Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое пилотное исследование адаптированной когнитивной обработки терапии для коморбидного ПТСР и расстройства употребления опиоидов (OPTIMO)

19 мая 2026 г. обновлено: Teresa Lopez-Castro, The City College of New York

Лечение ПТСР на месте для улучшения результатов MOUD: открытое пилотное исследование адаптированной когнитивной обработки с заинтересованными сторонами

Цель этого открытого пилотного испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли адаптированная версия когнитивной обработки (CPT), доставляемой через телездравоохранение, лечить посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) у взрослых, которые используют программы Syrge Services. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Можно ли сделать вмешательство в программах служб шприца?
  • Являются ли клиенты и сотрудники программы Syzre Services, открытыми для вмешательства?
  • Может ли вмешательство снизить симптомы ПТСР и помочь участникам продолжать принимать лекарства при расстройстве употребления опиоидов (например. Бупренорфин или метадон)?

Участники будут:

  • Посещайте 4-18 сессий CPT, выпущенных в Теле, в программе Sygre Services Services
  • Полная практика CPT между сеансом при поддержке «тренеров» на базе SSP
  • Ежемесячно встречаться с исследовательским персоналом, чтобы завершить обследования их симптомов ПТСР, употребления наркотиков и психического здоровья

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Посещаемость регулярной программы услуг по шприце (например, по крайней мере 4 посещения в прошлом месяце)
  • Встреча с критериями расстройства опиоидов DSM-5
  • После прописания лекарства от расстройства употребления опиоидов за последние 30 дней во время скрининга
  • Критерий событие, измеренное контрольным списком событий жизни для DSM-5 (LEC-5)
  • Симптомы ПТСР на уровне диагноза ПТСР, о чем свидетельствуют оценка 31 или более в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
  • Способность понимать английский
  • Согласие на оценку интервью с записанными аудио и сеансами сеансов телевиотерапии, записываемых в целях исследовательских целей
  • Способность предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Высокий риск суицидальных мыслей и/или поведения, которые сделают участие опасным
  • Встреча с критериями DSM-5 для современного психотического или биполярного расстройства.
  • Когнитивные нарушения, ответственные за завершение процедур изучения
  • В настоящее время получает психотерапию, ориентированную на травмы (т.е. Длительное воздействие, когнитивная обработка терапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная когнитивная обработка терапия
Участники получат 4-18 сессий терапии, предоставленной телездравоохранением, адаптированы для людей, которые используют программы служб шприца. Участники будут посещать 50-минутные сессии CPT в частном пространстве в рамках программы Syzre Services.
Поведенческий: Когнитивная обработка терапия
Когнитивная обработка терапии (CPT)-это психотерапия, основанная на фактических данных, для ПТСР, которая обеспечивает образование и обучает навыкам, чтобы оспаривать связанные с травмой убеждения, которые поддерживают симптомы ПТСР. В этом исследовании CPT был адаптирован, чтобы включить контент в отношении взаимосвязи между употреблением психоактивных веществ и ПТСР, а также внимание на снижении вреда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля лиц, имеющих право зарегистрироваться в изучении всех возможных клиентов SSP, приблизившихся в течение 6-месячного периода найма. Оценивается с использованием данных счета людей, проваленных экраном.
Базовый уровень
Доля подходящих участников, которые регистрируются
Временное ограничение: Неделя 1
Доля всех подходящих лиц, которые регистрируются. Оценивается с использованием данных об подсчете лиц, согласившихся.
Неделя 1
Среднее количество посещаемых сессий вмешательства
Временное ограничение: До 12 недели
Среднее количество сеансов телевиотерапии, в которых участвуют зарегистрированные участники. Оценивается с использованием данных об посещаемости сессии.
До 12 недели
Доля посещений исследования, завершенных зарегистрированными участниками
Временное ограничение: Неделя 12
Доля посещений исследования, завершенных зарегистрированными участниками. Оценивается с использованием данных об участии посещения учебного посещения.
Неделя 12
Доля участников с по крайней мере одной встречей тренера на базе SSP
Временное ограничение: Неделя 12
Доля участников, которые посещали по крайней мере одну сеанс телевидеров и провели по крайней мере одну встречу тренера на основе SSP.
Неделя 12
Оценка опросника по удовлетворению клиентов с оценкой участников
Временное ограничение: Неделя 12
8-й пункт, оценка удовлетворенности участников, оценка удовлетворенности с помощью вмешательства. Общий балл - это сумма ответов и варьируется от 8 до 32. Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность клиентов и приемлемость лечения.
Неделя 12
Терапевт и тренер по оценке показателя показателей вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Четырех пункта, оценка клиницистов о выполнимости вмешательства. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); Общий балл-это сумма ответов и диапазон от 4-20. Более высокие оценки указывают на более высокую осуществимость клиницистов.
Неделя 12
Приемлемость терапевта и тренера приемлемости показателя показателей вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Четырех пункта, оценка клинициста о приемлемости вмешательства. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); Общий балл-это сумма ответов и диапазон от 4-20. Более высокие оценки указывают на большую приемлемость клиницистов.
Неделя 12
Оценка меры по оценке меру терапевта и тренера.
Временное ограничение: Неделя 12
Четырех пункта, оценка клиницистов о том, подходит ли вмешательство подходящим для условий и целевой популяции. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); Общий балл-это сумма ответов и диапазон от 4-20. Более высокие оценки указывают на большую уместность клиницистов.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в общей оценке PCL-5
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
PCL-5 имеет 20 пунктов, оценивающих тяжесть симптомов ПТСР. Общие оценки варьируются от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более тяжелые симптомы ПТСР. Оценка на исходном уровне будет вычтена из счета на 12 неделе.
Базовая линия и 12 неделей
Изменения по сравнению с исходным уровнем в самооценке прошлого 30-дневного использования предписанного Moud
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Количество дней самооценки за последние 30 дней, когда было взято предписанный Муд. Число на исходном уровне будет вычтено из числа на 12 -й неделе.
Базовая линия и 12 неделей
Изменения по сравнению с базовыми днями, о которых сообщалось, неписанные опиоиды
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Количество дней самооценки неписаных опиоидов за последние 30 дней с использованием секции употребления наркотиков индекса тяжести зависимости. Число на исходном уровне будет вычтено из числа через 12 недель.
Базовая линия и 12 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The City College of New York

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Lopez-Castro, PhD, The City College of New York, CUNY
  • Главный следователь: Aaron D Fox, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 2025-16601
  • R61DA059032 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные, деидентифицированные данные о пациентах от зарегистрированных участников открытого исследования будут переданы. Окончательные наборы данных будут включать в себя самооценку психосоциальных, демографических и поведенческих данных из интервью, а также данные о токсикологии мочи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения многопользовательского испытания (2029).

Критерии совместного доступа к IPD

Учитывая, что деидентифицированные данные будут содержать конфиденциальную информацию, она будет архивирована в Национальной программе архива данных о наркомании и ВИЧ NAHDAP, репозитории с контролируемым доступом. Данные будут находить через постоянные уникальные идентификаторы Nahdap.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться