- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872138
S100A8 i serum og urin som en ny biomarkør i lupus nefritis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en systemisk autoimmun/ inflammatorisk sykdom som kan påvirke ethvert organ i menneskekroppen. Den molekylære patofysiologien til SLE forblir stort sett ukjent, men komplekse interaksjoner mellom genetiske faktorer, miljøet og hormoner bidrar til sykdomsuttrykk.
Klinisk betydning av S100 kalsiumbindende protein A8-protein (S100A8) som biomarkør i SLE har vært godt etablert. Under en inflammatorisk reaksjon produserer nøytrofiler S100A8, et Ca2+-bindende protein som er en del av S100-familien og finnes i nøytrofil ekstracellulære feller.
I tillegg til sin primære rolle som medlem av S100A8/A9 heterodimer, akkumuleres S100A8 i forskjellige kroppslige rom og funksjoner som et skade-assosiert molekylært mønstermolekyl ved frigjøring. Det er en avgjørende regulator for betennelse og forbedrer funksjonen til medfødte immunceller ved å samhandle med medlemmer av immunoglobulin-superfamilien av celleoverflatemolekyler, så som bompenger-lignende reseptor 4 og reseptoren til avanserte glykasjonsendprodukter.
Serum S100A8-nivåer er knyttet til sykdomsaktivitet, glomerulonefritt og anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistoffer (AB), i henhold til økende eksperimentelle og kliniske data. Sunne kontroller (HC) hadde lavere serum S100A8 -nivåer. Tatt i betraktning at forhøyet blod S100A8 -nivåer også sees i flere inflammatoriske lidelser som inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt, er det uklart om dette forhøyede nivået er tilstrekkelig til å tjene som en biomarkør som er spesifikt for SLE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Pasienter med SLE og renal kjærlighet. SLE -diagnose er basert på American College of Rheumatology (ACR) fra 1997 eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifiseringskriterier.
Nyremedvirkning (Lupus nefritt) (LN) kan diagnostiseres ved tilstedeværelse av proteinurea eller forhøyet nyrefunksjon og kan bekreftes ved biopsi hvis det er til stede.
Eksklusjonskriterier:
- Autoimmune sykdommer.
- Sjogrens syndrom.
- Revmatoid artritt.
- Systemisk sklerose.
- Å ta andre biologiske sykdomsmodifiserende anti-rheumatiske medisiner.
- Immunosuppressive medisiner.
- Kortikosteroid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe
Systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter. Gruppe jeg vil bli delt inn i to grupper: Gruppe IA (n = 30): SLE -pasienter med lupus nefritt (LN) gruppe IB (n = 20): SLE -pasienter uten LN. |
|
Kontrollgruppe
Alder og kjønn matchet sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av S100A8 -nivåer i serum for diagnostisering av lupus nefritt (LN)
Tidsramme: 3 måneder
|
Venøst blod (5 cm blod) og urin vil bli samlet fra pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og sunn kontroll, og serumet vil umiddelbart bli sentrifugert ved 15.928 relativ sentrifugalkraft (RCF) og i 10 minutter. Supernatanten vil bli samlet og lagret ved -80 ° C inntil videre analyse. Før den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) utføres, vil frosne serumprøver tint og deretter fortynnet 1: 100 i fosfatbuffret saltvann. S100A8 homodimerkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ELISA -sett for serum. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgang S100A8 -nivåer i urin for diagnostisering av lupus nefritt (LN)
Tidsramme: 3 måneder
|
Venøst blod (5 cm blod) og urin vil bli samlet fra pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og sunn kontroll, og serumet vil umiddelbart bli sentrifugert ved 15.928 relativ sentrifugalkraft (RCF) og i 10 minutter. Supernatanten vil bli samlet og lagret ved -80 ° C inntil videre analyse. Før den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) utføres, vil frosne urinprøver bli tint og deretter fortynnet 1: 100 i fosfatbuffret saltvann. S100A8 homodimerkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av et kommersielt tilgjengelig ELISA -sett for urin. |
3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom S100A8 -nivå og sykdomsaktivitetsmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom S100A8 -nivå og sykdomsaktivitetsmarkører hos pasienter med systemisk lupus erythematosus vil bli målt
|
3 måneder
|
|
Bruk av S100A8 som en prediktor for renal kjærlighet i systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter for oppfølging og tidlig behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Renal involvering lupus nefritt kan diagnostiseres ved tilstedeværelse av proteinurea eller forhøyet nyrefunksjon og kan bekreftes ved biopsi hvis det er til stede.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- PT(882)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .