Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая эвакуация и доступ к испытанию кровоизлияния головного мозга (REACH)

12 августа 2026 г. обновлено: Alex Hall, Emory University

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить пациентов с глубоким кровотечением в мозге, перенесших операцию с пациентами, получающими обычную медицинскую помощь. Стандартное лечение включает в себя поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с тесным мониторингом и контролем артериального давления. Он также включает в себя другие медицинские (нехирургические) лечение, чтобы предотвратить больше кровотечения или другого инсульта. Иногда врачи рекомендуют операцию по удалению крови, если только медицинское лечение не будет успешным.

Существуют доказательства того, что выполнение минимально инвазивной хирургии раннего использования небольшого отверстия в черепе для удаления крови-мая помогает некоторым пациентам. Исследователи стремятся понять, лучше ли эта операция, чем текущее лечение, которое может включать операции по снятию давления на мозг в некоторых случаях. Это исследование, называемое Reach, сравнивает обычную медицинскую помощь с ранней минимально инвазивной операцией, чтобы врачи могли знать, что лучше для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Reach, которое означает быструю эвакуацию и доступ к испытанию кровоизлияния головного мозга, представляет собой медицинское исследование, направленное на поиск лучших способов лечения людей, у которых был специфический тип инсульта, называемый внутримозговым кровоизлиянием. Этот тип инсульта происходит, когда кровеносные сосуды лопнут и вызывает кровотечение в мозге.

Традиционно, лечение такого рода инсульта было сложным, и лучший подход не всегда ясен. Недавно испытания показали, что минимально инвазивная операция по удалению сгустка, вызванного кровотечением, улучшает результаты и снижает смерть, когда кровь расположена ближе к поверхности черепа. Исследование Reach проверяет ту же минимально инвазивную операцию, чтобы удалить сгустку крови, вызванное кровотечением в более глубокой части мозга. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли этот подход улучшить восстановление и результаты для пациентов по сравнению со стандартной медицинской помощью.

Проще говоря, исследование Reach пытается выяснить, может ли использование менее инвазивной хирургической техники помочь людям восстановиться лучше и быстрее после кровоточащего хода в более глубокой части мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Hall, DHSc
  • Номер телефона: 404-778-1585
  • Электронная почта: alex.hall@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Контакт:
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Главный следователь:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dollie Jennings, Ph.D.
          • Номер телефона: 904-202-7063
          • Электронная почта: Sarah.jennings@bmc.edu
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Robert Starke, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Garet Michael, MBA, MPH
          • Номер телефона: 404.778.1711
          • Электронная почта: Garett.michael@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory Hospital Midtown
        • Контакт:
          • Garet Michael, MBA, MPH
          • Номер телефона: 404.778.1711
          • Электронная почта: Garett.michael@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health, Northshore
        • Главный следователь:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Контакт:
          • Boris Jancan, MD, CCRP
          • Номер телефона: 847-570-3674
          • Электронная почта: bjancan@northshore.org
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Главный следователь:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Justin Caplan, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Главный следователь:
          • Michael Chicoine, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alexandra Paul, MD
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Lena Deb
          • Номер телефона: 315-464-9756
          • Электронная почта: DebL@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Patrick Youssef, MD
        • Контакт:
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Reinard, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Главный следователь:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Fusco, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • КТ допрондомизации, демонстрирующая острое, спонтанное, передние базальные ганглии, первичное внутримозговое кровоизлияние (ICH) (передние базальные ганглии включают хвостовые, путамены и паллидум на внешнюю капсулу и исключают таламус)
  • Объем ICH между 20 - 80 мл, как рассчитывается по утвержденным и стандартизированному объемному измерению
  • Исследовательское вмешательство может разумно инициировать в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. Если начало неясно, то начало будет считаться временем, когда субъект был в последний раз, как известно, хорошо.
  • Глазго кома оценка (GCS) 5 - 14
  • Исторический модифицированный результат Ранкина 0 или 1

Критерии исключения:

  • Разорванная аневризма, артериовенная порока развития (AVM), сосудистая аномалия, заболевание Мойамуи, тромбоз венозного пазухи, масса или опухоль, геморрагическое превращение ишемического инфаркта, рецидивирование недавнего (менее 1 года) ICH с диагнозом с рентгенографической визуализацией, с помощью рентгенографической визуализации.
  • Шкала инсульта NIH (NIHSS) меньше или равна 5
  • Двусторонние фиксированные расширенные ученики
  • Разгибатель моторного поза
  • По оценкам, внутрижелудочковое расширение кровоизлия
  • Первичное таламическое кровоизлияние или базальное кровоизлияние с участием> 25% таламуса
  • Инфратенториальное внутрипаренхимальное кровоизлияние, включая средний мозг, понтитин или мозжечок
  • Использование антикоагулянтов, которые не могут быть быстро обращены на противоположное (то есть критерии соответствуют, если исследователи уверены, что клинически значимая коагулопатия не присутствует после целенаправленной коррекции)
  • Свидетельство активного кровотечения, связанного с восстановлением, желудочно -кишечным, мочеполовым или респираторным участком
  • Некорректированная коагулопатия или известное расстройство свертывания
  • Известное количество тромбоцитов менее 75 000 или известного международного нормализованного соотношения (INR) более 1,4 после коррекции
  • Пациенты, нуждающиеся в долгосрочной анти-коагуляции, которые должны быть инициированы менее или равны 5 дням от начального ICH
  • Конечная стадия почечных заболеваний
  • Пациенты с механическим сердечным клапаном
  • Конечная стадия заболевания печени
  • История употребления наркотиков или алкоголя или зависимости, которая, по мнению исследователя сайта, будет мешать приверженности к изучению требований
  • Положительный тест на беременность мочи или сыворот
  • Известная продолжительность жизни менее чем за 6 месяцев до ICH
  • Нет разумных ожиданий восстановления, не-не-утилизации (DNR) или комфорта только перед рандомизацией
  • Участие в одновременном интервенционном медицинском исследовании или клинических испытаниях. Пациенты в нетрадиционных/обсервационных исследованиях имеют право на участие в
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  • Бездомность или неспособность удовлетворить последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое управление (MIPS) плюс медицинское управление
Участники, рандомизированные на хирургическое лечение, будут следовать медицинским руководствам по рекомендациям по клинической стандартизации (CSG) до и после операции.
Процедура: Хирургическое управление

После рандомизации в хирургическом руке, нейрохирург, обученный компетенцией, выполнит MIP для эвакуации сгустка со строгой приверженностью хирургическому руководству CSG. Интерпретация изображения, положение пациента, анестезиозный план, регистрация стереотаксической навигации, экзоскопическое позиционирование, доступ, оптика, резекция и гемостаз подробно описаны в хирургическом руководстве CSG.

Или время прибытия должно произойти

Другие имена:
  • Ранняя минимально инвазивная парафаско -хирургия (MIPS)
Другой: Медицинское управление

После рандомизации в медицинскую руку будет лечиться в соответствии с медицинским руководством CSG. Медицинское руководство было адаптировано исполнительным комитетом (REC) из нынешней Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американской ассоциации инсульта (ASA) для управления спонтанным внутримозговым кровоизлиянием. Всякий раз, когда клинически осуществится, CSG следует соблюдать, поскольку он представляет шаблон для ухода за этими предметами.

Медицинское руководство детали Специальной уход, включая расположение интенсивной терапии, контроль артериального давления, гемостаз и коагулопатию, анемию, тромбоз глубокого венозного тромбоза и профилактику эмболии легких, лечение глюкозы, управление температурой, профилактика интракраниального давления и управление интравентрическим гнеролизмом (IVH)/настраиваемое управление гидротиз -гидромагницией, настраиваемой гидромагниции, интракранического управления, интравентической помеси Отек, декомпрессивная гемикраниэктомия, поддержка питания, дыхательная поддержка и уход за комфортом.

Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)
Активный компаратор: Медицинское управление.
Участники, рандомизированные на медицинское управление, будут лечиться в соответствии с руководящими принципами клинической стандартизации (CSG).
Другой: Медицинское управление

После рандомизации в медицинскую руку будет лечиться в соответствии с медицинским руководством CSG. Медицинское руководство было адаптировано исполнительным комитетом (REC) из нынешней Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американской ассоциации инсульта (ASA) для управления спонтанным внутримозговым кровоизлиянием. Всякий раз, когда клинически осуществится, CSG следует соблюдать, поскольку он представляет шаблон для ухода за этими предметами.

Медицинское руководство детали Специальной уход, включая расположение интенсивной терапии, контроль артериального давления, гемостаз и коагулопатию, анемию, тромбоз глубокого венозного тромбоза и профилактику эмболии легких, лечение глюкозы, управление температурой, профилактика интракраниального давления и управление интравентрическим гнеролизмом (IVH)/настраиваемое управление гидротиз -гидромагницией, настраиваемой гидромагниции, интракранического управления, интравентической помеси Отек, декомпрессивная гемикраниэктомия, поддержка питания, дыхательная поддержка и уход за комфортом.

Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Ранкина (MRS) в
Временное ограничение: Через 180 дней после рандомизации
MRS-это семиуровневая порядка, которая варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть).
Через 180 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность больницы
Временное ограничение: До 14 дней (среднее пребывание в больнице)
Уровень смертности во время госпитализации будет рассчитан.
До 14 дней (среднее пребывание в больнице)
Смертность от всех причин при выписке из первоначальной госпитализации
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации
Скорость смертности от всех причин будет рассчитана.
Через 30 дней после рандомизации
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: Базовая линия и до 36 часов после рандомизации
Изменение объема гематомы от начального к последующему нейровизуализации для хирургического лечения по сравнению с медицинским управлением.
Базовая линия и до 36 часов после рандомизации
Послеоперационное повреждение, связанное с неврологическим ухудшением
Временное ограничение: До 36 часов после прохождения

Послеоперационное повреждение, связанное с неврологическим ухудшением (определяется как рост объема гематомы между первоначальной КТ и последующим нейровизуализацией, и увеличение на 4 или более точек по шкале инсульта NIH или снижением до 2 точек на GC, которое не было объяснено запланированными медицинскими вмешательствами [например, седативными средствами, анализами и процедурами).

*Этот результат относится только к группе хирургии.
До 36 часов после прохождения
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней после Рэндомизации
Все неблагоприятные события будут записаны F после рандомизации до окончательного последующего посещения.
180 дней после Рэндомизации
Количество участников, которым требовалась декомпрессивная гемикраниэктомия
Временное ограничение: До 14 дней (среднее пребывание в больнице)
Количество участников, которым требовалась декомпрессивная гемикраниэктомия в каждой группе во время первоначальной госпитализации.
До 14 дней (среднее пребывание в больнице)
Отдел интенсивной терапии (ICU) длины промежутка (LOS)
Временное ограничение: До 7 дней (среднее пребывание в отделении интенсивной терапии)
Общее количество дней, проведенных в ОИТ
До 7 дней (среднее пребывание в отделении интенсивной терапии)
Продолжительность механической вентиляции между группами
Временное ограничение: До 7 дней (среднее пребывание в отделении интенсивной терапии)
Продолжительность, которой пациентам потребовалась механическая вентиляция
До 7 дней (среднее пребывание в отделении интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

The Marcus Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Главный следователь: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Главный следователь: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится деконтифицированными данными по разумному запросу и утверждению исполнительным комитетом не более чем через год после публикации основной рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через год после публикации основной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Через год после публикации академические учреждения или отраслевые исследователи могут представить запросы, чтобы внести свой вклад в третичный, мета и другие исследовательские анализы и публикации в Комитет по публикациям, при условии, что они включают методологически обоснованное предложение. Предложения должны быть отправлены на uptrial@emory.edu. Соглашения о передаче данных могут потребоваться.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться