이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대사 관련 지방 간 질환에 대한 미생물 치료제 개발 : 기계적 조사에서 임상 시험에 이르기까지

2025년 3월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

이 임상 시험의 목표는 대사 기능 장애 관련 스테이 티 성 간 질환 (MASLD) 환자에서 저온 살균 Akkermansia muciniphila 균주 NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Pakk ntuh_amuc03 체중을 줄이고, 비정상적인 혈액 지질을 개선하는 추세, NASLD 활동 점수 및 HOMA-IR?

연구원들은 pakk ntuh_amuc03이 pakk ntuh_amuc03이 masld에 작동하는지 확인하기 위해 위약 (AKK가 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자 :

  1. pakk ntuh_amuc03 또는 3 개월 동안 매일 위약으로 캡슐을 섭취하십시오.
  2. 검진 및 테스트를 위해 4 주마다 한 번 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD)은 지방 간과 대사 기능 장애 사이의 상관 관계를 강조하는 비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD)에서 유래 한 개선 된 진단 표준입니다. 진단을위한 다양한 조건을 제외 해야하는 NAFLD와 비교하여 MASLD에 대한 진단 기준은 연구 대상의 동질성을 향상시킬 수 있습니다. 또한 새로운 약물 발달의 효율성과 적용 가능성을 지원하는 공존 간 질환을 가진 다양한 그룹을 다룹니다. MASLD의 유병률은 전 세계 인구의 약 4 분의 1입니다. 치료하지 않고 악화되면 간 섬유증, 간경변 또는 간암으로 이어질 수 있습니다. MASLD와 관련된 중대한 의학적 부담과 FDA 승인 치료의 부족으로 인해 MASLD에 대한 치료 방법의 개발은 긴급한 문제입니다. 과거 문헌은 다이어트와 장내 미생물 총이 MASLD의 진행에 중요한 역할을한다는 것을 나타냅니다. 식이의 조성은 장 미생물 총과 장 장벽 기능에 영향을 미칩니다. dysbiosis의 경우, 병원체 관련 분자 패턴 (PAMPS) 및 미생물 총 의존성 대사 산물 (MDMS)을 포함하여 장 미생물 총에 의해 생성 된 유해 물질은 누출 된 장을 통해 문맥을 통해 간으로 들어가 독성을 초래합니다. 장-리버 축이라고 불리는 장내 미생물 총 이상화를 통해 MASLD를 악화시키는 병원성 경로는 완전히 이해되지 않았다. 일부 동물 연구에서는 장내 미생물 총을 조절하는식이 보조제가 MASLD를 개선하는 데 유리한 것으로 나타났습니다. 대부분의 임상 증거가 부족하지만 장내 미생물 및 면역 기능을식이에 조절하는 식품 성분을 포함시키는 것은 실제로 MASLD를 치료할 가능성이 있습니다. 과거 연구에서 간 지질 대사를 개선하고 장 미생물 총을 조절하기위한 차세대 프로바이오틱스가 발견되었습니다. 장-리버 축을 조절함으로써 MASLD의 진행 속도를 늦출 수 있습니다. 우리 팀의 이전 연구는 전임상 동물 연구에서 지방 간 질환 진행을 완화하기 위해 저온 살균 Akkermansia muciniphila 균주 ntuh_amuc03 (Pakk ntuh_amuc03)을 적용했습니다. 고지방, 고 과당, 고 콜레스테롤식이로 유도 된 마우스를 이용한 실험에서, Pakk NTUH_AMUC03은 체중을 줄이고, 마우스에서 비정상적인 혈액 지질, NASLD 활성 점수 및 HOMA-IR을 향상시키는 경향이 있습니다. 이러한 결과는 MASLD의 진행 속도를 늦출 Pakk Ntuh_amuc03의 잠재력을 나타냅니다. 따라서,이 프로젝트는 임상 시험을 통해 MASLD 환자에서 PAKK NTUH_AMUC03의 효능 및 안전성을 더욱 평가하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, Taiwan
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chun-Jen Liu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +886-2-2312-3456
          • 이메일: cjliu@ntu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 20 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 대상은 피브로 스칸 (CAP ≧ 260 dB/m)을 통해 진단되며 아래 중 하나를 충족합니다.
  • 피험자의 BMI b 23 kg/m² 또는 허리 90cm (남성) 80cm (여성)
  • 공복 포도당 ose 100 mg/dl 또는 식사 후 설탕 ≧ 140 mg/dl 또는 hba1c ≧ 5.7 또는 진단 된 II 형 당뇨병 (치료 중지 포함).
  • 혈압 ≧ 130/80 mmHg 또는 약물 치료.
  • 혈액 트리글리세리드 ly 150 mg/dl 또는 약물 치료.
  • 혈액 HDL ≤ 40 mg/dl (수컷) ≤ 50 mg/dl (암컷) 또는 약물 치료.
  • 대상이 생식 여성이라면, 그녀는 두 가지 이상의 피임법을 취하기로 동의해야합니다.
  • 이 주제는 스스로 직접 서면으로 사전 동의를 제공 할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 주제는 다음 두 가지 요구 사항을 준수하기로 동의합니다.

시험 프로토콜에 따라 모든 후속 방문 요구 사항을 준수하십시오. 시험 프로토콜에 따른 대변 샘플 수집, 저장 및 전달에 관한 모든 요구 사항을 준수하십시오.

제외 기준 :

  • 대상은 임신하거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 방문 14 일 전에 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스를 받았다.
  • 피험자는 방문 전 30 일 이내에 항생제 (국소 제외) 또는 항진균제를 받았다.
  • 피험자는 스테로이드, 면역 억제제 또는 항 염증 약물 간염 및 지질성, 지질 관련 화합물을 포함하여 1 1 일 전에 방문 14 일 전 평가 지표에 영향을 미치는 약물을 받았지만 다음 의약품을 제외한다 : 스타틴, 섬유물, 실릴 마린, 티아 졸리 리네 디온, 메트포 미체, 피브라이트, cholestimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe. SGLT2I 및 GLP1-RAS.

위에서 언급 한 약물이 6 개월 이상 지속적으로 사용되고 시험 중에 복용량이 변경되지 않으면이 상황이 허용됩니다.

  • 피험자는 임상 적으로 유의하고 현재 활성 또는 근본적인 설사 (24 시간에 3 번 이상의 대변)의 전염병을 가지고 있습니다.
  • 중증/손상 간 질환, 간 기능에 영향을 미치는 질병, 활성 염증성 장 질환 진단을받은 대상.
  • 바이러스 또는 기타 원인으로 인한 급성 간염 및 ALT> 200 U/L.
  • 반년에 동맥 스텐트 수술을 가진 관상 동맥 질환.
  • 공복 포도당 300 mg/dl 또는 hba1c> 9%.
  • 혈액 트리글리세리드 ≥ 500 mg/dl.
  • 대상은 현재 방문 전 30 일 이내에 다른 조사 약물, 의료 기기, 기능성 식품 또는 화장품을 포함하는 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이 대상은 방문 1 전 60 일 이내에 체중 조절 계획에 참여했습니다.
  • 대상은 1 번 방문 전 60 일 이내에 10 일 동안 탑승 하거나이 연구 중에 탑승 할 계획입니다.
  • 주제는 특별한 식단입니다.
  • 대상은 조사자가 시험에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐
건강 보조 식품: 위약
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐
활성 비교기: 활성 비교기 : AKK-1
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (10000000000 CFU Pakk LWHK0003)
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (3 개의 다른 복용량)
다른 이름들:
  • Akkermansia muciniphila
활성 비교기: 활성 비교기 : AKK-2
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (1000000000 CFU Pakk LWHK0003)
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (3 개의 다른 복용량)
다른 이름들:
  • Akkermansia muciniphila
활성 비교기: 활성 비교기 : AKK-3
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (10000000000 CFU Pakk LWHK0003)
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
12 주 동안 하루에 1 개의 캡슐 (3 개의 다른 복용량)
다른 이름들:
  • Akkermansia muciniphila

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물의 변화
기간: 기준선 및 12-13 주 후
대변 ​​16S rRNA 유전자 시퀀스에 의해 평가된다
기준선 및 12-13 주 후
간내 섬유증의 개선
기간: 기준선 12 주 및 16 주
Fibroscan에 의해 평가됩니다
기준선 12 주 및 16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIB-4의 변화
기간: 기준선 12 주 및 16 주
섬유증 -4 (FIB-4) 지수
기준선 12 주 및 16 주
장 투과성의 변화
기간: 기준선 12 주
락툴 로스/만니톨 비율에 의해 평가된다
기준선 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202403035RSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다