Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ewakuacja i dostęp do badania krwotoku mózgowego (REACH)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alex Hall, Emory University

Głównym celem tego badania jest porównanie pacjentów z głębokim krwawieniem w mózgu poddawanym operacji z pacjentami otrzymującymi rutynową opiekę medyczną. Standardowe leczenie obejmuje przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z bliskim monitorowaniem i kontrolą ciśnienia krwi. Obejmuje to również inne leczenia medyczne (niechirurgiczne), aby zapobiec większym krwawieniu lub innym udarowi mózgu. Czasami lekarze zalecają operację usunięcia krwi, jeśli samo leczenie nie zakończy się powodzeniem.

Istnieją dowody na to, że przeprowadzanie minimalnie inwazyjnej operacji wczesne wykorzystanie niewielkiego otworu w czaszce w celu usunięcia krwi może pomóc niektórym pacjentom. Naukowcy dążą do zrozumienia, czy ta operacja jest lepsza niż obecne leczenie, które może obejmować operacje w celu zmniejszenia presji na mózg w niektórych przypadkach. To badanie, o nazwie Zaget, porównuje zwykłą opiekę medyczną do wczesnej operacji minimalnie inwazyjnej, aby lekarze mogli wiedzieć, co jest lepsze dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zasięgu, które oznacza szybką ewakuację i dostęp do badania krwotoku mózgowego, jest badaniem medycznym mającego na celu znalezienie lepszych sposobów leczenia osób, które miały określony rodzaj udaru o nazwie krwotok śródmózgowy. Ten rodzaj udaru zdarza się, gdy naczynie krwionośne pęka i powoduje krwawienie w mózgu.

Tradycyjne leczenie tego rodzaju udaru było trudne, a najlepsze podejście nie zawsze jest jasne. Niedawno próby wykazały, że minimalnie inwazyjna operacja usunięcia skrzepu spowodowana krwawieniem poprawia wyniki i zmniejsza śmierć, gdy krew znajduje się bliżej powierzchni czaszki. Badanie zasięgu testuje tę samą minimalnie inwazyjną operację w celu usunięcia skrzepu krwi spowodowanego krwawieniem w głębszej części mózgu. Celem jest sprawdzenie, czy takie podejście może poprawić regenerację i wyniki u pacjentów w porównaniu ze standardową opieką medyczną.

Mówiąc najprościej, próba zasięgu próbuje dowiedzieć się, czy użycie mniej inwazyjnej techniki chirurgicznej może pomóc ludziom lepiej i szybciej po krwawieniu w głębszej części mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Starke, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health, Northshore
        • Główny śledczy:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Justin Caplan, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Paul, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Patrick Youssef, MD
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Główny śledczy:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Fusco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • CT przedprzewodnicowy CT wykazujący ostre, spontaniczne, przednie zwoju podstawowe pierwotne krwotok śródmózgowy (ICH) (przednie zwoje podstawy podstawy obejmują ogon ogniowy, putamen i pallidum do kapsułki Externa i wyklucza Talamus)
  • ICH objętość między 20–80 ml, obliczona przez zatwierdzony i znormalizowany pomiar objętościowy
  • Interwencja badawcza można rozsądnie zainicjować w ciągu 24 godzin po wystąpieniu objawów udaru. Jeśli początek jest niejasny, początek zostanie uznany za czas, w którym temat był ostatnio znany jako dobrze.
  • Glasgow COMA Score (GCS) 5 - 14
  • Historyczny zmodyfikowany wynik Rankin 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Zerwany tętniak, wadę tętniczo -żylną (AVM), anomalia naczyniowa, choroba moyamoya, zakrzepica zatok żylnych, masa lub guz, konwersja krwotoczna zawału niedokrwiennego, nawrót ostatniego (mniej niż 1 rok), zdiagnozowane z obrazowaniem radiograficznym
  • Skala skoku NIH (NIHSS) mniejsza lub równa 5
  • Dwustronne ustalone źrenice
  • Postawa silnika prostownika
  • Szacuje się wizualnie rozszerzenie krwotoku.
  • Pierwotne wzgórzowe ICH lub krwotok zwojów podstawy z udziałem> 25% wzgórza
  • Infratentorialny krwotok intraparenchymalny, w tym śródmózgowia, pontine lub móżdżek
  • Zastosowanie antykoagulantów, których nie można szybko odwrócić (tj. Kryteria są spełnione, jeśli badacze są przekonani, że klinicznie istotna koagulopatia nie jest obecna po ukierunkowanej korekcie)
  • Dowody aktywnego krwawienia obejmujące miejsce zaotrzewnowe, żołądkowo -jelitowe, płciowe lub oddechowe
  • Nieskorygowana koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znana liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000 lub znany międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) większy niż 1,4 po korekcie
  • Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji, które należy inicjować mniejsze lub równe 5 dni od początkowej ICH
  • Końcowa choroba nerek
  • Pacjenci z mechaniczną zaworem serca
  • Końcowa choroba wątroby
  • Historia spożywania narkotyków lub alkoholu lub zależności, które zdaniem badacza witryny zakłócałyby przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Pozytywny test ciążowy moczu lub w surowicy u kobiet bez udokumentowanej historii chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie
  • Znana długość życia trwająca mniej niż 6 miesięcy przed ICH
  • Brak rozsądnego oczekiwania na odzyskanie, nie-resuscytacja (DNR) lub pomiary komfortu tylko przed randomizacją
  • Udział w jednoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach nieinterwencjonalnych/obserwacyjnych
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Bezdomność lub niezdolność do spełnienia wymagań uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie chirurgiczne (MIPS) plus zarządzanie medyczne
Uczestnicy zrandomizowani do zarządzania chirurgicznego będą postępować zgodnie z podręcznikiem medycznym wytycznych standaryzacji klinicznej (CSG) przed i po operacji.
Procedura: Zarządzanie chirurgiczne

Po randomizacji w ramieniu chirurgicznym neurochirurg wyszkolony w kompetencjach wykona MIPS do ewakuacji skrzepu z ścisłym przestrzeganiem instrukcji chirurgicznej CSG. Interpretacja obrazu, pozycja pacjenta, plan znieczulający, stereotaktyczna rejestracja nawigacji, pozycjonowanie egzoskopowe, dostęp, optyka, resekcja i hemostaza są szczegółowo opisane w manualnym manualnym podręczniku CSG.

Powinien nastąpić czas przybycia

Inne nazwy:
  • Wczesna minimalnie inwazyjna chirurgia parafaskicularna (MIPS)
Inny: Zarządzanie medyczne

Po randomizacji pacjentów z ramieniem medycznym będzie leczeni po podręczniku medycznym CSG. Podręcznik medyczny został dostosowany przez Komitet Wykonawczy REACH (REC) z wytycznych Current American Heart Association (AHA) i American Stroke Association (ASA) do zarządzania spontanicznym krwotokiem śródmózgowym. Ilekroć klinicznie wykonalne, CSG należy przestrzegać, ponieważ stanowi szablon opieki nad tymi pacjentami.

Szczegóły podręcznika medycznego specjalisty poziom opieki, w tym intensywna opieka, kontrola ciśnienia krwi, hemostaza i koagulopatia, niedokrwistość, zakrzepica żylna głębokiego i profilaktyka/leczenie zatorowe płucne, postępowanie w zakresie glukozy)/Przesunięte hodowlanie, postępowanie w obrębie śródczaszkowej, obręcz ciśnienia, pod ciśnieniem. Obrzęk, dekompresyjna hemikraniktomia, wsparcie żywieniowe, wsparcie oddechowe i opieka komfortowa.

Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne.
Uczestnicy zrandomizowani do samego zarządzania medycznego będą leczeni zgodnie z wytycznymi standaryzacji klinicznej (CSG).
Inny: Zarządzanie medyczne

Po randomizacji pacjentów z ramieniem medycznym będzie leczeni po podręczniku medycznym CSG. Podręcznik medyczny został dostosowany przez Komitet Wykonawczy REACH (REC) z wytycznych Current American Heart Association (AHA) i American Stroke Association (ASA) do zarządzania spontanicznym krwotokiem śródmózgowym. Ilekroć klinicznie wykonalne, CSG należy przestrzegać, ponieważ stanowi szablon opieki nad tymi pacjentami.

Szczegóły podręcznika medycznego specjalisty poziom opieki, w tym intensywna opieka, kontrola ciśnienia krwi, hemostaza i koagulopatia, niedokrwistość, zakrzepica żylna głębokiego i profilaktyka/leczenie zatorowe płucne, postępowanie w zakresie glukozy)/Przesunięte hodowlanie, postępowanie w obrębie śródczaszkowej, obręcz ciśnienia, pod ciśnieniem. Obrzęk, dekompresyjna hemikraniktomia, wsparcie żywieniowe, wsparcie oddechowe i opieka komfortowa.

Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) w
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
MRS jest siedmiopoziomową skalą porządkową, która wynosi od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć).
180 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 14 dni (przeciętny pobyt w szpitalu)
Wskaźnik śmiertelności podczas hospitalizacji zostanie obliczony.
Do 14 dni (przeciętny pobyt w szpitalu)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po wypisie z początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostanie obliczony.
30 dni po randomizacji
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 36 godzin po landomizacji
Zmiana objętości krwiaka z początkowego na kolejne neuroobrazowanie w zakresie zarządzania chirurgicznego w porównaniu z leczeniem medycznym.
Linia podstawowa i do 36 godzin po landomizacji
Pooperacyjne ponowne krwanie związane z pogorszeniem neurologicznym
Ramy czasowe: Do 36 godzin po landomizacji

Pooperacyjne ponowne krwawienie związane z pogorszeniem neurologicznym (zdefiniowane jako wzrost objętości krwiomolu między początkowym CT i obserwacją neuroobrazowania oraz wzrost o 4 lub więcej punktów w skali udaru mózgu NIH lub spadek do 2 punktów na GCS, który nie wyjaśniono planowanymi interwencjami medycznymi [np. Sednami, analizami i procedurami].

*Ten wynik dotyczy wyłącznie grupy chirurgicznej.
Do 36 godzin po landomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 180 dni po landomizacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane F po randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej.
180 dni po landomizacji
Liczba uczestników, którzy wymagali dekompresyjnej hemikraniktomii
Ramy czasowe: Do 14 dni (średni pobyt w szpitalu)
Liczba uczestników, którzy wymagali dekompresyjnej hemikraniktomii w każdej grupie podczas początkowej hospitalizacji.
Do 14 dni (średni pobyt w szpitalu)
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do 7 dni (średni pobyt na OIOM)
Całkowita liczba dni spędzonych na OIOM
Do 7 dni (średni pobyt na OIOM)
Czas trwania wentylacji mechanicznej między grupami
Ramy czasowe: Do 7 dni (przeciętny pobyt na OIOM)
Czas trwania, że ​​pacjenci wymagali wentylacji mechanicznej
Do 7 dni (przeciętny pobyt na OIOM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Marcus Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Główny śledczy: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy podzieli się zidentyfikowanymi danymi na uzasadnione żądanie i zatwierdzenie przez komitet wykonawczy nie wcześniej niż rok po opublikowaniu podstawowego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po opublikowaniu głównego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rok po publikacji instytucje akademickie lub badacze branży mogą przedstawić wnioski o przyczynienie się do trzeciej analizy i innych analiz eksploracyjnych i publikacji do Komitetu Publikacji, pod warunkiem, że obejmują one metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy wysyłać na adres rechettrial@emory.edu. Mogą być wymagane umowy o przesyłanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj