Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w oligoprogresywnym HCC po terapii pierwszego rzutu PD-1

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie wyników histopatologicznych lub cytologicznych lub diagnozy marskości wątroby i HCC o klasycznych charakterystykach obrazowania;
2. Pacjenci z HCC z oligoprogresją po terapii PD-1 pierwszego rzutu;
3. Stabilna choroba przez co najmniej 3 miesiące po terapii PD-1 pierwszego rzutu;
4. Choroba oligoprogresywna w 5 lub mniej zmianach i 3 lub mniej narządach
5. Guz stał się stadium BCLC
6. Status wydajności ECOG: 0-1.
7. Oczekiwana długość życia> = 6 miesięcy.
8. Brak historii napromieniowania.
9. W wieku od 18 do 75 lat kwalifikuje się.
10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
11. Samice pacjentów w wieku rozrodczym lub płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, muszą podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i 6 miesięcy po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Włóknisto blaszka wątrobowokomórkowa, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy, dół żółciowy;
2. Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby;
3. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymaganiem drenażu. Można uwzględnić tylko niewielką ilość wysięku opłucnowego, wodobrzusza i wysięku osierdziowego bez objawów;
4. Nietraktowane zakażenie zapalenia wątroby: HBV DNA> 2000IU/MLOR104 Kopia/ml, HCV RNA> 103Copy/ml, zarówno HBSAG, jak i ciało anty-HCV są dodatnie;
5. Dowody z przerzutami do aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS). Pacjenci można uwzględnić, jeśli przerzuty do CNS można leczyć, a objawy neurologiczne można przywrócić do poziomu <= 1 stopnia CTCAE (z wyjątkiem resztkowych objawów lub objawów związanych z leczeniem CNS) przez co najmniej 2 tygodnie przed zapisaniem się. Ponadto pacjenci nie musieli być leczeni kortykosteroidem lub po prostu leczyć stabilną dawką <= 10 mg prednizonu/dzień (lub równoważną dawkę) lub dawką zmniejszoną do 10 mg prednisonu/dzień;
6. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy istniała historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki, niedrożność jelit (w tym niepełna niedrożność jelitowa wymagająca żywienia pozajelitowego), choroby zapalnego jelit lub rozległej resekcji jelit (częściowa lub rozległa resekcja jelita z przewlekłą biegunką), chorobę rożną, urwisko, owrzodzenie lub przewlekłą biegunkę;
7. Historia objawowej śródmiąższowej choroby płuc lub innych stanów, które mogą powodować zamieszanie podczas odkrywania lub zarządzania podejrzaną toksycznością płuc związaną z lekiem;
8. Dowody aktywnej gruźlicy płuc (TB). Pacjenci, u których zdiagnozowano aktywną infekcję gruźlicy w ciągu 1 roku, powinni zostać wykluczeni, nawet jeśli zostały leczone;
9. Pozytywny test wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
10. Ciężkie infekcje są w stadium aktywnym lub pod kontrolą kliniczną. Ciężkie infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem, w tym między innymi hospitalizacji z powodu zakażenia, bakteriemii lub powikłań ciężkiego zapalenia płuc;
11. Pacjenci z aktywnymi, znanymi lub podejrzanymi chorobami autoimmunologicznymi. Można wybrać pacjentów z następującymi chorobami: bielactwo, cukrzyca typu I, resztkowa dysfunkcja tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, które wymagają hormonalnej terapii zastępczej lub chorób, które nie będą się nawracać bez zewnętrznych czynników stymulujących;
12. Zaszczepienie każdej przeciwinfekcyjnej szczepionki (takiej jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka szczepionki wietrznej itp.) W ciągu ostatnich 4 tygodni;
13. W ciągu ostatnich czterech tygodni przeprowadzono duże chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub nieleczone rany, wrzody lub złamania;
14. Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne lub inne niezłosne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub guzy wtórne mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia;
15. Niektóre ostre lub przewlekłe choroby, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wyniku: zwiększone ryzyko uczestnictwa w badaniu lub administracji leku lub zakłócanie interpretacji wyników badań, a zgodnie z osądy naukowców pacjenci są sklasyfikowani jako nie kwalifikowani do uczestnictwa w badaniu;
16. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyłączeniem utwardzonego raka skórnego komórek, peklowanego raka płaskonabłonkowego i/lub peklowanego raka in situ. Jeżeli innymi nowotworami złośliwymi lub rakami wątrobowokomórkowymi zdiagnozowano więcej niż pięć lat przed podaniem, diagnozę patologiczną lub cytologiczną należy pobrać z miejsc nawracających i przerzutowych;
17. Ciąża i karmienie piersią.