동반 PTSD 및 오피오이드 사용 장애에 대한 적응 된인지 처리 요법의 오픈 파일럿 시험 (OPTIMO)
2026년 5월 19일 업데이트: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
Moud 결과를 개선하기위한 현장 PTSD 치료 : 이해 관계자가 참여한 적응인지 처리 요법의 공개 파일럿 시험
이 공개 파일럿 시험의 목표는 원격 건강을 통해 전달 된 적응 된 버전의인지 처리 요법 (CPT)이 주사기 서비스 프로그램을 사용하는 성인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 주사기 서비스 프로그램에서 개입을 할 수 있습니까?
- 주사기 서비스 프로그램 고객과 직원이 개입에 개방되어 있습니까?
- 중재가 PTSD 증상을 낮추고 참가자가 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 계속 복용하도록 도울 수 있습니까 (예. 부 프레 노르 핀 또는 메타돈)?
참가자 :
- 4-18 Tele-Delivered CPT Sessions에서 Syringe Services 프로그램에 참석하십시오.
- SSP 기반 "코치"의 지원으로 세션 간 CPT 실습을 완료하십시오.
- PTSD 증상, 약물 사용 및 정신 건강에 대한 설문 조사를 완료하기 위해 매월 연구 직원과 만나
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- OnPoint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 정기 주사기 서비스 프로그램 출석 (예 : 지난 달에 4 회 이상 방문)
- DSM-5 오피오이드 사용 장애 기준 충족
- 지난 30 일 동안 선별 당시 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 처방 받았다.
- 기준 DSM-5에 대한 Life Events Checklist에서 측정 한 이벤트 (LEC-5)
- DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 31 점 이상의 점수에 의해 입증 된 PTSD 진단 수준에서의 PTSD 증상
- 영어를 이해하는 능력
- 평가 인터뷰 오디오 녹음 및 Teletherapy 세션 비디오는 연구 목적으로 녹음 된 동의에 동의합니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 규모의 평생 남성 화면에 의해 측정 된 바와 같이 자살 사고 및/또는 행동의 위험이 높습니다.
- 현재 정신병 또는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준 충족.
- 학습 절차 완료를 방해 할 책임이있는인지 장애
- 현재 외상 중심의 심리 치료를 받고 있습니다 (즉, 즉 장기간 노출,인지 처리 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 된인지 처리 요법
참가자는 주사기 서비스 프로그램을 사용하는 사람들을 위해 적응 된 4-18 세션의 원격 보장인지 처리 요법 (CPT)을 받게됩니다.
참가자는 Syringe Services 프로그램 내에서 개인 공간에서 50 분 CPT 세션에 참석합니다.
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인지 처리 요법 (CPT)은 교육을 제공하고 PTSD 증상을 유지하는 외상 관련 신념에 도전하는 기술을 가르치는 PTSD에 대한 증거 기반 심리 치료입니다.
이 연구에서 CPT는 물질 사용과 PTSD의 관계에 대한 내용과 피해 감소에 중점을 두도록 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자의 비율
기간: 기준선
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6 개월의 채용 기간 동안 접근 한 모든 가능한 SSP 고객의 연구에 등록 할 수있는 사람의 비율.
개인의 카운트 데이터를 사용하여 화면 실패 화면을 사용하여 평가했습니다.
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기준선
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등록하는 적격 참가자의 비율
기간: 1 주차
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등록하는 모든 적격 사람의 비율.
동의 한 개인의 카운트 데이터를 사용하여 평가했습니다.
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1 주차
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평균 개입 세션 수에 참석했습니다
기간: 최대 12 주
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등록 된 참가자가 참석 한 평균 텔레더블 세션 수.
세션 출석의 카운트 데이터를 사용하여 평가했습니다.
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최대 12 주
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등록 된 참가자가 완료 한 연구 방문 비율
기간: 12 주
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등록 된 참가자가 완료 한 연구 방문 비율.
연구 방문 참석의 카운트 데이터를 사용하여 평가했습니다.
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12 주
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하나 이상의 SSP 기반 코치 만남을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주
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적어도 하나의 텔레더라피 세션에 참석하고 적어도 하나의 SSP 기반 코치가 만난 참가자의 비율.
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12 주
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참가자 등급의 고객 만족도 설문지 점수
기간: 12 주
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8- 항목, 참가자 등급의 중재 만족도 평가.
총 점수는 응답의 합이며 8에서 32 사이입니다.
점수가 높을수록 고객 만족도와 치료 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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치료사 및 코치 등급의 중재 측정 점수의 타당성
기간: 12 주
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중재의 타당성에 대한 4 가지 항목의 임상의 평가.
각 항목은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 4-20입니다.
점수가 높을수록 임상의 등급 실행 가능성이 더 높습니다.
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12 주
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치료사 및 코치 등급의 중재 측정 점수의 수용 가능성
기간: 12 주
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개입의 수용 가능성에 대한 4 가지 항목, 임상의 평가 평가.
각 항목은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 4-20입니다.
점수가 높을수록 임상의 등급 수용 가능성이 더 높습니다.
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12 주
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치료사 및 코치 등급의 중재 적절성 측정 점수
기간: 12 주
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중재가 설정 및 목표 인구에 적합한 지에 대한 4 가지 항목, 임상의 평가 평가.
각 항목은 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 평가됩니다. 총 점수는 응답의 합이며 4-20입니다.
점수가 높을수록 임상의 등급의 적절성이 더 많음을 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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PCL-5에는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20 개의 항목이 있습니다.
총 점수는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심해집니다.
기준선의 점수는 12 주차 점수에서 빼게됩니다.
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기준선 및 12 주
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처방 된 Moud의 30 일 사용 후 자체보고 된 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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지난 30 일 동안 규정 된 Moud가 취해진 자체보고 일의 수.
기준선의 숫자는 12 주차의 수에서 빼게됩니다.
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기준선 및 12 주
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자체보고되지 않은 오피오이드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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중독 심각도 지수의 약물 사용 섹션을 사용하여 지난 30 일 동안 비어 설명되지 않은 오피오이드의 자체보고 일수.
기준선의 숫자는 12 주에 숫자에서 빼게됩니다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- 수석 연구원: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개 시험의 등록 된 참가자로부터 수집 된 모든 비 식별 된 개별 환자 데이터가 공유됩니다.
최종 데이터 세트에는 인터뷰에서 나온 자체보고 심리 사회적, 인구 통계 및 행동 데이터 및 소변 독성 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
다중 사이트 시험 (2029)이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 데이터에 민감한 정보가 포함되어 있으면 제어 된 액세스 저장소 인 National Addiction & HIV 데이터 아카이브 프로그램 NAHDAP에서 보관됩니다.
NAHDAP의 지속적인 고유 식별자를 통해 데이터를 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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