Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle evacuatie en toegang tot het proces van cerebrale bloeding (REACH)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Alex Hall, Emory University

Het belangrijkste doel van deze studie is om patiënten te vergelijken met een diepe bloeding in de hersenen die een operatie ondergaan met patiënten die routinematige medische zorg krijgen. De standaardbehandeling omvat toelating tot de intensive care -afdeling (ICU) met nauwe monitoring en bloeddrukcontrole. Het omvat ook andere medische (niet-chirurgische) behandelingen om meer bloedingen of een andere beroerte te voorkomen. Soms zullen artsen chirurgie aanbevelen om het bloed te verwijderen als de medische behandeling alleen niet succesvol is.

Er zijn aanwijzingen dat het doen van een minimaal invasieve chirurgie die vroeg een kleine opening in de schedel wordt gebruikt om bloed-may te verwijderen, sommige patiënten helpt. Onderzoekers willen begrijpen of deze operatie beter is dan de huidige medische behandeling, waaronder operaties om de druk op de hersenen in sommige gevallen te verlichten. Deze studie, REACH genoemd, vergelijkt de gebruikelijke medische zorg met vroege minimaal invasieve chirurgie zodat artsen kunnen weten wat beter is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Reach Trial, die staat voor snelle evacuatie en toegang van het cerebrale bloedingstudie, is een medisch onderzoek dat gericht is op het vinden van betere manieren om mensen te behandelen die een specifiek type beroerte hebben gehad genaamd een intracerebrale bloeding. Dit type beroerte gebeurt wanneer een bloedvat barst en bloedt in de hersenen.

Traditioneel is het een uitdaging om dit soort beroerte te behandelen, en de beste aanpak is niet altijd duidelijk. Onlangs hebben proeven aangetoond dat minimaal invasieve chirurgie om het stolsel veroorzaakt door bloedingen te verwijderen, de resultaten verbetert en de dood vermindert wanneer het bloed dichter bij het oppervlak van de schedel ligt. Het bereikonderzoek is het testen van dezelfde minimaal invasieve chirurgie om het bloedstolsel te verwijderen dat wordt veroorzaakt door het bloeden in een dieper deel van de hersenen. Het doel is om te zien of deze aanpak het herstel en de resultaten voor patiënten kan verbeteren in vergelijking met standaard medische zorg.

In eenvoudige bewoordingen probeert de Reach Trial erachter te komen of het gebruik van een minder invasieve chirurgische techniek mensen kan helpen beter en sneller te herstellen na een bloedende beroerte in het diepere deel van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contact:
      • Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Starke, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Hospital Midtown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health, Northshore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Caplan, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Nog niet aan het werven
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Werving
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Fusco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Pre-randomisatiekop CT die een acute, spontane, voorste basale ganglia primaire intracerebrale bloeding (ICH) (de voorste basale ganglia demonstreert, omvat het caudate, putamen en pallidum aan de Capsula externa en exclusief de thalamus)
  • ICH -volume tussen 20 - 80 ml zoals berekend door een goedgekeurde en gestandaardiseerde volumetrische meting
  • Studie -interventie kan redelijkerwijs binnen 24 uur na het begin van de symptomen van beroertes worden gestart. Als het begin onduidelijk is, wordt het begin beschouwd als de tijd dat het onderwerp voor het laatst bekend was als goed.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisch gemodificeerde Rankin -score 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gescheurd aneurysma, arterioveneuze misvorming (AVM), vasculaire anomalie, Moyamoya -ziekte, veneuze sinustrombose, massa of tumor, hemorragische conversie van een ischemisch infarct, herhaling van een recent (minder dan 1 jaar) ICH, zoals diagnosticeerden met radiografische beeldvorming.
  • NIH slagschaal (NIHSS) minder dan of gelijk aan 5
  • Bilaterale vaste verwijde leerlingen
  • Extensor motorische houding
  • Intraventriculaire uitbreiding van de bloeding wordt visueel geschat op meer dan 50% van een van de laterale ventrikels
  • Primaire thalamische ICH of basale ganglia bloeding met betrokkenheid> 25% van thalamus
  • Infratentorial intraparenchymale bloeding inclusief middenhersenen, pontine of cerebellaire
  • Het gebruik van anticoagulantia die niet snel kunnen worden omgekeerd (d.w.z. voldoet aan criteria als onderzoekers ervan overtuigd zijn dat klinisch significante coagulopathie niet aanwezig is na gerichte correctie)
  • Bewijs van actieve bloedingen met een retroperitoneale, gastro -intestinale, urogenitale of luchtwegenlocatie
  • Niet gecorrigeerde coagulopathie of bekende stollingsstoornis
  • Bekende bloedplaatjes telling minder dan 75.000 of bekende internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,4 na correctie
  • Patiënten die langdurige anti-coagulatie nodig hebben die minder dan of gelijk is aan 5 dagen vanaf de initiële ICH moet worden gestart
  • Eindstadium nierziekte
  • Patiënten met een mechanische hartklep
  • Eindstadium leverziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de site -onderzoeker, de naleving van de bestudeervereisten zou verstoren
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen zonder gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal
  • Bekende levensverwachting van minder dan 6 maanden vóór ICH
  • Geen redelijke verwachting van herstel, niet-reanimeerde (DNR) of comfortmaatregelen alleen vóór randomisatie
  • Deelname aan een gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of klinische proef. Patiënten in niet-interventionele/observationele studies komen in aanmerking
  • Onvermogen of onwil van het onderwerp of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Dakloosheid of onvermogen om aan de vervolgvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch management (MIPS) plus medisch management
Deelnemers gerandomiseerd naar chirurgisch beheer zullen de medische handleiding van de klinische standaardisatierichtlijnen (CSG) voor en na de operatie volgen.
Procedure: Chirurgisch beheer

Na randomisatie in de chirurgische arm zal een door competentie opgeleide neurochirurg de MIP's uitvoeren voor stolselevacuatie met strikte naleving van de chirurgische handleiding van de CSG. Beeldinterpretatie, patiëntpositie, anesthetisch plan, stereotactische navigatieregistratie, exoscopische positionering, toegang, optica, resectie en hemostase zijn gedetailleerd in de chirurgische handleiding van de CSG.

De of aankomsttijd zou moeten optreden

Andere namen:
  • Vroege minimaal invasieve parafasciculaire chirurgie (MIPS)
Ander: Medisch management

Na randomisatie in de medische arm worden patiënten behandeld volgens de medische handleiding van de CSG. De medische handleiding is aangepast door het Reach Executive Committee (REC) van de Richtlijnen van de huidige American Heart Association (AHA) en American Stroke Association (ASA) voor het beheer van spontane intracerebrale bloeding. Wanneer klinisch haalbaar, moet de CSG worden gevolgd omdat het een sjabloon voor de zorg voor deze onderwerpen vertegenwoordigt.

Het specialiteitsniveau van de medische handleiding, waaronder plaatsing van intensive care, bloeddrukcontrole, hemostase en coagulopathie, bloedarmoede, diepe veneuze trombose en pulmonale embolisme profylaxe/behandeling, glucosebeheer, temperatuurbeheer, cerebralus, cerebralus, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebralus, cerebrales, cerebrales. Oedeem, decompressieve hemicraniectomie, voedingsondersteuning, ademhalingsondersteuning en comfortzorg.

Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)
Actieve vergelijker: Medisch management.
Deelnemers die alleen naar het medische management worden gerandomiseerd, worden behandeld volgens de klinische standaardisatierichtlijnen (CSG).
Ander: Medisch management

Na randomisatie in de medische arm worden patiënten behandeld volgens de medische handleiding van de CSG. De medische handleiding is aangepast door het Reach Executive Committee (REC) van de Richtlijnen van de huidige American Heart Association (AHA) en American Stroke Association (ASA) voor het beheer van spontane intracerebrale bloeding. Wanneer klinisch haalbaar, moet de CSG worden gevolgd omdat het een sjabloon voor de zorg voor deze onderwerpen vertegenwoordigt.

Het specialiteitsniveau van de medische handleiding, waaronder plaatsing van intensive care, bloeddrukcontrole, hemostase en coagulopathie, bloedarmoede, diepe veneuze trombose en pulmonale embolisme profylaxe/behandeling, glucosebeheer, temperatuurbeheer, cerebralus, cerebralus, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebrales, cerebralus, cerebrales, cerebrales. Oedeem, decompressieve hemicraniectomie, voedingsondersteuning, ademhalingsondersteuning en comfortzorg.

Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Modified Rankin Scale (MRS) op
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
De MRS is een ordinale schaal van zeven niveaus die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
180 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (gemiddeld verblijf in het ziekenhuis)
Het sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname wordt berekend.
Tot 14 dagen (gemiddeld verblijf in het ziekenhuis)
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het sterftecijfer van alle oorzaken wordt berekend.
30 dagen na randomisatie
Verandering in het hematoomvolume
Tijdsspanne: Basislijn en tot 36 uur na de randomisatie
De verandering in hematoomvolume van de initiële naar de follow-up neuroimaging voor chirurgisch beheer versus medisch beheer.
Basislijn en tot 36 uur na de randomisatie
Postoperatieve rebloeding geassocieerd met neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Tot 36 uur na de randomisatie

Post-operatieve rebloeding geassocieerd met neurologische verslechtering (gedefinieerd als een groei in het hematoomvolume tussen de initiële CT en follow-up neuroimaging en een toename van 4 of meer punten op de NIH-slagschaal of een afname van maximaal 2 punten op de GC's die niet werd verklaard door geplande medische interventies [bijv. Sedatives, analgetici en procedures].

*Deze uitkomst is alleen van toepassing op de operatiegroep.
Tot 36 uur na de randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 180 dagen post-randomisatie
Alle bijwerkingen worden na randomisatie opgenomen tot het laatste vervolgbezoek.
180 dagen post-randomisatie
Aantal deelnemers dat een decompressieve hemicraniëctomie nodig had
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (gemiddeld verblijf in het ziekenhuis)
Aantal deelnemers dat een decompressieve hemicraniectomie in elke groep nodig had tijdens de eerste ziekenhuisopname.
Tot 14 dagen (gemiddeld verblijf in het ziekenhuis)
Intensive Care Unit (ICU) Lengte van Stay (LOS)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (gemiddeld verblijf in de ICU)
Totaal aantal dagen doorgebracht in de ICU
Tot 7 dagen (gemiddeld verblijf in de ICU)
Duur van mechanische ventilatie tussen groepen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (gemiddeld ICU -verblijf)
Duur die patiënten mechanische ventilatie nodig hadden
Tot 7 dagen (gemiddeld ICU -verblijf)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

The Marcus Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal de-geïdentificeerde gegevens delen op redelijk verzoek en goedkeuring door het uitvoerend comité niet eerder dan een jaar nadat het primaire manuscript is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen een jaar na de publicatie van het primaire manuscript beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een jaar na de publicatie kunnen academische instellingen of industrieonderzoekers verzoeken indienen om bij te dragen aan Tertiaire, meta en andere verkennende analyses en publicaties bij het Publications Committee, op voorwaarde dat zij een methodologisch gezond voorstel omvatten. Voorstellen moeten worden verzonden naar bereiktrial@emory.edu. Gegevensoverdrachtsovereenkomsten kunnen vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren