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代謝関連脂肪肝疾患のための微生物治療薬の開発：機械的調査から臨床試験まで

2025年3月6日 更新者：National Taiwan University Hospital

この臨床試験の目標は、代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）患者における低温殺菌されたムシニフィラ株Ntuh_amuc03（PAKK ntuh_amuc03）の有効性と安全性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

PAKK NTUH_AMUC03体重を減らし、異常な血液脂質、NASLD活性スコア、およびHOMA-IRを改善する傾向はありますか？

研究者は、PAKK NTUH_AMUC03をプラセボ（AKKを含む外観の物質）と比較して、PAKK NTUH_AMUC03がMASLDに機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  1. pakk ntuh_amuc03またはプラセボを3か月間毎日カプセルに服用してください
  2. 健康診断とテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）は、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に由来する診断標準の改善された診断標準であり、脂肪肝臓と代謝機能障害の相関を強調しています。 診断のためにさまざまな条件を除外する必要があるNAFLDと比較して、MASLDの診断基準は、研究対象の均一性を高めることができます。 また、共存する肝疾患のさまざまなグループに対処し、新薬開発の効率と適用性を支援します。 MASLDの有病率は、世界人口の約4分の1です。 治療せずに悪化したままにすると、肝臓線維症、肝硬変、または肝臓がんさえもつながる可能性があります。 MASLDに関連する重大な医学的負担とFDAが承認した治療法の欠如により、MASLDの治療法の開発は緊急の問題です。 過去の文献は、食事と腸内微生物叢がMASLDの進行に重要な役割を果たすことを示しています。 食事の組成は、腸内微生物叢と腸の障壁機能に影響します。 異常症の場合、病原体関連分子パターン（PAMP）および微生物叢依存性代謝産物（MDM）を含む腸内微生物叢によって生成される有害な物質は、漏れのある腸を介して門脈を介して肝臓に入り、毒性をもたらします。 腸肝軸と集合的に呼ばれる腸内微生物叢の分裂症を介してMASLDを悪化させる病原性経路は完全には理解されていません。 一部の動物研究では、MASLDの改善に有益な腸内微生物叢を調節するための栄養補助食品が見つかりました。 ほとんどは臨床的証拠を欠いていますが、腸内微生物叢と免疫機能を食事に調節する食品成分を組み込むことは、実際にMASLDを治療する可能性を秘めています。 次世代のプロバイオティクスは、肝臓の脂質代謝を改善し、腸内微生物叢を調節するために、過去の研究で発見されています。 彼らは、腸の軸軸を調節することにより、MASLDの進行を遅くする可能性があります。 私たちのチームによる以前の研究では、脂肪肝疾患の進行を緩和するために、前臨床動物研究において、低温殺菌されたアクカルマンシアムシニフィラ株ntuh_amuc03（pakk ntuh_amuc03）を適用しました。 高脂肪、高フルクトース、高コレステロール食で誘導されたマウスの実験では、体重を減らしてマウス、NASLD活性スコア、およびHOMA-IRの異常な血液脂質を改善しようとするPAKK NTUH_AMUC03。 これらの結果は、PAKK NTUH_AMUC03がMASLDの進行を遅らせる可能性を示しています。 したがって、このプロジェクトは、臨床試験を通じてMASLD患者におけるPAKK NTUH_AMUC03の有効性と安全性をさらに評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、Taiwan
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chun-Jen Liu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+886-2-2312-3456
          • メール：cjliu@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 20〜70歳の男性または女性の被験者。
  • 被験者は、フィブロスカン（CAP≧260 dB/m）を介して診断され、以下の1つを満たしています。
  • 被験者のbmi
  • 空腹時グルコース≧食後100 mg/dlまたは砂糖≧140 mg/dlまたはHba1c≧5.7または診断されたII型糖尿病（治療中かどうかを含む）
  • 血圧≧130/80 mmHgまたは投薬下。
  • 血液トリグリセリド≧150 mg/dLまたは投薬中。
  • 血液HDL≤40mg/dL（男性）≤50mg/dL（女性）または投薬下。
  • 被験者が生殖女性である場合、彼女は避妊方法の2つ以上の方法をとることに同意する必要があります。
  • 被験者は、自分自身によって書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
  • 被験者は、次の2つの要件に従うことに同意します。

試験プロトコルに従って、すべてのフォローアップ訪問要件を遵守します。 トライアルプロトコルに従って、糞便サンプルの収集、保管、配信に関するすべての要件を遵守します。

除外基準：

  • 被験者は妊娠または授乳中です。
  • 被験者は、訪問14日前にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを受けています。
  • 被験者は、1訪問前に30日以内に抗生物質（局所剤を除く）または抗真菌薬を受けています。
  • 被験者は、ステロイド、免疫抑制薬または抗炎症薬肝炎および脂質、代謝関連化合物を含む1の14日前に1の訪問インジケーターに影響を与える薬を受けていますが、スタチン、フィブラート、シリマリン、チアゾリジオン、メトフォルモン、フィブロメート、フィブロメート、メトフォーマン、メトホルム、メトホルム。 SGLT2IおよびGLP1-RAS。

上記の薬物が6か月以上継続的に使用され、試験中に投与量が変更されない場合、この状況は受け入れられます。

  • 被験者は、感染性病因の臨床的に有意で、現在活動的または基礎となる下痢（24時間で3回以上ゆるい便）を持っています。
  • 重度/損傷肝疾患、肝機能に影響を与える疾患、活動性炎症性腸疾患と診断された被験者。
  • ウイルスまたはその他の原因によって引き起こされる急性肝炎およびALT> 200 U/L。
  • 半年で動脈ステント手術を伴う冠動脈疾患。
  • 空腹時グルコース以上300 mg/dlまたはHba1c> 9％。
  • 血液トリグリセリド以上500 mg/dL。
  • 被験者は現在、訪問前に30日以内に他の研究薬、医療機器、機能性食品、または化粧品を含む研究に参加しています。
  • 被験者は、訪問前に60日以内に体重管理計画に参加しました。
  • 被験者は、訪問前に60日以内に10日間搭載されているか、この研究中に参加する予定です。
  • 被験者は特別な食事です。
  • 被験者は、調査員によって裁判に適していないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間、1日に1カプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
12週間、1日あたり1カプセル
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：AKK-1
1日あたり12週間のカプセル（1000000000 CFU PAKK LWHK0003）
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
1日あたり12週間のカプセル（3種類の投与量がある）
他の名前：
  • Akkermansia Muciniphila
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：AKK-2
1日あたり12週間のカプセル（10000000000 CFU PAKK LWHK0003）
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
1日あたり12週間のカプセル（3種類の投与量がある）
他の名前：
  • Akkermansia Muciniphila
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：AKK-3
1日あたり1日あたり12週間のカプセル（100000000000 CFU PAKK LWHK0003）
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
1日あたり12週間のカプセル（3種類の投与量がある）
他の名前：
  • Akkermansia Muciniphila

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースラインおよび12〜13週間後
糞便16S rRNA遺伝子シーケンシンによって評価されます
ベースラインおよび12〜13週間後
肝内線維症の改善
時間枠：ベースライン、12週目と16週目
Fibroscanによって評価されます
ベースライン、12週目と16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIB-4の変化
時間枠：ベースライン、12週目と16週目
Fibrosis-4（FIB-4）インデックス
ベースライン、12週目と16週目
腸透過性の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ラクチュロース/マンニトール比によって評価されます
ベースラインから12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202403035RSC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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