Avoin pilottikokeessa mukautetusta kognitiivisesta prosessointihoidosta Comorbid PTSD: lle ja opioidien käyttöhäiriöille (OPTIMO)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
PTSD-hoidon on oltava paikan päällä
Tämän avoimen pilottikokeen tavoitteena on oppia, jos etäterveyden kautta toimitetaan kognitiivisen prosessointihoidon (CPT) mukautettu versio, pystyy hoitamaan posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) aikuisilla, jotka käyttävät ruiskupalveluohjelmia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko interventio tehdä ruiskupalveluohjelmissa?
- Ovatko Syringe Services -ohjelman asiakkaat ja henkilökunta avoinna interventiolle?
- Voiko interventio alhaisemmat PTSD -oireet ja auttaa osallistujia jatkamaan lääkitystä opioidien käyttöhäiriön vuoksi (esim. Buprenorfiini tai metadoni)?
Osallistujat:
- Osallistu 4-18 televisioon toimitettuihin CPT-istuntoihin ruiskupalveluohjelmassa
- Täydellinen istunnon välinen CPT-käytäntö SSP-pohjaisten "valmentajien" tuella
- Tapaa tutkimushenkilöstö kuukausittain suorittaaksesi tutkimukset PTSD -oireista, huumeiden käytöstä ja mielenterveydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- OnPoint
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaana
- Säännöllinen ruiskupalveluohjelman osallistuminen (esim. Ainakin 4 käyntiä viimeisen kuukauden aikana)
- DSM-5-opioidien käyttöhäiriökriteerien täyttäminen
- Saatuaan lääkityksen opioidien käyttöhäiriöille viimeisen 30 päivän aikana seulontahetkellä
- Kriteeri DSM-5: n (LEC-5) Life Events -tarkistuslista mitattu tapahtuma (LEC-5)
- PTSD-oireet PTSD-diagnoosin tasolla, mikä käy ilmi pistemäärällä 31 tai suurempi PTSD-tarkistusluettelossa DSM-5: lle (PCL-5)
- Kyky ymmärtää englantia
- Suostumus arviointihaastatteluihin äänitellyillä ja teleterapiaistunnoilla Video tallennettu tutkimustarkoituksiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski itsemurha-ajatuksille ja/tai käyttäytymiselle, joka tekisi osallistumisesta vaarallisen, mitattuna Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla, elinaika-aikavälillä
- Täyttämällä DSM-5-kriteerit nykyiselle psykoottiselle tai kaksisuuntaiselle häiriölle.
- Kognitiivinen heikkeneminen häiritsee tutkimusmenettelyjen loppuun saattamista
- Tällä hetkellä saadaan traumaan keskittyvä psykoterapia (ts. Pitkäaikainen altistuminen, kognitiivinen jalostushoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu kognitiivinen prosessointihoito
Osallistujat saavat 4-18 istuntoa etäterveydenhuollon toimittamasta kognitiivisesta jalostusterapiasta (CPT), joka on mukautettu ihmisille, jotka käyttävät ruiskupalveluohjelmia.
Osallistujat osallistuvat 50 minuutin CPT-istuntoihin yksityisessä tilassa ruiskupalveluohjelmassa.
|
Kognitiivinen jalostusterapia (CPT) on PTSD: n näyttöön perustuva psykoterapia, joka tarjoaa koulutusta ja opettaa taitoja haastaa traumaan liittyviä uskomuksia, jotka ylläpitävät PTSD-oireita.
Tässä tutkimuksessa CPT on mukautettu sisällyttämään sisältöä aineiden käytön ja PTSD: n väliseen suhteeseen ja keskittymään haittojen vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kaikkien mahdollisten SSP-asiakkaiden tutkimukseen oikeutettujen henkilöiden osuus 6 kuukauden rekrytointijakson aikana.
Arvioidaan käyttämällä lukumäärää, joka ei ole näyttöä.
|
Lähtökohta
|
|
Osallistuneista osallistujista, jotka ilmoittautuvat
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kaikkien ilmoittautuneiden tukikelpoisten henkilöiden osuus.
Arvioidaan käyttämällä yksilöiden laskentatietoja.
|
Viikko 1
|
|
Keskimääräinen interventioistuntojen lukumäärä osallistui
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Keskimääräinen teleterapiaistuntojen lukumäärä, johon osallistuvat ilmoittautuneet osallistujat.
Arvioidaan istunnon läsnäolon laskentatiedot.
|
Jopa viikko 12
|
|
Osallistujien suorittamien tutkimusvierailujen osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien suorittamien tutkimusvierailujen osuus.
Arvioidaan opintojen lukumäärän käyttämällä osallistumista.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi SSP-pohjainen valmentajan kohtaaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien osuus osallistujista, jotka ovat osallistuneet ainakin yhteen teleterapiaistuntoon, ja heillä on ollut ainakin yksi SSP-pohjainen valmentajan kohtaaminen.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien luokiteltu asiakastyytyväisyyskyselypiste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
8-osaa, osallistujien arvioitu arviointi interventioon.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8 - 32.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman asiakastyytyväisyyden ja hoidon hyväksyttävyyden.
|
Viikko 12
|
|
Terapeutti ja valmentajan arvioitu interventiomittauspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neljäsosa, lääkärin arvioitu arvio intervention toteutettavuudesta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä); Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kliinikon luokituksen toteutettavuuden.
|
Viikko 12
|
|
Terapeutti ja valmentajan luokiteltu interventiomittauspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neljäsosa, lääkärin luokiteltu arviointi intervention hyväksyttävyydestä.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä); Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kliinikon luokituksen hyväksyttävyyden.
|
Viikko 12
|
|
Terapeutin ja valmentajan intervention tarkoituksenmukaisuusmittauspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neljäsosa, kliinisten arvioiden arviointi siitä, onko interventio sopiva asetukselle ja kohderyhmälle.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla yhdestä (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä); Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman lääkärin arvioidun asianmukaisuuden.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PCL-5: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
PCL-5: ssä on 20 tuotetta, jotka arvioivat PTSD-oireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Pisteet lähtötasossa vähennetään pisteet viikolla 12.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta itse ilmoitetussa määrätyn verran kuluneen 30 päivän käyttöä varten
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Itse ilmoitettujen päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin määrättiin MOUD.
Lähtöviivan lukumäärä vähennetään viikolla 12 olevasta numerosta.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta itse ilmoittamattomien opioidien ilmoittamattomina päivinä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Riippuvuuden vakavuusindeksin huumeiden käyttöosaa käyttämättä jättämättömien opioidien itse ilmoittamattomien päivien lukumäärä.
Luku lähtötilanteessa vähennetään numerosta 12 viikossa.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Päätutkija: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt, tunnistetut yksittäiset potilastiedot ilmoittautuneilta avoimeen tutkimukseen jaetaan.
Lopulliset tietojoukot sisältävät itseraportoidut psykososiaaliset, demografiset ja käyttäytymistiedot haastatteluista ja virtsan toksikologiatiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla monipaikan kokeilun (2029) valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska tunnistetut tiedot sisältävät arkaluontoisia tietoja, ne arkistoidaan kansallisessa riippuvuus- ja HIV-tietoarkisto-ohjelmassa Nahdap, hallitun pääsyn arkisto.
Tiedot voidaan löytää NAHDAP: n pysyvien yksilöllisten tunnisteiden kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .