Účinnost a bezpečnost radioterapie v oligoprogresivní HCC po terapii první linie PD-1

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) založená na histopatologických nebo cytologických nálezech nebo diagnóze cirhózy a HCC s klasickými zobrazovacími charakteristikami;
2. Pacienti s HCC s oligoprogresí po terapii první linie PD-1;
3. Stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců po terapii první linie PD-1;
4. Oligoprogresivní onemocnění u 5 nebo méně lézí a 3 nebo méně orgánů
5. Nádor představený jako BCLC Stage C
6. Stav výkonu ECOG: 0-1.
7. Průměrná délka života> = 6 měsíců.
8. Žádná historie ozáření.
9. Ve věku 18 až 75 let jsou způsobilé.
10. Pacienti musí být schopni porozumět a ochotni podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
11. Pacienti ve věku porodu nebo mužské pacienty, jejichž sexuální partneři jsou ženy ve věku, musí přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

1. Karcinom vláknité laminy hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom;
2. Historie jaterní encefalopatie nebo transplantace jater;
3. Pleurální výtok, ascity a perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo potřebné drenáž. Mohlo by být zahrnuto pouze malé množství pleurálního výtoku, ascitu a perikardiálního výtoku bez příznaků;
4. Neošetřená infekce hepatitidy: HBV DNA> 2000IU/Mlor104 Copy/ML, HCV RNA> 103COPY/ML, HBSAG i Anti-HCV tělo jsou pozitivní;
5. Důkazy s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Pacienti mohou být zahrnut, pokud lze léčit metastázy CNS a neurologické příznaky mohou být obnoveny na úroveň <= 1 stupně CTCAE (s výjimkou zbytkových příznaků nebo symptomů spojených s léčbou CNS) po dobu nejméně 2 týdnů před zápisem. Kromě toho pacienti nesměli být léčeni kortikosteroidem, nebo je léčeni pouze stabilní dávkou <= 10 mg prednisonu/den (nebo ekvivalentní dávky) nebo dávkou sníženou na 10 mg prednisonu/den;
6. V posledních šesti měsících došlo k anamnéze gastrointestinální perforace a/nebo fistula, střevní obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce vyžadující parenterální výživu), zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlou střevní resekci (částečná nebo rozsáhlá resekce střeva), Crohnova choroba;
7. Anamnéza symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo jiných stavů, které mohou způsobit zmatek při objevování nebo řízení podezřelé toxicity plic související s lékem;
8. Důkaz aktivní plicní tuberkulózy (TB). Pacienti s diagnózou aktivní infekce tuberkulózy do 1 roku by měli být vyloučeni, i když byli léčeni;
9. Pozitivní test viru imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS);
10. Těžké infekce jsou v aktivním stádiu nebo pod klinickou kontrolou. Těžké infekce došlo do 4 týdnů před první léčbou, včetně, ale nejen na hospitalizaci v důsledku infekce, bakterémie nebo komplikací těžké pneumonie;
11. Pacienti s aktivními, známými nebo podezřeními na autoimunitní onemocnění. Lze vybrat pacienti s následujícími stavy: vitiligo, diabetes typu I, zbytková dysfunkce štítné žlázy způsobená autoimunitní tyreoiditidou, která potřebuje pouze hormonální terapii nebo onemocnění, které se nebudou relaps bez vnější stimulačních faktorů;
12. Inokulace jakékoli antiinfekční vakcíny (jako je vakcína proti chřipce, varicella vakcína atd.) Během posledních 4 týdnů;
13. V posledních čtyřech týdnech byly provedeny velké chirurgické (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo nezraněné rány, vředy nebo zlomeniny;
14. Nekontrolované metabolické poruchy nebo jiné neligní orgánové nebo systémové onemocnění nebo sekundární nádory mohou vést k vyšším lékařským rizikům a/nebo nejistotě při hodnocení přežití;
15. Některá akutní nebo chronická onemocnění, psychiatrická poruchy nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou vést k výsledku: zvýšené riziko účasti na studii nebo podávání léčiv nebo narušení interpretace výsledků výzkumu a podle úsudku vědců jsou pacienti klasifikováni tak, že nejsou způsobilí k účasti na studii;
16. Ostatní maligní nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním podáním, s výjimkou vytvrzovaného kožního karcinomu bazálních buněk, vyléčený karcinom spinocelulárních buněk a/nebo vyléčený rakovina in situ. Pokud jsou jiné maligní nádory nebo hepatocelulární karcinomy diagnostikovány více než pět let před podáním, měla by být patologická nebo cytologická diagnóza odebrána z recidivujících a metastázových míst;
17. Těhotenství a kojení.