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Évacuation rapide et accès à l'essai d'hémorragie cérébrale (REACH)

12 août 2026 mis à jour par: Alex Hall, Emory University

L'objectif principal de cette étude est de comparer les patients avec un saignement profond dans le cerveau subissant une intervention chirurgicale aux patients recevant des soins médicaux de routine. Le traitement standard implique l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) avec une surveillance étroite et un contrôle de la pression artérielle. Il comprend également d'autres traitements médicaux (non chirurgicaux) pour éviter plus de saignements ou un autre AVC. Parfois, les médecins recommandent une chirurgie pour éliminer le sang si le traitement médical seul ne réussit pas.

Il existe des preuves que faire une chirurgie mini-invasive à utiliser tôt une petite ouverture dans le crâne pour éliminer le sang-mai aidant certains patients. Les chercheurs visent à comprendre si cette chirurgie est meilleure que le traitement médical actuel, ce qui peut inclure des chirurgies pour soulager la pression sur le cerveau dans certains cas. Cette étude, appelée Reach, compare les soins médicaux habituels à une chirurgie mini-invasive précoce afin que les médecins puissent savoir ce qui est mieux pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Reach, qui signifie Evacuation et l'accès rapides de l'essai hémorragique cérébrale, est une étude de recherche médicale visant à trouver de meilleures façons de traiter les personnes qui ont eu un type spécifique d'AVC appelé hémorragie intracérébrale. Ce type d'AVC se produit lorsqu'un vaisseau sanguin éclate et provoque des saignements dans le cerveau.

Traditionnellement, le traitement de ce type d'AVC a été difficile, et la meilleure approche n'est pas toujours claire. Récemment, des essais ont montré que la chirurgie mini-invasive pour éliminer le caillot provoqué par le saignement améliore les résultats et diminue la mort lorsque le sang est situé plus près de la surface du crâne. L'essai Reach teste la même chirurgie mini-invasive pour éliminer le caillot sanguin causé par le saignement dans une partie plus profonde du cerveau. L'objectif est de voir si cette approche peut améliorer la récupération et les résultats pour les patients par rapport aux soins médicaux standard.

En termes simples, l'essai REACH essaie de savoir si l'utilisation d'une technique chirurgicale moins invasive peut aider les gens à récupérer mieux et plus rapidement après un accident vasculaire cérébral saignant dans la partie plus profonde du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip G Schmalz, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Deanna Sasaki-Adams, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Dodd, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Health Jacksonville FL
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Contact:
      • Kendall, Florida, États-Unis, 33176
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami Health System, Jackson Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Starke, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aqueel Pabaney, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Hospital Midtown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomas Garzon-Muvdi, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital (EUH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Howard, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Crowley, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health, Northshore
        • Chercheur principal:
          • Shakeel Chowdhry, MD
        • Contact:
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St Vincent Hospital/Goodman Campbell Brain and Spine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Kulwin, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Health Care, Kentucky Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Dornbos, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Justin Caplan, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Beutler, MD, FAANS
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Altschful, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Patrick Youssef, MD
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ephraim Church, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital/Brown University Health
        • Chercheur principal:
          • Krisztina Moldovan, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Fusco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 70 ans
  • La tête de pré-pandomisation CT démontrant une hémorragie intracérébrale primaire (ICH) (les ganglions basaux antérieurs et les noyaux antérieurs sont le caudate, le putamen et le pallidum et le pallidum antérieur et exclut le thalamus)
  • Volume ICH entre 20 et 80 ml tel que calculé par une mesure volumétrique approuvée et standardisée
  • L'intervention de l'étude peut raisonnablement être initiée dans les 24 heures suivant le début des symptômes d'AVC. Si le début n'est pas clair, le début sera considéré comme le moment où le sujet était connu pour la dernière fois.
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  • Score de rankin modifié historique 0 ou 1

Critères d'exclusion:

  • Anévrisme rompu, malformation artérioveineuse (AVM), anomalie vasculaire, maladie de Moyamoya, thrombose sinusale veineuse, masse ou tumeur, conversion hémorragique d'un infarctus ischémique, récidive d'une ICH récente (moins d'un an), comme diagnostiqué une imagerie radiographique
  • Échelle NIH Stroke (NIHSS) inférieure ou égale à 5
  • Pupilles dilatées bilatérales
  • Posturation du moteur extenseur
  • On estime visuellement que l'extension intraventriculaire de l'hémorragie implique visuellement plus de 50% des ventricules latéraux
  • Hémorragie thalamique primaire ou gris central avec une implication> 25% du thalamus
  • Hémorragie intraparenchymateuse infratentorielle, y compris le mésencéphale, le pontin ou le cérébelleux
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être rapidement inversés (c'est-à-dire que les critères sont remplis si les enquêteurs sont convaincus que la coagulopathie cliniquement significative n'est pas présente après une correction ciblée)
  • Preuve de saignements actifs impliquant un site rétropéritonéal, gastro-intestinal, génito-urinaire ou respiratoire
  • Coagulopathie non corrigée ou trouble de coagulation connu
  • Nombre de plaquettes connu moins de 75 000 ou ratio normalisé international connu (INR) supérieur à 1,4 après correction
  • Les patients nécessitant une anti-coagulation à long terme qui doit être initié inférieur ou égal à 5 ​​jours à partir de l'ICH initial
  • Maladie rénale terminale
  • Patients avec une valve cardiaque mécanique
  • Maladie du foie terminale
  • Les antécédents de consommation de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec l'adhésion aux exigences de l'étude
  • Test positif de la grossesse d'urine ou de sérum chez des sujets féminins sans antécédents de stérilisation chirurgicale ou post-ménopausée
  • Espérance de vie connue de moins de 6 mois avant ICH
  • Aucune attente raisonnable de récupération, de non-réanimation (DNR) ou de mesures de confort uniquement avant la randomisation
  • Participation à une enquête médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique. Les patients en études non interventionnelles / observationnelles sont éligibles
  • Incapacité ou réticence du sujet ou du tuteur / représentant légal pour donner un consentement éclairé écrit
  • Sans-abrisme ou incapacité à répondre aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion chirurgicale (MIPS) plus gestion médicale
Les participants randomisés pour la gestion chirurgicale suivront le manuel médical des directives de normalisation clinique (CSG) avant et après la chirurgie.
Procédure: Gestion chirurgicale

Après la randomisation dans le bras chirurgical, un neurochirurgien formé par les compétences effectuera les MIP pour l'évacuation des caillots avec une stricte adhésion au manuel chirurgical du CSG. L'interprétation de l'image, la position du patient, le plan anesthésique, l'enregistrement de la navigation stéréotaxtique, le positionnement exoscopique, l'accès, l'optique, la résection et l'hémostase sont détaillés dans le manuel chirurgical du CSG.

L'heure d'arrivée doit se produire

Autres noms:
  • Chirurgie parafasciculaire au minimum invasive (MIPS)
Autre: Gestion médicale

Après la randomisation dans le bras médical, les patients seront traités à la suite du manuel médical du CSG. Le manuel médical a été adapté par le Comité exécutif de Reach (REC) de l'American Heart Association (AHA) et des directives de l'American Stroke Association (ASA) pour la gestion de l'hémorragie intracérébrale spontanée. Chaque fois que cliniquement possible, le CSG doit être suivi car il représente un modèle pour la prise en charge de ces sujets.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral œdème, hémicraniectomie décompressive, soutien nutritionnel, soutien respiratoire et soins de confort.

Autres noms:
  • Norme de soins (SOC)
Comparateur actif: Gestion médicale.
Les participants randomisés pour la seule gestion médicale seront traités en fonction des directives de normalisation clinique (CSG).
Autre: Gestion médicale

Après la randomisation dans le bras médical, les patients seront traités à la suite du manuel médical du CSG. Le manuel médical a été adapté par le Comité exécutif de Reach (REC) de l'American Heart Association (AHA) et des directives de l'American Stroke Association (ASA) pour la gestion de l'hémorragie intracérébrale spontanée. Chaque fois que cliniquement possible, le CSG doit être suivi car il représente un modèle pour la prise en charge de ces sujets.

The Medical Manual details specialty level of care, including intensive care placement, blood pressure control, hemostasis and coagulopathy, anemia, deep venous thrombosis and pulmonary embolism prophylaxis/treatment, glucose management, temperature management, seizure prophylaxis, intracranial pressure monitoring and management, intraventricular hemorrhage (IVH)/obstructive hydrocephalus management, cerebral œdème, hémicraniectomie décompressive, soutien nutritionnel, soutien respiratoire et soins de confort.

Autres noms:
  • Norme de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à
Délai: 180 jours après la randomisation
Le MRS est une échelle ordinale à sept niveaux qui varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès).
180 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 14 jours (séjour à l'hôpital moyen)
Le taux de mortalité pendant l'hospitalisation sera calculé.
Jusqu'à 14 jours (séjour à l'hôpital moyen)
Mortalité toutes causes causés à la libération de l'hospitalisation initiale
Délai: 30 jours après la randomisation
Le taux de mortalité toutes causes sera calculé.
30 jours après la randomisation
Changement de volume d'hématome
Délai: Ligne de base et jusqu'à 36 heures après la randomisation
Le changement de volume d'hématome de la neuroimagerie initiale à la neuroimagerie de suivi pour la gestion chirurgicale par rapport à la gestion médicale.
Ligne de base et jusqu'à 36 heures après la randomisation
Saphat postopératoire associé à la détérioration neurologique
Délai: Jusqu'à 36 heures après la randomisation

Le somptueuse postopératoire associé à la détérioration neurologique (définie comme une croissance du volume d'hématome entre la TDM initiale et la neuroimagerie de suivi et une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle de l'AVC NIH ou une diminution de jusqu'à 2 points sur les GC qui n'ont pas été expliqués par les interventions médicales planifiées [par exemple, les sédatifs, les analgésiques et les procédures]).

* Ce résultat s'applique uniquement au groupe de chirurgie.
Jusqu'à 36 heures après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: 180 jours après la randomisation
Tous les événements indésirables seront enregistrés F après randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi.
180 jours après la randomisation
Nombre de participants qui ont besoin d'une hémicraniectomie décompressive
Délai: Jusqu'à 14 jours (séjour moyen à l'hôpital)
Nombre de participants qui ont besoin d'une hémicraniectomie décompressive dans chaque groupe lors de l'hospitalisation initiale.
Jusqu'à 14 jours (séjour moyen à l'hôpital)
Unité de soins intensifs (USI) Longueur de séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 7 jours (séjour moyen en USI)
Nombre total de jours passés en soins intensifs
Jusqu'à 7 jours (séjour moyen en USI)
Durée de ventilation mécanique entre les groupes
Délai: Jusqu'à 7 jours (séjour moyen en soins intensifs)
Durée dont les patients avaient besoin d'une ventilation mécanique
Jusqu'à 7 jours (séjour moyen en soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

The Marcus Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Alex Hall, DHSc, Emory University
  • Chercheur principal: Gustavo Pradilla, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008310
  • 2025P011235 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données désidentifiées sur des demandes et approbations raisonnables par le comité exécutif au début d'un an après la publication du manuscrit principal.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication du manuscrit primaire.

Critères d'accès au partage IPD

Un an après la publication, les institutions universitaires ou les chercheurs de l'industrie peuvent soumettre des demandes de contribution à des analyses et publications exploratoires tertiaires, méta-et autres au comité des publications, à condition qu'ils incluent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être envoyées à jetonnet à contacrial@emory.edu. Des accords de transfert de données peuvent être nécessaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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