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Evacuación rápida y acceso de prueba de hemorragia cerebral (REACH)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Alex Hall, Emory University

El objetivo principal de este estudio es comparar pacientes con un sangrado profundo en el cerebro sometido a cirugía a pacientes que reciben atención médica de rutina. El tratamiento estándar implica el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con un control cercano y control de la presión arterial. También incluye otros tratamientos médicos (no quirúrgicos) para prevenir más sangrado u otro accidente cerebrovascular. A veces, los médicos recomendarán la cirugía para eliminar la sangre si el tratamiento médico por sí solo no tiene éxito.

Existe evidencia de que hacer una cirugía mínimamente invasiva que usa una pequeña abertura en el cráneo para eliminar la sangre, ayuda a algunos pacientes. Los investigadores tienen como objetivo comprender si esta cirugía es mejor que el tratamiento médico actual, que puede incluir cirugías para aliviar la presión sobre el cerebro en algunos casos. Este estudio, llamado alcance, está comparando la atención médica habitual con la cirugía mínimamente invasiva temprana para que los médicos puedan saber cuál es mejor para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo Reach, que representa la evacuación rápida y el acceso del ensayo de hemorragia cerebral, es un estudio de investigación médica destinada a encontrar mejores formas de tratar a las personas que han tenido un tipo específico de accidente cerebrovascular llamado hemorragia intracerebral. Este tipo de accidente cerebrovascular ocurre cuando un vaso sanguíneo explota y causa sangrado en el cerebro.

Tradicionalmente, tratar este tipo de accidente cerebrovascular ha sido desafiante, y el mejor enfoque no siempre está claro. Recientemente, los ensayos han demostrado que la cirugía mínimamente invasiva para eliminar el coágulo causado por el sangrado mejora los resultados y disminuye la muerte cuando la sangre se encuentra más cerca de la superficie del cráneo. El ensayo de alcance está probando la misma cirugía mínimamente invasiva para eliminar el coágulo de sangre causado por el sangrado en una parte más profunda del cerebro. El objetivo es ver si este enfoque puede mejorar la recuperación y los resultados para los pacientes en comparación con la atención médica estándar.

En términos simples, la prueba de alcance está tratando de averiguar si usar una técnica quirúrgica menos invasiva puede ayudar a las personas a recuperarse mejor y más rápido después de un golpe de sangrado en la parte más profunda del cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alex Hall, DHSc
  • Número de teléfono: 404-778-1585
  • Correo electrónico: alex.hall@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contacto:
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health, Northshore
        • Investigador principal:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Contacto:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigador principal:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Justin Caplan, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Lena Deb
          • Número de teléfono: 315-464-9756
          • Correo electrónico: DebL@upstate.edu
        • Investigador principal:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Reinard, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Fusco, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • CT de la cabeza previa a la aleación que demuestra una hemorragia intracerebral primaria aguda, espontánea, basal anterior, incluyen el caudado, el putamen y el pallidum al Capsula externa y excluye el tálamo)
  • Volumen ICH entre 20 y 80 ml calculado por una medición volumétrica aprobada y estandarizada
  • La intervención del estudio se puede iniciar razonablemente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. Si el inicio no está claro, entonces el inicio se considerará el momento en que se sabía que el sujeto estaba bien.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Puntaje histórico modificado de Rankin 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Aneurisma ruptado, malformación arteriovenosa (AVM), anomalía vascular, enfermedad de moyamoya, trombosis sinusal venosa, masa o tumor, conversión hemorrágica de un infarto isquémico, recurrencia de un ich
  • Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHS) menor o igual a 5
  • Pupilas dilatadas fijas bilaterales
  • Postura de motor extensor
  • Se estima que la extensión intraventricular de la hemorragia implica más del 50% de cualquiera de los ventrículos laterales
  • ICH talámica primaria o hemorragia de ganglios basales con afectación> 25% del tálamo
  • Hemorragia intraparenquimatosa infratentorial que incluye cerebro medio, pontino o cerebeloso
  • Uso de anticoagulantes que no se pueden revertir rápidamente (es decir, se cumplen los criterios si los investigadores confían en que la coagulopatía clínicamente significativa no está presente después de la corrección dirigida)
  • Evidencia de sangrado activo que involucra un sitio retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinario o del tracto respiratorio
  • Coagulopatía no corregida o trastorno de coagulación conocido
  • Conteo de plaquetas conocido menos de 75,000 o una relación internacional internacional (INR) conocida mayor que 1.4 después de la corrección
  • Los pacientes que requieren anti-coagulación a largo plazo que deben iniciarse menos o igual a 5 días a partir de la ICH inicial
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Pacientes con válvula cardíaca mecánica
  • Enfermedad hepática en etapa terminal
  • Historia de consumo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos de estudio
  • Prueba positiva de embarazo de orina o suero en sujetos femeninos sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica o posmenopáusica
  • Esperanza de vida conocida de menos de 6 meses antes de ICH
  • No hay expectativas razonables de recuperación, no resucitar (DNR) o medidas de confort solo antes de la aleatorización
  • Participación en una investigación médica intervencionista concurrente o ensayo clínico. Los pacientes en estudios no intervencionistas/observacionales son elegibles
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
  • Sin hogar o incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión quirúrgica (MIPS) más gestión médica
Los participantes asignados al azar al manejo quirúrgico seguirán el manual médico de las Pautas de estandarización clínica (CSG) antes y después de la cirugía.
Procedimiento: Gestión quirúrgica

Después de la aleatorización en el brazo quirúrgico, un neurocirujano entrenado en competencia realizará los MIP para la evacuación de coágulos con estricta adhesión al manual quirúrgico del CSG. Interpretación de imágenes, posición del paciente, plan anestésico, registro de navegación estereotáctica, posicionamiento exoscópico, acceso, óptica, resección y hemostasia se detallan en el manual quirúrgico del CSG.

El tiempo de llegada de OR debe ocurrir

Otros nombres:
  • Cirugía parafascicular mínimamente invasiva temprana (MIPS)
Otro: Gestión médica

Después de la aleatorización en el brazo médico, los pacientes serán tratados después del manual médico del CSG. El Manual Médico ha sido adaptado por el Comité Ejecutivo de Reach (REC) de la actual Asociación Americana del Corazón (AHA) y las directrices de la Asociación Americana de accidente cerebrovascular (ASA) para el manejo de la hemorragia intracerebral espontánea. Siempre que sea clínicamente factible, se debe seguir el CSG, ya que representa una plantilla para el cuidado de estos sujetos.

El manual médico detalla el nivel especializado de atención, incluida la colocación de cuidados intensivos, el control de la presión arterial, la hemostasia y la coagulopatía, la anemia, la trombosis venosa profunda y el tratamiento/tratamiento de la embolia pulmonar, el manejo de la glucosa, el manejo de la glucosa (IVH)/manejo de la presión, el manejo de la presión intraventricular (IVH), el manejo de la presión intraventricular (IVH)/hemorreje de highilas hydemuctores, el highilas de highilas intraventiculares (IVH). IVH). La hemicraniectomía descompresiva, el apoyo nutricional, el apoyo respiratorio y el cuidado de la comodidad.

Otros nombres:
  • Estándar de atención (SOC)
Comparador activo: Gestión médica.
Los participantes aleatorizados solo a la gestión médica serán tratados de acuerdo con las Directrices de Estandarización Clínica (CSG).
Otro: Gestión médica

Después de la aleatorización en el brazo médico, los pacientes serán tratados después del manual médico del CSG. El Manual Médico ha sido adaptado por el Comité Ejecutivo de Reach (REC) de la actual Asociación Americana del Corazón (AHA) y las directrices de la Asociación Americana de accidente cerebrovascular (ASA) para el manejo de la hemorragia intracerebral espontánea. Siempre que sea clínicamente factible, se debe seguir el CSG, ya que representa una plantilla para el cuidado de estos sujetos.

El manual médico detalla el nivel especializado de atención, incluida la colocación de cuidados intensivos, el control de la presión arterial, la hemostasia y la coagulopatía, la anemia, la trombosis venosa profunda y el tratamiento/tratamiento de la embolia pulmonar, el manejo de la glucosa, el manejo de la glucosa (IVH)/manejo de la presión, el manejo de la presión intraventricular (IVH), el manejo de la presión intraventricular (IVH)/hemorreje de highilas hydemuctores, el highilas de highilas intraventiculares (IVH). IVH). La hemicraniectomía descompresiva, el apoyo nutricional, el apoyo respiratorio y el cuidado de la comodidad.

Otros nombres:
  • Estándar de atención (SOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la escala Rankin modificada (MRS) en
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
La MRS es una escala ordinal de siete niveles que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
180 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (estadía en el hospital promedio)
Se calculará la tasa de mortalidad durante la hospitalización.
Hasta 14 días (estadía en el hospital promedio)
Mortalidad por todas las causas al alta de la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Se calculará la tasa de mortalidad por todas las causas.
30 días después de la aleatorización
Cambio en el volumen de hematoma
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 36 horas después de la aleación
El cambio en el volumen de hematoma de la neuroimagen inicial a la neuroimagen de seguimiento para el manejo quirúrgico versus el manejo médico.
Línea de base y hasta 36 horas después de la aleación
Reparación postoperatoria asociada con deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la aleación

La reubicación postoperatoria asociada con el deterioro neurológico (definido como un crecimiento en el volumen de hematoma entre la TC inicial y la neuroimagen de seguimiento y un aumento de 4 o más puntos en la escala de accidente cerebrovascular de NIH o una disminución de hasta 2 puntos en el GCS que no se explicó por intervenciones médicas planificadas [por ejemplo, sedantes, anales y procedimientos]).

*Este resultado se aplica solo al grupo de cirugía.
Hasta 36 horas después de la aleación
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleación
Todos los eventos adversos se registrarán F después de la aleatorización hasta la visita final de seguimiento.
180 días después de la aleación
Número de participantes que requirieron una hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (estadía promedio en el hospital)
Número de participantes que requirieron una hemicraniectomía descompresiva en cada grupo durante la hospitalización inicial.
Hasta 14 días (estadía promedio en el hospital)
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Longitud de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (estadía promedio en la UCI)
Número total de días pasados ​​en la UCI
Hasta 7 días (estadía promedio en la UCI)
Duración de la ventilación mecánica entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (estadía promedio de la UCI)
Duración que los pacientes requirieron ventilación mecánica
Hasta 7 días (estadía promedio de la UCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

The Marcus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Investigador principal: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Investigador principal: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá datos desidentificados a solicitudes y aprobación razonables del Comité Ejecutivo no antes de un año después de que se publique el manuscrito principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un año después de la publicación, las instituciones académicas o los investigadores de la industria pueden presentar solicitudes para contribuir a los análisis y publicaciones exploratorias terciarias, meta y otros exploratorios al comité de publicaciones, siempre que incluyan una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a alctratrial@emory.edu. Se pueden requerir acuerdos de transferencia de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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