併存PTSDおよびオピオイド使用障害のための適応認知処理療法のオープンパイロット試験 (OPTIMO)
2026年5月19日 更新者：Teresa Lopez-Castro、The City College of New York
Moud結果を改善するためのオンサイトPTSD治療：利害関係者に関与した適応認知処理療法のオープンパイロット試験
このオープンパイロットトライアルの目標は、テレヘルスを通じて提供された認知処理療法（CPT）の適応バージョンが、シリンジサービスプログラムを使用する成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を治療できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- シリンジサービスプログラムで介入を行うことはできますか？
- シリンジサービスプログラムのクライアントとスタッフは介入に対して開かれていますか？
- 介入はPTSDの症状を低下させ、参加者がオピオイド使用障害のために薬を服用し続けるのに役立ちます（例 ブプレノルフィンまたはメタドン）？
参加者は次のとおりです。
- シリンジサービスプログラムで4-18のテレドライバCPTセッションに参加する
- SSPベースの「コーチ」のサポートを受けて、セッション間CPTの完全な練習
- 毎月研究スタッフと会って、PTSDの症状、薬物使用、およびメンタルヘルスの調査を完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- OnPoint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 定期的なシリンジサービスプログラムの出席（過去1か月の少なくとも4回の訪問）
- DSM-5オピオイド使用障害基準を満たしています
- スクリーニング時に過去30日間にオピオイド使用障害の薬を処方された
- 基準DSM-5のライフイベントチェックリスト（LEC-5）によって測定されるイベント
- PTSD診断のレベルでのPTSD症状は、DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）で31以上のスコアによって証明されています。
- 英語を理解する能力
- アセスメントインタビューのオーディオ録音およびテレサラピーセッションの動画が研究目的で記録されることに同意する
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- コロンビアの自殺の重症度評価スケールのライフタイムレシートスクリーンで測定されるように、参加を危険にする自殺思考および/または行動のリスクが高い
- 現在の精神病または双極性障害のDSM-5基準を満たしています。
- 研究手順の完了を妨害する責任を負う認知障害
- 現在、外傷中心の心理療法を受けています（すなわち 長期曝露、認知処理療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応済み認知処理療法
参加者は、シリンジサービスプログラムを使用する人々に適応された、テレヘルス配置認知処理療法（CPT）の4〜18セッションを受け取ります。
参加者は、シリンジサービスプログラム内のプライベートスペースで50分間のCPTセッションに参加します。
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認知処理療法（CPT）は、教育を提供し、PTSD症状を維持する外傷関連の信念に挑戦するスキルを教えるPTSDの証拠に基づいた心理療法です。
この研究では、CPTは、物質使用とPTSDの関係に関する内容と害の低減に焦点を当てるように適応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の割合
時間枠：ベースライン
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6か月の募集期間中にアプローチされたすべての可能なSSPクライアントの研究に登録する資格のある人の割合。
画面に失敗している個人のカウントデータを使用して評価されます。
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ベースライン
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登録する適格な参加者の割合
時間枠：1週目
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登録するすべての適格な人の割合。
同意された個人のカウントデータを使用して評価されました。
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1週目
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出席した介入セッションの平均数
時間枠：12週目まで
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登録された参加者が参加するテレサラピーセッションの平均数。
セッション出席のカウントデータを使用して評価されます。
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12週目まで
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登録された参加者によって完了した学習訪問の割合
時間枠：12週目
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登録された参加者によって完了した学習訪問の割合。
学習訪問の出席者のカウントデータを使用して評価されます。
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12週目
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少なくとも1人のSSPベースのコーチの遭遇を持つ参加者の割合
時間枠：12週目
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少なくとも1つのテレサラピーセッションに参加し、少なくとも1つのSSPベースのコーチの出会いをした参加者の割合。
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12週目
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参加者評価のクライアント満足度アンケートスコア
時間枠：12週目
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8項目、介入に対する満足度の参加者評価評価。
合計スコアは応答の合計であり、範囲は8〜32です。
スコアが高いほど、クライアントの満足度と治療の受容性が向上します。
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12週目
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介入測定スコアのセラピストとコーチ評価の実現可能性
時間枠：12週目
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介入の実現可能性に関する4項目の臨床医が評価した評価。
各アイテムは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）からスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、4〜20の範囲です。
スコアが高いほど、臨床医が評価した実現可能性が向上します。
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12週目
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介入測定スコアのセラピストおよびコーチ評価の受容性
時間枠：12週目
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介入の受容性に関する4項目の臨床医が評価した評価。
各アイテムは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）からスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、4〜20の範囲です。
スコアが高いほど、臨床医が評価していることを示しています。
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12週目
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セラピストおよびコーチ評価介入適切性測定スコア
時間枠：12週目
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介入が設定とターゲット母集団に適しているかどうかの4項目、臨床医が評価します。
各アイテムは、1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）からスケールで評価されます。合計スコアは応答の合計であり、4〜20の範囲です。
スコアが高いほど、臨床医が評価した適切性が高いことを示しています。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCL-5合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
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PCL-5には、PTSDの症状の重症度を評価する20の項目があります。
合計スコアの範囲は0〜80の範囲で、スコアが高く、より深刻なPTSD症状を示しています。
ベースラインでのスコアは、12週目のスコアから差し引かれます。
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ベースラインと12週目
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処方されたmoudの30日間の過去30日間の使用のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
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処方されたmoudが採取された過去30日間の自己報告日数の数。
ベースラインの数は、12週目の数から差し引かれます。
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ベースラインと12週目
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非処方されていないオピオイドの自己報告日のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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中毒の重症度指数の薬物使用セクションを使用して、過去30日間で非処方オピオイドの自己申告日の数。
ベースラインの数は、12週間で数から差し引かれます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Lopez-Castro, PhD、The City College of New York, CUNY
- 主任研究者：Aaron D Fox, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
登録されたオープントライアルの参加者からの収集され、識別された個々の患者データはすべて共有されます。
最終的なデータセットには、インタビューからの自己報告された心理社会的、人口統計学的データ、および尿毒物学データが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、マルチサイトトライアル（2029）の完了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Deidentified Dataには機密情報が含まれていることを考えると、制御されたアクセスリポジトリであるNational Addiction＆HIV DataアーカイブプログラムNahdapにアーカイブされます。
データは、NAHDAPの永続的な一意の識別子を介して見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。