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S100A8 em soro e urina como um novo biomarcador na nefrite de lúpus

18 de maio de 2025 atualizado por: Ghada Khalifa Sayed, Theodor Bilharz Research Institute
Este estudo tem como objetivo avaliar o soro e a urina S100A8 como potenciais biomarcadores para nefrite de lúpus (LN)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença auto -imune/ inflamatória sistêmica que pode afetar qualquer órgão do corpo humano. A fisiopatologia molecular do LES permanece amplamente desconhecida, mas interações complexas de fatores genéticos, ambiente e hormônios contribuem para a expressão da doença.

A importância clínica da proteína A8 de ligação ao cálcio S100 (S100A8) como biomarcador no LES foi bem estabelecida. Durante uma reação inflamatória, os neutrófilos produzem S100A8, uma proteína de ligação a Ca2+que faz parte da família S100 e é encontrada em armadilhas extracelulares de neutrófilos.

Além de seu papel principal como membro do heterodímero S100A8/A9, o S100A8 se acumula em vários compartimentos e funções corporais como uma molécula de padrão molecular associado a danos após a liberação. É um regulador crucial da inflamação e aumenta a função das células imunes inatas, interagindo com membros da superfamília da imunoglobulina de moléculas de superfície celular, como o receptor 4 do tipo Toll e o receptor de produtos finais de glicação avançada.

Os níveis séricos de S100A8 estão ligados à atividade da doença, glomerulonefrite e anticorpos de DNA de fita anti-dupla (dsDNA) (AB), de acordo com o aumento dos dados experimentais e clínicos. Controles saudáveis ​​(HCS) apresentaram níveis séricos de S100A8 mais baixos. Considerando que os níveis elevados de S100A8 também são vistos em vários distúrbios inflamatórios, como doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide, não está claro se esse nível elevado é adequado para servir como um biomarcador específico para o LES.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram estratificados em dois grupos principais: o grupo I consistia em 50 pacientes com LES, subdivididos no grupo IA (n = 30) com LN e grupo IB (n = 20) sem LN. O Grupo II compreendeu 20 controles saudáveis ​​de idade e sexo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Pacientes com LES e afeto renal. O diagnóstico do LES é baseado nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) do American College of Rheumatology) ou nos critérios de classificação de clínicas de colaboração internacional (SLICC) de 2012.

O envolvimento renal (nefrite de lúpus) (LN) pode ser diagnosticado pela presença de proteinureia ou função renal elevada e pode ser confirmada por biópsia, se presente.

Critérios de exclusão:

  • Doenças autoimunes.
  • Síndrome de Sjogren.
  • Artrite reumatoide.
  • Esclerose sistêmica.
  • Tomando outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica.
  • Drogas imunossupressoras.
  • Corticosteróide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo sistêmico de lúpus eritematoso (LES)

Pacientes sistêmicos de lúpus eritematoso (LES).

Grupo I será subdividido em dois grupos:

Grupo IA (n = 30): Pacientes com LES com nefrite de lúpus (LN) Grupo IB (n = 20): pacientes com LES sem LN.

Grupo de controle
Idade e sexo combinavam controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de S100A8 no soro para diagnosticar nefrite de lúpus (LN)
Prazo: 3 meses

Sangue venoso (sangue de 5 cm) e urina serão coletados de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e controle saudável, e o soro será imediatamente centrifugado a 15.928 força centrífuga relativa (RCF) e por 10 min. O sobrenadante será coletado e armazenado a -80 ° C até análise adicional.

Antes que o ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) seja realizado, as amostras de soro congeladas serão descongeladas e depois diluídas 1: 100 em solução salina tamponada com fosfato. As concentrações de homodímero S100A8 serão medidas usando um kit ELISA disponível comercialmente para o soro.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de acesso S100A8 na urina para diagnosticar nefrite de lúpus (LN)
Prazo: 3 meses

Sangue venoso (sangue de 5 cm) e urina serão coletados de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e controle saudável, e o soro será imediatamente centrifugado a 15.928 força centrífuga relativa (RCF) e por 10 min. O sobrenadante será coletado e armazenado a -80 ° C até análise adicional.

Antes que o ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) seja realizado, as amostras de urina congelada serão descongeladas e depois diluídas 1: 100 em solução salina tamponada com fosfato. As concentrações de homodímero S100A8 serão medidas usando um kit ELISA disponível comercialmente para urina.

3 meses
Correlação entre o nível S100A8 e os marcadores de atividade da doença
Prazo: 3 meses
Correlação entre os marcadores de atividade do nível S100A8 e da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico será medido
3 meses
Usando S100A8 como preditor de afeto renal em pacientes sistêmicos de lúpus eritematoso (LES) para acompanhamento e tratamento precoce.
Prazo: 3 meses
O envolvimento renal nefrite de lúpus pode ser diagnosticado pela presença de proteinurea ou função renal elevada e pode ser confirmada por biópsia, se presente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autoco correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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