Studio pilota aperto sulla terapia di elaborazione cognitiva adattata per il disturbo da uso di uso comorbido e oppioidi (OPTIMO)
19 maggio 2026 aggiornato da: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Trattamento PTSD in loco per migliorare i risultati di Moud: sperimentazione pilota aperta sulla terapia di elaborazione cognitiva adattata agli stakehold
L'obiettivo di questa sperimentazione pilota aperta è imparare se una versione adattata della terapia di elaborazione cognitiva (CPT), consegnata attraverso la telehealth, può trattare il disturbo post -traumatico da stress (PTSD) negli adulti che utilizzano programmi di servizi di siringa. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'intervento può essere eseguito nei programmi di servizi di siringa?
- I clienti e il personale del programma di servizi di siringa sono aperti all'intervento?
- L'intervento può ridurre i sintomi del PTSD e aiutare i partecipanti a continuare a prendere i loro farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (es. Buprenorfina o metadone)?
I partecipanti lo faranno:
- Partecipa a 4-18 sessioni CPT televisive al programma di servizi di siringa
- Pratica CPT completa tra sessioni con il supporto di "Coaches" basati su SSP
- Incontra il personale di ricerca mensilmente per completare i sondaggi sui loro sintomi PTSD, l'uso di droghe e la salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- OnPoint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Presenza del programma di servizi di siringa regolare (es. Almeno 4 visite nell'ultimo mese)
- Incontrare i criteri del disturbo da uso di oppiacei DSM-5
- Essendo stato prescritto un farmaco per il disturbo da uso di oppiacei negli ultimi 30 giorni al momento dello screening
- Criterio Un evento misurato dalla lista di controllo per gli eventi della vita per DSM-5 (LEC-5)
- Sintomi di PTSD a livello di una diagnosi PTSD come evidenziato da un punteggio di 31 o superiore nell'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
- Capacità di capire l'inglese
- Consenso ad avere interviste di valutazione registrato audio e video di sessioni di teletherapy registrate per scopi di ricerca
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Alto rischio per pensieri e/o comportamenti suicidari che renderebbero pericolosa la partecipazione, misurata dallo schermo recante di gravità del suicidio della Columbia
- Soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo psicotico o bipolare attuale.
- Compromissione cognitiva suscettibile di interferire con il completamento delle procedure di studio
- Attualmente riceve psicoterapia focalizzata sul trauma (ad es. Esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva adattata
I partecipanti riceveranno 4-18 sessioni di terapia cognitiva di elaborazione cognitiva (CPT) adattate alle persone che utilizzano programmi di servizi di siringa.
I partecipanti parteciperanno alle sessioni CPT di 50 minuti in uno spazio privato all'interno del programma di servizi di siringe.
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La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una psicoterapia basata sull'evidenza per il PTSD che fornisce istruzione e insegna abilità per sfidare le credenze legate al trauma che mantengono i sintomi del PTSD.
In questo studio, il CPT è stato adattato per includere il contenuto sulla relazione tra uso di sostanze e PTSD e focus sulla riduzione del danno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Basale
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Proporzione di persone idonee ad iscriversi allo studio di tutti i possibili clienti SSP si sono avvicinati durante il periodo di reclutamento di 6 mesi.
Valutato utilizzando i dati di conteggio della schermata di insuccesso delle persone.
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Basale
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Proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Settimana 1
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Proporzione di tutte le persone ammissibili che si iscrivono.
Valutato utilizzando i dati di conteggio degli individui acconsentiti.
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Settimana 1
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Numero medio di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Numero medio di sessioni di teletherapy frequentate da partecipanti iscritti.
Valutato utilizzando i dati di conteggio della partecipazione alla sessione.
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Fino alla settimana 12
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Proporzione delle visite di studio completate dai partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione delle visite di studio completate dai partecipanti iscritti.
Valutato utilizzando i dati di conteggio della partecipazione alla visita allo studio.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti con almeno un incontro di coach basato su SSP
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione di teletherhay e hanno avuto almeno un incontro di allenatore con sede SSP.
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Settimana 12
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
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8-elem, valutazione valutata dei partecipanti alla soddisfazione con l'intervento.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente e accettabilità del trattamento.
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Settimana 12
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Fattibilità del terapeuta e classifica del punteggio di misurazione di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione di quattro elementi e valutata dal medico della fattibilità dell'intervento.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4-20.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità valutata dal medico.
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Settimana 12
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Terapista e accettabilità classificata da allenatore del punteggio della misura di intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione di quattro elementi e valutata dal medico dell'accettabilità dell'intervento.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4-20.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità valutata dal medico.
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Settimana 12
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Terapista e punteggio di appropriazione di intervento classificato da allenatore Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione a quattro elementi e valutati dal medico se l'intervento è appropriato per l'impostazione e la popolazione target.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo); Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4-20.
Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza valutata dal medico.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nel punteggio totale PCL-5
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il PCL-5 ha 20 elementi che valutano la gravità dei sintomi PTSD.
I punteggi totali vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi PTSD più gravi.
Il punteggio al basale verrà sottratto dal punteggio alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti dal basale nell'uso di 30 giorni auto-riferito di Moud prescritto
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Numero di giorni auto-segnalati negli ultimi 30 giorni in cui è stato preso prescritto Moud.
Il numero al basale verrà sottratto dal numero alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamenti dal basale nei giorni auto-segnalati di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Numero di giorni auto-segnalati di oppioidi non prescritti negli ultimi 30 giorni utilizzando la sezione Uso del farmaco dell'indice di gravità della dipendenza.
Il numero al basale verrà sottratto dal numero a 12 settimane.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Investigatore principale: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi tutti i dati raccolti e deidentificati dei singoli pazienti dai partecipanti arruolati della sperimentazione aperta.
I set di dati finali includeranno dati psicosociali, demografici e comportamentali auto-segnalati da interviste e dati di tossicologia delle urine.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al completamento della prova multi-sito (2029).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dato che i dati deidentificati conterranno informazioni sensibili, verranno archiviati nel programma National Addiction & HIV Data Archive NAHDAP, un repository ad accesso controllato.
I dati saranno trovati tramite i persistenti identificatori univoci di NAHDAP.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .