Trial piloto aberto de terapia de processamento cognitivo adaptado para TEPT comórbido e transtorno de uso de opióides (OPTIMO)
19 de maio de 2026 atualizado por: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Tratamento no TEPT no local para melhorar os resultados do MOUD: Trial piloto aberto de terapia cognitiva adaptada por parte das partes interessadas terapia de processamento cognitivo
O objetivo deste teste piloto aberto é aprender se uma versão adaptada da terapia de processamento cognitivo (CPT), entregue pela telessaúde, puder tratar o transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) em adultos que usam programas de serviços de seringa. As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção pode ser feita em programas de serviços de seringa?
- Os clientes e funcionários do Programa de Serviços de Siringa estão abertos à intervenção?
- A intervenção pode reduzir os sintomas de TEPT e ajudar os participantes a continuar tomando seus medicamentos para transtorno de uso de opióides (Ex. Buprenorfina ou metadona)?
Os participantes irão:
- Participe de 4-18 sessões de CPT de tele-dens então no Programa de Serviços de SERINGA
- Complete a prática de CPT entre sessões com o apoio de "treinadores" baseados em SSP
- Reúna -se com a equipe de pesquisa mensalmente para concluir pesquisas de seus sintomas de TEPT, uso de drogas e saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- OnPoint
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Presença regular do programa de serviços de seringa (por exemplo, pelo menos 4 visitas no mês passado)
- Atendendo aos critérios de transtorno de uso de opióides DSM-5
- Tendo sido prescrito um medicamento para transtorno de uso de opióides nos últimos 30 dias no momento da triagem
- Critério Um evento medido pela Lista de verificação de eventos da vida para o DSM-5 (LEC-5)
- Sintomas de TEPT no nível de um diagnóstico de TEPT, como evidenciado por uma pontuação de 31 ou mais na lista de verificação do TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
- Capacidade de entender o inglês
- Consentimento para ter entrevistas de avaliação grava
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alto risco de pensamentos suicidas e/ou comportamentos que tornariam a participação perigosa, conforme medido pela tela de classificação de severidade do suicídio de Columbia
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para um transtorno psicótico ou bipolar atual.
- Prejuízo cognitivo responsável por interferir na conclusão dos procedimentos de estudo
- Atualmente recebendo psicoterapia focada em trauma (ou seja, Exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo adaptado
Os participantes receberão 4-18 sessões de terapia de processamento cognitivo entregue por telessaúde (CPT) adaptadas para pessoas que usam programas de serviços de seringa.
Os participantes participarão das sessões de CPT de 50 minutos em um espaço privado no Programa de Serviços de SERINGA.
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A terapia de processamento cognitivo (CPT) é uma psicoterapia baseada em evidências para o TEPT que fornece educação e ensina habilidades para desafiar as crenças relacionadas ao trauma que mantêm os sintomas do TEPT.
Neste estudo, o CPT foi adaptado para incluir o conteúdo da relação entre o uso de substâncias e o TEPT e o foco na redução de danos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
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Proporção de pessoas elegíveis para se inscrever no estudo de todos os possíveis clientes SSP abordados durante o período de recrutamento de 6 meses.
Avaliado usando dados de contagem de indivíduos com falha na tela.
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Linha de base
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Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Semana 1
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Proporção de todas as pessoas elegíveis que se matriculam.
Avaliado usando dados de contagem de indivíduos consentidos.
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Semana 1
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Número médio de sessões de intervenção atendidas
Prazo: Até a semana 12
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Número médio de sessões de teleterapia com a participação de participantes inscritos.
Avaliado usando os dados de contagem de participação na sessão.
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Até a semana 12
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Proporção de visitas de estudo concluídas por participantes inscritos
Prazo: Semana 12
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Proporção de visitas de estudo concluídas por participantes inscritos.
Avaliado usando os dados de contagem do estudo Visite a participação.
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Semana 12
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Proporção de participantes com pelo menos um encontro de treinador baseado em SSP
Prazo: Semana 12
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Proporção de participantes que participaram de pelo menos uma sessões de teleterapia e tiveram pelo menos um encontro de treinadores baseado em SSP.
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Semana 12
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Pontuação do questionário de satisfação do cliente com classificação de participante
Prazo: Semana 12
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Avaliação de satisfação com classificação de 8 itens e participantes com a intervenção.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente e aceitabilidade do tratamento.
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Semana 12
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Terapeuta e viabilidade classificada pelo treinador de pontuação da medida de intervenção
Prazo: Semana 12
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Avaliação de quatro itens, com classificação clínica da viabilidade da intervenção.
Cada item é classificado em uma escala de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente); A pontuação total é a soma das respostas e varia de 4-20.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade classificada pelo clínico.
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Semana 12
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Terapeuta e aceitabilidade classificada pelo treinador da pontuação da medida de intervenção
Prazo: Semana 12
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Avaliação de quatro itens, classificada pelo clínico da aceitabilidade da intervenção.
Cada item é classificado em uma escala de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente); A pontuação total é a soma das respostas e varia de 4-20.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade classificada pelo clínico.
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Semana 12
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Terapeuta e escore de medição de adequação de intervenção com classificação do treinador
Prazo: Semana 12
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Avaliação com classificação clínica de quatro itens, se a intervenção é apropriada para o cenário e a população-alvo.
Cada item é classificado em uma escala de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente); A pontuação total é a soma das respostas e varia de 4-20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação ao clínico.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do PCL-5
Prazo: Linha de base e semana 12
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O PCL-5 possui 20 itens que avaliam a gravidade dos sintomas do TEPT.
Os escores totais variam de 0 a 80 com pontuações mais altas, indicando sintomas de TEPT mais graves.
A pontuação na linha de base será subtraída da pontuação na semana 12.
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Linha de base e semana 12
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Alterações da linha de base no uso de 30 dias de 30 dias autorreferido do MOUD prescrito
Prazo: Linha de base e semana 12
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Número de dias autorreferidos nos últimos 30 dias em que o Moud prescrito foi levado.
O número na linha de base será subtraído do número na semana 12.
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Linha de base e semana 12
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Mudanças da linha de base em dias autorreferidos de opióides não prescritos
Prazo: Linha de base e semana 12
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Número de dias autorreferidos de opióides não prescritos nos últimos 30 dias, usando a seção de uso de drogas do Índice de Gravidade do vício.
O número na linha de base será subtraído do número em 12 semanas.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Investigador principal: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais de pacientes coletados e desidentificados dos participantes inscritos do estudo aberto serão compartilhados.
Os conjuntos de dados finais incluirão dados psicossociais, demográficos e comportamentais autorreferidos de entrevistas e dados de toxicologia da urina.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo em vários sites (2029).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dado que os dados desidentificados conterão informações confidenciais, eles serão arquivados no Programa NAHDAP do Programa Nacional de Arquivo de Dados Addiction & HIV, um repositório de acesso controlado.
Os dados serão encontrados através dos identificadores exclusivos persistentes do Nahdap.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .