- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872138
루푸스 신염의 새로운 바이오 마커로서 혈청 및 소변의 S100A8
연구 개요
상세 설명
전신 루푸스 홍 반성 (SLE)은 인체의 모든 기관에 영향을 줄 수있는 전신자가 면역/ 염증성 질환입니다. SLE의 분자 병리 생리학은 여전히 알려지지 않았지만 유전 적 요인, 환경 및 호르몬의 복잡한 상호 작용은 질병 발현에 기여합니다.
SLE에서 바이오 마커로서 S100 칼슘 결합 단백질 A8 단백질 (S100A8)의 임상 적 중요성은 잘 확립되어있다. 염증 반응 동안, 호중구는 S100 패밀리의 일부이고 호중구 세포 외 트랩에서 발견되는 CA2+-결합 단백질 인 S100A8을 생성합니다.
S100A8/A9 이종이 량체의 구성원으로서의 주요 역할에 더하여, S100A8은 다양한 신체 구획에 축적되고 방출시 손상 관련 분자 패턴 분자로서 기능한다. 그것은 염증의 결정적인 조절제이며, 톨-유사 수용체 4와 같은 세포 표면 분자의 면역 글로불린 슈퍼 패밀리의 구성원과 상호 작용함으로써 선천성 면역 세포의 기능을 향상시킨다.
혈청 S100A8 수준은 실험 및 임상 데이터의 증가에 따라 질병 활성, 사구체 신염 및 항-가닥 가닥 DNA (DSDNA) 항체 (AB)와 관련이있다. 건강한 대조군 (HC)은 혈청 S100A8 수준이 낮았다. 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염과 같은 여러 염증성 장애에서 증가 된 혈액 S100A8 수준이 관찰된다는 점을 고려할 때,이 높은 수준이 SLE에 특이적인 바이오 마커 역할을하기에 적합한지는 불분명하다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 양성.
- 전신 루푸스 홍반 환자 (SLE)
- SLE 및 신장 애정 환자. SLE 진단은 1997 년 미국 류마티스 대학 (ACR) 기준 또는 2012 년 LICC (Compleic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준을 기반으로합니다.
신장 참여 (Lupus Nephritis) (LN)는 Proteinurea 또는 증가 된 신장 기능의 존재에 의해 진단 될 수 있으며 존재하는 경우 생검에 의해 확인 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 자가 면역 질환.
- Sjogren의 증후군.
- 류머티스성 관절염.
- 전신 경화증.
- 다른 생물학적 질병-수정 항-유적 약물 복용.
- 면역 억제제.
- 코르티코 스테로이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신성 루푸스 홍 반성 (SLE) 그룹
전신성 루푸스 홍 반성 (SLE) 환자. 그룹 1은 두 그룹으로 세분 될 것입니다. 그룹 IA (n = 30) : 루푸스 신염 (LN) 그룹 IB (n = 20)가있는 SLE 환자 : LN이없는 SLE 환자. |
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제어 그룹
나이와 성별은 건강한 통제를 일치시켰다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스 신염 진단을위한 혈청에서 S100A8 수준의 평가 (LN)
기간: 3 개월
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정맥 혈액 (5cm 혈액)과 소변은 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)와 건강한 대조군 환자로부터 수집되며 혈청은 15,928 상대 원심력 (RCF) 및 10 분 동안 즉시 원심 분리됩니다. 상청액은 추가 분석까지 -80 ℃에서 수집 및 저장 될 것이다. 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)이 수행되기 전에, 냉동 혈청 샘플을 해동한 다음 1 : 100으로 인산염 완충 식염수로 희석시킨다. S100A8 동종이 량체 농도는 혈청에 대해 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 측정 될 것이다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루푸스 신염 진단을위한 소변의 접근 S100A8 수준 (LN)
기간: 3 개월
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정맥 혈액 (5cm 혈액)과 소변은 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)와 건강한 대조군 환자로부터 수집되며 혈청은 15,928 상대 원심력 (RCF) 및 10 분 동안 즉시 원심 분리됩니다. 상청액은 추가 분석까지 -80 ℃에서 수집 및 저장 될 것이다. 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)이 수행되기 전에, 냉동 소변 샘플을 해동한 다음 1 : 100으로 인산염 완충 식염수로 희석시킨다. S100A8 호모이머 농도는 소변에 대해 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 측정 될 것이다. |
3 개월
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S100A8 수준과 질병 활동 마커 사이의 상관 관계
기간: 3 개월
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전신 루푸스 환자의 S100A8 수준과 질병 활동 마커 사이의 상관 관계는 측정됩니다.
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3 개월
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추적 및 조기 치료를위한 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE) 환자에서 신장 애정에 대한 예측 인자로서 S100A8을 사용한다.
기간: 3 개월
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신장 관련 루푸스 신염은 단백질에 핵 또는 신장 기능이 상승하여 진단 될 수 있으며 존재하는 경우 생검에 의해 확인 될 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT(882)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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