S100A8 v séru a moči jako nový biomarker v lupusové nefritidě
Přehled studie
Detailní popis
Systémové lupus erythematosus (SLE) je systémové autoimunitní/ zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit jakýkoli orgán lidského těla. Molekulární patofyziologie SLE zůstává do značné míry neznámá, ale k expresi onemocnění přispívají složité interakce genetických faktorů, životního prostředí a hormonů.
Klinický význam proteinu A8 vázajícího se na S100 (S100A8) jako biomarker ve SLE byl dobře zavedený. Během zánětlivé reakce produkují neutrofily S100A8, protein vázající se na Ca2+, který je součástí rodiny S100 a nachází se v neutrofilních extracelulárních pasti.
Kromě své primární role jako člena heterodimeru S100A8/A9 se S100A8 hromadí v různých tělesných kompartmentech a funguje jako molekula molekulárního vzoru spojená s poškozením po uvolnění. Je to klíčový regulátor zánětu a zvyšuje funkci vrozených imunitních buněk interakcí s členy imunoglobulinové nadrodiny molekul buněčného povrchu, jako je mýtný receptor 4 a receptor pokročilých glykačních koncových produktů.
Hladiny séra S100A8 jsou spojeny s aktivitou onemocnění, glomerulonefritidou a protilátkami DNA (DSDNA) proti dvojitým řetězcem (DSDNA) (AB), podle rostoucích experimentálních a klinických údajů. Zdravé kontroly (HCS) měly nižší hladiny séra S100A8. Vzhledem k tomu, že zvýšené hladiny krve S100A8 jsou také pozorovány u několika zánětlivých poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritida, není jasné, zda je tato zvýšená hladina dostatečná sloužit jako biomarker specifický pro SLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti se systémovým lupus erythematosus (SLE)
- Pacienti s náklonností SLE a ledvin. Diagnóza SLE je založena na kritériích American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 nebo na klasifikační kritérii Systemic Lupus International Clinics (SLICC) v roce 2012.
Postižení ledvin (lupus nefritida) (LN) může být diagnostikována přítomností proteinurea nebo zvýšené funkce ledvin a může být potvrzena biopsií, pokud je přítomna.
Kritéria pro vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění.
- Sjogrenův syndrom.
- Revmatoidní artritida.
- Systémová skleróza.
- Užívání dalších biologických onemocnění modifikujících anti-rheumatická léčiva.
- Imunosupresivní léky.
- Kortikosteroid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systémová skupina lupus erythematosus (SLE)
Pacienti systémových lupus erythematosus (SLE). Skupina I bude rozdělena do dvou skupin: Skupina IA (n = 30): Pacienti SLE s lupus nefritidou (LN) Skupina IB (n = 20): SLE pacienty bez LN. |
|
Kontrolní skupina
Věk a pohlaví odpovídají zdravé kontrole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení hladin S100A8 v séru pro diagnostiku lupusové nefritidy (LN)
Časové okno: 3 měsíce
|
Žilní krev (5 cm krev) a moč budou shromažďovány od pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) a zdravou kontrolou a sérum bude okamžitě odstředěno při 15 928 relativní odstředivé síle (RCF) a po dobu 10 minut. Supernatant bude shromažďován a skladován při -80 ° C až do další analýzy. Před provedením enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) budou zmrazené vzorky séra rozmrazeny a poté zředěny 1: 100 ve fosfátu pufrovaném fyziologickém roztoku. Koncentrace homodimeru S100A8 budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA pro sérum. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny přístupu S100A8 v moči pro diagnostiku nefritidy lupus (LN)
Časové okno: 3 měsíce
|
Žilní krev (5 cm krev) a moč budou shromažďovány od pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) a zdravou kontrolou a sérum bude okamžitě odstředěno při 15 928 relativní odstředivé síle (RCF) a po dobu 10 minut. Supernatant bude shromažďován a skladován při -80 ° C až do další analýzy. Před provedením enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) budou vzorky zmrazené moči rozmrazeny a poté zředěny 1: 100 ve fosfátu pufrovaném fyziologickém roztoku. Koncentrace homodimeru S100A8 budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA pro moč. |
3 měsíce
|
|
Korelace mezi úrovní S100A8 a aktivitou onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena korelace mezi úrovní S100A8 a markery aktivity onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematosus
|
3 měsíce
|
|
Použití S100A8 jako prediktoru pro renální náklonnost u systémových pacientů s lupus erythematosus (SLE) pro sledování a včasnou léčbu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Nefritida lupus nefritidy může být diagnostikována přítomností proteinurea nebo zvýšené funkce ledvin a biopsie může být potvrzena, pokud je přítomna.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- PT(882)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .