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Offene Pilotstudie zur angepassten kognitiven Verarbeitungstherapie bei komorbiden PTBS- und Opioidkonsumstörungen (OPTIMO)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York

PTBS-Behandlung vor Ort zur Verbesserung der MOUD-Ergebnisse: Open Pilot-Studie mit der angepassten kognitiven Verarbeitungstherapie mit Stakeholdern

Das Ziel dieser offenen Pilotstudie ist es zu erfahren, ob eine angepasste Version der Cognitive Processing Therapy (CPT), die durch Telemedizin geliefert wird, die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen behandeln kann, die Spritzdienste -Programme verwenden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann die Intervention in Spritzdiensteprogrammen durchgeführt werden?
  • Sind Kunden und Mitarbeiter des Spritzendienstprogramms für die Intervention offen?
  • Kann die Intervention die PTBS -Symptome senken und den Teilnehmern helfen, ihre Medikamente für Opioidkonsumstörungen weiter einzunehmen (Ex. Buprenorphin oder Methadon)?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an der SPRECKE-Dienste teil, um 4-18 CPT-Sessions mit den 4-18 teliefnernden CPT-Sitzungen zu besuchen
  • Vollständige CPT-Praxis zwischen der Sitzung mit Unterstützung von SSP-basierten "Trainern"
  • Treffen Sie sich monatlich mit dem Forschungspersonal, um die Umfragen ihrer PTBS -Symptome, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit abzuschließen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Regelmäßige Anwesenheit des Spritzendienstes (z. B. mindestens 4 Besuche im letzten Monat)
  • Erfüllung von DSM-5-Opioid-Gebrauchsstörungskriterien
  • Nachdem in den letzten 30 Tagen zum Zeitpunkt des Screenings ein Medikament für die Opioidkonsumstörung verschrieben wurde
  • Kriterium Ein Ereignis, das von der Lebensveranstaltungs-Checkliste für DSM-5 (LEC-5) gemessen wird.
  • PTBS-Symptome auf dem Niveau einer PTBS-Diagnose, wie durch einen Score von 31 oder mehr auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) belegt wird
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Zustimmung zu Bewertungsinterviews Audio und Teletherapie -Sitzungen Video für Forschungszwecke aufgezeichnet
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für Suizidgedanken und/oder Verhaltens
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine aktuelle psychotische oder bipolare Störung.
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen können
  • Derzeit erhalten Sie eine traumakusionierte Psychotherapie (d. H. Längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptierte kognitive Verarbeitungstherapie
Die Teilnehmer erhalten 4-18 Sitzungen mit telehanz detaillierter kognitiver Verarbeitungstherapie (CPT), die für Personen angepasst sind, die Spritzdienste-Programme verwenden. Die Teilnehmer werden an den 50-minütigen CPT-Sitzungen in einem privaten Raum innerhalb des Sprungdienstprogramms teilnehmen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS, die Bildung bietet und Fähigkeiten vermittelt, um die trauma-bezogenen Überzeugungen in Frage zu stellen, die PTBS-Symptome aufrechterhalten. In dieser Studie wurde CPT so angepasst, dass es den Inhalt der Beziehung zwischen Substanzkonsum und PTBS und einem Fokus auf die Schadensreduzierung einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Personen, die sich für die Untersuchung aller möglichen SSP-Kunden während des Rekrutierungszeitraums von 6 Monaten einschreiben können. Bewertet mit Zähldaten von Personen, die fehlgeschlagen sind.
Grundlinie
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Woche 1
Anteil aller berechtigten Personen, die sich anmelden. Unter Verwendung von Zähldaten von Personen eingestuft.
Woche 1
Mittlere Anzahl von Interventionssitzungen, die besucht wurden
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Durchschnittliche Anzahl von Teletherapiesitzungen, an denen eingeschriebene Teilnehmer teilnahmen. Unter Verwendung von Zähldaten der Sitzungsbesuchsanwaltschaft bewertet.
Bis zu Woche 12
Anteil der von eingeschriebenen Teilnehmern durchgeführten Studienbesuche
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der von eingeschriebenen Teilnehmern abgeschlossenen Studienbesuche. Bewertet anhand von Zähldaten der Besuch der Studienbesuch.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Begegnung mit SSP-basierten Trainern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Teletherapie-Sitzungen besucht haben und mindestens ein SSP-basierter Coach-Begegnungen hatten.
Woche 12
Fragebogenbewertung für Teilnehmerbewertungsbewertungsbewertung
Zeitfenster: Woche 12
8-Punkte-Bewertung der Teilnehmerbewertung der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Kunden und die Akzeptanz der Behandlung hin.
Woche 12
Machbarkeit von Therapeuten und Coach-bewertet von Interventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 12
Vier-Punkte-Bewertung der Kliniker, die die Machbarkeit der Intervention bewertet. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (völlig anderer Meinung) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte deuten auf eine höhere Machbarkeit der Kliniker auf.
Woche 12
Akzeptanz von Therapeuten und Coach-bewertet von Interventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 12
Vier-Punkte-Bewertung der Arztbewertung der Akzeptanz der Intervention. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (völlig anderer Meinung) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte deuten auf eine höhere Akzeptanz von Klinikern auf.
Woche 12
Therapeutin und Coach-Bewertung der Interventionsanpassungsmaßnahme
Zeitfenster: Woche 12
Vier-Punkte-Bewertung der Kliniker, ob die Intervention für die Einstellung und die Zielpopulation geeignet ist. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 (völlig anderer Meinung) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit der Kliniker.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in der Gesamtpunktzahl von PCL-5
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Der PCL-5 verfügt über 20 Punkte, die die Schwere der PTBS-Symptome bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 80 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweist. Die Punktzahl zu Studienbeginn wird in Woche 12 von der Punktzahl abgezogen.
Grundlinie und Woche 12
Änderungen vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Rückgang der vorgeschriebenen MOUD nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Anzahl der selbst gemeldeten Tage in den letzten 30 Tagen, in denen verschriebene Mouds genommen wurden. Die Zahl zu Studienbeginn wird in Woche 12 von der Nummer abgezogen.
Grundlinie und Woche 12
Änderungen von der Grundlinie in selbst gemeldeten Tagen nicht verschriebener Opioide
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Anzahl der selbst gemeldeten Tage nicht verschriebener Opioide in den letzten 30 Tagen unter Verwendung des Drogenkonsumabschnitts des Suchtschweregiens. Die Zahl zu Studienbeginn wird nach 12 Wochen von der Zahl abgezogen.
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The City College of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
  • Hauptermittler: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 2025-16601
  • R61DA059032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten, nicht identifizierten individuellen Patientendaten von eingeschriebenen Teilnehmern der offenen Studie werden geteilt. Die endgültigen Datensätze umfassen selbst berichtete psychosoziale, demografische und verhaltensbezogene Daten aus Interviews sowie Urintoxikologiedaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Abschluss der Mehrsituationsversion (2029) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angesichts der Tatsache, dass nicht identifizierte Daten vertrauliche Informationen enthalten, werden sie im Nationalen Sucht- und HIV-Datenarchivprogramm NAHDAP, einem kontrollierten Access-Repository, archiviert. Die Daten können über die anhaltenden eindeutigen Kennungen von NAHDAP findbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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