Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies de mise en œuvre de l'évaluation gériatrique pratique (PGA) et évaluations corrélatives (rythme-70) (PACE-70)

4 août 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Stratégies de mise en œuvre de l'évaluation gériatrique pratique (PGA) et évaluations corrélatives pour les personnes âgées atteintes d'un cancer (PACE-70): une étude de mise en œuvre hybride

L'utilisation d'une évaluation gériatrique pour éclairer les soins oncologiques pour les personnes âgées atteints de cancer est une pratique fondée sur des preuves qui améliore la communication des patients-cliniciens, réduit la toxicité liée au traitement et est recommandé par les directives nationales. Cependant, la mise en œuvre d'une évaluation gériatrique peut prendre du temps et une contrainte, conduisant à une utilisation sous-optimale dans la pratique clinique. Développé et approuvé par l'American Society for Clinical Oncology (ASCO), l'évaluation gériatrique pratique (PGA) est conçue pour améliorer la convivialité et l'adoption cliniques, mais sa mise en œuvre dans des contextes réels n'a pas été évaluée. L'étude PACE-70 vise à évaluer la mise en œuvre du PGA et la modification de la dose de chimiothérapie qui en résulte chez les personnes âgées atteintes d'un cancer avancé traitées en milieu communautaire. Un objectif exploratoire évaluera comment le PGA, la composition corporelle (via la tomodensitométrie abdominale) et la surveillance du nombre de pas (via Fitbit) sont en corrélation avec la toxicité de la chimiothérapie et d'autres résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'âge progressif est le facteur de risque le plus important de cancer. D'ici 2040, il est prévu que 60% des cas de cancer nouvellement diagnostiqués se produiront chez les personnes âgées de 70 ans ou plus.5 Gérant le cancer chez les personnes âgées nécessite une évaluation minutieuse des risques et des avantages sociaux, car plus de 70% des patients plus âgés éprouvent des événements indésirables de grade 3+, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de vie et les modifications de thérapie nécessaire. De plus, les adultes de plus de 75 ans représentent moins de 2% des participants aux essais en oncologie de phase 3 malgré 20% des diagnostics de cancer des incidents. Par conséquent, les résultats de ces essais qui entraînent souvent des approbations de médicaments peuvent ne pas se généraliser aux populations des adultes plus âgées, en particulier en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité des médicaments.7,8 Il est essentiel de générer des connaissances concernant les meilleures pratiques de soins oncologiques adaptés aux populations des personnes âgées.

L'utilisation d'une évaluation gériatrique pour éclairer les soins oncologiques pour les personnes âgées atteints de cancer est une pratique fondée sur des preuves qui améliore la communication des patients-cliniciens, réduit la toxicité liée au traitement et est recommandé par les directives nationales. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommande l'utilisation d'une évaluation gériatrique (GA) pour tous les adultes de plus de 65 ans et la gestion guidée par GA parmi les personnes ayant une déficience identifiée. Les stratégies de gestion guidées par GA incluent l'utilisation des résultats de l'AG pour éclairer la prise de décision sur le traitement du cancer (c'est-à-dire, en ce qui concerne la sélection du traitement et / ou la modification de la dose) et pour faire face aux déficiences grâce à des interventions, des conseils et des références appropriés.9,10

Malgré ces recommandations, l'évaluation gériatrique est rarement utilisée dans la pratique de routine. Des études ont montré que la majorité (80%) des oncologues n'utilisent pas d'évaluation gériatrique formelle pour éclairer les décisions de traitement pour leurs patients plus âgés. Développée par ASCO, l'évaluation gériatrique pratique (PGA) est une nouvelle méthode pragmatique validée d'évaluation gériatrique qui repose fortement sur des informations déclarées par les patients et les soignants. Il a été développé en réponse à la perception de l'évaluation gériatrique complète comme "trop ​​encombrante pour intégrer dans la pratique de routine" (44%) ou "n'ajoutant aucune valeur" (36%). 11 Alors que la PGA est prometteuse pour une adoption croissante de l'évaluation gériatrique dans les soins en oncologie de routine, sa faisabilité et sa mise en œuvre du monde réel restent mal comprises, en particulier dans les contextes d'oncologie communautaire où la plupart des personnes âgées reçoivent des soins.

L'étude PACE-70 vise à évaluer de nouvelles stratégies de mise en œuvre pour la PGA dans la pratique clinique de routine pour les personnes âgées traitées par le cancer en milieu communautaire. L'objectif principal est d'évaluer les taux d'achèvement de la PGA. L'objectif secondaire est d'évaluer comment les résultats du PGA influencent la modification de la dose du traitement anti-cancer. De plus, cet essai explorera les associations entre les résultats de la PGA, la composition corporelle et la surveillance du nombre de pas avec la toxicité de la chimiothérapie et d'autres résultats cliniques. Cet objectif exploratoire cherche à déterminer si l'intégration des technologies numériques avec la PGA peut mieux prédire la vulnérabilité et guider les soins personnalisés chez les personnes âgées atteintes d'un cancer.

L'étude PACE-70 est une étude de mise en œuvre hybride de type III qui s'inscrit sur trois sites communautaires au sein d'un grand système de santé académique. Les participants éligibles auront 70 ans ou plus, auront un diagnostic de tumeau solide avancé ou métastatique et commencent une nouvelle ligne de thérapie systémique intentionnelle palliative, où la prévalence attendue de la toxicité de grade 3 dépasse 50%. Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel. Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA. Le résultat principal sera le taux d'achèvement de la PGA. Le résultat secondaire sera le taux de modification de la dose de chimiothérapie parmi les personnes ayant une déficience gériatrique identifiée. Les perspectives des cliniciens sur la mise en œuvre de la PGA seront évaluées via des entretiens structurés entre un sous-échantillon de cliniciens participants. Dans un sous-échantillon de patients consentant à une collecte de données supplémentaires, les analyses exploratoires examineront les corrélations entre la PGA, les comptages d'étapes (mesurés via Fitbit) et la composition corporelle (mesurée via des tomodensitogrammes abdominaux standard) avec des résultats cliniques, notamment la toxicité, l'hospitalisation et la mort.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants éligibles auront 70 ans ou plus, auront un diagnostic de tumeau solide avancé ou métastatique et commencent une nouvelle ligne de thérapie systémique intentionnelle palliative, où la prévalence attendue de la toxicité de grade 3 dépasse 50%.

La description

Pour la cohorte de mise en œuvre du PGA, les patients doivent répondre aux critères suivants:

  1. Âge supérieur ou égal à 70 ans.
  2. Diagnostic de malignité solide avancée ou métastatique
  3. Initissage d'une nouvelle gamme de thérapie systémique intentionnelle palliative avec une prévalence de toxicité de grade 3 dépassant 50%.

Pour la cohorte d'analyse corrélative, les patients doivent également répondre aux critères suivants:

  1. Doit lire et parler anglais et pouvoir remplir des enquêtes
  2. Capacité à marcher indépendamment ou avec l'utilisation d'un appareil d'assistance (par exemple, Walker, Cane)
  3. Consent à participer à une cohorte d'analyse corrélative avec la surveillance de Fitbit, l'analyse de la composition corporelle et les enquêtes d'auto-évaluation
  4. Avoir un smartphone capable de fonctionner avec le fitbit

Pour la cohorte de mise en œuvre de la PGA, il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques autres que de ne pas répondre aux critères d'inclusion.

Pour la cohorte d'analyse corrélative, les patients seront exclus si l'on répond à l'un des critères suivants:

  1. Impossible de lire et de parler effectivement anglais
  2. Reliance sur un fauteuil roulant, ECOG de 3 ou plus, le lit clinique ou incapable de marcher sans aide tous les jours pendant les 7 derniers jours (ECOG 3 est confiné au lit ou à la chaise pour plus de 50% des heures de réveil)
  3. L'inscription simultanée dans un essai clinique thérapeutique (car les essais cliniques ont souvent une structure substantielle de rapport de symptômes). L'inscription à des essais cliniques non thérapeutiques est autorisé
  4. Manque de consentement du clinicien pour aborder le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'implémentation PGA (n = 150)
Tous les patients éligibles seront évalués sur leurs taux d'achèvement de l'évaluation gériatrique pratique.
Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel. Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA.
Analyses corrélatives Cohorte (n = 100)
Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel. Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA.
Surveillance du nombre de pas (mesuré via Fitbit) et de la composition corporelle (mesurée via des tomodensitogrammes abdominaux standard)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implémentation du PGA
Délai: 14 jours de visite d'oncologie initiale
La proportion de patients éligibles avec une évaluation gériatrique terminée dans les 14 jours suivant la visite initiale en oncologie.
14 jours de visite d'oncologie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modification de la dose
Délai: Avant le cycle 1 de la chimiothérapie systémique.
La proportion de patients souffrant de troubles gériatriques dont le cycle initial du traitement systémique est modifié à la dose.
Avant le cycle 1 de la chimiothérapie systémique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Chercheur principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner