Essai pilote ouvert de thérapie de traitement cognitif adapté pour le SSPT comorbide et le trouble d'utilisation des opioïdes (OPTIMO)
19 mai 2026 mis à jour par: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Traitement du SSPT sur place
L'objectif de cet essai pilote ouvert est d'apprendre si une version adaptée de la thérapie de traitement cognitif (CPT), livrée par télésanté, peut traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adultes qui utilisent des programmes de services de seringue. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'intervention peut-elle être effectuée dans les programmes de services de seringue?
- Les clients du programme Syringe Services et le personnel sont-ils ouverts à l'intervention?
- L'intervention peut-elle réduire les symptômes du SSPT et aider les participants à continuer à prendre leurs médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (Ex. Buprénorphine ou méthadone)?
Les participants le feront:
- Assistez à 4 à 18 sessions CPT télévisées au programme Syringe Services
- Terminez la pratique du CPT entre les sessions avec le soutien des "Coaches" basés sur SSP
- Rencontrez le personnel de recherche mensuellement pour effectuer des enquêtes sur leurs symptômes du SSPT, la consommation de drogues et la santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10035
- OnPoint
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Plus de 18 ans
- Préstance au programme de services de seringue régulière (Ex. Au moins 4 visites au cours du dernier mois)
- Répondre aux critères du trouble de l'utilisation des opioïdes DSM-5
- Ayant été prescrit un médicament pour le trouble de la consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours au moment du dépistage
- Critère un événement mesuré par la liste de contrôle des événements de la vie pour DSM-5 (LEC-5)
- Symptômes du SSPT au niveau d'un diagnostic du SSPT, comme en témoigne un score de 31 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
- Capacité à comprendre l'anglais
- Consentement à avoir des entretiens d'évaluation des séances enregistrées audio et des séances de téléthérapie enregistrées à des fins de recherche
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Risque élevé de pensées et / ou de comportements suicidaires qui rendraient la participation dangereuse, telle que mesurée par l'écran de cote de gravité du suicide Columbia
- Répondant aux critères DSM-5 pour un trouble psychotique ou bipolaire actuel.
- Affirmation cognitive susceptible d'interférer avec l'achèvement des procédures d'étude
- Recevant actuellement une psychothérapie axée sur les traumatismes (c'est-à-dire. Exposition prolongée, thérapie de traitement cognitif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif adapté
Les participants recevront 4 à 18 séances de thérapie de traitement cognitif (CPT), adaptée aux personnes qui utilisent des programmes de services de seringue.
Les participants assisteront aux sessions CPT de 50 minutes dans un espace privé dans le programme de services de seringue.
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La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT qui fournit une éducation et enseigne les compétences pour remettre en question les croyances liées au traumatisme qui maintiennent les symptômes du SSPT.
Dans cette étude, le CPT a été adapté pour inclure le contenu de la relation entre la consommation de substances et le SSPT et l'accent mis sur la réduction des méfaits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants éligibles
Délai: Base de base
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Proportion de personnes éligibles pour s'inscrire à l'étude de tous les clients SSP possibles approchés pendant la période de recrutement de 6 mois.
Évalué à l'aide des données de nombre d'individus Échec de l'écran.
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Base de base
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Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
Délai: Semaine 1
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Proportion de toutes les personnes éligibles qui s'inscrivent.
Évalué à l'aide des données de comptage des individus consentis.
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Semaine 1
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Nombre moyen de séances d'intervention fréquentées
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Nombre moyen de séances de téléthérapie assistées par les participants inscrits.
Évalué à l'aide des données de comptage de la fréquentation des sessions.
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Jusqu'à la semaine 12
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Proportion de visites à l'étude achevées par les participants inscrits
Délai: Semaine 12
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Proportion de visites à l'étude terminées par les participants inscrits.
Évalué à l'aide des données du nombre de visites de visites à l'étude.
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Semaine 12
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Proportion de participants avec au moins une rencontre coach basée sur SSP
Délai: Semaine 12
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Proportion de participants qui ont assisté au moins une séance de teltherapy et ont eu au moins une rencontre de coach basée sur SSP.
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Semaine 12
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Score du questionnaire de satisfaction des clients évalués par les participants
Délai: Semaine 12
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Évaluation de 8 éléments et des participants de la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du client et l'acceptabilité du traitement.
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Semaine 12
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Thérapeute et coach de la faisabilité de l'intervention Score de mesure
Délai: Semaine 12
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Évaluation évaluée par les cliniciens à quatre éléments de la faisabilité de l'intervention.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord); Le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité évaluée par les cliniciens.
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Semaine 12
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Thérapeute et acceptabilité coach du score des mesures d'intervention
Délai: Semaine 12
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Évaluation évaluée par les cliniciens à quatre éléments de l'acceptabilité de l'intervention.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord); Le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité évaluée par les cliniciens.
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Semaine 12
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Score de mesure de la pertinence des thérapeutes et coachs et coach
Délai: Semaine 12
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Évaluation évaluée par les cliniciens à quatre éléments de la question de savoir si l'intervention est appropriée pour le cadre et la population cible.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord); Le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence évaluée par les cliniciens.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total PCL-5
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Le PCL-5 a 20 éléments évaluant la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores totaux varient de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Le score au départ sera soustrait du score à la semaine 12.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Modifications par rapport à la référence dans l'utilisation autodéclarée de 30 jours de Moud prescrit
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Nombre de jours autodéclarés au cours des 30 derniers jours au cours desquels Moud prescrit a été pris.
Le numéro au départ sera soustrait du numéro à la semaine 12.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Modifications par rapport à la base des jours autodéclarés d'opioïdes non prescrits
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
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Nombre de jours autodéclarés d'opioïdes non prescrits au cours des 30 derniers jours à l'aide de la section de consommation de drogue de l'indice de gravité de la toxicomanie.
Le nombre au départ sera soustrait du nombre à 12 semaines.
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BASELINE ET SEMAINE 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Chercheur principal: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
12 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles perçues et désidentifiées des participants inscrits à l'essai ouvert seront partagées.
Les ensembles de données finaux comprendront les données psychosociales, démographiques et comportementales autodéclarées des entretiens et les données de toxicologie urinaire.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'essai multi-sites (2029).
Critères d'accès au partage IPD
Étant donné que les données désidentifiées contiendront des informations sensibles, elles seront archivées au programme national des archives de données sur la toxicomanie et du VIH NAHDAP, un référentiel à accès contrôlé.
Les données seront trouvées via des identifiants uniques persistants de Nahdap.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .