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Estrategias de implementación de evaluación geriátrica práctica (PGA) y evaluaciones correlativas (PACE-70) (PACE-70)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estrategias de implementación de evaluación geriátrica práctica (PGA) y evaluaciones correlativas para adultos mayores con cáncer (PACE-70): un estudio de implementación híbrida-efectividad

El uso de una evaluación geriátrica para informar la atención oncológica de las personas mayores con cáncer es una práctica basada en evidencia que mejora la comunicación del paciente-clínico, reduce la toxicidad relacionada con el tratamiento y lo recomienda las pautas nacionales. Sin embargo, la implementación de una evaluación geriátrica puede ser lento y onerosa, lo que lleva a un uso subóptimo en la práctica clínica. Desarrollada y respaldada por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), la Evaluación Geriátrica Práctica (PGA) está diseñada para mejorar la usabilidad y la adopción clínica, pero su implementación en entornos del mundo real no se ha evaluado. El estudio PACE-70 tiene como objetivo evaluar la implementación de PGA y la modificación de la dosis de quimioterapia resultante entre adultos mayores con cáncer avanzado tratado en un entorno comunitario. Un objetivo exploratorio evaluará cómo la PGA, la composición corporal (a través de la exploración de tomografía computarizada abdominal) y el monitoreo del recuento de pasos (a través de FITBIT) se correlacionan con la toxicidad de la quimioterapia y otros resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La edad avanzada es el factor de riesgo más significativo para el cáncer. Para 2040, se proyecta que el 60 por ciento de los casos de cáncer recién diagnosticados ocurrirán en individuos de 70 años o más.5 El manejo del cáncer en adultos mayores requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios de tratamiento, ya que más del 70 por ciento de los pacientes mayores experimentan eventos adversos de grado 3+, lo que puede afectar la calidad de la vida y necesitar modificaciones de terapia.6 Además, los adultos mayores de 75 años representan menos del 2 por ciento de los participantes en ensayos de oncología de fase 3 a pesar de constituir el 20 por ciento de los diagnósticos de cáncer de incidentes. En consecuencia, los resultados de estos ensayos que a menudo conducen a la aprobación de drogas pueden no generalizarse a las poblaciones de adultos mayores, particularmente con respecto a la seguridad y efectividad de los medicamentos. 7,8 Existe una necesidad crítica de generar conocimiento sobre las mejores prácticas para la atención oncológica adaptada a las poblaciones de adultos mayores.

El uso de una evaluación geriátrica para informar la atención oncológica de las personas mayores con cáncer es una práctica basada en evidencia que mejora la comunicación del paciente-clínico, reduce la toxicidad relacionada con el tratamiento y lo recomienda las pautas nacionales. La Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomienda el uso de una evaluación geriátrica (GA) para todos los adultos mayores de 65 años y la gestión guiada por GA entre aquellos con deterioro identificado. Las estrategias de manejo guiadas por GA incluyen el uso de resultados de GA para informar la toma de decisiones del tratamiento del cáncer (es decir, con respecto a la selección del tratamiento y/o la modificación de la dosis) y para abordar las impedimentos a través de intervenciones, asesoramiento y referencias apropiadas.9,10

A pesar de estas recomendaciones, la evaluación geriátrica se usa con poca frecuencia en la práctica de rutina. Los estudios han demostrado que la mayoría (80 por ciento) de los oncólogos no utilizan una evaluación geriátrica formal para informar las decisiones de tratamiento para sus pacientes mayores. Desarrollado por ASCO, la evaluación geriátrica práctica (PGA) es un método pragmático validado, validado y pragmático de evaluación geriátrica que depende en gran medida de la información informada por los pacientes y el cuidador. Se desarrolló en respuesta a la percepción de la evaluación geriátrica integral como "demasiado engorroso para incorporar a la práctica de rutina" (44%) o "sin ninguna el valor" (36%). 11 Si bien PGA es prometedor para aumentar la adopción de la evaluación geriátrica en la atención oncológica de rutina, su viabilidad e implementación del mundo real siguen siendo poco conocidas, particularmente en entornos de oncología comunitaria donde la mayoría de los adultos mayores reciben atención.

El estudio PACE-70 tiene como objetivo evaluar estrategias de implementación novedosas para el PGA en la práctica clínica de rutina para adultos mayores con cáncer tratado en un entorno comunitario. El objetivo principal es evaluar las tasas de finalización de PGA. El objetivo secundario es evaluar cómo los hallazgos de PGA influyen en la modificación de la dosis de la terapia anticancerígena. Además, este ensayo explorará asociaciones entre los hallazgos de PGA, la composición corporal y el monitoreo del recuento de pasos con toxicidad de quimioterapia y otros resultados clínicos. Este objetivo exploratorio busca determinar si la integración de tecnologías digitales con PGA puede predecir mejor la vulnerabilidad y guiar la atención personalizada en adultos mayores con cáncer.

El estudio PACE-70 es un estudio de implementación híbrida tipo III que se inscribe en tres sitios comunitarios dentro de un gran sistema de salud académica. Los participantes elegibles tendrán 70 años o más, tendrán un diagnóstico de malignidad sólida avanzada o metastásica, y comenzarán una nueva línea de terapia sistémica de intención paliativa, donde la prevalencia esperada de toxicidad de grado 3 excede el 50 por ciento. El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal. Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA. El resultado primario será la tasa de finalización de PGA. El resultado secundario será la tasa de modificación de la dosis de quimioterapia entre aquellos con cualquier deterioro geriátrico identificado. Las perspectivas médicas sobre la implementación de PGA se evaluarán a través de entrevistas estructuradas entre una submuestra de médicos participantes. En una submuestra de pacientes que consienten en la recopilación de datos adicionales, los análisis exploratorios examinarán las correlaciones entre el PGA, los recuentos de pasos (medidos a través de FITBIT) y la composición corporal (medido a través de tomografías computarizadas abdominales estándar) con resultados clínicos, incluida la toxicidad, la hospitalización y la muerte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine Princeton Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes elegibles tendrán 70 años o más, tendrán un diagnóstico de malignidad sólida avanzada o metastásica, y comenzarán una nueva línea de terapia sistémica de intención paliativa, donde la prevalencia esperada de toxicidad de grado 3 excede el 50 por ciento.

Descripción

Para la cohorte de implementación de PGA, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Edad mayor o igual a 70 años.
  2. Diagnóstico de malignidad sólida avanzada o metastásica
  3. Iniciando una nueva línea de terapia sistémica de intención paliativa con una prevalencia de toxicidad de grado 3 superior al 50%.

Para la cohorte de análisis correlativo, los pacientes deben cumplir además los siguientes criterios:

  1. Debe leer y hablar inglés y poder completar encuestas
  2. Capacidad para caminar de forma independiente o con el uso de un dispositivo de asistencia (por ejemplo, Walker, Cane)
  3. Consentimiento para participar en la cohorte de análisis correlativo con monitoreo de FITBIT, análisis de composición corporal y encuestas de autoinforme
  4. Tener un teléfono inteligente capaz de operar con el Fitbit

Para la cohorte de implementación de PGA, no existen criterios de exclusión específicos que no cumplan con los criterios de inclusión.

Para la cohorte de análisis correlativo, los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Incapaz de leer y hablar inglés de manera efectiva
  2. Confía de una silla de ruedas, ECOG de 3 o más, clínicamente unida a la cama o no puede caminar sin ayuda todos los días durante los últimos 7 días (ECOG 3 se limita a la cama o la silla durante más del 50% de las horas de vigilia)
  3. La inscripción concurrente en un ensayo clínico terapéutico (ya que los ensayos clínicos a menudo tienen una estructura sustancial de reportaje de síntomas). Se permite la inscripción de ensayos clínicos no terapéuticos
  4. Falta de consentimiento clínico para acercarse al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de implementación de PGA (n = 150)
Todos los pacientes elegibles serán evaluados sobre sus tasas de finalización de la evaluación geriátrica práctica.
El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal. Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA.
Cohorte de análisis correlativos (n = 100)
El PGA se administrará a través del registro electrónico de salud (EHR), disponible para que los pacientes completen independientemente antes de una visita de oncología médica inicial, o durante la visita con la asistencia del personal. Los resultados del PGA se compartirán automáticamente con equipos clínicos a través del EHR, incluida una alerta de mejores prácticas que destaca cualquier deterioro geriátrico identificado y la recomendación de ASCO para la atención adaptada a PGA.
Monitoreo de los recuentos de pasos (medidos a través de FITBIT) y la composición corporal (medida a través de tomografías computarizadas abdominales estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación del PGA
Periodo de tiempo: 14 días de visita inicial de oncología
La proporción de pacientes elegibles con una evaluación geriátrica completa dentro de los 14 días posteriores a la visita de oncología inicial.
14 días de visita inicial de oncología

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 de quimioterapia sistémica.
La proporción de pacientes con deterioro geriátrico cuyo ciclo inicial de terapia sistémica se modifica.
Antes del ciclo 1 de quimioterapia sistémica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ramy Sedhom, M.D., Penn Princeton
  • Investigador principal: Samuel Takvorian, M.D., Abramson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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