Sädehoidon teho ja turvallisuus oligoprogressiivisessa HCC: ssä ensimmäisen linjan PD-1-hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi, joka perustuu joko histopatologisiin tai sytologisiin havaintoihin tai maksakirroosin ja HCC: n diagnoosiin klassisilla kuvantamisominaisuuksilla;
2. HCC-potilaat, joilla oli oligoprograatio ensimmäisen linjan PD-1-hoidon jälkeen;
3. Vakaa sairaus vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisen linjan PD-1-hoidon jälkeen;
4. Oligoprogriivitauti viidessä tai vähemmän leesiossa ja 3 tai vähemmän elimiä
5. Kasvain lavastettu BCLC -vaiheessa C
6. ECOG-suorituskyvyn tila: 0-1.
7. Elinajanodote> = 6 kuukautta.
8. Ei säteilytyksen historiaa.
9. 18–75 -vuotiaat ovat tukikelpoisia.
10. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
11. Naispotilaiden, jotka ovat saaneet aikaan lastenpotilaita tai miespotilaita, joiden seksuaaliset kumppanit ovat lapsenpoistoajan naisia, on toteutettava tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuitumainen lamina -hepatosellulaarinen karsinooma, sarkoomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma, kolangiokarsinooma;
2. Maksan enkefalopatian tai maksansiirron historia;
3. Keuhkopussin effuusio, askiit ja sydämen perikardiaalinen effuusio kliinisten oireiden kanssa tai viemäröinnin tarvitsevat. Vain pieni määrä keuhkopussin effuusiota, askiitteja ja sydämen effuusio ilman oireita voitiin sisällyttää;
4. Käsittelemätön hepatiitti-infektio: HBV-DNA> 2000iu/MLOR104 Kopio/ml, HCV RNA> 103copy/ml, sekä HBsAg että anti-HCV-runko ovat positiivisia;
5. Todisteet aktiivisella keskushermostolla (CNS) etäpesäkkeillä. Potilaat voidaan sisällyttää, jos CNS -etäpesäkkeet voidaan hoitaa ja neurologiset oireet voidaan palauttaa <= 1 CTCAE -asteen tasolle (paitsi CNS -hoitoon liittyvät jäännösmerkit tai oireet) vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Lisäksi potilaita ei saa olla hoidettava kortikosteroidilla tai heitä vain hoidetaan stabiililla annoksella <= 10 mg prednisonia/päivä (tai vastaava annos) tai annoksella, joka on alennettu 10 mg prednisoniin/päivä;
6. Viimeisen kuuden kuukauden aikana oli olemassa maha -suolikanavan perforoinnin ja/tai fistulan, suolen tukkeutumisen (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukkeutuminen, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (osittainen tai laaja suolen resektio kroonisella ripulla), Crohnin tauti, ulkeratiivinen koliitti tai kroninen ripulassa;
7. Oireellisen interstitiaalisen keuhkosairauden tai muiden tilojen historia, joka voi aiheuttaa sekaannusta löydettäessä tai hallinnassa epäilyttäviä lääkkeisiin liittyvää keuhkojen toksisuutta;
8. Todisteet aktiivisesta keuhkotuberkuloosista (TB). Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi -infektio yhden vuoden sisällä, tulisi sulkea pois, vaikka niitä olisi hoidettu;
9. Immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato -oireyhtymän (AIDS) positiivinen testi;
10. Vakavat infektiot ovat aktiivisessa vaiheessa tai kliinisessä kontrollissa. Vakavat infektiot tapahtuivat 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sairaalahoitoon ansiosta, baktereemiasta tai vaikean keuhkokuumeen komplikaatioista;
11. Potilaat, joilla on aktiivisia, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia. Potilaat, joilla on seuraavat olosuhteet, voidaan valita: vitiligo, tyypin I diabetes, kilpirauhasen jäännöshäiriöt, jotka aiheuttavat autoimmuunisen kilpirauhasentulehduksen, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, tai sairauksia, jotka eivät uusiutuu ilman ulkoisia stimuloivia tekijöitä;
12. Kaikkien anti-infektiivisen rokotteen (kuten influenssarokotteen, varicella-rokotteen jne.) Inokulointi viimeisen 4 viikon aikana;
13. Suuri kirurginen (kraniotomia, rintakehän tai laparotomian) tai parantamattomat haavat, haavaumat tai murtumat on suoritettu viimeisen neljän viikon aikana;
14. Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-maltilliset elin- tai systeemiset sairaudet tai sekundaariset kasvaimet voivat johtaa suurempiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai epävarmuuteen selviytymisarvioinnissa;
15. Jotkut akuuttit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai epänormaalit laboratoriotestiarvot, jotka voivat johtaa tulokseen: lisääntynyt osallistumisriski tutkimukseen tai lääkehallintoon tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa, ja tutkijoiden arvioinnin mukaan potilaat luokitellaan oikeutettuun osallistumiseen tutkimukseen;
16. Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä antamista, lukuun ottamatta kovetettua ihon perussolukarsinoomaa, kovetettua okasolukarsinoomaa ja/tai parannetun syövän in situ. Jos muut pahanlaatuiset kasvaimet tai maksasolukarsinoomat diagnosoidaan yli viisi vuotta ennen antamista, patologiset tai sytologiset diagnoosi tulisi ottaa toistuvista ja etäpesäkkeistä;
17. Raskaus ja imetys.