Otevřená pilotní studie s přizpůsobenou kognitivní terapií zpracování pro komorbidní poruchu užívání PTSD a opioidů (OPTIMO)
19. května 2026 aktualizováno: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Léčba PTSD na místě za účelem zlepšení výsledků Moud: Otevřená pilotní pokus o upravenou kognitivní zpracovatelskou terapii se zapojenou do zúčastněných stran
Cílem této otevřené pilotní zkoušky je zjistit, zda upravená verze kognitivní terapie zpracování (CPT), dodávaná prostřednictvím telehealth, může léčit posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u dospělých, kteří používají programy stříkačky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Lze intervenci provést v programech služeb injekčních služeb?
- Jsou programové klienty a zaměstnanci stříkaček otevřeni intervenci?
- Může zásah snížit příznaky PTSD a pomoci účastníkům udržovat léky na poruchu užívání opioidů (Ex. Buprenorfin nebo metadon)?
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 4-18 Tele-Delivered CPT Sessions v programu Syringe Services Program
- Dokončete praxi mezi relací CPT s podporou „trenérů“ založených na SSP
- Setkejte se s výzkumnými pracovníky měsíčně, abyste dokončili průzkumy jejich příznaků PTSD, užívání drog a duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- OnPoint
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Pravidelná účast programu Služebně Služby (např. Nejméně 4 návštěvy v posledním měsíci)
- Setkání kritérií poruchy užívání opioidů DSM-5
- Poté, co byl předepsán lék na poruchu užívání opioidů za posledních 30 dní v době screeningu
- Kritérium událost měřená kontrolním seznamem Life Events pro DSM-5 (LEC-5)
- Příznaky PTSD na úrovni diagnózy PTSD, o čemž svědčí skóre 31 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
- Schopnost porozumět angličtině
- Souhlas s nahráváním Audio Assessment Interviews Assesseentation Assusion a TeleTherapy Sessions Video zaznamenané pro účely výzkumu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoké riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování, díky které by účast byla nebezpečná, měřeno měřítkem hodnocení sebevražd v Columbii.
- Splnění kritérií DSM-5 pro současnou psychotickou nebo bipolární poruchu.
- Kognitivní poškození náchylné k zasahování do dokončení studijních postupů
- V současné době dostává psychoterapii zaměřenou na trauma (tj. Prodloužená expozice, kognitivní terapie zpracování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená kognitivní terapie zpracování
Účastníci obdrží 4-18 relací kognitivní terapie pro zpracování telehealthu (CPT) přizpůsobených pro lidi, kteří používají programy služeb stříkačky.
Účastníci se zúčastní 50minutových relací CPT v soukromém prostoru v rámci programu Syringe Services.
|
Kognitivní terapie zpracování (CPT) je psychoterapie PTSD založená na důkazech, která poskytuje vzdělávání a učí dovednosti zpochybňovat přesvědčení související s traumatem, které udržují příznaky PTSD.
V této studii byl CPT upraven tak, aby zahrnoval obsah o vztahu mezi užíváním látky a PTSD a zaměřením na snižování poškození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Podíl osob způsobilých k zápisu do studia všech možných klientů SSP, kterých se během šestiměsíčního náborového období oslovilo.
Posouzeno pomocí počtu dat jednotlivců selhávajících obrazovky.
|
Základní linie
|
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří se připisují
Časové okno: 1. týden
|
Podíl všech způsobilých osob, které se připisují.
Hodnoceno pomocí počtu údajů jednotlivců souhlasil.
|
1. týden
|
|
Zúčastnil se průměrný počet intervenčních relací
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Průměrný počet teletherapy relací, kterých se účastníci účastníci.
Posouzeno pomocí počtu údajů o účasti na relaci.
|
Až do 12. týdne
|
|
Podíl návštěv studie dokončený přihlášenými účastníky
Časové okno: 12. týden
|
Podíl návštěv studií dokončený přihlášenými účastníky.
Posouzeno pomocí počtu údajů o studijní návštěvě.
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků s alespoň jedním setkáním trenéra založeného na SSP
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho telepherapy sezení a měli alespoň jedno setkání s trenérem SSP.
|
12. týden
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti klienta s hodnocením účastníka
Časové okno: 12. týden
|
8-toitem, hodnocení spokojenosti s intervencí.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 8 do 32.
Vyšší skóre naznačují větší spokojenost klienta a přijatelnost léčby.
|
12. týden
|
|
Terapeut a proveditelnost skóre měření intervence s hodnocením trenéra
Časové okno: 12. týden
|
Čtyř-bodové, klinické hodnocení proveditelnosti intervence.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím); Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4-20.
Vyšší skóre naznačují větší proveditelnost hodnocení lékaře.
|
12. týden
|
|
Terapeut a přijatelnost skóre měření intervenční míry s hodnocením trenéra
Časové okno: 12. týden
|
Čtyři položky, klinické hodnocení přijatelnosti intervence.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím); Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4-20.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost s hodnocením lékaře.
|
12. týden
|
|
Skóre měření přiměřenosti terapeuta a trenéra skóre
Časové okno: 12. týden
|
Čtyř-bodové, klinické hodnocení, zda je zásah vhodný pro nastavení a cílovou populaci.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím); Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 4-20.
Vyšší skóre naznačuje větší přiměřenost hodnocení kliniky.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PCL-5
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
PCL-5 má 20 položek, které hodnotí závažnost symptomů PTSD.
Celkové skóre se pohybuje od 0-80 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Skóre na začátku bude odečteno od skóre ve 12. týdnu.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změny z výchozí hodnoty při samostatném hlášení za poslední 30denní použití předepsaného Moud
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Počet dnů nahlášených samostatně za posledních 30 dní, kdy byl odebrán předepsaný Moud.
Číslo na začátku bude odečteno od čísla ve 12. týdnu.
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Změny z výchozího hodnoty v samostatně hlášených dnech nepředložené opioidy
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Počet samostatně hlášených dnů nepředložené opioidy za posledních 30 dní pomocí části užívání drog v indexu závažnosti závislosti.
Číslo na začátku bude odečteno od čísla po 12 týdnech.
|
Základní linie a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílí budou všechny shromážděné, deidentifikované údaje o individuálním pacientovi od přihlášených účastníků otevřeného pokusu.
Konečné datové sady budou zahrnovat psychosociální, demografické a behaviorální údaje z rozhovorů a údaje o moči.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení pokusu s více stránkami (2029).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzhledem k tomu, že deidentifikovaná data budou obsahovat citlivé informace, budou archivovány v programu National Addiction & HIV Data Archive Program NAHDAP, úložiště s kontrolovaným přístupem.
Data budou zjištěna prostřednictvím přetrvávajících jedinečných identifikátorů NAHDAP.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .