Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig evakuering og adgang til cerebral blødning forsøg (REACH)

12. august 2026 opdateret af: Alex Hall, Emory University

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter med en dyb blødning i hjernen, der gennemgår operation med patienter, der får rutinemæssig medicinsk behandling. Standardbehandlingen involverer adgang til Intensive Care Unit (ICU) med tæt overvågning og blodtrykskontrol. Det inkluderer også andre medicinske (ikke-kirurgiske) behandlinger for at forhindre mere blødning eller et andet slagtilfælde. Nogle gange vil læger anbefale operation for at fjerne blodet, hvis medicinsk behandling alene ikke er vellykket.

Der er bevis for, at det at gøre minimalt invasiv kirurgi, der tidligt bruger en lille åbning i kraniet for at fjerne blod-kan hjælpe nogle patienter. Forskere sigter mod at forstå, om denne operation er bedre end den nuværende medicinske behandling, som i nogle tilfælde kan omfatte operationer for at lindre presset på hjernen. Denne undersøgelse, kaldet Reach, sammenligner sædvanlig medicinsk behandling med tidlig minimalt invasiv kirurgi, så læger kan vide, hvad der er bedre for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REACH -forsøget, der står for hurtig evakuering og adgang til cerebral blødningsforsøg, er en medicinsk forskningsundersøgelse, der sigter mod at finde bedre måder at behandle mennesker, der har haft en bestemt type slagtilfælde kaldet en intracerebral blødning. Denne type slagtilfælde sker, når et blodkar sprænger og forårsager blødning i hjernen.

Traditionelt har behandling af denne form for slagtilfælde været udfordrende, og den bedste tilgang er ikke altid klar. For nylig har forsøg vist, at minimalt invasiv kirurgi for at fjerne koagulatet forårsaget af blødning forbedrer resultaterne og reducerer døden, når blodet er placeret tættere på overfladen af ​​kraniet. REACH -forsøget tester den samme minimalt invasive kirurgi for at fjerne blodproppen forårsaget af blødningen i en dybere del af hjernen. Målet er at se, om denne tilgang kan forbedre bedring og resultater for patienter sammenlignet med standard medicinsk behandling.

Enkelt sagt forsøger REACH -forsøget at finde ud af, om det at bruge en mindre invasiv kirurgisk teknik kan hjælpe folk med at komme sig bedre og hurtigere efter et blødende slag i den dybere del af hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health, Northshore
        • Ledende efterforsker:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Caplan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Fusco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • For-randomiseringshoved CT, der demonstrerer en akut, spontan, anterior basal ganglia primær intracerebral blødning (ICH) (de forreste basale ganglier inkluderer caudatet, putamen og pallidum til Capsula Extern og udelukker thalamus))
  • ICH -volumen mellem 20 - 80 ml som beregnet ved en godkendt og standardiseret volumetrisk måling
  • Undersøgelsesintervention kan med rimelighed initieres inden for 24 timer efter indtræden af ​​slagsymptomer. Hvis begyndelsen er uklar, vil begyndelsen blive betragtet som det tidspunkt, hvor emnet sidst var kendt for at have det godt.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historisk modificeret Rankin -score 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Slukket aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya -sygdom, venøs sinustrombose, masse eller tumor, hæmoragisk omdannelse af en iskæmisk infarkt, tilbagevenden af ​​en nylig (mindre end 1 år) ICH, som diagnosticeret med radiografisk billeddannelse af billeddannelse
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) mindre end eller lig med 5
  • Bilateral fast udvidede elever
  • Ekstensor motorisk holdning
  • Intraventrikulær udvidelse af blødningen vurderes visuelt at involvere mere end 50% af en af ​​de laterale ventrikler
  • Primær thalamisk ICH eller basal ganglia blødning med involvering> 25% af thalamus
  • Infratentorial intraparenchymal blødning inklusive mellemstore, pontin eller cerebellar
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan vendes hurtigt (dvs. kriterier er opfyldt, hvis efterforskere er sikre på, at klinisk signifikant koagulopati ikke er til stede efter målrettet korrektion)
  • Bevis for aktiv blødning, der involverer en retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinary eller luftvej
  • Ukorrigeret koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kendte blodpladetælling mindre end 75.000 eller kendte internationale normaliserede forhold (INR) større end 1,4 efter korrektion
  • Patienter, der kræver langvarig anti-koagulation, der skal initieres mindre end eller lig med 5 dage fra den første ICH
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter med en mekanisk hjerteventil
  • Leversygdom i slutstadiet
  • Historie om stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter en mening fra webstedets efterforsker ville forstyrre overholdelse af at studere krav
  • Positiv urin eller serum graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret historie med kirurgisk sterilisering eller postmenopausal
  • Kendt forventet levealder på mindre end 6 måneder før ICH
  • Ingen rimelig forventning om bedring, do-Not-Resuscitate (DNR) eller komfortforanstaltninger først før randomisering
  • Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg. Patienter i ikke-interventionelle/observationsundersøgelser er berettigede
  • Manglende evne eller uvillighed af emnet eller den juridiske værge/repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke
  • Hjemløshed eller manglende evne til at opfylde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk styring (MIPS) plus medicinsk ledelse
Deltagerne randomiseret til kirurgisk styring vil følge den medicinske manual for de kliniske standardiseringsretningslinjer (CSG) før og efter operationen.
Procedure: Kirurgisk styring

Efter randomisering i den kirurgiske arm vil en kompetenceuddannet neurokirurg udføre MIPS til blodvakuering med streng overholdelse af den kirurgiske manual for CSG. Billedtolkning, patientposition, anæstetisk plan, stereotaktisk navigationsregistrering, eksoscopisk positionering, adgang, optik, resektion og hæmostase er detaljeret i den kirurgiske manual for CSG.

Eller ankomsttidet skal forekomme

Andre navne:
  • Tidlig minimalt invasiv parafascicular kirurgi (MIPS)
Andet: Medicinsk ledelse

Efter randomisering til den medicinske arm vil patienter blive behandlet efter CSG's medicinske manual. Den medicinske manual er tilpasset af rækkeviddeudvalget (REC) fra den nuværende American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) retningslinjer for håndtering af spontan intracerebral blødning. Hver gang CSG skal følges klinisk, skal CSG følges, da den repræsenterer en skabelon til pleje af disse emner.

De medicinske manuelle detaljerede plejeniveau for pleje, herunder placering af intensivpleje, blodtrykskontrol, hæmostase og koagulopati, anæmi, dyb venøs trombose og lungeemboli -profylakse/behandling, glukosehåndtering, temperaturstyring, anfaldsprofylakse, intrakraniel trykovervågning og håndtering, intraventrisk hæmorrhage (IVH)/hindring af hydroceis, CHPRanial -brebrød og håndtering, intraventrisk hæmorrhage (IVH)/hindrende hydroceiser, CHPHalus -håndtering, CHEREBRALALDALE Ødem, dekomprimivt hemicraniectomy, ernæringsstøtte, luftvejsstøtte og komfortpleje.

Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse.
Deltagerne randomiseret til den medicinske ledelse alene vil blive behandlet i henhold til de kliniske standardiseringsretningslinjer (CSG).
Andet: Medicinsk ledelse

Efter randomisering til den medicinske arm vil patienter blive behandlet efter CSG's medicinske manual. Den medicinske manual er tilpasset af rækkeviddeudvalget (REC) fra den nuværende American Heart Association (AHA) og American Stroke Association (ASA) retningslinjer for håndtering af spontan intracerebral blødning. Hver gang CSG skal følges klinisk, skal CSG følges, da den repræsenterer en skabelon til pleje af disse emner.

De medicinske manuelle detaljerede plejeniveau for pleje, herunder placering af intensivpleje, blodtrykskontrol, hæmostase og koagulopati, anæmi, dyb venøs trombose og lungeemboli -profylakse/behandling, glukosehåndtering, temperaturstyring, anfaldsprofylakse, intrakraniel trykovervågning og håndtering, intraventrisk hæmorrhage (IVH)/hindring af hydroceis, CHPRanial -brebrød og håndtering, intraventrisk hæmorrhage (IVH)/hindrende hydroceiser, CHPHalus -håndtering, CHEREBRALALDALE Ødem, dekomprimivt hemicraniectomy, ernæringsstøtte, luftvejsstøtte og komfortpleje.

Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på den modificerede Rankin -skala (MRS) på
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
MRS er en ordinal skala på syv niveauer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
180 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 14 dage (gennemsnitligt hospitalophold)
Dødeligheden under indlæggelse beregnes.
Op til 14 dage (gennemsnitligt hospitalophold)
Dødelighed af al årsag ved udskrivning fra den indledende indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødeligheden af ​​al årsagen beregnes.
30 dage efter randomisering
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: Baseline og op til 36 timer efter randomisering
Ændringen i hæmatomvolumen fra den indledende til opfølgningsneuroimaging til kirurgisk styring versus medicinsk behandling.
Baseline og op til 36 timer efter randomisering
Postoperativ genblødning forbundet med neurologisk forringelse
Tidsramme: Op til 36 timer efter randomisering

Postoperativ genblødning forbundet med neurologisk forringelse (defineret som en vækst i hæmatomvolumen mellem den indledende CT og opfølgning af neuroimaging og en stigning på 4 eller flere punkter på NIH-slagskalaen eller et fald på op til 2 punkter på GC'erne, som ikke blev forklaret med planlagte medicinske interventioner [f.eks. Sedativer, Analgesics og Procedures]).

*Dette resultat gælder kun for operationsgruppen.
Op til 36 timer efter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Alle bivirkninger registreres f efter randomisering indtil det endelige opfølgningsbesøg.
180 dage efter randomisering
Antal deltagere, der krævede en dekompressiv hemicraniektomi
Tidsramme: Op til 14 dage (gennemsnitligt ophold på hospitalet)
Antal deltagere, der krævede en dekompressiv hemicraniectomy i hver gruppe under indledende indlæggelse.
Op til 14 dage (gennemsnitligt ophold på hospitalet)
Intensive Care Unit (ICU) Længde-af-ophold (LOS)
Tidsramme: Op til 7 dage (gennemsnitlig ophold i ICU)
Samlet antal dage tilbragt i ICU
Op til 7 dage (gennemsnitlig ophold i ICU)
Varighed af mekanisk ventilation mellem grupper
Tidsramme: Op til 7 dage (gennemsnitligt ICU -ophold)
Varighed, at patienter krævede mekanisk ventilation
Op til 7 dage (gennemsnitligt ICU -ophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

The Marcus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Ledende efterforsker: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele de-identificerede data efter rimelig anmodning og godkendelse fra eksekutivkomitéen ikke tidligere end et år efter det primære manuskript er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige et år efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Et år efter offentliggørelsen kan akademiske institutioner eller brancheforskere indsende anmodninger om at bidrage til tertiær, meta og andre efterforskningsanalyser og publikationer til publikationsudvalget, forudsat at de inkluderer et metodologisk sundt forslag. Forslag skal sendes til rækkevidde@emory.edu. Dataoverførselsaftaler kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner