Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S100A8 i serum og urin som en ny biomarkør i lupus nefritis

18. maj 2025 opdateret af: Ghada Khalifa Sayed, Theodor Bilharz Research Institute
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere både serum og urin S100A8 som potentielle biomarkører for lupus nefritis (LN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun/ inflammatorisk sygdom, der kan påvirke ethvert organ i den menneskelige krop. Den molekylære patofysiologi af SL forbliver stort set ukendt, men komplekse interaktioner mellem genetiske faktorer, miljøet og hormoner bidrager til sygdomsekspression.

Klinisk betydning af S100-calciumbindende protein A8-protein (S100A8) som en biomarkør i SL har været veletableret. Under en inflammatorisk reaktion producerer neutrofiler S100A8, et Ca2+-bindende protein, der er en del af S100-familien og findes i neutrofile ekstracellulære fælder.

Ud over sin primære rolle som medlem af S100A8/A9-heterodimeren akkumuleres S100A8 i forskellige kropslige rum og fungerer som et skade-associeret molekylmønstermolekyle ved frigivelse. Det er en afgørende regulator af inflammation og forbedrer funktionen af ​​medfødte immunceller ved at interagere med medlemmer af immunoglobulin-superfamilien af ​​celleoverflademolekyler, såsom vejafgiftslignende receptor 4 og receptoren for avancerede glycation-slutprodukter.

Serum S100A8-niveauer er forbundet med sygdomsaktivitet, glomerulonephritis og anti-dobbeltstrengede DNA (DSDNA) antistoffer (AB) ifølge stigende eksperimentelle og kliniske data. Sunde kontroller (HCS) havde lavere serum S100A8 -niveauer. I betragtning af at forhøjede blod S100A8 -niveauer også ses i adskillige inflammatoriske lidelser, såsom inflammatorisk tarmsygdom og reumatoid arthritis, er det uklart, om dette forhøjede niveau er tilstrækkeligt til at tjene som en biomarkør, der er specifik for SLE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev lagdelt i to hovedgrupper: gruppe I bestod af 50 SLE -patienter, yderligere opdelt i gruppe IA (n = 30) med LN og gruppe IB (n = 20) uden LN. Gruppe II omfattede 20 alders- og sex-matchede sunde kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Patienter med SLE og nyre hengivenhed. SLE -diagnose er baseret på American College of Rheumatology (ACR) -kriterierne i 1997 eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier.

Nyreinddragelse (lupus nefritis) (LN) kan diagnosticeres ved tilstedeværelse af proteinurea eller forhøjet nyrefunktion og kan bekræftes ved biopsi, hvis den er til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune sygdomme.
  • Sjogrens syndrom.
  • Reumatoid arthritis.
  • Systemisk sklerose.
  • At tage andre biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler.
  • Immunsuppressive lægemidler.
  • Corticosteroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe

Systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter.

Gruppe I vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe IA (n = 30): SLE -patienter med lupus nefritis (LN) gruppe IB (n = 20): SLE -patienter uden LN.
Kontrolgruppe
Alder og sex matchede sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af S100A8 -niveauer i serum til diagnosticering af lupusnefritis (LN)
Tidsramme: 3 måneder

Venøst ​​blod (5 cm blod) og urin vil blive opsamlet fra patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og sund kontrol, og serumet vil straks blive centrifugeret ved 15.928 relativ centrifugalkraft (RCF) og i 10 minutter. Supernatanten opsamles og opbevares ved -80 ° C indtil yderligere analyse.

Inden den enzymbundne immunosorbentassay (ELISA) udføres, vil frosne serumprøver blive optøet og derefter fortyndet 1: 100 i phosphatbufferet saltvand. S100A8 Homodimer -koncentrationer måles ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA -sæt til serum.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accessment S100A8 niveauer i urin til diagnosticering af lupus nefritis (LN)
Tidsramme: 3 måneder

Venøst ​​blod (5 cm blod) og urin vil blive opsamlet fra patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og sund kontrol, og serumet vil straks blive centrifugeret ved 15.928 relativ centrifugalkraft (RCF) og i 10 minutter. Supernatanten opsamles og opbevares ved -80 ° C indtil yderligere analyse.

Inden den enzymbundne immunosorbentassay (ELISA) udføres, vil frosne urinprøver blive optøet og derefter fortyndet 1: 100 i phosphatbufferet saltvand. S100A8 Homodimer -koncentrationer måles ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA -sæt til urin.
3 måneder
Korrelation mellem S100A8 -niveau og sygdomsaktivitetsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem S100A8 -niveau og sygdomsaktivitetsmarkører hos patienter med systemisk lupus erythematosus måles
3 måneder
Brug af S100A8 som en prediktor for nyrefordel i systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter til opfølgning og tidlig behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Nyreinddragelse Lupus nefritis kan diagnosticeres ved tilstedeværelse af proteinurinstof eller forhøjet nyrefunktion og kan bekræftes ved biopsi, hvis den er til stede.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT(882)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende autoritet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner