- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872138
S100A8 em soro e urina como um novo biomarcador na nefrite de lúpus
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença auto -imune/ inflamatória sistêmica que pode afetar qualquer órgão do corpo humano. A fisiopatologia molecular do LES permanece amplamente desconhecida, mas interações complexas de fatores genéticos, ambiente e hormônios contribuem para a expressão da doença.
A importância clínica da proteína A8 de ligação ao cálcio S100 (S100A8) como biomarcador no LES foi bem estabelecida. Durante uma reação inflamatória, os neutrófilos produzem S100A8, uma proteína de ligação a Ca2+que faz parte da família S100 e é encontrada em armadilhas extracelulares de neutrófilos.
Além de seu papel principal como membro do heterodímero S100A8/A9, o S100A8 se acumula em vários compartimentos e funções corporais como uma molécula de padrão molecular associado a danos após a liberação. É um regulador crucial da inflamação e aumenta a função das células imunes inatas, interagindo com membros da superfamília da imunoglobulina de moléculas de superfície celular, como o receptor 4 do tipo Toll e o receptor de produtos finais de glicação avançada.
Os níveis séricos de S100A8 estão ligados à atividade da doença, glomerulonefrite e anticorpos de DNA de fita anti-dupla (dsDNA) (AB), de acordo com o aumento dos dados experimentais e clínicos. Controles saudáveis (HCS) apresentaram níveis séricos de S100A8 mais baixos. Considerando que os níveis elevados de S100A8 também são vistos em vários distúrbios inflamatórios, como doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide, não está claro se esse nível elevado é adequado para servir como um biomarcador específico para o LES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Pacientes com LES e afeto renal. O diagnóstico do LES é baseado nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) do American College of Rheumatology) ou nos critérios de classificação de clínicas de colaboração internacional (SLICC) de 2012.
O envolvimento renal (nefrite de lúpus) (LN) pode ser diagnosticado pela presença de proteinureia ou função renal elevada e pode ser confirmada por biópsia, se presente.
Critérios de exclusão:
- Doenças autoimunes.
- Síndrome de Sjogren.
- Artrite reumatoide.
- Esclerose sistêmica.
- Tomando outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica.
- Drogas imunossupressoras.
- Corticosteróide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo sistêmico de lúpus eritematoso (LES)
Pacientes sistêmicos de lúpus eritematoso (LES). Grupo I será subdividido em dois grupos: Grupo IA (n = 30): Pacientes com LES com nefrite de lúpus (LN) Grupo IB (n = 20): pacientes com LES sem LN. |
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Grupo de controle
Idade e sexo combinavam controle saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de S100A8 no soro para diagnosticar nefrite de lúpus (LN)
Prazo: 3 meses
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Sangue venoso (sangue de 5 cm) e urina serão coletados de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e controle saudável, e o soro será imediatamente centrifugado a 15.928 força centrífuga relativa (RCF) e por 10 min. O sobrenadante será coletado e armazenado a -80 ° C até análise adicional. Antes que o ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) seja realizado, as amostras de soro congeladas serão descongeladas e depois diluídas 1: 100 em solução salina tamponada com fosfato. As concentrações de homodímero S100A8 serão medidas usando um kit ELISA disponível comercialmente para o soro. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de acesso S100A8 na urina para diagnosticar nefrite de lúpus (LN)
Prazo: 3 meses
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Sangue venoso (sangue de 5 cm) e urina serão coletados de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e controle saudável, e o soro será imediatamente centrifugado a 15.928 força centrífuga relativa (RCF) e por 10 min. O sobrenadante será coletado e armazenado a -80 ° C até análise adicional. Antes que o ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA) seja realizado, as amostras de urina congelada serão descongeladas e depois diluídas 1: 100 em solução salina tamponada com fosfato. As concentrações de homodímero S100A8 serão medidas usando um kit ELISA disponível comercialmente para urina. |
3 meses
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Correlação entre o nível S100A8 e os marcadores de atividade da doença
Prazo: 3 meses
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Correlação entre os marcadores de atividade do nível S100A8 e da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico será medido
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3 meses
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Usando S100A8 como preditor de afeto renal em pacientes sistêmicos de lúpus eritematoso (LES) para acompanhamento e tratamento precoce.
Prazo: 3 meses
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O envolvimento renal nefrite de lúpus pode ser diagnosticado pela presença de proteinurea ou função renal elevada e pode ser confirmada por biópsia, se presente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- PT(882)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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