- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06872138
S100A8 в сыворотке и моче в качестве нового биомаркера при волчанке нефрит
Обзор исследования
Подробное описание
Системная волчанка Erythematosus (SLE) - это системное аутоиммунное/ воспалительное заболевание, которое может повлиять на любой орган человеческого тела. Молекулярная патофизиология СКВ остается в значительной степени неизвестной, но сложные взаимодействия генетических факторов, окружающей среды и гормонов способствуют экспрессии заболевания.
Клиническая важность кальциевого белка A8 S100 белка A8 (S100A8) в качестве биомаркера в SLE был хорошо известен. Во время воспалительной реакции нейтрофилы продуцируют S100A8, Ca2+-связывающий белок, который является частью семейства S100 и обнаруживается во внеклеточных ловушках нейтрофилов.
В дополнение к своей основной роли в качестве члена гетеродимера S100A8/A9, S100A8 накапливается в различных телесных компартментах и функционирует в качестве молекулярной молекулярной молекулярной молекулярной картины, связанной с повреждением при высвобождении. Он является важным регулятором воспаления и усиливает функцию врожденных иммунных клеток, взаимодействуя с членами суперсемейства иммуноглобулина молекул клеточной поверхности, таких как Toll-подобный рецептор 4 и рецептор продвинутых конечных продуктов гликирования.
Уровни в сыворотке S100A8 связаны с активностью заболевания, гломерулонефритом и антителами против Double Clond DNA (DSDNA) (AB) в соответствии с увеличением экспериментальных и клинических данных. У здоровых контролей (HCS) были более низкие уровни S100A8 в сыворотке. Учитывая, что повышенные уровни S100A8 также наблюдаются при нескольких воспалительных расстройствах, таких как воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит, неясно, является ли этот повышенный уровень адекватным для служения биомаркером, специфичным для СКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с системной волчанкой эритематозис (SLE)
- Пациенты с СКВ и почечной привязанностью. Диагностика SLE основан на критериях Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 года или критериях классификации системных международных сотрудников (SLICC) Системной волчанки (SLICC) 2012 года.
Участие почек (нефрит волчанка) (LN) может быть диагностирована по присутствию протеинуреа или повышенной функции почек и может быть подтверждено биопсией, если она присутствует.
Критерии исключения:
- Аутоиммунные заболевания.
- Синдром Схогрена.
- Ревматоидный артрит.
- Системный склероз.
- Принимая другие биологические заболевания, модифицирующие антиревматические препараты.
- Иммунодепрессивные препараты.
- Кортикостероид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Системная волчанка Erythematosus (SLE) группа
Системная волчанка эритематозу (SLE) пациентов. Группа я буду подразделен на две группы: Группа IA (n = 30): пациенты с SLE с нефрит -волчанкой (LN) Группа IB (n = 20): пациенты с SLE без LN. |
|
Контрольная группа
Возраст и пол соответствуют здоровому контролю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровней S100A8 в сыворотке для диагностики нефрит волчанки (LN)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Венозная кровь (5 см кровь) и моча будут собираться у пациентов с системной волчанкой эритематозой (СКВ) и здоровым контролем, а сыворотка будет немедленно центрифугирована при 15 928 относительной центробежной силе (RCF) и 10 мин. Супернатант будет собираться и храниться при -80 ° C до дальнейшего анализа. Перед проведением иммунофербента-анализа (ELISA) (ELISA) замороженные образцы сыворотки будут оттаиваются, а затем разбавлены 1: 100 в солевом буфере с фосфатом. Концентрации гомодимер S100A8 будут измерены с использованием коммерчески доступного набора ELISA для сыворотки. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ S100A8 в моче для диагностики нефрит волчанки (LN)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Венозная кровь (5 см кровь) и моча будут собираться у пациентов с системной волчанкой эритематозой (СКВ) и здоровым контролем, а сыворотка будет немедленно центрифугирована при 15 928 относительной центробежной силе (RCF) и 10 мин. Супернатант будет собираться и храниться при -80 ° C до дальнейшего анализа. Перед проведением иммунофербента-анализа (ELISA) (ELISA) замороженные образцы мочи будут оттаиваются, а затем разбавлены 1: 100 в солевом буфере с фосфатом. Концентрации гомодимер S100A8 будут измерены с использованием коммерчески доступного набора ELISA для мочи. |
3 месяца
|
|
Корреляция между уровнем S100A8 и маркерами активности заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между уровнем уровня S100A8 и маркерами активности заболевания у пациентов с системной волчанкой будет измерена
|
3 месяца
|
|
Использование S100A8 в качестве предиктора почечной привязанности у системной волчанки (SLE) пациентов для последующего и раннего лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нефрит волчанки почек может быть диагностирован по присутствию протеинуреа или повышенной функции почек и может быть подтвержден биопсией, если она присутствует.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- PT(882)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .