Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask evakuering og tilgang til cerebral blødningsforsøk (REACH)

12. august 2026 oppdatert av: Alex Hall, Emory University

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne pasienter med en dyp blødning i hjernen som gjennomgår kirurgi med pasienter som får rutinemessig medisinsk behandling. Standardbehandlingen innebærer innleggelse på intensivavdelingen (ICU) med nøye overvåking og blodtrykkskontroll. Det inkluderer også andre medisinske (ikke-kirurgiske) behandlinger for å forhindre mer blødning eller et annet hjerneslag. Noen ganger vil leger anbefale kirurgi for å fjerne blodet hvis medisinsk behandling alene ikke lykkes.

Det er bevis på at det å gjøre minimalt invasiv kirurgi tidlig å bruke en liten åpning i hodeskallen for å fjerne blod-kan-kan hjelpe noen pasienter. Forskere har som mål å forstå om denne operasjonen er bedre enn dagens medisinske behandling, noe som kan omfatte operasjoner for å lindre presset på hjernen i noen tilfeller. Denne studien, kalt rekkevidde, sammenligner vanlig medisinsk behandling med tidlig minimalt invasiv kirurgi, slik at leger kan vite hva som er bedre for pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reach -studien, som står for rask evakuering og tilgang til cerebral blødningsforsøk, er en medisinsk forskningsstudie som tar sikte på å finne bedre måter å behandle mennesker som har hatt en spesifikk type hjerneslag kalt en intracerebral blødning. Denne typen hjerneslag skjer når et blodkar sprenger og forårsaker blødning i hjernen.

Tradisjonelt har det ikke alltid alltid er klart å behandle denne typen hjerneslag, og den beste tilnærmingen er ikke alltid klar. Nylig har forsøk vist at minimalt invasiv kirurgi for å fjerne blodproppen forårsaket av blødning forbedrer resultatene og reduserer døden når blodet ligger nærmere overflaten av skallen. Reach -studien tester den samme minimalt invasive operasjonen for å fjerne blodproppen forårsaket av blødningen i en dypere del av hjernen. Målet er å se om denne tilnærmingen kan forbedre bedring og utfall for pasienter sammenlignet med standard medisinsk behandling.

Enkelt sagt prøver Reach -studien å finne ut om det å bruke en mindre invasiv kirurgisk teknikk kan hjelpe folk til å komme seg bedre og raskere etter et blødende hjerneslag i den dypere delen av hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33176
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Starke, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health, Northshore
        • Hovedetterforsker:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Ta kontakt med:
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Caplan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chicoine, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Ta kontakt med:
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Youssef, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Fusco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Pre-randomiseringshode CT som demonstrerer en akutt, spontan, fremre basal ganglia primær intracerebral blødning (ICH) (den fremre basale ganglia inkluderer caudate, putamen og pallidum til capsula externa og ekskluderer thalamus)
  • ICH -volum mellom 20 - 80 ml som beregnet med en godkjent og standardisert volumetrisk måling
  • Studieintervensjon kan med rimelighet initieres innen 24 timer etter begynnelsen av hjerneslagsymptomer. Hvis utbruddet er uklart, vil begynnelsen bli betraktet som tiden som emnet sist ble kjent for å være bra.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisk modifisert Rankin score 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  • Ruptured aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya sykdom, venøs sinus -trombose, masse eller tumor, hemoragisk omdannelse av en iskemisk infarkt, gjentakelse av en nylig (mindre enn 1 år), som diagnostisert med radiografisk avbildning av en nylig (mindre enn 1 år), som diagnostisert med radiografisk avbildning av en nylig (mindre enn 1 år) som diagnostisert med radiografisk avbildning av en nylig (mindre enn 1 år) som diagnostisert med en iskemisk infarkt, gjentakelse av en nylig (mindre enn 1 år).
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) mindre enn eller lik 5
  • Bilaterale faste utvidede elever
  • Extensor motorisk holdning
  • Intraventrikulær forlengelse av blødningen er visuelt estimert til å involvere større enn 50% av en av de laterale ventriklene
  • Primær thalamic ICH eller basal ganglia blødning med involvering> 25% av thalamus
  • Infratentorial intraparenchymal blødning inkludert mellomhjerne, pontin eller cerebellar
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan reverseres raskt (dvs. kriterier blir oppfylt hvis etterforskere er sikre på at klinisk signifikant koagulopati ikke er til stede etter målrettet korreksjon)
  • Bevis for aktiv blødning som involverer et retroperitoneal, gastrointestinal, geniturinær eller luftveisplass
  • Ukorrigert koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent blodplatetall mindre enn 75 000 eller kjent internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,4 etter korreksjon
  • Pasienter som krever langvarig anti-koagulering som må igangsettes mindre enn eller lik 5 dager fra første ICH
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Pasienter med en mekanisk hjerteventil
  • Sluttstadium leversykdom
  • Historie med narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet av at etterforskerens etterforsker ville forstyrre overholdelsen av å studere krav
  • Positiv urin eller serum graviditetstest hos kvinnelige personer uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering eller post-menopausal
  • Kjent forventet levealder på mindre enn 6 måneder før ICH
  • Ingen rimelig forventning om utvinning, ikke-gjenopplivning (DNR) eller komforttiltak bare før randomisering
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie. Pasienter i ikke-intervensjonelle/observasjonsstudier er kvalifiserte
  • Manglende evne eller uvillighet til emnet eller verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hjemløshet eller manglende evne til å oppfylle oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surgical Management (MIPS) pluss medisinsk ledelse
Deltakere randomisert til kirurgisk behandling vil følge den medisinske manualen for retningslinjene for klinisk standardisering (CSG) før og etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling

Etter randomisering i den kirurgiske armen, vil en kompetansetrenet nevrokirurg utføre MIP-ene for klotvakuering med streng overholdelse av den kirurgiske manualen til CSG. Bildetolkning, pasientposisjon, bedøvelsesplan, stereotaktisk navigasjonsregistrering, eksoskopisk posisjonering, tilgang, optikk, reseksjon og hemostase er detaljert i den kirurgiske manualen til CSG.

Eller ankomsttiden skal oppstå

Andre navn:
  • Tidlig minimalt invasiv parafascicular Surgery (MIPS)
Annen: Medisinsk ledelse

Etter randomisering i medisinske ARM vil pasienter bli behandlet etter den medisinske manualen til CSG. Den medisinske manualen er tilpasset av Reach Executive Committee (REC) fra det nåværende American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) retningslinjer for håndtering av spontan intracerebral blødning. Hver gang klinisk gjennomførbar, bør CSG følges da den representerer en mal for omsorg for disse fagene.

Den medisinske manualen beskriver spesialitetsnivå, inkludert intensivpleie, blodtrykkskontroll, hemostase og koagulopati, anemi, dyp venøs trombose og lungeemboli -profylakse/behandling, glukosestyring, temperaturhåndtering, anfallsprofylaxis, intrakraniell trykkovervåking og styring, intravushemmaNhalaxi Ødem, dekomprimerende hemicraniectomy, ernæringsstøtte, luftveisstøtte og komfortpleie.

Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse.
Deltakere randomisert til medisinsk ledelse alene vil bli behandlet i henhold til retningslinjene for klinisk standardisering (CSG).
Annen: Medisinsk ledelse

Etter randomisering i medisinske ARM vil pasienter bli behandlet etter den medisinske manualen til CSG. Den medisinske manualen er tilpasset av Reach Executive Committee (REC) fra det nåværende American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) retningslinjer for håndtering av spontan intracerebral blødning. Hver gang klinisk gjennomførbar, bør CSG følges da den representerer en mal for omsorg for disse fagene.

Den medisinske manualen beskriver spesialitetsnivå, inkludert intensivpleie, blodtrykkskontroll, hemostase og koagulopati, anemi, dyp venøs trombose og lungeemboli -profylakse/behandling, glukosestyring, temperaturhåndtering, anfallsprofylaxis, intrakraniell trykkovervåking og styring, intravushemmaNhalaxi Ødem, dekomprimerende hemicraniectomy, ernæringsstøtte, luftveisstøtte og komfortpleie.

Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) på
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
FRS er en syv-nivå ordinær skala som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
180 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Opptil 14 dager (gjennomsnittlig sykehusopphold)
Dødeligheten under sykehusinnleggelse vil bli beregnet.
Opptil 14 dager (gjennomsnittlig sykehusopphold)
Dødelighet av alle årsaker ved utskrivning fra den første sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Dødelighetsrate med alle årsaker vil bli beregnet.
30 dager etter randomisering
Endring i hematomvolum
Tidsramme: Baseline og opptil 36 timer etter randomisering
Endringen i hematomvolum fra initial til oppfølgingsneuroimaging for kirurgisk behandling kontra medisinsk behandling.
Baseline og opptil 36 timer etter randomisering
Postoperativ gjenblødning assosiert med nevrologisk forverring
Tidsramme: Opptil 36 timer etter randomisering

Postoperativ gjenblødning assosiert med nevrologisk forverring (definert som en vekst i hematomvolum mellom den innledende CT og oppfølging av nevroimaging og en økning på 4 eller flere punkter på NIH-slagskalaen eller en reduksjon på opptil 2 punkter på GCS som ikke var forklart med planlagte medisinske intervensjoner.

*Dette utfallet gjelder kun operasjonsgruppen.
Opptil 36 timer etter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Alle bivirkninger vil bli registrert f etter randomisering frem til det endelige oppfølgingsbesøket.
180 dager etter randomisering
Antall deltakere som krevde en dekomprimerende hemicraniectomy
Tidsramme: Opptil 14 dager (gjennomsnittlig opphold på sykehuset)
Antall deltakere som krevde en dekomprimerende hemicraniectomy i hver gruppe under innledende sykehusinnleggelse.
Opptil 14 dager (gjennomsnittlig opphold på sykehuset)
Intensive Care Unit (ICU) -lengde (LOS)
Tidsramme: Opptil 7 dager (gjennomsnittlig opphold i ICU)
Totalt antall dager brukt i ICU
Opptil 7 dager (gjennomsnittlig opphold i ICU)
Varighet av mekanisk ventilasjon mellom gruppene
Tidsramme: Opptil 7 dager (gjennomsnittlig ICU -opphold)
Varighet som pasienter krevde mekanisk ventilasjon
Opptil 7 dager (gjennomsnittlig ICU -opphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

The Marcus Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Hovedetterforsker: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele de-identifiserte data etter rimelig forespørsel og godkjenning av eksekutivkomiteen tidligere enn ett år etter at det primære manuskriptet er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ett år etter publiseringen av det primære manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ett år etter publikasjonen, kan akademiske institusjoner eller bransjeforskere sende inn forespørsler om å bidra til tertiær-, meta- og andre utforskende analyser og publikasjoner til publikasjonsutvalget, forutsatt at de inkluderer et metodologisk lydforslag. Forslag bør sendes til nåtrial@emory.edu. Dataoverføringsavtaler kan være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere