- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06870617
Stratégies de mise en œuvre de l'évaluation gériatrique pratique (PGA) et évaluations corrélatives (rythme-70) (PACE-70)
Stratégies de mise en œuvre de l'évaluation gériatrique pratique (PGA) et évaluations corrélatives pour les personnes âgées atteintes d'un cancer (PACE-70): une étude de mise en œuvre hybride
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'âge progressif est le facteur de risque le plus important de cancer. D'ici 2040, il est prévu que 60% des cas de cancer nouvellement diagnostiqués se produiront chez les personnes âgées de 70 ans ou plus.5 Gérant le cancer chez les personnes âgées nécessite une évaluation minutieuse des risques et des avantages sociaux, car plus de 70% des patients plus âgés éprouvent des événements indésirables de grade 3+, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de vie et les modifications de thérapie nécessaire. De plus, les adultes de plus de 75 ans représentent moins de 2% des participants aux essais en oncologie de phase 3 malgré 20% des diagnostics de cancer des incidents. Par conséquent, les résultats de ces essais qui entraînent souvent des approbations de médicaments peuvent ne pas se généraliser aux populations des adultes plus âgées, en particulier en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité des médicaments.7,8 Il est essentiel de générer des connaissances concernant les meilleures pratiques de soins oncologiques adaptés aux populations des personnes âgées.
L'utilisation d'une évaluation gériatrique pour éclairer les soins oncologiques pour les personnes âgées atteints de cancer est une pratique fondée sur des preuves qui améliore la communication des patients-cliniciens, réduit la toxicité liée au traitement et est recommandé par les directives nationales. L'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommande l'utilisation d'une évaluation gériatrique (GA) pour tous les adultes de plus de 65 ans et la gestion guidée par GA parmi les personnes ayant une déficience identifiée. Les stratégies de gestion guidées par GA incluent l'utilisation des résultats de l'AG pour éclairer la prise de décision sur le traitement du cancer (c'est-à-dire, en ce qui concerne la sélection du traitement et / ou la modification de la dose) et pour faire face aux déficiences grâce à des interventions, des conseils et des références appropriés.9,10
Malgré ces recommandations, l'évaluation gériatrique est rarement utilisée dans la pratique de routine. Des études ont montré que la majorité (80%) des oncologues n'utilisent pas d'évaluation gériatrique formelle pour éclairer les décisions de traitement pour leurs patients plus âgés. Développée par ASCO, l'évaluation gériatrique pratique (PGA) est une nouvelle méthode pragmatique validée d'évaluation gériatrique qui repose fortement sur des informations déclarées par les patients et les soignants. Il a été développé en réponse à la perception de l'évaluation gériatrique complète comme "trop encombrante pour intégrer dans la pratique de routine" (44%) ou "n'ajoutant aucune valeur" (36%). 11 Alors que la PGA est prometteuse pour une adoption croissante de l'évaluation gériatrique dans les soins en oncologie de routine, sa faisabilité et sa mise en œuvre du monde réel restent mal comprises, en particulier dans les contextes d'oncologie communautaire où la plupart des personnes âgées reçoivent des soins.
L'étude PACE-70 vise à évaluer de nouvelles stratégies de mise en œuvre pour la PGA dans la pratique clinique de routine pour les personnes âgées traitées par le cancer en milieu communautaire. L'objectif principal est d'évaluer les taux d'achèvement de la PGA. L'objectif secondaire est d'évaluer comment les résultats du PGA influencent la modification de la dose du traitement anti-cancer. De plus, cet essai explorera les associations entre les résultats de la PGA, la composition corporelle et la surveillance du nombre de pas avec la toxicité de la chimiothérapie et d'autres résultats cliniques. Cet objectif exploratoire cherche à déterminer si l'intégration des technologies numériques avec la PGA peut mieux prédire la vulnérabilité et guider les soins personnalisés chez les personnes âgées atteintes d'un cancer.
L'étude PACE-70 est une étude de mise en œuvre hybride de type III qui s'inscrit sur trois sites communautaires au sein d'un grand système de santé académique. Les participants éligibles auront 70 ans ou plus, auront un diagnostic de tumeau solide avancé ou métastatique et commencent une nouvelle ligne de thérapie systémique intentionnelle palliative, où la prévalence attendue de la toxicité de grade 3 dépasse 50%. Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel. Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA. Le résultat principal sera le taux d'achèvement de la PGA. Le résultat secondaire sera le taux de modification de la dose de chimiothérapie parmi les personnes ayant une déficience gériatrique identifiée. Les perspectives des cliniciens sur la mise en œuvre de la PGA seront évaluées via des entretiens structurés entre un sous-échantillon de cliniciens participants. Dans un sous-échantillon de patients consentant à une collecte de données supplémentaires, les analyses exploratoires examineront les corrélations entre la PGA, les comptages d'étapes (mesurés via Fitbit) et la composition corporelle (mesurée via des tomodensitogrammes abdominaux standard) avec des résultats cliniques, notamment la toxicité, l'hospitalisation et la mort.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abigail Gottschalk, MPH
- Numéro de téléphone: 2156156825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Recrutement
- Penn Medicine Princeton Medical Center
-
Contact:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Numéro de téléphone: 9178164858
- E-mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Pas encore de recrutement
- Lancaster General Hospital
-
Contact:
- Efrat Dotan, M.D.
- Numéro de téléphone: 7175449401
- E-mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Numéro de téléphone: 2156626319
- E-mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour la cohorte de mise en œuvre du PGA, les patients doivent répondre aux critères suivants:
- Âge supérieur ou égal à 70 ans.
- Diagnostic de malignité solide avancée ou métastatique
- Initissage d'une nouvelle gamme de thérapie systémique intentionnelle palliative avec une prévalence de toxicité de grade 3 dépassant 50%.
Pour la cohorte d'analyse corrélative, les patients doivent également répondre aux critères suivants:
- Doit lire et parler anglais et pouvoir remplir des enquêtes
- Capacité à marcher indépendamment ou avec l'utilisation d'un appareil d'assistance (par exemple, Walker, Cane)
- Consent à participer à une cohorte d'analyse corrélative avec la surveillance de Fitbit, l'analyse de la composition corporelle et les enquêtes d'auto-évaluation
- Avoir un smartphone capable de fonctionner avec le fitbit
Pour la cohorte de mise en œuvre de la PGA, il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques autres que de ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Pour la cohorte d'analyse corrélative, les patients seront exclus si l'on répond à l'un des critères suivants:
- Impossible de lire et de parler effectivement anglais
- Reliance sur un fauteuil roulant, ECOG de 3 ou plus, le lit clinique ou incapable de marcher sans aide tous les jours pendant les 7 derniers jours (ECOG 3 est confiné au lit ou à la chaise pour plus de 50% des heures de réveil)
- L'inscription simultanée dans un essai clinique thérapeutique (car les essais cliniques ont souvent une structure substantielle de rapport de symptômes). L'inscription à des essais cliniques non thérapeutiques est autorisé
- Manque de consentement du clinicien pour aborder le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'implémentation PGA (n = 150)
Tous les patients éligibles seront évalués sur leurs taux d'achèvement de l'évaluation gériatrique pratique.
|
Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel.
Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA.
|
|
Analyses corrélatives Cohorte (n = 100)
|
Le PGA sera administré via le dossier de santé électronique (DSE), disponible pour les patients de manière indépendante avant une première visite médicale en oncologie, ou pendant la visite avec l'aide du personnel.
Les résultats de la PGA seront partagés automatiquement avec les équipes cliniques via le DSE, y compris une alerte des meilleures pratiques mettant en évidence toute déficience gériatrique identifiée et recommandation d'ASCO pour les soins adaptés par la PGA.
Surveillance du nombre de pas (mesuré via Fitbit) et de la composition corporelle (mesurée via des tomodensitogrammes abdominaux standard)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Implémentation du PGA
Délai: 14 jours de visite d'oncologie initiale
|
La proportion de patients éligibles avec une évaluation gériatrique terminée dans les 14 jours suivant la visite initiale en oncologie.
|
14 jours de visite d'oncologie initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de modification de la dose
Délai: Avant le cycle 1 de la chimiothérapie systémique.
|
La proportion de patients souffrant de troubles gériatriques dont le cycle initial du traitement systémique est modifié à la dose.
|
Avant le cycle 1 de la chimiothérapie systémique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Chercheur principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 19924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .