Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá evakuace a přístup k mozkovému krvácení (REACH)

17. března 2026 aktualizováno: Alex Hall, Emory University

Hlavním účelem této studie je porovnat pacienty s hlubokým krvácením v mozku podstupujícím chirurgický zákrok s pacienty, kteří dostávají rutinní lékařskou péči. Standardní ošetření zahrnuje přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) s pevným monitorováním a kontrolou krevního tlaku. Zahrnuje také další lékařské (nechirurgické) ošetření, aby se zabránilo většímu krvácení nebo jinému mrtvici. Někdy lékaři doporučí chirurgický zákrok, aby odstranili krev, pokud samotné lékařské ošetření není úspěšné.

Existují důkazy, že provádění minimálně invazivní chirurgie včasného využití malého otvoru v lebce, aby se odstranila krve, pomohla některým pacientům. Cílem vědců je pochopit, zda je tato operace lepší než současné lékařské ošetření, což může zahrnovat operace pro zmírnění tlaku na mozek v některých případech. Tato studie nazvaná Reach porovnává obvyklou lékařskou péči s včasnou minimálně invazivní chirurgií, aby lékaři mohli vědět, co je pro pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REACH, která je zkratka pro rychlou evakuaci a přístup k mozkovému krvácení, je lékařská výzkumná studie zaměřená na nalezení lepších způsobů, jak léčit lidi, kteří měli specifický typ mrtvice, nazývaný intracerebrální krvácení. K tomuto typu mrtvice dochází, když praskne krevní céva a způsobuje krvácení v mozku.

Léčba tohoto druhu mrtvice byla tradičně náročná a nejlepší přístup není vždy jasný. Nedávno studie ukázaly, že minimálně invazivní chirurgický zákrok k odstranění sraženiny způsobené krvácením zlepšuje výsledky a snižuje smrt, když je krev umístěna blíže k povrchu lebky. Stupnice REACH testuje stejnou minimálně invazivní chirurgii, aby se odstranila krevní sraženina způsobená krvácením v hlubší části mozku. Cílem je zjistit, zda tento přístup může zlepšit zotavení a výsledky u pacientů ve srovnání se standardní lékařskou péčí.

Zjednodušeně řečeno, pokus o dosah se snaží zjistit, zda použití méně invazivní chirurgické techniky může lidem pomoci lépe se zotavit a rychleji po krvácejícím mrtvici v hlubší části mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Health South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Zatím nenabíráme
        • Jackson Memorial Hospital (JMH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Webster Crowley, MD, FAANS
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health, Northshore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Zatím nenabíráme
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dornbos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Caplan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Zatím nenabíráme
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chicoine, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Youssef
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Fusco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Mezi randomizační hlava CT demonstrující akutní, spontánní, přední bazální ganglia primární intracerebrální krvácení (ICH) (přední bazální ganglie patří kaudát, putamen a pallidum na kapsula vnější a vylučuje thalamus)
  • Objem ich mezi 20 - 80 ml, jak je vypočteno schváleným a standardizovaným objemovým měřením
  • Intervence studie lze přiměřeně zahájit do 24 hodin po nástupu příznaků mrtvice. Pokud je nástup nejasný, bude nástup považován za čas, kdy byl subjekt naposledy známý jako v pořádku.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historické upravené skóre Rankin 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Roztrhaná aneuryzma, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, moyamoya onemocnění, žilní sinusová trombóza, hmotnost nebo nádor, hemoragická přeměna ischemického infarktu, opakování nedávného (méně než 1 rok), jak je diagnostikováno s radiografickým zobrazováním, které je diagnostikováno s radiografickým zobrazením, jako je diagnostikováno s radiografickým zobrazením, jak je diagnostikováno radiografickým zobrazení
  • Stupnice mrtvice NIH (NIHSS) menší nebo rovná 5
  • Bilaterální pevné dilatační žáky
  • Postoj motoru extensoru
  • Intraventrikulární prodloužení krvácení se vizuálně odhaduje na více než 50% jedné z postranních komor
  • Primární thalamické ich nebo bazální krvácení ganglií se zapojením> 25% Thalamuse
  • Infratentoriální intraparenchymální krvácení včetně midbrain, pontine nebo mozečku
  • Použití antikoagulantů, které nelze rychle zvrátit (tj. Kritéria jsou splněna, pokud jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že klinicky významná koagulopatie není po cílené korekci přítomna)
  • Důkaz aktivního krvácení zahrnujícího retroperitoneální, gastrointestinální, genitourinární nebo respirační cesty
  • Neopravená koagulopatie nebo známá porucha srážení
  • Známý počet destiček méně než 75 000 nebo známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší než 1,4 po korekci
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci, která je třeba zahájit méně nebo rovna 5 dnů od počátečního ICH
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Pacienti s mechanickým srdečním chlopní
  • Onemocnění jater v konečném stádiu
  • Historie užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru vyšetřovatele na místě zasahovala do dodržování požadavků na studium
  • Pozitivní test těhotenství moči nebo séra u ženských subjektů bez zdokumentované anamnézy chirurgické sterilizace nebo po menopauze
  • Známá délka života méně než 6 měsíců před ICH
  • Žádné přiměřené očekávání zotavení, ne-resuscitate (DNR) nebo měření pohodlí pouze před randomizací
  • Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetřování nebo klinickém hodnocení. Pacienti v neintervenčních/observačních studiích jsou způsobilí
  • Neschopnost nebo neochota předmětu nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bezdomovectví nebo neschopnost splnit požadavky na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgické řízení (MIPS) plus lékařské řízení
Účastníci randomizovaní do chirurgického managementu budou následovat lékařskou příručku pokynů pro klinickou standardizaci (CSG) před a po operaci.
Postup: Chirurgické řízení

Po randomizaci do chirurgického ramene provede neurochirurg vyškolený na kompetence MIPS pro evakuaci sraženiny s přísným dodržováním chirurgické příručky CSG. Interpretace obrazu, pozice pacienta, anestetický plán, stereotaktická navigační registrace, exoskopické umístění, přístup, optika, resekce a hemostáza jsou podrobně popsány v chirurgickém příručce CSG.

Měl by nastat doba příjezdu nebo

Ostatní jména:
  • Včasná minimálně invazivní parafascikulární chirurgie (MIPS)
Jiný: Lékařské řízení

Po randomizaci do lékařských ramen bude léčena po lékařské příručce CSG. Lékařská příručka byla upravena výkonným výborem REACH (REC) od současných pokynů American Heart Association (AHA) a American Cod Association (ASA) pro řízení spontánního intracerebrálního krvácení. Kdykoli je klinicky proveditelný, je třeba dodržovat CSG, protože představuje šablonu pro péči o tyto subjekty.

Lékařská příručka podrobně popisuje specializovanou úroveň péče, včetně umístění intenzivní péče, kontroly krevního tlaku, hemostázy a koagulopatie, anémie, hluboké žilní trombózy a plicní embolií profylaxe/léčba, léčba glukózy, léčby teploty, profylaxe a řízení tlaku, monitorování a řízení tlaku, intraventénní hemoruň (IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH), pro prophylaxe a léčba. otoky, dekompresivní hemicraniektomie, nutriční podpora, podpora dýchacích cest a péče o pohodlí.

Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)
Aktivní komparátor: Lékařské řízení.
Účastníci randomizovaní do lékařského managementu budou léčeni podle pokynů pro klinickou standardizaci (CSG).
Jiný: Lékařské řízení

Po randomizaci do lékařských ramen bude léčena po lékařské příručce CSG. Lékařská příručka byla upravena výkonným výborem REACH (REC) od současných pokynů American Heart Association (AHA) a American Cod Association (ASA) pro řízení spontánního intracerebrálního krvácení. Kdykoli je klinicky proveditelný, je třeba dodržovat CSG, protože představuje šablonu pro péči o tyto subjekty.

Lékařská příručka podrobně popisuje specializovanou úroveň péče, včetně umístění intenzivní péče, kontroly krevního tlaku, hemostázy a koagulopatie, anémie, hluboké žilní trombózy a plicní embolií profylaxe/léčba, léčba glukózy, léčby teploty, profylaxe a řízení tlaku, monitorování a řízení tlaku, intraventénní hemoruň (IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH)/IVH), pro prophylaxe a léčba. otoky, dekompresivní hemicraniektomie, nutriční podpora, podpora dýchacích cest a péče o pohodlí.

Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na upravené stupnici Rankin (MRS) na
Časové okno: 180 dní po randomizaci
MRS je sedmiúrovňová pořadová stupnice, která se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
180 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 14 dní (průměrný pobyt v nemocnici)
Míra úmrtnosti během hospitalizace se vypočítá.
Až 14 dní (průměrný pobyt v nemocnici)
Úmrtnost všech příčin při propuštění z počáteční hospitalizace
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bude vypočítána míra úmrtnosti na všechny příčiny.
30 dní po randomizaci
Změna objemu hematomu
Časové okno: Základní a až 36 hodin po randomizaci
Změna objemu hematomu z počátečního na následné neuroimaging pro chirurgickou léčbu versus lékařské řízení.
Základní a až 36 hodin po randomizaci
Pooperační rebleeding spojené s neurologickým zhoršením
Časové okno: Až 36 hodin po randomizaci

Pooperační rebleeding spojený s neurologickým zhoršením (definovaný jako růst objemu hematomu mezi počátečním CT a následným neuroimagingem a nárůstem o 4 nebo více bodů na stupnici mrtvice NIH nebo snížením až 2 body na GCS, které nebyly vysvětleny plánovanými lékařskými intervencemi [např. Sedativy, analgiky).

*Tento výsledek platí pouze pro chirurgickou skupinu.
Až 36 hodin po randomizaci
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 180 dnů po randomizaci
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány F po randomizaci až do konečné následné návštěvy.
180 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří vyžadovali dekompresivní hemicraniektomii
Časové okno: Až 14 dní (průměrný pobyt v nemocnici)
Počet účastníků, kteří během počáteční hospitalizace vyžadovali dekompresivní hemicraniektomii v každé skupině.
Až 14 dní (průměrný pobyt v nemocnici)
Jednotka intenzivní péče (ICU) Délka-Stay (LOS)
Časové okno: Až 7 dní (průměrný pobyt na JIP)
Celkový počet dní strávených na JIP
Až 7 dní (průměrný pobyt na JIP)
Doba trvání mechanické ventilace mezi skupinami
Časové okno: Až 7 dní (průměrný pobyt ICU)
Trvání, které pacienti vyžadovali mechanickou ventilaci
Až 7 dní (průměrný pobyt ICU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

The Marcus Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet de-identifikované údaje o přiměřené žádosti a schválení výkonným výborem nejprve jeden rok po zveřejnění primárního rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jeden rok po publikaci mohou akademické instituce nebo výzkumníci průmyslu podat žádosti o přispění k terciárním, meta a dalším průzkumným analýzám a publikacím do publikačního výboru, pokud zahrnují metodologicky zdravý návrh. Návrhy by měly být zaslány na adresu agstrial@emory.edu. Mohou být vyžadovány dohody o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit