- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870617
Avaliação Geriátrica Prática (PGA) Estratégias de Implementação e Avaliações Correlativas (PACE-70) (PACE-70)
Estratégias práticas de implementação de avaliação geriátrica (PGA) e avaliações correlativas para adultos mais velhos com câncer (PACE-70): um estudo de efetividade de implementação híbrida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O avanço da idade é o fator de risco mais significativo para o câncer. Em 2040, projeta -se que 60 % dos casos de câncer recém -diagnosticados ocorram em indivíduos com idades entre 70 anos ou mais.5 Gerenciando o câncer em idosos requer avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento, pois mais de 70 % dos pacientes idosos experimentam eventos adversos de grau 3, que podem impactar a qualidade de vida e necessitam de modificações de terapia.6. Além disso, adultos acima de 75 anos representam menos de 2 % dos participantes dos ensaios de oncologia da Fase 3, apesar de constituir 20 % dos diagnósticos de câncer de incidente. Consequentemente, os resultados desses ensaios que geralmente levam a aprovações de medicamentos podem não generalizar para populações adultas mais velhas, particularmente em relação à segurança e eficácia dos medicamentos.7,8 Há uma necessidade crítica de gerar conhecimento sobre as melhores práticas para cuidados oncológicos adaptados às populações adultas mais velhas.
O uso de uma avaliação geriátrica para informar os cuidados oncológicos para os idosos com câncer é uma prática baseada em evidências que melhora a comunicação de pacientes clínicos, reduz a toxicidade relacionada ao tratamento e é recomendada pelas diretrizes nacionais. A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomenda o uso de uma avaliação geriátrica (GA) para todos os adultos com mais de 65 anos e o manejo guiado por GA entre aqueles com comprometimento identificado. As estratégias de gerenciamento guiadas por GA incluem o uso de resultados de GA para informar a tomada de decisões de tratamento do câncer (ou seja, com relação à seleção de tratamento e/ou modificação da dose) e para abordar as deficiências por meio de intervenções, aconselhamento e referências apropriados.9,10
Apesar dessas recomendações, a avaliação geriátrica é frequentemente usada na prática de rotina. Estudos mostraram que a maioria (80 %) dos oncologistas não usa uma avaliação geriátrica formal para informar as decisões de tratamento para seus pacientes mais velhos. Desenvolvido pela ASCO, a avaliação geriátrica prática (PGA) é um método novo, validado e pragmático de avaliação geriátrica que se baseia fortemente em informações relatadas pelo paciente e cuidador. Foi desenvolvido em resposta à percepção da avaliação geriátrica abrangente como "muito pesada para incorporar na prática rotineira" (44%) ou "não agregar valor" (36%). 11 Enquanto a PGA promessa para aumentar a adoção da avaliação geriátrica em cuidados de oncologia de rotina, sua viabilidade e implementação do mundo real permanecem pouco compreendidas, particularmente em ambientes de oncologia comunitária, onde a maioria dos idosos recebe atendimento.
O estudo PACE-70 tem como objetivo avaliar novas estratégias de implementação para a PGA na prática clínica de rotina para idosos com câncer tratado em um ambiente comunitário. O objetivo principal é avaliar as taxas de conclusão da PGA. O objetivo secundário é avaliar como os achados da PGA influenciam a modificação da dose da terapia anticâncer. Além disso, este estudo explorará associações entre achados da PGA, composição corporal e monitoramento da contagem de etapas com toxicidade de quimioterapia e outros resultados clínicos. Esse objetivo exploratório busca determinar se a integração de tecnologias digitais com a PGA pode prever melhor a vulnerabilidade e orientar os cuidados personalizados em adultos mais velhos com câncer.
O estudo PACE-70 é um estudo de efetividade de implementação híbrida do tipo III que se inscreve em três locais da comunidade em um grande sistema de saúde acadêmica. Os participantes elegíveis terão 70 anos ou mais, terão um diagnóstico de malignidade sólida avançada ou metastática e iniciará uma nova linha de terapia sistêmica de intenção paliativa, onde a prevalência esperada de toxicidade de grau 3 excede 50 %. O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe. Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA. O desfecho primário será a taxa de conclusão da PGA. O resultado secundário será a taxa de modificação da dose de quimioterapia entre aqueles com qualquer comprometimento geriátrico identificado. As perspectivas do clínico sobre a implementação da PGA serão avaliadas por entrevistas estruturadas entre uma subamostra de médicos participantes. Em uma subamostra de pacientes que consentem com coleta adicional de dados, as análises exploratórias examinarão as correlações entre a PGA, a contagem de etapas (medidas via Fitbit) e a composição corporal (medidas por tomografia computadorizada abdominal padrão) com resultados clínicos, incluindo toxicidade, hospitalização e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abigail Gottschalk, MPH
- Número de telefone: 2156156825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Recrutamento
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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Contato:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Número de telefone: 9178164858
- E-mail: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Ainda não está recrutando
- Lancaster General Hospital
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Contato:
- Efrat Dotan, M.D.
- Número de telefone: 7175449401
- E-mail: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Pennsylvania Hospital
-
Contato:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Número de telefone: 2156626319
- E-mail: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para a coorte de implementação da PGA, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Idade maior ou igual a 70 anos.
- Diagnóstico de malignidade sólida avançada ou metastática
- Iniciando uma nova linha de terapia sistêmica de intenção paliativa com uma prevalência de toxicidade de grau 3 superior a 50%.
Para a coorte de análise correlativa, os pacientes devem atender adicionalmente aos seguintes critérios:
- Deve ler e falar inglês e ser capaz de preencher pesquisas
- Capacidade de andar de forma independente ou com o uso de um dispositivo de assistência (por exemplo, Walker, Cane)
- Consente em participar da coorte de análise correlativa com monitoramento de Fitbit, análise de composição corporal e levantamentos de autorrelato
- Tenha um smartphone capaz de operar com o Fitbit
Para a coorte de implementação da PGA, não há outros critérios de exclusão específicos que não atendam aos critérios de inclusão.
Para a coorte de análise correlativa, os pacientes serão excluídos se atender a algum dos seguintes critérios:
- Incapaz de ler e falar efetivamente inglês
- Confiança em uma cadeira de rodas, ECOG de 3 ou mais, clinicamente no leito ou incapaz de andar sem assistência todos os dias nos últimos 7 dias (o ECOG 3 é confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília)
- A inscrição simultânea em um ensaio clínico terapêutico (pois os ensaios clínicos geralmente têm uma estrutura substancial de relatórios de sintomas). A inscrição não terapêutica de ensaio clínico é permitido
- Falta de consentimento do clínico para abordar o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de implementação PGA (n = 150)
Todos os pacientes elegíveis serão avaliados em suas taxas de conclusão da avaliação geriátrica prática.
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O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe.
Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA.
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Coorte de análises correlativas (n = 100)
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O PGA será administrado pelo registro eletrônico de saúde (EHR), disponível para que os pacientes concluam independentemente antes de uma visita inicial de oncologia médica ou durante a visita à assistência à equipe.
Os resultados do PGA serão compartilhados automaticamente com as equipes clínicas por meio do EHR, incluindo um alerta de melhores práticas destacando qualquer comprometimento geriátrico identificado (s) e a recomendação da ASCO para atendimento adaptado por PGA.
Monitoramento das contagens de etapas (medido via Fitbit) e composição corporal (medida por tomografia computadorizada abdominal padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação do PGA
Prazo: 14 dias de visita inicial de oncologia
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A proporção de pacientes elegíveis com uma avaliação geriátrica concluída dentro de 14 dias após a visita inicial de oncologia.
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14 dias de visita inicial de oncologia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de modificação da dose
Prazo: Antes do ciclo 1 da quimioterapia sistêmica.
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A proporção de pacientes com comprometimento geriátrico cujo ciclo inicial de terapia sistêmica é modificado da dose.
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Antes do ciclo 1 da quimioterapia sistêmica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Investigador principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 19924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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