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Schnelle Evakuierung und Zugang zur Hirnblutung (REACH)

12. August 2026 aktualisiert von: Alex Hall, Emory University

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Patienten mit einer tiefen Blutung im Gehirn mit Patienten zu vergleichen, die eine routinemäßige medizinische Versorgung erhalten. Die Standardbehandlung umfasst die Aufnahme in die Intensivstation (ICU) mit enger Überwachung und Blutdruckkontrolle. Es umfasst auch andere medizinische (nicht-chirurgische) Behandlungen, um mehr Blutungen oder einen anderen Schlaganfall zu verhindern. Manchmal empfehlen Ärzte eine Operation, um das Blut zu entfernen, wenn die medizinische Behandlung allein nicht erfolgreich ist.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine minimalinvasive Operation frühzeitig eine kleine Öffnung im Schädel zur Entfernung von Blutungen einigen Patienten hilft. Die Forscher wollen verstehen, ob diese Operation besser ist als die derzeitige medizinische Behandlung, die Operationen zur Erleichterung des Drucks auf das Gehirn in einigen Fällen umfassen kann. Diese Studie namens Reach verglichen die übliche medizinische Versorgung mit einer frühzeitigen minimalinvasiven Operation, damit die Ärzte wissen, was für Patienten besser ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reach -Studie, die für eine schnelle Evakuierung und den Zugang zu zerebraler Blutungstudien steht, ist eine medizinische Forschungsstudie, die darauf abzielt, bessere Möglichkeiten zu finden, um Menschen zu behandeln, die eine bestimmte Art von Schlaganfall hatten, die als intrazerebrale Blutung bezeichnet wird. Diese Art von Schlaganfall tritt auf, wenn ein Blutgefäß ausbricht und Blutungen im Gehirn verursacht.

Traditionell war es schwierig, diese Art von Schlaganfall zu behandeln, und der beste Ansatz ist nicht immer klar. In jüngster Zeit haben Studien gezeigt, dass eine minimalinvasive Operation zur Entfernung des durch Blutungen verursachten Gerinnsel die Ergebnisse verbessert und den Tod verringert, wenn sich das Blut näher an der Oberfläche des Schädels befindet. Die Reach -Studie testet die gleiche minimalinvasive Operation, um das durch die Blutung in einem tiefere Teil des Gehirns verursachte Blutgerinnsel zu entfernen. Ziel ist es, festzustellen, ob dieser Ansatz im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung die Genesung und die Ergebnisse für Patienten verbessern kann.

In einfacher Hinsicht versucht der Reichweite zu finden, ob die Verwendung einer weniger invasiven chirurgischen Technik den Menschen helfen kann, sich nach einem blutenden Schlaganfall im tieferen Teil des Gehirns besser und schneller zu erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health, Northshore
        • Hauptermittler:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Justin Caplan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Patrick Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Hauptermittler:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Fusco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorrandomisierungskopf CT, das eine akute, spontane, vordere Basalganglien primäre intrazerebrale Blutung (ICH) (die vordere Basalganglien) zeigt, umfasst das Caudat, Putamen und Pallidum der Capsula Externa und schließt den Thalamus aus)
  • ICH Volumen zwischen 20 und 80 ml, wie durch eine zugelassene und standardisierte volumetrische Messung berechnet
  • Die Studienintervention kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome vernünftigerweise eingeleitet werden. Wenn der Beginn unklar ist, wird der Beginn als die Zeit angesehen, in der das Subjekt zuletzt gut bekannt war.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Historischer modifizierter Rankin Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Gebrochenes Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung (AVM), Gefäßanomalie, Moyamoya -Krankheit, venöse Sinus -Thrombose, Masse oder Tumor, hämorrhagische Umwandlung eines ischemischen Infarkt
  • NIH -Schlaganfallskala (NIHSS) weniger oder gleich 5
  • Bilaterale fixe, erweiterte Pupillen
  • Extensor -Motorhaltung
  • Die intraventrikuläre Ausdehnung der Blutung wird visuell auf mehr als 50% der lateralen Ventrikel beinhaltet
  • Primäres Thalamus- oder Basalganglienblutung mit Beteiligung> 25% des Thalamus
  • Infratentorielle intraparenchymale Blutung einschließlich Mittelhirn, Pontin oder Kleinhirn
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht schnell umgekehrt werden können (d. H. Die Kriterien werden erfüllt, wenn die Forscher sicher sind, dass klinisch signifikante Koagulopathie nach gezielter Korrektur nicht vorhanden ist)
  • Hinweise auf aktive Blutungen, an denen eine retroperitoneale, gastrointestinale, arditourinäre oder respiratorische Straktstelle beteiligt ist
  • Unkorrigierte Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Thrombozytzahl von weniger als 75.000 oder bekannter international normalisierter Verhältnis (INR) größer als 1,4 nach Korrektur
  • Patienten, die eine Langzeit-Anti-Koagulation benötigen, die weniger als oder gleich 5 Tage von ICH gesteuert werden müssen
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Anamnese des Drogen- oder Alkoholkonsums oder der Abhängigkeit, die nach Meinung des Ermittlers der Standort die Einhaltung der Anforderungen der Untersuchung beeinträchtigen würde
  • Positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Probanden ohne dokumentierte Anamnese der chirurgischen Sterilisation oder nach der Menopause
  • Bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor ICH
  • Keine angemessene Erwartung der Genesung, des Nicht-Reuscitate (DNR) oder der Komfortmaßnahmen nur vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie. Patienten in nicht interventionellen/Beobachtungsstudien sind berechtigt
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Themas oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Obdachlosigkeit oder Unfähigkeit, den Follow-up-Anforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisches Management (MIPS) plus medizinisches Management
Die Teilnehmer, die randomisiert zum chirurgischen Management randomisiert, werden vor und nach der Operation das medizinische Handbuch der Richtlinien für klinische Standardisierungsrichtlinien (CSG) befolgen.
Verfahren: Chirurgisches Management

Nach der Randomisierung in den chirurgischen Arm führt ein Kompetenz-ausgebildeter Neurochirurgen die MIPS für die Gerinnselevakuierung mit strikter Einhaltung des chirurgischen Handbuchs des CSG durch. Bildinterpretation, Patientenposition, Anästhesieplan, stereotaktische Navigationsregistrierung, exoskopische Positionierung, Zugang, Optik, Resektion und Hämostase sind im chirurgischen Handbuch des CSG detailliert.

Die oder Ankunftszeit sollte auftreten

Andere Namen:
  • Frühe minimalinvasive parafaszikuläre Chirurgie (MIPS)
Sonstiges: Medizinisches Management

Nach der Randomisierung in die medizinischen Armpatienten wird nach dem medizinischen Handbuch des CSG behandelt. Das medizinische Handbuch wurde vom Reach Executive Committee (REC) der aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) für die Verwaltung spontaner intrazerebraler Blutungen angepasst. Wenn klinisch machbar, sollte der CSG befolgt werden, da es eine Vorlage für die Versorgung dieser Probanden darstellt.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral edema, Dekompressive Hemicraniektomie, Ernährungsunterstützung, Unterstützung der Atemwege und Komfortversorgung.

Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)
Aktiver Komparator: medizinisches Management.
Die Teilnehmer, die allein zum medizinischen Management randomisiert, werden gemäß den Richtlinien der klinischen Standardisierung (CSG) behandelt.
Sonstiges: Medizinisches Management

Nach der Randomisierung in die medizinischen Armpatienten wird nach dem medizinischen Handbuch des CSG behandelt. Das medizinische Handbuch wurde vom Reach Executive Committee (REC) der aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) für die Verwaltung spontaner intrazerebraler Blutungen angepasst. Wenn klinisch machbar, sollte der CSG befolgt werden, da es eine Vorlage für die Versorgung dieser Probanden darstellt.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral edema, Dekompressive Hemicraniektomie, Ernährungsunterstützung, Unterstützung der Atemwege und Komfortversorgung.

Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der modifizierten Rankin -Skala (MRS) bei
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Die MRS ist eine ordinale Skala von siebenstufig, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
180 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt)
Die Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts wird berechnet.
Bis zu 14 Tage (durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt)
Gesamtmortalität bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Gesamtmortalitätsrate wird berechnet.
30 Tage nach der Randomisierung
Änderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Die Veränderung des Hämatomvolumens von der Anfangszeit zum Follow-up-Neuroimaging für das chirurgische Management gegenüber medizinischem Management.
Grundlinie und bis zu 36 Stunden nach der Randomisierung
Postoperative Wiederbelebung im Zusammenhang mit der neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Strandomisierung

Postoperative Wiederbelebung im Zusammenhang mit der neurologischen Verschlechterung (definiert als ein Wachstum des Hämatomvolumens zwischen der anfänglichen CT und der Follow-up-Neuroimaging und einem Anstieg von 4 oder mehr Punkten auf der NIH-Schlaganfallskala oder einer Abnahme von bis zu 2 Punkten auf den GCs, die nicht durch geplante medizinische Eingriffe erklärt wurden [z.

*Dieses Ergebnis gilt nur für die Operationsgruppe.
Bis zu 36 Stunden nach der Strandomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Randomisierung
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach der Randomisierung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch aufgezeichnet.
180 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine dekompressive Hemicraniektomie benötigten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (durchschnittlicher Aufenthalt im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten Krankenhausaufenthalt in jeder Gruppe eine dekompressive Hemiektomie benötigten.
Bis zu 14 Tage (durchschnittlicher Aufenthalt im Krankenhaus)
Intensivstation (Intensivstation (ICU) Länge (LOS) (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (durchschnittlicher Aufenthalt auf der Intensivstation)
Gesamtzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Bis zu 7 Tage (durchschnittlicher Aufenthalt auf der Intensivstation)
Dauer der mechanischen Belüftung zwischen Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (durchschnittliche Intensivstände)
Dauer, die Patienten mechanische Beatmung benötigten
Bis zu 7 Tage (durchschnittliche Intensivstände)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

The Marcus Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Hauptermittler: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird nicht identifizierte Daten auf angemessene Anfrage und Genehmigung durch das Exekutivkomitee nicht früher als ein Jahr nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Jahr nach der Veröffentlichung können akademische Institutionen oder Branchenforscher Anfragen einreichen, um zum Publikumskomitee einen Beitrag zu Tertiär-, Meta- und anderen explorativen Analysen und Veröffentlichungen zu leisten, sofern sie einen methodisch soliden Vorschlag enthalten. Vorschläge sollten an requisitetrial@emory.edu gesendet werden. Es können Datenübertragungsvereinbarungen erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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