Ensayo piloto abierto de terapia de procesamiento cognitivo adaptado para el TEPT comórbido y el trastorno por uso de opioides (OPTIMO)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Tratamiento de TEPT en el sitio para mejorar los resultados de MoUD: ensayo piloto abierto de la terapia de procesamiento cognitivo adaptado a las partes interesadas
El objetivo de este ensayo piloto abierto es aprender si una versión adaptada de la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), administrado a través de la telesalud, puede tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adultos que usan programas de servicios de jeringas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede realizar la intervención en los programas de servicios de jeringa?
- ¿Están los clientes del programa de servicios de jeringa y el personal abiertos a la intervención?
- ¿Puede la intervención reducir los síntomas de TEPT y ayudar a los participantes a seguir tomando su medicamento para el trastorno por uso de opioides (por ejemplo? Buprenorfina o metadona)?
Los participantes:
- Asista a 4-18 sesiones de CPT tele-entregadas en el programa de servicios de jeringa
- Complete la práctica de CPT entre session con el apoyo de "entrenadores" basados en SSP "
- Reunirse con el personal de investigación mensualmente para completar encuestas de sus síntomas de TEPT, uso de drogas y salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- OnPoint
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de los 18 años
- Asistencia al programa de servicios de jeringa regular (por ejemplo, al menos 4 visitas en el último mes)
- Cumplir con los criterios de trastorno por uso de opioides DSM-5
- Haberse prescrito un medicamento para el trastorno por uso de opioides en los últimos 30 días al momento de la detección
- Criterio Un evento medido por la lista de verificación de Life Events para DSM-5 (LEC-5)
- Síntomas de TEPT a nivel de un diagnóstico de TEPT como lo demuestra una puntuación de 31 o más en la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
- Capacidad para entender el inglés
- Consentimiento para tener entrevistas de evaluación de audio grabado y sesiones de teletherapia Video grabado para fines de investigación
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alto riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas que harían que la participación sea peligrosa, según lo medido por la pantalla de calificación de gravedad de suicidio de Columbia,
- Cumplir con los criterios DSM-5 para un trastorno psicótico o bipolar actual.
- Deterioro cognitivo responsable de interferir con la finalización de los procedimientos de estudio
- Actualmente recibe psicoterapia centrada en el trauma (es decir, Exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo adaptado
Los participantes recibirán 4-18 sesiones de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) entregado por telesalud (CPT) adaptadas para las personas que usan programas de servicios de jeringas.
Los participantes asistirán a las sesiones CPT de 50 minutos en un espacio privado dentro del programa de servicios de jeringa.
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La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es una psicoterapia basada en evidencia para el TEPT que proporciona educación y enseña habilidades para desafiar las creencias relacionadas con el trauma que mantienen los síntomas del TEPT.
En este estudio, CPT se ha adaptado para incluir contenido sobre la relación entre el uso de sustancias y el TEPT y un enfoque en la reducción de daños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de personas elegibles para inscribirse en el estudio de todos los posibles clientes SSP se acercó durante el período de reclutamiento de 6 meses.
Evaluado utilizando datos de recuento de personas que fallan en la pantalla.
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Base
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Proporción de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Semana 1
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Proporción de todas las personas elegibles que se inscriben.
Evaluado utilizando datos de recuento de personas consentidas.
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Semana 1
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Número medio de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número medio de sesiones de teletherapia a las que asistieron participantes inscritos.
Evaluado utilizando datos de conteo de asistencia a la sesión.
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Hasta la semana 12
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Proporción de visitas al estudio completadas por participantes inscritos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de visitas al estudio completadas por participantes inscritos.
Evaluado utilizando datos de conteo de asistencia a la visita de estudio.
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Semana 12
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Proporción de participantes con al menos un encuentro de entrenador basado en SSP
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de participantes que han asistido a al menos una sesiones de teletherapia y han tenido al menos un encuentro de entrenadores basados en SSP.
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Semana 12
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Puntuación del cuestionario de satisfacción del cliente con clasificación de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
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8-ítem, evaluación de satisfacción con calificación de participantes con la intervención.
La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 8 a 32.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del cliente y aceptabilidad del tratamiento.
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Semana 12
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Terapeuta y viabilidad con calificación de entrenador de la puntuación de medida de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de cuatro ítems con calificación clínica de la viabilidad de la intervención.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 4-20.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad con calificación clínica.
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Semana 12
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Terapeuta y aceptabilidad con clasificación de entrenador de la puntuación de medida de intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de cuatro ítems con calificación clínica de la aceptabilidad de la intervención.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 4-20.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad con calificación clínica.
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Semana 12
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Terapeuta y puntaje de medida de adecuación de intervención con calificación de entrenador
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de cuatro ítems y clasificada por clínicas de si la intervención es apropiada para el entorno y la población objetivo.
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo); La puntuación total es la suma de respuestas y varía de 4-20.
Los puntajes más altos indican una mayor adecuación calificada de clínicos.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El PCL-5 tiene 20 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas de TEPT.
Los puntajes totales varían de 0-80 con puntajes más altos que indican síntomas de TEPT más graves.
El puntaje al inicio se restará de la puntuación en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambios desde el inicio en el uso autoinformado de los 30 días de MOUD prescrito
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Número de días autoinformados en los últimos 30 días en los que se tomó Moud prescrito.
El número al inicio se restará del número en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambios desde la línea de base en días autoinformados de opioides no prescritos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Número de días autoinformados de opioides no prescritos en los últimos 30 días utilizando la sección de uso de drogas del índice de gravedad de la adicción.
El número al inicio se restará del número a las 12 semanas.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Investigador principal: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos individuales de pacientes individuales recopilados de los participantes inscritos del ensayo abierto.
Los conjuntos de datos finales incluirán datos psicosociales, demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas y datos de toxicología de orina.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar la prueba de múltiples sitios (2029).
Criterios de acceso compartido de IPD
Dado que los datos desidentificados contendrán información confidencial, se archivará en el Programa Nacional de Archivo de Datos de Adicción y VIH NAHDAP, un repositorio de acceso controlado.
Los datos se pueden encontrar a través de los identificadores únicos persistentes de NAHDAP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .