Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evacuação rápida e acesso de ensaios de hemorragia cerebral (REACH)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Alex Hall, Emory University

O principal objetivo deste estudo é comparar pacientes com um sangramento profundo no cérebro submetido a uma cirurgia com pacientes que recebem assistência médica de rotina. O tratamento padrão envolve a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com monitoramento próximo e controle da pressão arterial. Também inclui outros tratamentos médicos (não cirúrgicos) para evitar mais sangramentos ou outro derrame. Às vezes, os médicos recomendam a cirurgia para remover o sangue se o tratamento médico por si só não for bem -sucedido.

Há evidências de que a cirurgia minimamente invasiva utilizando uma pequena abertura no crânio para remover o sangue de maio ajuda a alguns pacientes. Os pesquisadores pretendem entender se essa cirurgia é melhor que o tratamento médico atual, que pode incluir cirurgias para aliviar a pressão no cérebro em alguns casos. Este estudo, chamado Reach, está comparando os cuidados médicos usuais com a cirurgia minimamente invasiva precoce para que os médicos possam saber o que é melhor para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de alcance, que significa rápido evacuação e acesso do estudo cerebral de hemorragia, é um estudo de pesquisa médica que visa encontrar melhores maneiras de tratar pessoas que tiveram um tipo específico de derrame chamado hemorragia intracerebral. Esse tipo de acidente vascular cerebral acontece quando um vaso sanguíneo explode e causa sangramento no cérebro.

Tradicionalmente, tratar esse tipo de derrame tem sido um desafio, e a melhor abordagem nem sempre é clara. Recentemente, os ensaios mostraram que uma cirurgia minimamente invasiva para remover o coágulo causado pelo sangramento melhora os resultados e diminui a morte quando o sangue está localizado mais próximo da superfície do crânio. O teste de alcance está testando a mesma cirurgia minimamente invasiva para remover o coágulo sanguíneo causado pelo sangramento em uma parte mais profunda do cérebro. O objetivo é verificar se essa abordagem pode melhorar a recuperação e os resultados dos pacientes em comparação com os cuidados médicos padrão.

Em termos simples, o teste de alcance está tentando descobrir se usar uma técnica cirúrgica menos invasiva pode ajudar as pessoas a se recuperarem melhor e mais rapidamente após um derrame sangrado na parte mais profunda do cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Contato:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Investigador principal:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contato:
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Hospital Midtown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health, Northshore
        • Investigador principal:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Contato:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Justin Caplan, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contato:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Ainda não está recrutando
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Investigador principal:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Fusco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos
  • Cabeça pré-randomization CT demonstrando uma hemorragia intracerebral primária da base da base anterior, espontânea e espontânea (ICH) (os gânglios da base anterior da base da base incluem caudado, putâmen e pallidum à cápsula externa e exclui o tálamo)
  • Volume ICH entre 20 - 80 ml, calculado por uma medição volumétrica aprovada e padronizada
  • A intervenção do estudo pode ser razoavelmente iniciada dentro de 24 horas após o início dos sintomas do AVC. Se o início não estiver claro, o início será considerado o momento em que o sujeito foi conhecido pela última vez.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Pontuação histórica modificada Rankin 0 ou 1

Critérios de exclusão:

  • Aneurisma rompido, malformação arteriovena (AVM), anomalia vascular, doença de Moyamoya, trombose do seio venoso, massa ou tumor, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico, recorrência de um recente (menos de 1 ano), conforme diagnosticado com imagem radiográfica
  • Escala de AVC NIH (NIHSS) menor ou igual a 5
  • Pupilas dilatadas fixas bilaterais
  • Posturação do motor extensor
  • A extensão intraventricular da hemorragia é visualmente estimada para envolver mais de 50% de qualquer um dos ventrículos laterais
  • ICH primária ich ou hemorragia de gânglios da base com envolvimento> 25% do tálamo
  • Hemorragia intraparenquimatosa infratentorial, incluindo mesencéfalo, pontina ou cerebelar
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser rapidamente revertidos (ou seja, os critérios são atendidos se os investigadores estiverem confiantes de que a coagulopatia clinicamente significativa não está presente após a correção direcionada)
  • Evidências de sangramento ativo envolvendo um local do trato retroperitoneal, gastrointestinal, geniturinário ou respiratório
  • Coagulopatia não corrigida ou transtorno de coagulação conhecido
  • Contagem conhecida de plaquetas inferiores a 75.000 ou relação normalizada internacional conhecida (INR) maior que 1,4 após correção
  • Pacientes que necessitam de anti-coagulação a longo prazo que precisam ser iniciados menos ou iguais a 5 dias da ICH inicial
  • Doença renal em estágio final
  • Pacientes com uma válvula cardíaca mecânica
  • Doença hepática em estágio final
  • História do uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do site, interfeririam na adesão aos requisitos de estudo
  • Teste positivo de urina ou gravidez sérica em indivíduos sem história documentada de esterilização cirúrgica ou pós-menopausa
  • Expectativa de vida conhecida de menos de 6 meses antes da ICH
  • Nenhuma expectativa razoável de recuperação, do-não-resuscitar (DNR) ou medidas de conforto apenas antes da randomização
  • Participação em uma investigação médica intervencionista concomitante ou ensaios clínicos. Pacientes em estudos não intervencionais/observacionais são elegíveis
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante de dar consentimento informado por escrito
  • Sem-teto ou incapacidade de atender aos requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento cirúrgico (MIPS) mais gestão médica
Os participantes randomizados para o gerenciamento cirúrgico seguirão o manual médico das diretrizes de padronização clínica (CSG) antes e após a cirurgia.
Procedimento: Gerenciamento cirúrgico

Após a randomização no braço cirúrgico, um neurocirurgião treinado com competência realizará os MIPs para evacuação de coágulos com estrita adesão ao manual cirúrgico do CSG. Interpretação de imagem, posição do paciente, plano anestésico, registro de navegação estereotáticos, posicionamento exoscópico, acesso, óptica, ressecção e hemostasia são detalhados no manual cirúrgico do CSG.

O tempo de chegada deve ocorrer

Outros nomes:
  • Cirurgia parafascicular minimamente invasiva (MIPS)
Outro: Gestão médica

Após a randomização nos pacientes com braço médico, será tratado seguindo o manual médico do CSG. O Manual Médico foi adaptado pelo Comitê Executivo de Reach (REC) das diretrizes atuais da American Heart Association (AHA) e da American Stroke Association (ASA) para o manejo de hemorragia intracerebral espontânea. Sempre que clinicamente viável, o CSG deve ser seguido, pois representa um modelo para os cuidados desses sujeitos.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral edema, hemicraniectomia descompressiva, suporte nutricional, suporte respiratório e atendimento de conforto.

Outros nomes:
  • Padrão de Cuidados (SOC)
Comparador Ativo: gestão médica.
Os participantes randomizados apenas para a gestão médica serão tratados de acordo com as diretrizes de padronização clínica (CSG).
Outro: Gestão médica

Após a randomização nos pacientes com braço médico, será tratado seguindo o manual médico do CSG. O Manual Médico foi adaptado pelo Comitê Executivo de Reach (REC) das diretrizes atuais da American Heart Association (AHA) e da American Stroke Association (ASA) para o manejo de hemorragia intracerebral espontânea. Sempre que clinicamente viável, o CSG deve ser seguido, pois representa um modelo para os cuidados desses sujeitos.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral edema, hemicraniectomia descompressiva, suporte nutricional, suporte respiratório e atendimento de conforto.

Outros nomes:
  • Padrão de Cuidados (SOC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala Rankin modificada (MRS) em
Prazo: 180 dias após a randomização
A MRS é uma escala ordinal de sete níveis que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
180 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 14 dias (estadia média hospitalar)
A taxa de mortalidade durante a hospitalização será calculada.
Até 14 dias (estadia média hospitalar)
Mortalidade por todas as causas na alta da hospitalização inicial
Prazo: 30 dias após a randomização
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada.
30 dias após a randomização
Mudança no volume do hematoma
Prazo: Linha de base e até 36 horas após a randomização
A mudança no volume de hematoma do inicial para a neuroimagem de acompanhamento para gerenciamento cirúrgico versus gestão médica.
Linha de base e até 36 horas após a randomização
Recorde pós-operatório associado à deterioração neurológica
Prazo: Até 36 horas após a randomização

Post-operative rebleeding associated with neurologic deterioration (defined as a growth in hematoma volume between the initial CT and follow-up neuroimaging and an increase of 4 or more points on the NIH stroke scale or a decrease of up to 2 points on the GCS that was not explained by planned medical interventions [e.g., sedatives, analgesics, and procedures]).

*Esse resultado se aplica apenas ao grupo de cirurgia.
Até 36 horas após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: 180 dias após a randomização
Todos os eventos adversos serão registrados F após a randomização até a visita final de acompanhamento.
180 dias após a randomização
Número de participantes que exigiram uma hemicraniectomia descompressiva
Prazo: Até 14 dias (estadia média no hospital)
Número de participantes que exigiram uma hemicraniectomia descompressiva em cada grupo durante a hospitalização inicial.
Até 14 dias (estadia média no hospital)
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de comprimento de estadia (LOS)
Prazo: Até 7 dias (estadia média na UTI)
Número total de dias gastos na UTI
Até 7 dias (estadia média na UTI)
Duração da ventilação mecânica entre os grupos
Prazo: Até 7 dias (estadia média da UTI)
Duração de que os pacientes precisavam de ventilação mecânica
Até 7 dias (estadia média da UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

The Marcus Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Investigador principal: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Investigador principal: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará dados desidentificados mediante solicitação e aprovação razoáveis ​​pelo Comitê Executivo no início de um ano após a publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação do manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ano após a publicação, instituições acadêmicas ou pesquisadores do setor podem enviar pedidos para contribuir com as análises e publicações terciárias, meta e outras exploratórias para o Comitê de Publicações, desde que incluam uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para alcançador@emory.edu. Acordos de transferência de dados podem ser necessários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever