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脳出血試験の急速な避難とアクセス (REACH)

2026年8月12日 更新者：Alex Hall、Emory University

この研究の主な目的は、手術を受けている脳の深い出血と患者を日常的な医療を受けている患者と比較することです。 標準的な治療には、綿密な監視と血圧制御を伴う集中治療室（ICU）への入院が含まれます。 また、より多くの出血や別の脳卒中を防ぐために、他の医療（非術の）治療も含まれます。 医師は、治療だけが成功しない場合、血液を除去する手術を推奨することがあります。

頭蓋骨の小さな開口部を早期に使用するために血液管理を除去するために早期に使用する最小限の侵襲手術を行うと、一部の患者が役立つという証拠があります。 研究者は、この手術が現在の治療よりも優れているかどうかを理解することを目指しています。これには、場合によっては脳への圧力を和らげる手術が含まれる場合があります。 REACHと呼ばれるこの研究は、通常の医療と早期の低侵襲手術を比較しているため、医師はどれが患者に優れているかを知ることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳出血試験の迅速な避難とアクセスを表すREACH試験は、脳内出血と呼ばれる特定の種類の脳卒中を患った人々を治療するためのより良い方法を見つけることを目的とした医学研究です。 このタイプの脳卒中は、血管が破裂して脳内で出血を引き起こすと発生します。

伝統的に、この種の脳卒中を治療することは挑戦的であり、最良のアプローチは必ずしも明確ではありません。 最近、試験では、出血によって引き起こされる血栓を除去するための最小限の浸潤手術が転帰を改善し、血液が頭蓋骨の表面に近づくと死を減らすことが示されています。 REACH試験は、脳のより深い部分での出血によって引き起こされる血栓を除去するために、同じ低侵襲手術をテストしています。 目標は、このアプローチが標準的な医療と比較して患者の回復と結果を改善できるかどうかを確認することです。

簡単に言えば、リーチトライアルは、侵襲性の低い外科的技術を使用すると、脳のより深い部分での出血脳卒中後、人々がより良く速く回復するのに役立つかどうかを調べようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • まだ募集していません
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • 主任研究者：
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Kendall、Florida、アメリカ、33176
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Robert Starke, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory Hospital Midtown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital (EUH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Endeavor Health, Northshore
        • 主任研究者：
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • コンタクト：
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • まだ募集していません
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 主任研究者：
          • Demetrius Lopes, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Justin Caplan, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • 主任研究者：
          • Michael Chicoine, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alexandra Paul, MD
        • コンタクト：
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • まだ募集していません
        • Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Patrick Youssef, MD
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Reinard, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • まだ募集していません
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • 募集
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • 主任研究者：
          • Krisztina Moldovan, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Fusco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜70歳
  • 前発性ヘッドCT急性、自発的、前部基底神経節原発性脳内出血（ICH）を示す（前脳基底核には、尾状、被殻、および淡lidumが外部カプシュラに含まれ、視床を除外します）
  • 承認済みおよび標準化された体積測定によって計算された20〜80 mlのICHボリューム
  • 研究介入は、脳卒中症状の発症後24時間以内に合理的に開始できます。 開始が不明な場合、開始は、被験者が最後に順調であることが知られていた時間と見なされます。
  • グラスゴーコマスコア（GCS）5-14
  • 履歴修正ランキンスコア0または1

除外基準：

  • 破裂した動脈瘤、動脈不正さ（AVM）、血管異常、モヤモヤ疾患、静脈洞血栓症、質量または腫瘍、虚血性梗塞の出血性変換、最近の（1年未満）ICHの再発、XICH、XICHのXICの診断と診断されたように、ICHの再発
  • NIHストロークスケール（NIHSS）5以下
  • 両側固定拡張瞳孔
  • 伸筋モーター姿勢
  • 出血の脳室内伸展は、外側心室のいずれかの50％を超える視覚的に推定されています
  • 視床の25％以上の関与を伴う原発性視床ICHまたは大脳基底核出血
  • 中脳、橋、または小脳を含む障害性遺伝子内出血
  • 迅速に逆転できない抗凝固剤の使用（つまり、標的補正後に臨床的に重要な凝固障害が存在しないと調査員が確信している場合、基準が満たされます））
  • 後腹膜、胃腸、泌尿層、または呼吸器部位を含む活性出血の証拠
  • 補正されていない凝固障害または既知の凝固障害
  • 既知の血小板数は75,000未満または既知の国際正規化比率（INR）が1.4を超えています。
  • 最初のICHから5日以内に開始する必要がある長期抗凝固を必要とする患者
  • 末期腎疾患
  • 機械的な心臓弁の患者
  • 末期肝疾患
  • 薬物またはアルコールの使用、または依存の歴史は、サイト調査員の意見では、研究の要件への順守を妨害するでしょう
  • 外科的滅菌または閉経後の既往歴のない女性被験者における尿または血清妊娠検査陽性
  • ICHの6か月未満の既知の平均余命
  • ランダム化前にのみ回復、Do-Not-Resuscitate（DNR）、または快適性の測定に対する合理的な期待はありません
  • 同時介入医療調査または臨床試験への参加。 非介入/観察研究の患者は適格です
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、主題または法的保護者/代表者の不能または不本意
  • ホームレスまたは追跡要件を満たすことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的管理（MIPS）と医療管理
外科的管理に無作為化された参加者は、手術前後の臨床標準化ガイドライン（CSG）の医療マニュアルに従っています。
手順：外科的管理

手術腕へのランダム化に続いて、コンピテンシー訓練を受けた脳神経外科医が、CSGの外科マニュアルを厳密に遵守して、血栓避難のためにMIPを実行します。 画像の解釈、患者の位置、麻酔計画、定位航法登録、外視鏡的ポジショニング、アクセス、光学、切除、および止血がCSGの手術マニュアルに詳述されています。

または到着時間が発生するはずです

他の名前：
  • 早期に侵襲的な傍定手術（MIPS）
他の：医療管理

医療アーム患者へのランダム化に続いて、CSGの医療マニュアルに従って治療されます。 医療マニュアルは、自発的な脳内出血の管理のための現在のアメリカ心臓協会（AHA）およびアメリカ脳卒中協会（ASA）ガイドラインのリーチ執行委員会（REC）によって適合しています。 臨床的に実行可能なときはいつでも、CSGはこれらの被験者のケアのテンプレートを表すため、従う必要があります。

医療マニュアルでは、集中治療室の配置、血圧制御、止血と凝固障害、貧血、深い静脈血栓症、肺塞栓症の予防/治療、グルコース管理、温度管理、発作の予防、発作性、頭蓋内監視、および救急性出血（潜在的な出血（Invers）、chertructive）を含む専門レベルのケアを詳述しています。浮腫、減圧性半球摘出術、栄養サポート、呼吸サポート、および快適なケア。

他の名前：
  • スタンダード オブ ケア (SOC)
アクティブコンパレータ：医療管理。
医療管理のみに無作為化された参加者は、臨床標準化ガイドライン（CSG）に従って治療されます。
他の：医療管理

医療アーム患者へのランダム化に続いて、CSGの医療マニュアルに従って治療されます。 医療マニュアルは、自発的な脳内出血の管理のための現在のアメリカ心臓協会（AHA）およびアメリカ脳卒中協会（ASA）ガイドラインのリーチ執行委員会（REC）によって適合しています。 臨床的に実行可能なときはいつでも、CSGはこれらの被験者のケアのテンプレートを表すため、従う必要があります。

医療マニュアルでは、集中治療室の配置、血圧制御、止血と凝固障害、貧血、深い静脈血栓症、肺塞栓症の予防/治療、グルコース管理、温度管理、発作の予防、発作性、頭蓋内監視、および救急性出血（潜在的な出血（Invers）、chertructive）を含む専門レベルのケアを詳述しています。浮腫、減圧性半球摘出術、栄養サポート、呼吸サポート、および快適なケア。

他の名前：
  • スタンダード オブ ケア (SOC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール（MRS）でのスコア
時間枠：ランダム化後180日後
MRSは、0（症状なし）から6（死亡）の範囲の7レベルの順序スケールです。
ランダム化後180日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の死亡率
時間枠：最大14日間（平均入院）
入院中の死亡率は計算されます。
最大14日間（平均入院）
最初の入院からの退院時の全死因死亡
時間枠：ランダム化から30日後
全死因死亡率が計算されます。
ランダム化から30日後
血腫量の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後最大36時間
外科的管理と医学的管理のための初期からフォローアップニューロイメージングへの血腫量の変化。
ベースラインおよびランダム化後最大36時間
神経学的劣化に関連する術後の再出血
時間枠：ランダム化後最大36時間

神経学的劣化に関連する術後の再出血（初期CTとフォローアップニューロイメージングの間の血腫量の増殖と、NIHストロークスケールの4ポイント以上の増加、または計画された医療介入によって説明されていないGCSの最大2ポイントの減少[薬物、嚢胞、および処置]）。

*この結果は、手術グループのみに適用されます。
ランダム化後最大36時間
深刻な有害事象
時間枠：180日後のランダム化
すべての有害事象は、最終的なフォローアップ訪問まで、ランダム化後にFを記録します。
180日後のランダム化
減圧性半球切除術を必要とする参加者の数
時間枠：最大14日間（病院での平均滞在）
最初の入院中に各グループに減圧半皮膚摘出術を必要とした参加者の数。
最大14日間（病院での平均滞在）
集中治療室（ICU）長さ（LOS）
時間枠：最大7日間（ICUでの平均滞在）
ICUで費やされた日数
最大7日間（ICUでの平均滞在）
グループ間の機械的換気の期間
時間枠：最大7日間（平均ICU滞在）
患者が機械的換気を必要とする期間
最大7日間（平均ICU滞在）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

The Marcus Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Ratcliff, MD、Emory University
  • 主任研究者：Alex Hall, DHSc、Emory University
  • 主任研究者：Gustavo Pradilla, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、主要な原稿が公開されてから1年以内に、執行委員会による合理的な要求と承認とともに、識別されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、プライマリ原稿の公開から1年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版物の1年後、学術機関または業界の研究者は、方法論的に健全な提案が含まれていれば、高等教育、メタ、およびその他の探索的分析と出版物に貢献するためのリクエストを提出することができます。 提案はreachtrial@emory.eduに送信する必要があります。 データ転送契約が必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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