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Rapida evacuazione e accesso allo studio di emorragia cerebrale (REACH)

12 agosto 2026 aggiornato da: Alex Hall, Emory University

Lo scopo principale di questo studio è di confrontare i pazienti con una sanguinamento profondo nel cervello sottoposto a un intervento chirurgico con i pazienti che hanno ricevuto cure mediche di routine. Il trattamento standard prevede l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con un attento monitoraggio e controllo della pressione arteriosa. Include anche altri trattamenti medici (non chirurgici) per prevenire più sanguinamenti o un altro ictus. A volte, i medici consiglieranno un intervento chirurgico per rimuovere il sangue se il solo trattamento medico non ha successo.

Vi sono prove che fare un intervento chirurgico minimamente invasivo che usa presto una piccola apertura nel cranio per rimuovere il sangue-may di aiutare alcuni pazienti. I ricercatori mirano a capire se questo intervento chirurgico è migliore dell'attuale trattamento medico, che può includere interventi chirurgici per alleviare la pressione sul cervello in alcuni casi. Questo studio, chiamato Reach, sta confrontando l'assistenza medica abituale con la chirurgia minimamente invasiva in modo che i medici possano sapere quale è meglio per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Reach, che sta per una rapida evacuazione e l'accesso allo studio di emorragia cerebrale, è uno studio di ricerca medica volta a trovare modi migliori per trattare le persone che hanno avuto un tipo specifico di ictus chiamato emorragia intracerebrale. Questo tipo di ictus si verifica quando un vaso sanguigno esplode e provoca sanguinamento nel cervello.

Tradizionalmente, il trattamento di questo tipo di ictus è stato impegnativo e l'approccio migliore non è sempre chiaro. Recentemente, le prove hanno dimostrato che un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere il coagulo causato dal sanguinamento migliora i risultati e diminuisce la morte quando il sangue si trova più vicino alla superficie del cranio. La prova di portata sta testando lo stesso intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere il coagulo di sangue causato dal sanguinamento in una parte più profonda del cervello. L'obiettivo è vedere se questo approccio può migliorare il recupero e i risultati per i pazienti rispetto alle cure mediche standard.

In termini semplici, la prova di Reach sta cercando di scoprire se l'utilizzo di una tecnica chirurgica meno invasiva può aiutare le persone a riprendersi meglio e più velocemente dopo un ictus sanguinante nella parte più profonda del cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contatto:
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Starke, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health, Northshore
        • Investigatore principale:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Contatto:
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Justin Caplan, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Non ancora reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Investigatore principale:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Fusco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Testa pre-randomizzazione CT che dimostra un'emorragia intracerebrale primaria acuta, spontanea, anteriore della base anteriore (ICH) (i gangli della base anteriore comprendono il caudato, il putamen e il pallidum alla capsula esterna ed escludono il talamo)
  • Volume ICH tra 20 - 80 ml come calcolato da una misurazione volumetrica approvata e standardizzata
  • L'intervento dello studio può essere ragionevolmente iniziato entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus. Se l'insorgenza non è chiara, l'inizio sarà considerato il tempo in cui il soggetto è stato noto per l'ultima volta per essere bene.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Punte di Rankin modificato storico 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma rotto, malformazione artero -venosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, trombosi del seno venoso, massa o tumore, conversione emorragica di un infarto ischemico, recidiva di un recente (meno di 1 anno), come diagnosticato con imaging radiografico
  • Scala dell'ictus NIH (NIHSS) inferiore o uguale a 5
  • Alunni dilatati fissi bilaterali
  • Postura del motore estensore
  • L'estensione intraventricolare dell'emorragia è stimata visivamente implicare maggiore del 50% di uno dei ventricoli laterali
  • Emorragia talamica ICH o gangli basali con coinvolgimento> 25% di talamo
  • Emorragia infratenenteriale intrapantenchimale tra cui mesencefalo, pontino o cerebellare
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere rapidamente invertiti (vale a dire, i criteri sono soddisfatti se gli investigatori sono certi che la coagulopatia clinicamente significativa non sia presente dopo una correzione mirata)
  • Prove di sanguinamento attivo che coinvolge un sito di tratto retroperitoneale, gastrointestinale, genitourinario o respiratorio
  • Coagulopatia non corretta o disturbo noto di coagulazione
  • Conta piastrinica noto inferiore a 75.000 o noto rapporto normalizzato internazionale (INR) maggiore di 1,4 dopo la correzione
  • Pazienti che richiedono anti-coagulazione a lungo termine che devono essere iniziati meno o uguali a 5 giorni dall'ICH iniziale
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti con una valvola cardiaca meccanica
  • Malattia epatica allo stadio terminale
  • Storia di uso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, interferirebbe con l'adesione ai requisiti di studio
  • Test positivo dell'urina o della gravidanza sierica in soggetti femminili senza storia documentata di sterilizzazione chirurgica o post-menopausa
  • Aspettativa di vita conosciuta inferiore a 6 mesi prima di ICH
  • Nessuna ragionevole aspettativa di recupero, non rianimamente (DNR) o misure di comfort solo prima della randomizzazione
  • Partecipazione a un'indagine medica interventistica o studio clinico concomitante. I pazienti in studi non intervenzionali/osservazionali sono ammissibili
  • Incabilità o riluttanza dell'argomento o del tutore/rappresentante legale per dare un consenso informato scritto
  • Senzatetto o incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione chirurgica (MIPS) più gestione medica
I partecipanti randomizzati alla gestione chirurgica seguiranno il manuale medico delle Linee guida per la standardizzazione clinica (CSG) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Gestione chirurgica

Dopo la randomizzazione nel braccio chirurgico, un neurochirurgo addestrato alle competenze eseguirà i MIP per l'evacuazione del coagulo con stretta aderenza al manuale chirurgico del CSG. Interpretazione delle immagini, posizione del paziente, piano anestetico, registrazione di navigazione stereotassica, posizionamento esoscopico, accesso, ottica, resezione ed emostasi sono dettagliati nel manuale chirurgico del CSG.

Dovrebbe verificarsi il tempo di arrivo o

Altri nomi:
  • Chirurgia parafascicolare minimamente invasiva (MIPS)
Altro: Gestione medica

Dopo la randomizzazione nei bracciali medici, i pazienti verranno trattati in seguito al manuale medico del CSG. Il manuale medico è stato adattato dal Reach Executive Committee (Rec) dalle linee guida Attuale American Heart Association (AHA) e American Stroke Association (ASA) per la gestione dell'emorragia intracerebrale spontanea. Ogni volta che clinicamente fattibile, il CSG dovrebbe essere seguito in quanto rappresenta un modello per la cura di questi soggetti.

Il manuale medico dettaglia il livello di specialità di assistenza, tra cui il posizionamento della terapia intensiva, il controllo della pressione sanguigna, l'emostasi e la coagulopatia, l'anemia, la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare profilassi/trattamento, gestione del glucosio, gestione della convulsione, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerehalus, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerefuti -cerefutifulus, a emubblica emurrefutifuga, a causa di emorraio evicuffo di emurrefuti, cerehalus, a emubblica emurbica, evocalizzante evocalizzante, evocazione evoctica Emicraniectomia decompressiva, supporto nutrizionale, supporto respiratorio e cura del comfort.

Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)
Comparatore attivo: Gestione medica.
I partecipanti randomizzati alla sola gestione medica saranno trattati secondo le linee guida di standardizzazione clinica (CSG).
Altro: Gestione medica

Dopo la randomizzazione nei bracciali medici, i pazienti verranno trattati in seguito al manuale medico del CSG. Il manuale medico è stato adattato dal Reach Executive Committee (Rec) dalle linee guida Attuale American Heart Association (AHA) e American Stroke Association (ASA) per la gestione dell'emorragia intracerebrale spontanea. Ogni volta che clinicamente fattibile, il CSG dovrebbe essere seguito in quanto rappresenta un modello per la cura di questi soggetti.

Il manuale medico dettaglia il livello di specialità di assistenza, tra cui il posizionamento della terapia intensiva, il controllo della pressione sanguigna, l'emostasi e la coagulopatia, l'anemia, la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare profilassi/trattamento, gestione del glucosio, gestione della convulsione, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerehalus, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerefuti, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerehalus, cerefuti -cerefutifulus, a emubblica emurrefutifuga, a causa di emorraio evicuffo di emurrefuti, cerehalus, a emubblica emurbica, evocalizzante evocalizzante, evocazione evoctica Emicraniectomia decompressiva, supporto nutrizionale, supporto respiratorio e cura del comfort.

Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala Rankin modificata (MRS) a
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
La MRS è una scala ordinale a sette livelli che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
180 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (soggiorno in ospedale medio)
Verrà calcolato il tasso di mortalità durante il ricovero in ospedale.
Fino a 14 giorni (soggiorno in ospedale medio)
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ospedale iniziale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Verrà calcolato il tasso di mortalità per tutte le cause.
30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nel volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Basale e fino a 36 ore dopo la randomizzazione
Il cambiamento nel volume dell'ematoma dall'inizio al neuroimaging di follow-up per la gestione chirurgica rispetto alla gestione medica.
Basale e fino a 36 ore dopo la randomizzazione
Rebleed post-operatorio associato al deterioramento neurologico
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo la randomizzazione

Rebleed post-operatorio associato al deterioramento neurologico (definito come una crescita del volume di ematoma tra la TC iniziale e il neuroimaging di follow-up e un aumento di 4 o più punti sulla scala dell'ictus NIH o una diminuzione di 2 punti sui GC che non sono stati spiegati da interventi medici pianificati [ad esempio, sedativi, analges e procedure]).

*Questo risultato si applica solo al gruppo di chirurgia.
Fino a 36 ore dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni post-randomizzazione
Tutti gli eventi avversi verranno registrati F dopo la randomizzazione fino alla visita di follow-up finale.
180 giorni post-randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno richiesto un'emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (soggiorno medio in ospedale)
Numero di partecipanti che hanno richiesto un'emicraniectomia decompressiva in ciascun gruppo durante il ricovero iniziale.
Fino a 14 giorni (soggiorno medio in ospedale)
Lunghezza di sterline (LOS) dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (soggiorno medio in terapia intensiva)
Numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva
Fino a 7 giorni (soggiorno medio in terapia intensiva)
Durata della ventilazione meccanica tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (soggiorno medio in terapia intensiva)
Durata che i pazienti richiedevano ventilazione meccanica
Fino a 7 giorni (soggiorno medio in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

The Marcus Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Investigatore principale: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà dati de-identificati su ragionevole richiesta e approvazione da parte del comitato esecutivo non prima di un anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione del manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione, le istituzioni accademiche o i ricercatori del settore possono presentare richieste per contribuire a terziario, Meta e altre analisi e pubblicazioni esplorative al comitato delle pubblicazioni, a condizione che includano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a raggiungimento di a contanza@emory.edu. Potrebbe essere richiesto accordi di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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