Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe dostosowanej terapii przetwarzania poznawczego dla współistniejących zaburzeń używania PTSD i (OPTIMO)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York

Leczenie PTSD na miejscu w celu poprawy wyników Mouda: otwarte badanie pilotażowe adaptowanej przez zainteresowane strony terapii przetwarzania poznawczego

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest dowiedzieć się, czy dostosowana wersja terapii przetwarzania poznawczego (CPT), dostarczana przez telezdrowie, może leczyć zespół stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych korzystających z programów usług strzykawkowych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy interwencję można przeprowadzić w programach usług strzykawkowych?
  • Czy klienci programu usług strzykawkowych są otwarte na interwencję?
  • Czy interwencja może obniżyć objawy PTSD i pomóc uczestnikom przyjmować leki na zaburzenie używania opioidów (np. Buprenorfina lub metadon)?

Uczestnicy:

  • Weź udział w sesjach CPT dostarczonych przez 4-18 w programie usług strzykawkowych
  • Pełna praktyka CPT między sesją przy wsparciu „trenerów” opartych na SSP
  • Spotkaj się z personelem badawczym co miesiąc, aby zakończyć badania objawów PTSD, zażywanie narkotyków i zdrowie psychiczne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Regularna frekwencja programu usług strzykawek (np. Co najmniej 4 wizyty w ostatnim miesiącu)
  • Spełnianie kryteriów zaburzeń używania opioidów DSM-5
  • Przepisano leki na zaburzenia używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni w momencie badania przesiewowego
  • Kryterium zdarzenia mierzone przez listę kontrolną zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
  • Objawy PTSD na poziomie diagnozy PTSD, o czym świadczy wynik 31 lub więcej na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
  • Zdolność do zrozumienia angielskiego
  • Zgoda na wywiady z oceną nagrane audio i sesje teleterapii wideo zarejestrowane do celów badawczych
  • Zdolność do świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań, które sprawiłyby, że uczestnictwo byłoby niebezpieczne, mierzone przez Kolumbia Sumition Isdrity Sagrity Scareime-Recente Ecran
  • Spełnianie kryteriów DSM-5 dla obecnego zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego.
  • Upośledzenie poznawcze odpowiedzialne za ukończenie procedur badawczych
  • Obecnie otrzymuje psychoterapię skoncentrowaną na urazach (tj. Przedłużone narażenie, terapia przetwarzania poznawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana terapia przetwarzania poznawczego
Uczestnicy otrzymają 4-18 sesji terapii przetwarzania poznawczego dostarczanego przez telezdrowie (CPT) dostosowane do osób korzystających z programów usług strzykawkowych. Uczestnicy wezmą udział w 50-minutowych sesjach CPT w prywatnej przestrzeni w ramach programu usług strzykawkowych.
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to oparta na dowodach psychoterapia PTSD, która zapewnia edukację i uczy umiejętności kwestionowania przekonań związanych z traumą, które utrzymują objawy PTSD. W tym badaniu CPT został dostosowany do zawartości związku między używaniem substancji a PTSD oraz skupieniem się na redukcji szkód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób uprawnionych do zapisania się do badania wszystkich możliwych klientów SSP, do których zbliżyli się podczas 6-miesięcznego okresu rekrutacji. Oceniono za pomocą danych o liczbie osób niepowodzeniach.
Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisują się
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek wszystkich uprawnionych osób, które się zapisują. Oceniane przy użyciu danych o liczbie osób zgodziło się.
Tydzień 1
Średnia liczba sesji interwencyjnych uczestniczy
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Średnia liczba sesji teleterapii, w których uczestniczyli zapisani uczestnicy. Oceniane za pomocą danych dotyczących frekwencji sesji.
Do 12. tygodnia
Odsetek wizyt badawczych zakończonych przez zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek wizyt badawczych zakończonych przez zapisanych uczestników. Oceniono przy użyciu danych dotyczących uczęszczania na wizytę w badaniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z co najmniej jednym spotkaniem trenerem opartym na SSP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesjach teleterapii i miały co najmniej jedno spotkania trenerskie oparte na SSP.
Tydzień 12
Wynik kwestionariusza satysfakcji klienta z oceną uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
8-elementowy, ocena oceny uczestnika satysfakcji z interwencji. Całkowity wynik to suma odpowiedzi i wynosi od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta i dopuszczalność leczenia.
Tydzień 12
Terapeuta i wykonalność oceny trenerów wyniku pomiaru interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czteropunktowa ocena oceny klinicystów wykonalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność ocenianą przez klinicystę.
Tydzień 12
Terapeuta i akceptowalność oceny trenerów wyniku pomiaru interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czteropunktowa ocena oceny klinicystów dotyczących akceptowalności interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność ocenianą przez klinicystę.
Tydzień 12
Terapeuta i ocena trenerów ocena odpowiedności pomiaru pomiaru
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czteropunktowy, oceniany przez klinicystę ocenę, czy interwencja jest odpowiednia dla środowiska i populacji docelowej. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresu od 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność klinicystów.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
PCL-5 ma 20 pozycji oceniających nasilenie objawów PTSD. Całkowite wyniki wahają się od 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy PTSD. Wynik na początku zostanie odjęty od wyniku w 12. tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiany z podstawy w samochodzie z ostatnich 30-dniowych korzystania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zobowiązano liczbę zgłaszanych przez siebie dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których przepisany Moud. Liczba na początku zostanie odjęta od liczby w 12. tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiany z wyjściowych w samodzielnie zgłoszonych dniach opioidów nierepisanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Liczba zgłaszanych przez siebie dni opioidów nierepisanych w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu sekcji zażywania narkotyków wskaźnika dotkliwości uzależnienia. Liczba na początku zostanie odjęta od liczby po 12 tygodniach.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The City College of New York

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
  • Główny śledczy: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 2025-16601
  • R61DA059032 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, odważne dane pacjentów od zapisanych uczestników otwartego badania zostaną udostępnione. Ostateczne zestawy danych będą obejmować zgłaszane przez siebie dane psychospołeczne, demograficzne i behawioralne z wywiadów oraz dane toksykologiczne moczu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu próby wielu miejsc (2029).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biorąc pod uwagę, że zdefiniowane dane będą zawierać poufne informacje, będą one zarchiwizowane w programie archiwum dancji National Addiction & HIV NAHDAP, repozytorium kontrolowanego dostępu. Dane będą można znaleźć za pośrednictwem trwałych unikalnych identyfikatorów NAHDAP.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj