- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06870617
Estrategias de implementación de evaluación geriátrica práctica (PGA) y evaluaciones correlativas (PACE-70) (PACE-70)
Estrategias de implementación de evaluación geriátrica práctica (PGA) y evaluaciones correlativas para adultos mayores con cáncer (PACE-70): un estudio de implementación híbrida-efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La edad avanzada es el factor de riesgo más significativo para el cáncer. Para 2040, se proyecta que el 60 por ciento de los casos de cáncer recién diagnosticados ocurrirán en individuos de 70 años o más.5 El manejo del cáncer en adultos mayores requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios de tratamiento, ya que más del 70 por ciento de los pacientes mayores experimentan eventos adversos de grado 3+, lo que puede afectar la calidad de la vida y necesitar modificaciones de terapia.6 Además, los adultos mayores de 75 años representan menos del 2 por ciento de los participantes en ensayos de oncología de fase 3 a pesar de constituir el 20 por ciento de los diagnósticos de cáncer de incidentes. En consecuencia, los resultados de estos ensayos que a menudo conducen a la aprobación de drogas pueden no generalizarse a las poblaciones de adultos mayores, particularmente con respecto a la seguridad y efectividad de los medicamentos. 7,8 Existe una necesidad crítica de generar conocimiento sobre las mejores prácticas para la atención oncológica adaptada a las poblaciones de adultos mayores.
El uso de una evaluación geriátrica para informar la atención oncológica de las personas mayores con cáncer es una práctica basada en evidencia que mejora la comunicación del paciente-clínico, reduce la toxicidad relacionada con el tratamiento y lo recomienda las pautas nacionales. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomienda el uso de una evaluación geriátrica (GA) para todos los adultos mayores de 65 años y la gestión guiada por GA entre aquellos con deterioro identificado. Las estrategias de manejo guiadas por GA incluyen el uso de resultados de GA para informar la toma de decisiones del tratamiento del cáncer (es decir, con respecto a la selección del tratamiento y/o la modificación de la dosis) y para abordar las impedimentos a través de intervenciones, asesoramiento y referencias apropiadas.9,10
A pesar de estas recomendaciones, la evaluación geriátrica se usa con poca frecuencia en la práctica de rutina. Los estudios han demostrado que la mayoría (80 por ciento) de los oncólogos no utilizan una evaluación geriátrica formal para informar las decisiones de tratamiento para sus pacientes mayores. Desarrollado por ASCO, la evaluación geriátrica práctica (PGA) es un método pragmático validado, validado y pragmático de evaluación geriátrica que depende en gran medida de la información informada por los pacientes y el cuidador. Se desarrolló en respuesta a la percepción de la evaluación geriátrica integral como "demasiado engorroso para incorporar a la práctica de rutina" (44%) o "sin ninguna el valor" (36%). 11 Si bien PGA es prometedor para aumentar la adopción de la evaluación geriátrica en la atención oncológica de rutina, su viabilidad e implementación del mundo real siguen siendo poco conocidas, particularmente en entornos de oncología comunitaria donde la mayoría de los adultos mayores reciben atención.
El estudio PACE-70 tiene como objetivo evaluar estrategias de implementación novedosas para el PGA en la práctica clínica de rutina para adultos mayores con cáncer tratado en un entorno comunitario. El objetivo principal es evaluar las tasas de finalización de PGA. El objetivo secundario es evaluar cómo los hallazgos de PGA influyen en la modificación de la dosis de la terapia anticancerígena. Además, este ensayo explorará asociaciones entre los hallazgos de PGA, la composición corporal y el monitoreo del recuento de pasos con toxicidad de quimioterapia y otros resultados clínicos. Este objetivo exploratorio busca determinar si la integración de tecnologías digitales con PGA puede predecir mejor la vulnerabilidad y guiar la atención personalizada en adultos mayores con cáncer.
El estudio PACE-70 es un estudio de implementación híbrida tipo III que se inscribe en tres sitios comunitarios dentro de un gran sistema de salud académica. Los participantes elegibles tendrán 70 años o más, tendrán un diagnóstico de malignidad sólida avanzada o metastásica, y comenzarán una nueva línea de terapia sistémica de intención paliativa, donde la prevalencia esperada de toxicidad de grado 3 excede el 50 por ciento. El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal. Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA. El resultado primario será la tasa de finalización de PGA. El resultado secundario será la tasa de modificación de la dosis de quimioterapia entre aquellos con cualquier deterioro geriátrico identificado. Las perspectivas médicas sobre la implementación de PGA se evaluarán a través de entrevistas estructuradas entre una submuestra de médicos participantes. En una submuestra de pacientes que consienten en la recopilación de datos adicionales, los análisis exploratorios examinarán las correlaciones entre el PGA, los recuentos de pasos (medidos a través de FITBIT) y la composición corporal (medido a través de tomografías computarizadas abdominales estándar) con resultados clínicos, incluida la toxicidad, la hospitalización y la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Gottschalk, MPH
- Número de teléfono: 2156156825
- Correo electrónico: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Reclutamiento
- Penn Medicine Princeton Medical Center
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Contacto:
- Ramy Sedhom, M.D.
- Número de teléfono: 9178164858
- Correo electrónico: ramy.sedhom@pennmedicine.upenn.edu
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Aún no reclutando
- Lancaster General Hospital
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Contacto:
- Efrat Dotan, M.D.
- Número de teléfono: 7175449401
- Correo electrónico: efrat.dotan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Pennsylvania Hospital
-
Contacto:
- Samuel Takvorian, M.D., M.S.
- Número de teléfono: 2156626319
- Correo electrónico: samuel.takvorian@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para la cohorte de implementación de PGA, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Edad mayor o igual a 70 años.
- Diagnóstico de malignidad sólida avanzada o metastásica
- Iniciando una nueva línea de terapia sistémica de intención paliativa con una prevalencia de toxicidad de grado 3 superior al 50%.
Para la cohorte de análisis correlativo, los pacientes deben cumplir además los siguientes criterios:
- Debe leer y hablar inglés y poder completar encuestas
- Capacidad para caminar de forma independiente o con el uso de un dispositivo de asistencia (por ejemplo, Walker, Cane)
- Consentimiento para participar en la cohorte de análisis correlativo con monitoreo de FITBIT, análisis de composición corporal y encuestas de autoinforme
- Tener un teléfono inteligente capaz de operar con el Fitbit
Para la cohorte de implementación de PGA, no existen criterios de exclusión específicos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Para la cohorte de análisis correlativo, los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Incapaz de leer y hablar inglés de manera efectiva
- Confía de una silla de ruedas, ECOG de 3 o más, clínicamente unida a la cama o no puede caminar sin ayuda todos los días durante los últimos 7 días (ECOG 3 se limita a la cama o la silla durante más del 50% de las horas de vigilia)
- La inscripción concurrente en un ensayo clínico terapéutico (ya que los ensayos clínicos a menudo tienen una estructura sustancial de reportaje de síntomas). Se permite la inscripción de ensayos clínicos no terapéuticos
- Falta de consentimiento clínico para acercarse al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de implementación de PGA (n = 150)
Todos los pacientes elegibles serán evaluados sobre sus tasas de finalización de la evaluación geriátrica práctica.
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El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal.
Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA.
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Cohorte de análisis correlativos (n = 100)
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El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal.
Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA.
Monitoreo de los recuentos de pasos (medidos a través de FITBIT) y la composición corporal (medida a través de tomografías computarizadas abdominales estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación del PGA
Periodo de tiempo: 14 días de visita inicial de oncología
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La proporción de pacientes elegibles con una evaluación geriátrica completa dentro de los 14 días posteriores a la visita de oncología inicial.
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14 días de visita inicial de oncología
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 de quimioterapia sistémica.
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La proporción de pacientes con deterioro geriátrico cuyo ciclo inicial de terapia sistémica se modifica.
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Antes del ciclo 1 de quimioterapia sistémica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
- Investigador principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dale W, Williams GR, R MacKenzie A, Soto-Perez-de-Celis E, Maggiore RJ, Merrill JK, Katta S, Smith KT, Klepin HD. How Is Geriatric Assessment Used in Clinical Practice for Older Adults With Cancer? A Survey of Cancer Providers by the American Society of Clinical Oncology. JCO Oncol Pract. 2021 Jun;17(6):336-344. doi: 10.1200/OP.20.00442. Epub 2020 Oct 15.
- Dale W, Klepin HD, Williams GR, Alibhai SMH, Bergerot C, Brintzenhofeszoc K, Hopkins JO, Jhawer MP, Katheria V, Loh KP, Lowenstein LM, McKoy JM, Noronha V, Phillips T, Rosko AE, Ruegg T, Schiaffino MK, Simmons JF Jr, Subbiah I, Tew WP, Webb TL, Whitehead M, Somerfield MR, Mohile SG. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Sep 10;41(26):4293-4312. doi: 10.1200/JCO.23.00933. Epub 2023 Jul 17.
- Williams GR, Hopkins JO, Klepin HD, Lowenstein LM, Mackenzie A, Mohile SG, Somerfield MR, Dale W. Practical Assessment and Management of Vulnerabilities in Older Patients Receiving Systemic Cancer Therapy: ASCO Guideline Questions and Answers. JCO Oncol Pract. 2023 Sep;19(9):718-723. doi: 10.1200/OP.23.00263. Epub 2023 Jul 17. No abstract available.
- Green AK, Tabatabai SM, Aghajanian C, Landgren O, Riely GJ, Sabbatini P, Bach PB, Begg CB, Lipitz-Snyderman A, Mailankody S. Clinical Trial Participation Among Older Adult Medicare Fee-for-Service Beneficiaries With Cancer. JAMA Oncol. 2022 Dec 1;8(12):1786-1792. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5020.
- Mohile SG, Mohamed MR, Xu H, Culakova E, Loh KP, Magnuson A, Flannery MA, Obrecht S, Gilmore N, Ramsdale E, Dunne RF, Wildes T, Plumb S, Patil A, Wells M, Lowenstein L, Janelsins M, Mustian K, Hopkins JO, Berenberg J, Anthony N, Dale W. Evaluation of geriatric assessment and management on the toxic effects of cancer treatment (GAP70+): a cluster-randomised study. Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1894-1904. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01789-X. Epub 2021 Nov 3.
- Versteeg KS, Konings IR, Lagaay AM, van de Loosdrecht AA, Verheul HMW. Prediction of treatment-related toxicity and outcome with geriatric assessment in elderly patients with solid malignancies treated with chemotherapy: a systematic review. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1914-1918. doi: 10.1093/annonc/mdu052. Epub 2014 Feb 25.
- Garner WB, Smith BD, Ludmir EB, Wakefield DV, Shabason J, Williams GR, Martin MY, Wang Y, Ballo MT, VanderWalde NA. Predicting future cancer incidence by age, race, ethnicity, and sex. J Geriatr Oncol. 2023 Jan;14(1):101393. doi: 10.1016/j.jgo.2022.10.008. Epub 2022 Oct 28.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Diagnóstico
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Pronóstico
- Resultado del tratamiento
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 19924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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