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S100A8 in Serum und Urin als neuer Biomarker bei Lupus -Nephritis

18. Mai 2025 aktualisiert von: Ghada Khalifa Sayed, Theodor Bilharz Research Institute
Diese Studie zielt darauf ab, sowohl Serum- als auch Urin S100A8 als potenzielle Biomarker für Lupusnephritis (LN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine systemische Autoimmun-/ Entzündungserkrankung, die jedes Organ des menschlichen Körpers beeinflussen kann. Die molekulare Pathophysiologie von SLE bleibt weitgehend unbekannt, aber komplexe Wechselwirkungen genetischer Faktoren, Umwelt und Hormone tragen zur Expression der Krankheiten bei.

Die klinische Bedeutung des Calciumbindungsproteins A8 A8 (S100A8) als Biomarker in SLE wurde gut etabliert. Während einer entzündlichen Reaktion produzieren Neutrophile S100A8, ein CA2+-bindungsfindungsvolles Protein, das Teil der S100-Familie ist und in neutrophilen extrazellulären Fallen vorkommt.

Zusätzlich zu seiner primären Rolle als Mitglied des S100A8/A9-Heterodimers akkumuliert S100A8 bei verschiedenen Körperkompartimenten und fungiert bei der Freisetzung als schadensassoziiertes molekulares Mustermolekül. Es ist ein entscheidender Regulator der Entzündung und verbessert die Funktion angeborener Immunzellen, indem sie mit Mitgliedern der Immunglobulin-Superfamilie von Zelloberflächenmolekülen wie dem Toll-ähnlichen Rezeptor 4 und dem Rezeptor fortgeschrittener Glykationsendprodukte interagiert.

Die Serum-S100A8-Spiegel sind mit Krankheitsaktivität, Glomerulonephritis und Anti-Double-Strang-DNA (DSDNA) -Antikörpern (AB) nach zunehmenden experimentellen und klinischen Daten verbunden. Gesunde Kontrollen (HCS) hatten niedrigere Serum -S100A8 -Spiegel. In Anbetracht der Tatsache, dass erhöhte Blut -S100A8 -Spiegel auch bei mehreren entzündlichen Störungen wie entzündlicher Darmerkrankungen und rheumatoider Arthritis beobachtet werden, ist unklar, ob dieser erhöhte Spiegel ausreichend ist, um als Biomarker spezifisch für SLE zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden in zwei Hauptgruppen geschichtet: Gruppe I bestand aus 50 SLE -Patienten, die mit LN und Gruppe IB (n = 20) ohne LN weiter in Gruppe IA (n = 30) unterteilt wurden. Gruppe II umfasste 20 alters- und geschlechtsübergreifende gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Patienten mit SLE- und Nierenzuneigung. Die SLI -Diagnose basiert auf den Kriterien der American College of Rheumatology (ACR) oder den SLICC -Klassifizierungskriterien (Systemic Lupus International Collaboration Clinics) 2012.

Die Nierenbeteiligung (Lupus -Nephritis) (LN) kann durch das Vorhandensein von Proteinharn oder einer erhöhten Nierenfunktion diagnostiziert werden und kann durch Biopsie durch vorhandene Bestätigung bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen.
  • Sjogren -Syndrom.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Systemische Sklerose.
  • Einnahme anderer biologischer krankheitsmodifizierender anti-rheumatischer Medikamente.
  • Immunsuppressive Medikamente.
  • Kortikosteroid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Systemische Lupus erythematosus (SLE) Gruppe

Systemische Lupus erythematodes (SLE) Patienten.

Gruppe Ich werde in zwei Gruppen unterteilt:

Gruppe IA (n = 30): SLE -Patienten mit Lupus -Nephritis (LN) Gruppe IB (n = 20): SLE -Patienten ohne LN.
Kontrollgruppe
Alter und Sex haben gesunde Kontrolle übereinstimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der S100A8 -Spiegel im Serum zur Diagnose von Lupusnephritis (LN)
Zeitfenster: 3 Monate

Venöses Blut (5 cm Blut) und Urin werden von Patienten mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) und eine gesunde Kontrolle gesammelt, und das Serum wird sofort bei 15.928 relativer Zentrifugalkraft (RCF) und 10 Minuten zentrifugiert. Der Überstand wird bis zur weiteren Analyse bei -80 ° C gesammelt und gelagert.

Bevor der enzymgebundene Immunosorbent-Assay (ELISA) durchgeführt wird, werden gefrorene Serumproben aufgetaut und dann 1: 100 in phosphatgepufferter Salzlösung verdünnt. Die S100A8 -Homodimer -Konzentrationen werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA -Kits für Serum gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang S100A8 -Spiegel im Urin zur Diagnose von Lupusnephritis (LN)
Zeitfenster: 3 Monate

Venöses Blut (5 cm Blut) und Urin werden von Patienten mit systemischem Lupus erythematosus (SLE) und eine gesunde Kontrolle gesammelt, und das Serum wird sofort bei 15.928 relativer Zentrifugalkraft (RCF) und 10 Minuten zentrifugiert. Der Überstand wird bis zur weiteren Analyse bei -80 ° C gesammelt und gelagert.

Bevor der enzymgebundene Immunosorbent-Assay (ELISA) durchgeführt wird, werden gefrorene Urinproben aufgetaut und dann 1: 100 in phosphatgepufferter Salzlösung verdünnt. Die S100A8 -Homodimer -Konzentrationen werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA -Kits für Urin gemessen.
3 Monate
Korrelation zwischen S100A8 -Spiegel- und Krankheitsaktivitätsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen S100A8 -Spiegel- und Krankheitsaktivitätsmarkern bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes wird gemessen
3 Monate
Verwendung von S100A8 als Prädiktor für die Nierenzuneigung bei systemischen Lupus erythematosus (SLE) -Patienten zur Nachuntersuchung und frühzeitige Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenbeteiligung Lupus -Nephritis kann durch das Vorhandensein von Proteinharn oder einer erhöhten Nierenfunktion diagnostiziert werden und durch Biopsie durch Biopsie bestätigt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT(882)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage der entsprechenden AuthO verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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