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Avaliação Geriátrica Prática (PGA) Estratégias de Implementação e Avaliações Correlativas (PACE-70) (PACE-70)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estratégias práticas de implementação de avaliação geriátrica (PGA) e avaliações correlativas para adultos mais velhos com câncer (PACE-70): um estudo de efetividade de implementação híbrida

O uso de uma avaliação geriátrica para informar os cuidados oncológicos para os idosos com câncer é uma prática baseada em evidências que melhora a comunicação de pacientes clínicos, reduz a toxicidade relacionada ao tratamento e é recomendada pelas diretrizes nacionais. No entanto, a implementação de uma avaliação geriátrica pode ser demorada e onerosa, levando ao uso abaixo do ideal na prática clínica. Desenvolvido e endossado pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), a Avaliação Geriátrica Prática (PGA) foi projetada para melhorar a usabilidade e adoção clínica, mas sua implementação em ambientes do mundo real não foi avaliada. O estudo PACE-70 tem como objetivo avaliar a implementação da PGA e a modificação resultante da dose de quimioterapia entre adultos mais velhos com câncer avançado tratado em um ambiente comunitário. Um objetivo exploratório avaliará como a PGA, a composição corporal (por meio da tomografia computadorizada abdominal) e o monitoramento da contagem de etapas (via Fitbit) se correlacionam com a toxicidade da quimioterapia e outros resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O avanço da idade é o fator de risco mais significativo para o câncer. Em 2040, projeta -se que 60 % dos casos de câncer recém -diagnosticados ocorram em indivíduos com idades entre 70 anos ou mais.5 Gerenciando o câncer em idosos requer avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento, pois mais de 70 % dos pacientes idosos experimentam eventos adversos de grau 3, que podem impactar a qualidade de vida e necessitam de modificações de terapia.6. Além disso, adultos acima de 75 anos representam menos de 2 % dos participantes dos ensaios de oncologia da Fase 3, apesar de constituir 20 % dos diagnósticos de câncer de incidente. Consequentemente, os resultados desses ensaios que geralmente levam a aprovações de medicamentos podem não generalizar para populações adultas mais velhas, particularmente em relação à segurança e eficácia dos medicamentos.7,8 Há uma necessidade crítica de gerar conhecimento sobre as melhores práticas para cuidados oncológicos adaptados às populações adultas mais velhas.

O uso de uma avaliação geriátrica para informar os cuidados oncológicos para os idosos com câncer é uma prática baseada em evidências que melhora a comunicação de pacientes clínicos, reduz a toxicidade relacionada ao tratamento e é recomendada pelas diretrizes nacionais. A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomenda o uso de uma avaliação geriátrica (GA) para todos os adultos com mais de 65 anos e o manejo guiado por GA entre aqueles com comprometimento identificado. As estratégias de gerenciamento guiadas por GA incluem o uso de resultados de GA para informar a tomada de decisões de tratamento do câncer (ou seja, com relação à seleção de tratamento e/ou modificação da dose) e para abordar as deficiências por meio de intervenções, aconselhamento e referências apropriados.9,10

Apesar dessas recomendações, a avaliação geriátrica é frequentemente usada na prática de rotina. Estudos mostraram que a maioria (80 %) dos oncologistas não usa uma avaliação geriátrica formal para informar as decisões de tratamento para seus pacientes mais velhos. Desenvolvido pela ASCO, a avaliação geriátrica prática (PGA) é um método novo, validado e pragmático de avaliação geriátrica que se baseia fortemente em informações relatadas pelo paciente e cuidador. Foi desenvolvido em resposta à percepção da avaliação geriátrica abrangente como "muito pesada para incorporar na prática rotineira" (44%) ou "não agregar valor" (36%). 11 Enquanto a PGA promessa para aumentar a adoção da avaliação geriátrica em cuidados de oncologia de rotina, sua viabilidade e implementação do mundo real permanecem pouco compreendidas, particularmente em ambientes de oncologia comunitária, onde a maioria dos idosos recebe atendimento.

O estudo PACE-70 tem como objetivo avaliar novas estratégias de implementação para a PGA na prática clínica de rotina para idosos com câncer tratado em um ambiente comunitário. O objetivo principal é avaliar as taxas de conclusão da PGA. O objetivo secundário é avaliar como os achados da PGA influenciam a modificação da dose da terapia anticâncer. Além disso, este estudo explorará associações entre achados da PGA, composição corporal e monitoramento da contagem de etapas com toxicidade de quimioterapia e outros resultados clínicos. Esse objetivo exploratório busca determinar se a integração de tecnologias digitais com a PGA pode prever melhor a vulnerabilidade e orientar os cuidados personalizados em adultos mais velhos com câncer.

O estudo PACE-70 é um estudo de efetividade de implementação híbrida do tipo III que se inscreve em três locais da comunidade em um grande sistema de saúde acadêmica. Os participantes elegíveis terão 70 anos ou mais, terão um diagnóstico de malignidade sólida avançada ou metastática e iniciará uma nova linha de terapia sistêmica de intenção paliativa, onde a prevalência esperada de toxicidade de grau 3 excede 50 %. O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe. Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA. O desfecho primário será a taxa de conclusão da PGA. O resultado secundário será a taxa de modificação da dose de quimioterapia entre aqueles com qualquer comprometimento geriátrico identificado. As perspectivas do clínico sobre a implementação da PGA serão avaliadas por entrevistas estruturadas entre uma subamostra de médicos participantes. Em uma subamostra de pacientes que consentem com coleta adicional de dados, as análises exploratórias examinarão as correlações entre a PGA, a contagem de etapas (medidas via Fitbit) e a composição corporal (medidas por tomografia computadorizada abdominal padrão) com resultados clínicos, incluindo toxicidade, hospitalização e morte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes elegíveis terão 70 anos ou mais, terão um diagnóstico de malignidade sólida avançada ou metastática e iniciará uma nova linha de terapia sistêmica de intenção paliativa, onde a prevalência esperada de toxicidade de grau 3 excede 50 %.

Descrição

Para a coorte de implementação da PGA, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

  1. Idade maior ou igual a 70 anos.
  2. Diagnóstico de malignidade sólida avançada ou metastática
  3. Iniciando uma nova linha de terapia sistêmica de intenção paliativa com uma prevalência de toxicidade de grau 3 superior a 50%.

Para a coorte de análise correlativa, os pacientes devem atender adicionalmente aos seguintes critérios:

  1. Deve ler e falar inglês e ser capaz de preencher pesquisas
  2. Capacidade de andar de forma independente ou com o uso de um dispositivo de assistência (por exemplo, Walker, Cane)
  3. Consente em participar da coorte de análise correlativa com monitoramento de Fitbit, análise de composição corporal e levantamentos de autorrelato
  4. Tenha um smartphone capaz de operar com o Fitbit

Para a coorte de implementação da PGA, não há outros critérios de exclusão específicos que não atendam aos critérios de inclusão.

Para a coorte de análise correlativa, os pacientes serão excluídos se atender a algum dos seguintes critérios:

  1. Incapaz de ler e falar efetivamente inglês
  2. Confiança em uma cadeira de rodas, ECOG de 3 ou mais, clinicamente no leito ou incapaz de andar sem assistência todos os dias nos últimos 7 dias (o ECOG 3 é confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília)
  3. A inscrição simultânea em um ensaio clínico terapêutico (pois os ensaios clínicos geralmente têm uma estrutura substancial de relatórios de sintomas). A inscrição não terapêutica de ensaio clínico é permitido
  4. Falta de consentimento do clínico para abordar o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de implementação PGA (n = 150)
Todos os pacientes elegíveis serão avaliados em suas taxas de conclusão da avaliação geriátrica prática.
O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe. Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA.
Coorte de análises correlativas (n = 100)
O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe. Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA.
Monitoramento das contagens de etapas (medido via Fitbit) e composição corporal (medida por tomografia computadorizada abdominal padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do PGA
Prazo: 14 dias de visita inicial de oncologia
A proporção de pacientes elegíveis com uma avaliação geriátrica concluída dentro de 14 dias após a visita inicial de oncologia.
14 dias de visita inicial de oncologia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de modificação da dose
Prazo: Antes do ciclo 1 da quimioterapia sistêmica.
A proporção de pacientes com comprometimento geriátrico cujo ciclo inicial de terapia sistêmica é modificado da dose.
Antes do ciclo 1 da quimioterapia sistêmica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Investigador principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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