Åpen pilotforsøk av tilpasset kognitiv prosesseringsterapi for komorbid PTSD og opioidbruksforstyrrelse (OPTIMO)
19. mai 2026 oppdatert av: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York
PTSD-behandling på stedet for å forbedre MOUD-utfall: Åpen pilotforsøk av interessentengasjert tilpasset kognitiv prosesseringsterapi
Målet med denne åpne pilotforsøket er å lære om en tilpasset versjon av kognitiv prosesseringsterapi (CPT), levert gjennom telehelse, kan behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne som bruker sprøytjenester. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan intervensjonen gjøres i sprøytetjenesteprogrammer?
- Er sprøytetjenesteprogramklienter og ansatte åpne for intervensjonen?
- Kan intervensjonen senke PTSD -symptomene og hjelpe deltakerne med å ta medisiner mot opioidbruksforstyrrelse (eks. Buprenorfin eller metadon)?
Deltakerne vil:
- Delta på 4-18 Tele-leverte CPT-økter på Syring Services-programmet
- Komplett CPT-praksis mellom økten med støtte fra SSP-baserte "trenere"
- Møt med forskningspersonell månedlig for å fullføre undersøkelser av deres PTSD -symptomer, medikamentbruk og mental helse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- OnPoint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år
- Regelmessig sprøytetjenester programoppmøte (Eks. Minst 4 besøk den siste måneden)
- Møte DSM-5 opioidbruksforstyrrelseskriterier
- Etter å ha blitt foreskrevet medisiner for opioidbruksforstyrrelse de siste 30 dagene på screeningstidspunktet
- Kriterium En hendelse målt ved sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
- PTSD-symptomer på nivå med en PTSD-diagnose som det fremgår av en poengsum på 31 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
- Evne til å forstå engelsk
- Samtykke til å ha vurderingsintervjuer lydinnspilt og teletherapi -økter video innspilt for forskningsformål
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Høy risiko for selvmordstanker og/eller atferd som vil gjøre deltakelsen farlig, målt ved Columbia Suicide Alvorlighetsgrad Rating Scale Lifetime-Recent Screen
- Møte DSM-5-kriterier for en nåværende psykotisk eller bipolar lidelse.
- Kognitiv svikt som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer
- For øyeblikket mottar traumefokusert psykoterapi (dvs. Langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset kognitiv prosesseringsterapi
Deltakerne vil motta 4-18 økter med telehelse-levert kognitiv prosesseringsterapi (CPT) tilpasset personer som bruker sprøytjenester.
Deltakerne vil delta på de 50 minutter lange CPT-øktene i et privat rom innen sprøytetjenesteprogrammet.
|
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en evidensbasert psykoterapi for PTSD som gir utdanning og lærer ferdigheter for å utfordre de traumarelaterte oppfatningene som opprettholder PTSD-symptomer.
I denne studien har CPT blitt tilpasset til å inkludere innhold i forholdet mellom stoffbruk og PTSD og fokus på skadereduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Baseline
|
Andel personer som er kvalifisert til å melde seg inn i studiet av alle mulige SSP-klienter som ble kontaktet i løpet av 6-måneders rekrutteringsperiode.
Vurdert ved bruk av tellerdata fra individer som svikter skjerm.
|
Baseline
|
|
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: Uke 1
|
Andel av alle kvalifiserte personer som melder seg på.
Vurdert ved bruk av tellerdata fra enkeltpersoner samtykket.
|
Uke 1
|
|
Gjennomsnittlig antall intervensjonsøkter deltok
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Gjennomsnittlig antall teletherapi -økter deltatt av påmeldte deltakere.
Vurdert ved bruk av tellerdata for øktoppmøte.
|
Opp til uke 12
|
|
Andel av studiebesøk fullført av påmeldte deltakere
Tidsramme: Uke 12
|
Andel studiebesøk fullført av påmeldte deltakere.
Vurdert ved bruk av tellerdata for deltakelse på studien.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere med minst en SSP-basert trener møte
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere som har deltatt på minst en teletherapi-økter og har hatt minst en SSP-basert trenermøter.
|
Uke 12
|
|
Deltaker-vurdert klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 12
|
8-element, deltaker-vurdert vurdering av tilfredshet med intervensjon.
Total poengsum er summen av svar og varierer fra 8 til 32.
Høyere score indikerer større kundetilfredshet og akseptbarhet for behandling.
|
Uke 12
|
|
Terapeut og coach-vurdert gjennomførbarhet av intervensjonsmålingspoeng
Tidsramme: Uke 12
|
Fire elementer, kliniker-vurdert vurdering av gjennomførbarheten av intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20.
Høyere score indikerer større kliniker-vurdert gjennomførbarhet.
|
Uke 12
|
|
Terapeut og coach-vurdert akseptabilitet av intervensjonsmålscore
Tidsramme: Uke 12
|
Fire elementer, kliniker-vurdert vurdering av akseptabiliteten i intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20.
Høyere score indikerer større aksept av kliniker-vurdert.
|
Uke 12
|
|
Terapeut og coach-rangerte intervensjonens hensiktsmessighetsmål
Tidsramme: Uke 12
|
Fire elementer, kliniker-vurdert vurdering av om intervensjonen er passende for innstillingen og målpopulasjonen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 4-20.
Høyere score indikerer større kliniker-vurdert hensiktsmessighet.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PCL-5 total score
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
PCL-5 har 20 elementer som vurderer PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
Total score varierer fra 0-80 med høyere score som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Poengsummen ved baseline blir trukket fra poengsummen i uke 12.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i selvrapportert siste 30-dagers bruk av foreskrevet MOUD
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Antall selvrapporterte dager de siste 30 dagene der foreskrevet Moud ble tatt.
Antallet ved baseline blir trukket fra tallet i uke 12.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i selvrapporterte dager med ikke foreskrevet opioider
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Antall selvrapporterte dager med ikke-foreskrevne opioider de siste 30 dagene ved bruk av medikamentbruksdelen av avhengighetsindeksen.
Antallet ved baseline blir trukket fra tallet etter 12 uker.
|
Baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
- Hovedetterforsker: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 2025-16601
- R61DA059032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede, deidentifiserte individuelle pasientdata fra påmeldte deltakere i Open -studien vil bli delt.
Endelige datasett vil omfatte selvrapporterte psykososiale, demografiske og atferdsdata fra intervjuer, og urindoksikologidata.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter fullføring av multisite-studien (2029).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gitt at deidentifiserte data vil inneholde sensitiv informasjon, vil det bli arkivert på National Addiction & HIV Data Archive-programmet NAHDAP, et kontrollert tilgang.
Data vil være funnet via Nahdaps vedvarende unike identifikatorer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .