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ループス腎炎の新しいバイオマーカーとしての血清と尿中のS100A8

2025年5月18日 更新者:Ghada Khalifa Sayed、Theodor Bilharz Research Institute
この研究は、ループス腎炎(LN)の潜在的なバイオマーカーとして血清と尿S100A8の両方を評価することを目指しています

調査の概要

詳細な説明

全身性エリテマトーデス(SLE)は、人体のあらゆる臓器に影響を与える可能性のある全身性自己免疫/炎症性疾患です。 SLEの分子病理学はほとんど知られていないままですが、遺伝的要因、環境、およびホルモンの複雑な相互作用は疾患の発現に寄与します。

SLEのバイオマーカーとしてのS100カルシウム結合タンパク質A8タンパク質(S100A8)の臨床的重要性は確立されています。 炎症反応中、好中球はS100A8を生成します。S100A8は、S100ファミリーの一部であり、好中球外細胞トラップに見られるCa2+結合タンパク質です。

S100A8/A9ヘテロダイマーのメンバーとしての主要な役割に加えて、S100A8は、放出時に損傷関連分子パターン分子として、さまざまな身体コンパートメントおよび機能に蓄積します。 これは、炎症の重要な調節因子であり、Toll様受容体4や進行糖化最終生成物の受容体など、細胞表面分子の免疫グロブリンスーパーファミリーのメンバーと相互作用することにより、自然免疫細胞の機能を高めます。

血清S100A8レベルは、実験および臨床データの増加に応じて、疾患活動性、糸球体腎炎、および抗結束鎖DNA(DSDNA)抗体(DSDNA)抗体(AB)と関連しています。 健康なコントロール(HC)は、血清S100A8レベルが低かった。 血中のS100A8レベルの上昇は、炎症性腸疾患や関節リウマチなどのいくつかの炎症性障害でも見られることを考慮すると、この上昇したレベルがSLEに特異的なバイオマーカーとして役立つのに適しているかどうかは不明です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は2つの主要なグループに層別化されました。グループIは50人のSLE患者で構成され、LNのグループIA(n = 30)とLNなしのグループIB(n = 20)にさらに細分化されました。 グループIIは、20年と性別が一致した健康なコントロールで構成されていました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 両性。
  • 全身性エリテマトーデス(SLE)の患者
  • SLEと腎愛情のある患者。 SLE診断は、1997年のアメリカのリウマチ大学(ACR)基準または2012年の全身Lupus International Collaborating Clinics(SLICC)分類基準に基づいています。

腎病変(ループス腎炎)(LN)は、タンパク尿の存在または腎機能の上昇によって診断され、存在する場合は生検で確認できます。

除外基準:

  • 自己免疫疾患。
  • シェーグレン症候群。
  • 関節リウマチ。
  • 全身性硬化症。
  • 他の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬を服用します。
  • 免疫抑制薬。
  • コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身性エリテマトーデス(SLE)グループ

全身性エリテマトーデス(SLE)患者。

グループIは2つのグループに細分化されます。

グループIA(n = 30):ループス腎炎(LN)グループIB(n = 20)のSLE患者:LNのないSLE患者。

コントロールグループ
年齢と性別は健康的なコントロールと一致しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループス腎炎(LN)を診断するための血清中のS100A8レベルの評価
時間枠:3ヶ月

静脈血(5cmの血液)と尿は、全身性エリテマトーデス(SLE)および健康的なコントロールの患者から収集され、血清は15,928相対遠心力(RCF)および10分間、すぐに遠心分離されます。 上清を収集し、さらに分析するまで-80°Cで保存されます。

酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)が実施される前に、凍結血清サンプルを解凍し、リン酸緩衝生理食塩水で1:100を希釈します。 S100A8ホモダイマー濃度は、血清用の市販のELISAキットを使用して測定されます。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ループス腎炎(LN)を診断するための尿中のアクセスS100A8レベル
時間枠:3ヶ月

静脈血(5cmの血液)と尿は、全身性エリテマトーデス(SLE)および健康的なコントロールの患者から収集され、血清は15,928相対遠心力(RCF)および10分間、すぐに遠心分離されます。 上清を収集し、さらに分析するまで-80°Cで保存されます。

酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)が施行される前に、凍結尿サンプルを解凍し、リン酸緩衝生理食塩水で1:100を希釈します。 S100A8ホモダイマー濃度は、尿用に市販のELISAキットを使用して測定されます。

3ヶ月
S100A8レベルと疾患活動性マーカーの相関
時間枠:3ヶ月
全身性エリテマトーデス患者のS100A8レベルと疾患活動性マーカーとの相関が測定されます
3ヶ月
S100A8を、フォローアップおよび早期治療のために、全身性エリテマトーデス(SLE)患者における腎愛情の予測因子として使用します。
時間枠:3ヶ月
腎の関与ループス腎炎は、タンパク尿の存在または腎機能の上昇によって診断され、存在する場合は生検で確認できます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月18日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応するAuthoからの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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