Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open pilootstudie met aangepaste cognitieve verwerkingstherapie voor comorbide PTSS en opioïde gebruiksstoornis (OPTIMO)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York

PTSS-behandeling ter plaatse om de MOUD-resultaten te verbeteren: open pilootstudie van belanghebbende aangepaste aangepaste cognitieve verwerkingstherapie

Het doel van deze open pilotproef is om te leren of een aangepaste versie van de cognitieve verwerkingstherapie (CPT), geleverd via telehealth, posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan behandelen bij volwassenen die programma's voor spuitdiensten gebruiken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan de interventie worden gedaan in programma's voor spuitservices?
  • Zijn klanten en medewerkers van het spuitprogramma's open voor de interventie?
  • Kunnen de interventie PTSS -symptomen verlagen en deelnemers helpen hun medicatie te blijven gebruiken voor opioïdengebruiksstoornis (Ex. Buprenorfine of methadon)?

Deelnemers zullen:

  • Woon 4-18 door televisie-geleverde CPT-sessies bij het Syringe Services Program
  • Volledige CPT-oefening tussen de sessie met de ondersteuning van op SSP gebaseerde "coaches"
  • Ontmoet maandelijks onderzoekspersoneel om enquêtes van hun PTSS -symptomen, drugsgebruik en geestelijke gezondheid te voltooien

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over de leeftijd van 18
  • Regelmatige Syring Services Program aanwezigheid (bijv. Minimaal 4 bezoeken in de afgelopen maand)
  • Aan de DSM-5 opioïde gebruiksstoornissen criteria
  • Een medicijn voorgeschreven voor opioïde gebruiksstoornis in de afgelopen 30 dagen op het moment van screening
  • Criterium Een evenement zoals gemeten door de Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5)
  • PTSS-symptomen op het niveau van een PTSS-diagnose zoals blijkt uit een score van 31 of hoger op de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen
  • Toestemming om beoordelingsinterviews te hebben opgenomen audio en teletherapiesessies Video opgenomen voor onderzoeksdoeleinden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op zelfmoordgedachten en/of gedrag dat participatie gevaarlijk zou maken, zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale Lifetime Recent Screen
  • Aan de DSM-5-criteria voor een huidige psychotische of bipolaire stoornis.
  • Cognitieve stoornissen die kunnen worden ingevuld met de voltooiing van de studieprocedures
  • Momenteel ontvangen van trauma-gerichte psychotherapie (d.w.z. Langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste cognitieve verwerkingstherapie
Deelnemers ontvangen 4-18 sessies van telehealth-verstrekte cognitieve verwerkingstherapie (CPT) aangepast voor mensen die Syringe Services-programma's gebruiken. Deelnemers zullen de 50 minuten durende CPT-sessies bijwonen in een privéruimte binnen het Syringe Services-programma.
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een evidence-based psychotherapie voor PTSS die onderwijs biedt en vaardigheden leert om de trauma-gerelateerde overtuigingen aan te vechten die PTSS-symptomen behouden. In deze studie is CPT aangepast om inhoud op te nemen over de relatie tussen middelengebruik en PTSS en een focus op schadereductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Het deel van de personen die in aanmerking komen om zich in te schrijven voor de studie van alle mogelijke SSP-cliënten die tijdens de wervingsperiode van 6 maanden zijn benaderd. Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die falen.
Basislijn
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven
Tijdsspanne: Week 1
Aandeel van alle in aanmerking komende personen die zich inschrijven. Beoordeeld met behulp van telgegevens van personen die zijn ingestemd.
Week 1
Gemiddeld aantal interventiesessies aanwezig
Tijdsspanne: Tot week 12
Gemiddeld aantal teletherapiesessies bijgewoond door ingeschreven deelnemers. Beoordeeld met behulp van telgegevens van sessie -aanwezigheid.
Tot week 12
Het aandeel studiebezoeken voltooid door ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel studiebezoeken voltooid door ingeschreven deelnemers. Beoordeeld met behulp van telgegevens van studiebezoek aanwezigheid.
Week 12
Het aandeel deelnemers met ten minste één SSP-gebaseerde coach-ontmoeting
Tijdsspanne: Week 12
Het deel van de deelnemers die ten minste één teletherapiesessies hebben bijgewoond en ten minste één SSP-gebaseerde coach-ontmoetingen hebben gehad.
Week 12
SCORE VRAGEN VRAGEN VRAAG VRAAGPRAKEN VRAAGDE VRAAG VRAADIGDE VRAAG STEFTIE
Tijdsspanne: Week 12
8-item, beoordeling van deelnemersbeoordeling van tevredenheid met interventie. De totale score is de som van de reacties en reeksen van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid en de aanvaardbaarheid van de behandeling.
Week 12
Therapeut en coach-rated haalbaarheid van interventiemaatstal score
Tijdsspanne: Week 12
Vier-item, clinici-beoordeelde beoordeling van de haalbaarheid van de interventie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (volledig mee eens); De totale score is de som van de reacties en varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid van artsen.
Week 12
Therapeut en coach-rating-aanvaardbaarheid van interventiemaatsscore
Tijdsspanne: Week 12
Vier-item, clinici-beoordeelde beoordeling van de aanvaardbaarheid van de interventie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (volledig mee eens); De totale score is de som van de reacties en varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van arts.
Week 12
Therapeut en coach-rated intervention Adestessess Maatregel score
Tijdsspanne: Week 12
Vier-item, clinicus beoordeelde beoordeling van de vraag of de interventie geschikt is voor de setting en doelpopulatie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (volledig mee eens); De totale score is de som van de reacties en varieert van 4-20. Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid voor arts.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in PCL-5 Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PCL-5 heeft 20 items die de ernst van de PTSS-symptomen beoordelen. De totale scores variëren van 0-80 met hogere scores die duiden op meer ernstige PTSS-symptomen. De score bij baseline wordt afgetrokken van de score in week 12.
Basislijn en week 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfrapporteerde gebruik van 30 dagen voorgeschreven MOUD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Aantal zelfgerapporteerde dagen in de afgelopen 30 dagen waarin voorgeschreven MOUD werd genomen. Het nummer bij aanvang wordt afgetrokken van het nummer in week 12.
Basislijn en week 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfgerapporteerde dagen van niet-geschreven opioïden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Aantal zelfgerapporteerde dagen van niet-voorgeschreven opioïden in de afgelopen 30 dagen met behulp van de sectie Drugsgebruik van de verslaving Severity Index. Het nummer bij aanvang wordt na 12 weken afgetrokken van het nummer.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The City College of New York

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
  • Hoofdonderzoeker: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 2025-16601
  • R61DA059032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde, gedefinieerde individuele patiëntgegevens van ingeschreven deelnemers van de open proef zullen worden gedeeld. Laatste datasets bevatten zelfgerapporteerde psychosociale, demografische en gedragsgegevens uit interviews en urinetoxicologische gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de multi-site proef (2029).

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien de geïdentificeerde gegevens gevoelige informatie zullen bevatten, zal deze worden gearchiveerd bij het National Addiction & HIV Data Archive Program Nahdap, een gereguleerde toegangsrepository. Gegevens zullen worden gevonden via de aanhoudende unieke identificatiegegevens van Nahdap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren