Desenvolvimento de terapêutica microbiana para doença hepática gordurosa associada a metabólico: de investigações mecanicistas a ensaios clínicos

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres com idades entre 20 e 70 anos.
• O sujeito é diagnosticado através de fibroscano (CAP ≧ 260 dB/m) e atende um de abaixo.
• O IMC do sujeito ≧ 23 kg/m² ou cintura ≧ 90cm (masculino) 80cm (fêmea)
• Glicose em jejum ≧ 100 mg/dL ou açúcar após a refeição ≧ 140 mg/dl ou hbA1c ≧ 5,7 ou diabetes diagnosticado tipo II (inclusive em tratamento ou não)
• Pressão arterial ≧ 130/80 mmHg ou sob medicamentos.
• Triglicerídeos sanguíneos ≧ 150 mg/dL ou sob medicamentos.
• Blood HDL ≤ 40 mg/dL (masculino) ≤ 50 mg/dL (fêmea) ou sob medicamentos.
• Se o sujeito for mulheres reprodutivas, ela deve concordar em tomar mais de duas maneiras de métodos contraceptivos.
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito sozinho e concorda em cumprir todos os requisitos de protocolo.
• O sujeito concorda em cumprir os dois requisitos a seguir:

Cumprir todos os requisitos de visita de acompanhamento de acordo com o protocolo do julgamento. Cumprir todos os requisitos sobre a coleta, armazenamento e entrega de amostras fecais de acordo com o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

• O sujeito está grávida ou lactando.
• O sujeito recebeu probióticos ou prebióticos 14 dias antes da visita 1.
• O sujeito recebeu qualquer antibiótico (excluindo agentes tópicos) ou antifúngicos dentro de 30 dias antes da visita 1.
• The subject has received medication affecting evaluating indicators 14 days prior to visit 1, including steroids, immunosuppressant or anti-inflammation drugs hepatitis and lipid, metabolism related compounds, but excluding the following medicines: Statins, Fibrates, Silymarin, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrate, Cholestyramine, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2I e GLP1-RAS.

Se os medicamentos acima mencionados forem usados ​​continuamente por mais de seis meses e a dosagem não for alterada durante o julgamento, essa situação será aceita.

• O sujeito possui uma diarréia clinicamente significativa, atualmente ativa ou subjacente (fezes soltas mais de três vezes em 24 horas) de etiologias infecciosas.
• O sujeito que foi diagnosticado uma doença hepática grave/lesão, doença que afeta a função hepática, doença inflamatória ativa intestinal.
• Hepatite aguda causada por vírus ou outras causas e alt> 200 u/L.
• Doença arterial coronariana com cirurgia de stents arterial em meio ano.
• Glicose em jejum 300 mg/dL ou HbA1c> 9%.
• Triglicerídeo de sangue 500 mg/dL.
• Atualmente, o sujeito está participando de estudos envolvendo outros medicamentos investigacionais, dispositivos médicos, alimentos funcionais ou cosméticos dentro de 30 dias antes da visita 1.
• O sujeito participou do plano de controle de peso corporal dentro de 60 dias antes da visita 1.
• O assunto está a bordo há 10 dias dentro de 60 dias antes da visita 1 ou planeja ir a bordo durante este estudo.
• O assunto é uma dieta especial.
• O sujeito é considerado pelo investigador como não é adequado para o julgamento.