich starších pacientů. Praktické geriatrické hodnocení (PGA), vyvinuté ASCO, je nová, ověřená, pragmatická metoda geriatrického hodnocení, která se silně spoléhá na informace o pacientech a pečovateli. Byl vyvinut v reakci na vnímání komplexního geriatrického hodnocení jako „příliš těžkopádné, aby se začlenil do rutinní praxe“ (44%) nebo „přidání žádné hodnoty“ (36%). 11 Zatímco PGA má příslib pro zvyšování přijetí geriatrického hodnocení v rutinní onkologické péči, její proveditelnost a realizace v reálném světě zůstávají špatně pochopeny, zejména v prostředích komunitních onkologií, kde většina starších dospělých dostává péči.

Cílem studie PACE-70 je zhodnotit nové implementační strategie pro PGA v rutinní klinické praxi pro starší dospělé s rakovinou léčenou v komunitním prostředí. Hlavním cílem je posoudit míry dokončení PGA. Sekundárním cílem je posoudit, jak nálezy PGA ovlivňují modifikaci dávky protirakovinné terapie. Tato studie navíc prozkoumá souvislosti mezi nálezy PGA, složením těla a monitorováním počtu kroků s toxicitou chemoterapie a dalšími klinickými výsledky. Tento průzkumný cíl se snaží určit, zda integrace digitálních technologií s PGA může lépe předvídat zranitelnost a vést osobní péči u starších dospělých s rakovinou.

Studie PACE-70 je studie hybridní implementace typu III, která se zapisuje na třech komunitních lokalitách ve velkém akademickém zdravotním systému. Způsobilí účastníci budou mít 70 let a starší, budou mít diagnózu pokročilé nebo metastatické pevné malignity a budou zahájit novou řadu systémové terapie s úmyslem paliativně, kde očekávaná prevalence toxicity třídy 3 přesahuje 50 procent. PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců. Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA. Primárním výsledkem bude míra dokončení PGA. Sekundárním výsledkem bude rychlost modifikace dávky chemoterapie u osob s jakoukoli identifikovanou geriatrickou poruchou. Perspektivy klinického lékaře o implementaci PGA budou hodnoceny strukturovanými rozhovory mezi dílčím vzorkem zúčastněných lékařů. V dílčí vzorku pacientů souhlasí s dalším sběrem dat, průzkumné analýzy zkoumá korelace mezi PGA, počtem kroků (měřeno pomocí Fitbit) a složením těla (měřeno standardním skenováním břišní CT) s klinickými výsledky, včetně toxicity, hospitalizace a smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou mít 70 let a starší, budou mít diagnózu pokročilé nebo metastatické pevné malignity a budou zahájit novou řadu systémové terapie s úmyslem paliativně, kde očekávaná prevalence toxicity třídy 3 přesahuje 50 procent.

Popis

Pro kohortu implementace PGA musí pacienti splňovat následující kritéria:

  1. Věk větší nebo rovný 70 let.
  2. Diagnóza pokročilé nebo metastatické pevné malignity
  3. Zahájení nové řady paliativní systémové terapie s prevalencí toxicity stupně 3 přesahující 50%.

Pro kohortu korelační analýzy musí pacienti navíc splňovat následující kritéria:

  1. Musí číst a mluvit anglicky a být schopen vyplnit průzkumy
  2. Schopnost chodit samostatně nebo s použitím pomocného zařízení (např. Walker, Cane)
  3. Souhlasí s účastí na korelační analýze kohorty s monitorováním Fitbit, analýzou složení těla a průzkumy vlastního hlášení
  4. Mít smartphone schopen pracovat s Fitbit

Pro kohortu implementace PGA neexistují žádná specifická kritéria pro vyloučení než nesplnění kritérií pro zařazení.

Pro kohortu korelační analýzy budou pacienti vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Nelze účinně číst a mluvit anglicky
  2. Spoléhání se na invalidní vozík, ECOG 3 nebo více, klinicky podložený nebo neschopný chodit bez pomoci každý den za posledních 7 dní (ECOG 3 je omezen na postel nebo židli po více než 50% probuzení hodin)
  3. Souběžný zápis do terapeutické klinické studie (protože klinické studie mají často podstatnou strukturu hlášení symptomů). Je povolen neterapeutický klinický hodnocení
  4. Nedostatek souhlasu klinického lékaře s přístupem k pacientovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta implementace PGA (n = 150)
Všichni způsobilí pacienti budou hodnoceni na míře dokončení praktického geriatrického hodnocení.
PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců. Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA.
Korelační analýzy kohorty (n = 100)
PGA bude podávána prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR), které jsou pro pacienty dostupné, aby se dokončili nezávisle před počáteční návštěvou lékařské onkologie nebo během návštěvy s asistencí zaměstnanců. Výsledky PGA budou automaticky sdíleny s klinickými týmy prostřednictvím EHR, včetně výstrahy za nejlepší praxe zdůrazňující jakékoli identifikované geriatrické poškození a doporučení ASCO pro péči přizpůsobené PGA.
Sledování počtu kroků (měřeno pomocí Fitbit) a složení těla (měřeno standardním skenováním břišních CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace PGA
Časové okno: 14 dní počáteční návštěvy onkologie
Podíl způsobilých pacientů s dokončeným geriatrickým hodnocením do 14 dnů po počáteční návštěvě onkologie.
14 dní počáteční návštěvy onkologie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby modifikace dávky
Časové okno: Před cyklem 1 systémové chemoterapie.
Podíl pacientů s geriatrickým poškozením, jejichž počáteční cyklus systémové terapie je modifikován dávkou.
Před cyklem 1 systémové chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit