Åbn pilotforsøg med tilpasset kognitiv behandlingsterapi til comorbid PTSD og opioidanvendelsesforstyrrelse (OPTIMO)
19. maj 2026 opdateret af: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
PTSD-behandling på stedet for at forbedre MOUD-resultater: Åbn pilotforsøg med interessentengageret tilpasset kognitiv behandlingsterapi
Målet med denne åbne pilotforsøg er at lære, om en tilpasset version af kognitiv behandlingsterapi (CPT), der leveres gennem telehealth, kan behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne, der bruger programmer til sprøjte -tjenester. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan interventionen udføres i sprøjtjenester -programmer?
- Er sprøjtjenester programklienter og personale åbne for interventionen?
- Kan interventionen sænke PTSD -symptomer og hjælpe deltagerne med at fortsætte med at tage deres medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse (Eks. Buprenorphin eller metadon)?
Deltagerne vil:
- Deltag i 4-18 tele-leverede CPT-sessioner på Syprise Services-programmet
- Komplet CPT-praksis mellem sessionen med støtte fra SSP-baserede "coaches"
- Mød med forskningspersonale månedligt for at gennemføre undersøgelser af deres PTSD -symptomer, stofbrug og mental sundhed
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- OnPoint
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Regelmæssig deltagelse af sprøjteprogram (f.eks. Mindst 4 besøg i den sidste måned)
- Møde DSM-5-opioidforstyrrelseskriterier
- Efter at have fået ordineret en medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse i de sidste 30 dage på screeningstidspunktet
- Kriterium En begivenhed som målt ved Life Events-tjeklisten for DSM-5 (LEC-5)
- PTSD-symptomer på niveau med en PTSD-diagnose, som det fremgår af en score på 31 eller mere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
- Evne til at forstå engelsk
- Samtykke til at få vurderingsinterviews lydoptagede og teletherapy -sessioner Video optaget til forskningsformål
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for selvmordstanker og/eller adfærd, der ville gøre deltagelse farlig, målt ved Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale Lifetime-Recent Screen
- Møde DSM-5-kriterier for en nuværende psykotisk eller bipolar lidelse.
- Kognitiv svækkelse kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer
- Modtager i øjeblikket traumefokuseret psykoterapi (dvs. Langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset kognitiv behandlingsterapi
Deltagerne vil modtage 4-18 sessioner med telehealth-leveret kognitiv behandlingsterapi (CPT) tilpasset til folk, der bruger sprøjtjenester.
Deltagerne deltager i de 50 minutters CPT-sessioner i et privat rum inden for sprøjtjenester-programmet.
|
Kognitiv behandlingsterapi (CPT) er en evidensbaseret psykoterapi for PTSD, der giver uddannelse og lærer færdigheder til at udfordre de traume-relaterede overbevisninger, der opretholder PTSD-symptomer.
I denne undersøgelse er CPT tilpasset til at omfatte indhold på forholdet mellem stofbrug og PTSD og fokus på skadereduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Andel af personer, der er berettigede til at tilmelde sig studiet af alle mulige SSP-klienter, der blev henvendt til i 6-måneders rekrutteringsperiode.
Evalueret ved hjælp af tællingsdata for enkeltpersoner, der mislykkes.
|
Baseline
|
|
Andel af støtteberettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Uge 1
|
Andel af alle støtteberettigede personer, der tilmelder sig.
Vurderet ved hjælp af tællingsdata for personer, der er samtykket.
|
Uge 1
|
|
Gennemsnitligt antal interventionssessioner deltog
Tidsramme: Op til uge 12
|
Det gennemsnitlige antal teletherapy -sessioner, der deltog af tilmeldte deltagere.
Vurderet ved hjælp af tællingsdata for deltagelse i sessionen.
|
Op til uge 12
|
|
Andel af undersøgelsesbesøg afsluttet af tilmeldte deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af undersøgelsesbesøg afsluttet af tilmeldte deltagere.
Vurderet ved hjælp af tællingsdata for studiebesøg deltagelse.
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere med mindst et SSP-baseret coach-møde
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af deltagere, der har deltaget i mindst en teletherapy-sessioner og har haft mindst en SSP-baserede træner møder.
|
Uge 12
|
|
Deltager-klassificeret kundetilfredshed spørgeskema score
Tidsramme: Uge 12
|
8-punkt, deltager-klassificeret vurdering af tilfredshed med intervention.
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 8 til 32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed og behandlingsacceptabilitet.
|
Uge 12
|
|
Terapeut og coach-vurderet gennemførlighed af interventionsforanstaltning score
Tidsramme: Uge 12
|
Fire-varer, kliniker-klassificeret vurdering af gennemførligheden af interventionen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den samlede score er summen af svar og spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større kliniker-vurderet gennemførlighed.
|
Uge 12
|
|
Terapeut og coach-klassificeret acceptabilitet af interventionsforanstaltning score
Tidsramme: Uge 12
|
Fire punkter, kliniker-klassificeret vurdering af acceptabiliteten af interventionen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den samlede score er summen af svar og spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større kliniker-klassificeret acceptabilitet.
|
Uge 12
|
|
Terapeut og coach-klassificeret interventions egnethedsmåling score
Tidsramme: Uge 12
|
Fire-varer, kliniker-klassificeret vurdering af, om interventionen er passende til indstilling og målpopulation.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den samlede score er summen af svar og spænder fra 4-20.
Højere score indikerer større kliniker-klassificeret passende.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i PCL-5 samlede score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PCL-5 har 20 poster, der vurderer PTSD-symptomens sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Resultatet ved baseline trækkes fra scoringen i uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporteret over 30-dages brug af foreskrevet MoUD
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Antal selvrapporterede dage i de sidste 30 dage, hvor der blev taget foreskrevet Moud.
Antallet ved baseline trækkes fra antallet i uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i selvrapporterede dage med ikke-ordinerede opioider
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Antal selvrapporterede dage med ikke-ordinerede opioider i de sidste 30 dage ved hjælp af sektionen for narkotikamisbrug af afhængighedens sværhedsgrad.
Antallet ved baseline trækkes fra antallet efter 12 uger.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Ledende efterforsker: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede, deidentificerede individuelle patientdata fra tilmeldte deltagere i det åbne forsøg vil blive delt.
De endelige datasæt inkluderer selvrapporteret psykosocial, demografiske og adfærdsdata fra interviews og urin-toksikologidata.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter afslutningen af forsøget på flere steder (2029).
IPD-delingsadgangskriterier
I betragtning af at deidentificerede data vil indeholde følsomme oplysninger, vil de blive arkiveret på National Addiction & HIV Data Archive-programmet NAHDAP, et lager-adgangsopbevaring.
Data vil være fundbare via NAHDAPs vedvarende unikke identifikatorer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .