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第一選択PD-1療法後のオリゴプローム性HCCにおける放射線療法の有効性と安全性

2025年3月6日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

第一選択PD-1療法後のオリゴプローム性HCCにおける放射線療法の有効性と安全性:第II相臨床研究

免疫チェックポイント阻害剤(ICIS)は、HCC患者の生存結果を大幅に改善しました。 しかし、かなりの割合の患者は、耐性の発症により最終的に疾患の進行を経験します。 これらの中で、オリゴプログレッションは一般的な症状であり、進行したがん患者の10〜55.3%で発生しています。 局所療法、特に放射線療法(RT)は、ICIS耐性を克服し、全身療法を変更する必要性を遅らせるために、オリゴプロームの設定でますます考慮されてきました。 したがって、この研究の目的は、第一選択PD-1療法後のオリゴプローム的HCCにおけるRTの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Shi-suo Du

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的所見または細胞学的所見のいずれかに基づく肝細胞癌(HCC)の診断、または古典的なイメージング特性を伴う肝硬変およびHCCの診断。
  2. 第一選択PD-1療法後のオリゴプログレッションのHCC患者。
  3. 第一選択PD-1療法の少なくとも3ヶ月間安定した疾患。
  4. 5以下の病変および3人以下の臓器のオリゴプローム化疾患
  5. 腫瘍はBCLC段階として段階的に段階的です
  6. ECOGパフォーマンスステータス:0-1。
  7. 平均余命> = 6か月。
  8. 照射の歴史はありません。
  9. 18〜75歳の資格があります。
  10. 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
  11. 出産年齢内の女性患者または性的パートナーが出産年齢の女性である男性患者は、治療期間中および治療後6か月後に効果的な避妊薬を服用する必要があります。

除外基準:

  1. 線維性脂肪肝細胞癌、肉腫性肝細胞癌、胆管癌;
  2. 肝性脳症または肝臓移植の病歴;
  3. 胸水、腹水、臨床症状または排水の必要性による心膜滲出液。 症状のない少量の胸水、腹水、心膜滲出液のみを含めることができました。
  4. 未治療の肝炎感染症:HBV DNA> 2000IU/Mlor104コピー/ml、HCV RNA> 103Copy/ml、HBSAGと抗HCV体の両方が陽性です。
  5. 活動性中枢神経系(CNS)転移を伴う証拠。 CNS転移を治療できる場合、患者を含めることができ、神経症状は、登録前に少なくとも2週間、CTCAEのレベル(CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く)のレベルに回復できます。 さらに、患者はコルチコステロイドで治療されるか、<= 10 mgプレドニゾン/日(または同等の用量)の安定した用量または10 mgのプレドニゾン/日まで減少した用量で治療する必要がありません。
  6. 過去6か月間に、胃腸穿孔および/またはf孔、腸の閉塞(非経口栄養を必要とする腸の閉塞を含む)、炎症性腸疾患を含む)、炎症性腸疾患または広範囲の腸切除(慢性下痢を伴う部分的または広範囲な腸切除症)、クローン病、潰瘍性尿症、または慢性中傷;
  7. 疑わしい薬物関連の肺毒性を発見または管理するときに混乱を引き起こす可能性のある症候性間質性肺疾患またはその他の状態。
  8. 活性肺結核(TB)の証拠。 1年以内に活性結核感染症と診断された患者は、治療されていても除外されるべきです。
  9. 免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)の陽性検査。
  10. 重度の感染症は、活発な段階または臨床管理下にあります。 重度の感染症は、最初の治療の4週間以内に発生しましたが、感染、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されませんでした。
  11. 自己免疫疾患が活性、既知、または疑われる患者。 次の状態の患者を選択できます:白斑、I型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする自己免疫性甲状腺炎によって引き起こされる甲状腺機能障害、または外部刺激因子なしで再発しない疾患。
  12. 過去4週間以内に、抗感染ワクチン(インフルエンザワクチン、水cellワクチンなど)の接種。
  13. 過去4週間で、大規模な外科的(頭蓋切開、開腹切開または開腹術または腹腔切開術)または染色されていない傷、潰瘍または骨折が行われました。
  14. 制御されていない代謝障害または他の非悪性臓器または全身性疾患または二次腫瘍は、生存評価においてより高い医学的リスクおよび/または不確実性につながる可能性があります。
  15. いくつかの急性または慢性疾患、精神疾患、または結果につながる可能性のあるいくつかの急性疾患、または異常な臨床検査値:研究または薬物局に参加するリスクの増加、または研究結果の解釈を妨害し、研究者の判断に従って、患者は研究に参加する資格がないと分類されます。
  16. 他の悪性腫瘍は、最初の投与の5年以内に診断され、硬化皮膚基底細胞癌、硬化扁平上皮癌、および/またはその場で硬化した癌を除きました。 他の悪性腫瘍または肝細胞癌が投与の5年以上前に診断される場合、再発および転移部位から病理学的または細胞学的診断を採取する必要があります。
  17. 妊娠と母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンテナンスファーストライン治療と放射線療法
メンテナンスファーストライン治療と放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
客観的回答率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
病勢制御率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月28日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、患者のプライバシーを保護するために他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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